(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО В...

80. Обеспечивается специальная подготовка лиц, привлеченных к вопросам хранения, транспортировки и учета вакцины. Обучение организовывается и проводится управлением здравоохранения совместно с территориальным департаментом с выдачей удостоверения, подтверждающего обучение.

81. Обеспечