(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО В...

2)        перед вакцинацией размороженный флакон доводят до комнатной температуры и аккуратно переворачивают 10 раз перед разведением; не встряхивать!

3)        до начала использования невскрытый флакон может храниться до 2 часов при температуре до плюс 30°C; флаконы вакцин, извлеченные из холодильника, помещаются в промаркированную коробку или пакет с надписью «Невскрытые флаконы! Хранить не более 2-х часов!» и указываются дата и время извлечения из холодильника и конечное время до разведения;

4)        после разведения вакцину можно хранить при температуре от плюс 2 до плюс 30°C и использовать в течение 6 часов;

5)        остатки неиспользованной вакцины следует утилизировать в соответствии с Правилами уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденными приказом Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020;

6)        после изъятия из холодильника и разведения, на флаконе вакцины следует указать соответствующие дату и время разведения;

7)        немедленно утилизировать многодозовый флакон при выявлении явных нарушений стерильности, а также если на флаконе не указана дата и время разведения и первого использования;

8)        при каждом прокалывании крышки флакона следует использовать стерильную иглу; никогда нельзя оставлять иглу в крышке флакона;

9)        учет движения вакцины против КВИ «Комирнати» ведется в журнале движения вакцин согласно приложению 3 к настоящим Методическим рекомендациям.  

61.     Холодильники для хранения вакцин в обязательном порядке должны быть оснащены поверенными термометрами: не менее 2-х для контроля температуры по всем уровням хранения. Дважды в день - в начале и в конце рабочего дня - необходимо измерять температуру в холодильнике с регистрацией данных в журнал регистрации температурного режима холодильного оборудования.

62.     Не допускается хранение вакцины в дверцах холодильника.

63.     Не следует без необходимости открывать дверцу холодильника, что ведет к повышению в нем температуры.

64.     Запрещается использовать для хранения вакцины холодильники, предназначенные для иных целей (для хранения медикаментов, препаратов крови, пищевых продуктов).

65.     В случае отключения электроэнергии не более чем на 2 часа вакцину оставляют хранить в холодильнике. При этом, не допускается открывать дверцы холодильника; и других случаях обеспечить принятие действий согласно плана экстренных мер на случай отключения электроэнергии.

6. Рекомендации по применению вакцины «Комирнати»

66.     Вакцинация проводится 2-хкратно с интервалом 21-28 дней после первой дозы; рекомендуется использовать один и тот же препарат для введения обеих доз; в случаях, когда вторая доза случайно введена менее чем через 21 день, дополнительная доза не вводится.

67.     В случае введения двух доз случайно были использованы разные вакцины, не рекомендуется введение дополнительной дозы любой из использованных вакцин.

68.     Вакцина вводится после разведения в виде внутримышечной инъекции в дозе 0,3 мл в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча); при невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

69.     Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата!

70.     Размороженный флакон переносят в комнатную температуру, но не более чем на 2 часа, доводят до комнатной температуры и аккуратно переворачивают 10 раз перед разведением; Не встряхивать! До разведения размороженная дисперсия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.

71.     Растворитель вакцины - раствор натрия хлорида для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хранится при комнатной температуре.

72.     Размороженную вакцину разводят в оригинальном флаконе с помощью 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида в асептических условиях; на 1 флакон вакцины используется 1 ампула указанного растворителя (при разведении вакцины обеспечивается одинаковая температура вакцины и растворителя).

73.     Перед извлечением иглы из пробки флакона выравнивают давление во флаконе путем вытягивания 1,8 мл воздуха в пустой шприц для разведения.

74.     Разведенную вакцину (дисперсию) 10 раз аккуратно переворачивают. Не встряхивать! Разведенная вакцина должна представлять собой дисперсию почти белого цвета. При наличии частиц или в случае изменения цвета разведенную вакцину не используют.

75.     После разведения на флаконе следует указать соответствующие дату и время.

76.     После разведения вакцину следует хранить при температуре от плюс 2°C до плюс 30°C и использовать в течение 6 часов.

77.     Не замораживать и не встряхивать разведенную вакцину.

78.     Для разведения вакцины используется шприц от 2 до 5 мл, градуированный с шагом 0,1 мл.

79.     Для введения вакцины используется саморазрушающийся (самоблокирующийся) шприц объемом 0,3 мл или 1,0 мл, градуированный с шагом 0,1 мл.

80.     После разведения флакон содержит 2,25 мл вакцины и из него можно извлечь 6 доз по 0,3 мл. В асептических условиях очищают пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном, извлекают 0,3 мл препарата с помощью шприца; для извлечения 6 доз из одного флакона следует использовать шприцы и (или) иглы с малым «мертвым» объемом. Совокупный малый «мертвый» объем шприца и иглы должен составлять не более 35 мкл. Перед каждым набором доз переворачивание флакона не требуется.

81.     Перед введением вакцины необходимо продезинфицировать кожу 70 процентным раствором спирта; перед введением вакцины необходимо убедиться в том, что спирт полностью испарился с поверхности кожи.

82.     Объем каждой дозы вакцины для введения прививаемому должен составлять 0,3 мл.

83.     К использованию непригодна вакцина с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

84.     Рекомендуется соблюдать интервал между вакцинацией против КВИ с применением вакцины «Комирнати» и вакцинацией другими прививками не менее 14 дней.

85.     Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах (отдельный журнал учёта профилактических прививок против КВИ или КМИС, модуль «Вакцинация» РПН МЗ РК) с указанием даты проведения вакцинации, вида прививок, предприятия-производства препарата, номера серии, реакции на вакцину.

7. Фармаконадзор за неблагоприятными проявлениями после иммунизации вакцины «Комирнати»

86.     Вакцина «Комирнати»у некоторых прививаемых может вызывать следующие ожидаемые реакции:

1)        очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): боль, припухлость в месте инъекции, утомляемость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, озноб, диарея, лихорадка; некоторые из перечисленных реакций у подростков в возрасте от 12 до 15 лет встречались несколько чаще, чем у взрослых;

2)        часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): покраснение в месте инъекции, тошнота, рвота;

3)        нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): увеличенные лимфоузлы, недомогание, боль в руке, бессонница, зуд в месте инъекции, аллергические реакции, такие как сыпь или зуд.

4)        редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): временный односторонний паралич лицевого нерва, аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица.

5)        неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): тяжелая аллергическая реакция, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которое может привести к одышке, учащенному сердцебиению или боли в груди, обширная отечность в месте инъекции с распространением на всю конечность, отечность лица, если в прошлом были сделаны косметические инъекции в область лица.

8. Надзор за неблагоприятными проявлениями
после иммунизации в период проведения вакцинации

87.     Необходимость системы надзора за неблагоприятными проявлениями после иммунизации в период проведения вакцинации больших групп населения объясняется несколькими причинами:

1)        на введение любой вакцины в организм возможно развитие НППИ. Обычные НППИ описываются в инструкциях, приложенных к каждой вакцине;

2) в период проведения вакцинации возможно увеличение количества регистрируемых НППИ в сравнении с таким же по продолжительности периодом плановой  иммунизации. 

88.     Медицинский работник, проводивший вакцинацию, и наблюдающий за привитым в период после прививок, должен четко дифференцировать анафилактический шок от обморока.

89.     Перечень НППИ включает:

1)        абсцесс в месте введения вакцины;

2)        лихорадка;

3)        увеличение лимфоузлов;

4)        отечность в месте инъекции с распространением на всю конечность;

5)        аллергические реакции (отек Квинке, крапивница), зуд в месте инъекции;

6)        анафилактический шок;

7)        коллапс (гипотензивно-гиподинамический синдром);

8)        сыпь на теле;

9)        артралгия;

10)    воспаление сердечной мышцы, наружной оболочки сердца;

11)    другие необычные реакции.

90.     Медицинские работники прививочных пунктов, поликлиник и стационаров:  

1)        при подозрении на НППИ оказывают пациенту адекватную медицинскую помощь и при необходимости обеспечивают своевременную госпитализацию в стационар для оказания специализированной помощи; 

2)        проводят беседы с прививаемыми лицами по разъяснению о возможности появления после прививки слабой реакции, проявляющейся недомоганием, гиперемией и незначительной болезненностью в месте введения вакцины, а также возможных тяжелых НППИ, которые встречаются крайне редко и излечиваются, и не оставляют последствий;

3)        при подозрении на НППИ в течение 12 часов передает экстренное извещение в территориальное подразделение Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальное подразделение). 

91.     Эпидемиолог территориального подразделения: 

1)        обеспечивает расследование каждого случая НППИ;

2)        территориальные подразделения представляют донесение в вышестоящий орган по принципу «снизу-вверх», а также в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

92.     Комитет санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет):

1)        обобщает полученные сведения, готовит информационное сообщение  о ситуации в отношении НППИ на национальном уровне руководству Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения;

2)        осуществляет надзор за НППИ, принимает необходимые меры при несвоевременном и неполном получении информации от регионов о случаях НППИ.

93.     На уровне региона территориальным подразделением совместно с управлением здравоохранения или управлением общественного здоровья/здравоохранения региона создается экспертная комиссия по НППИ с привлечением представителей департамента санитарно-эпидемиологического контроля. В состав экспертной комиссии включают госпитального эпидемиолога, терапевта, инфекциониста, иммунолога и невропатолога, при необходимости, специалистов другого профиля.

94.     Все случаи НППИ подлежат обязательной регистрации и расследованию, с целью установления непосредственной причины ее развития в соответствии с инструкцией вакцины.

95.     Каждый случай подозрения на НППИ подлежит расследованию с составлением акта эпидемиологического расследования случая НППИ, содержащего сведения о состоянии здоровья привитого, о прививке, о препарате, клинике НППИ, организации медицинской помощи при возникновении НППИ.

96.     По результатам расследования, случаи НППИ классифицируется на следующие:

1)        связанные с вакцинацией;

2)        не связанные с вакцинацией;

3)        связанные с нарушением техники вакцинации;

4)        заболевания, совпавшие с вакцинацией по времени;

5)        не установленной этиологии. 

97.     Руководителями организаций здравоохранения, где проводятся прививки, в случае выявления нарушений техники вакцинации принимаются необходимые меры, вплоть до отстранения медицинского работника от участия в проведении иммунизации.

98.     Действия территориальных подразделений и управлений здравоохранения региона при работе со средствами массовой информации (далее - СМИ) в случае выявления НППИ:

1)        для работы со СМИ официально назначаются ответственные и компетентные лица на уровне области, города, района;

2)        необходимо отвечать на все вопросы, поднимаемые представителями прессы, касающиеся вопросов иммунизации, в т.ч. по НППИ; 

3)        необходимо представлять реальную ситуацию, но не следует делать преждевременные заключения о случае необычной реакции или осложнений до тех пор, пока не будет завершено расследование случая;

4)        вся информация, планируемая к распространению на пресс-конференции, должна быть включена в пресс-релиз для представителей прессы, который должен быть подготовлен заранее и включать:

-            полную информацию о количестве случаев НППИ;

-            продолжаются ли регистрироваться случаи НППИ;

-            действия, которые предприняты или планируется предпринять (например, расследование случаев);

-            причины НППИ (если они уже установлены и не вызывают сомнений);

-            действия, которые уже предприняты или планируются для недопущения подобных случаев НППИ.

Приложение 1

к Методическим рекомендациям

Вопросник для медицинских работников по опросу прививаемого лица или его законных
представителей перед проведением профилактической прививки против КВИ

Приложение 2

к Методическим рекомендациям

Журнал
движения вакцины «Комирнати» на уровне центрального склада

Примечание: * В случае перераспределения вакцины из одного центрального склада на другой центральный склад срок годности не меняется и указанная графа не заполняется.

Приложение3

к Методическим рекомендациям

Журнал
учета движения вакцины «Комирнати» на уровне районов/городов/медицинских организаций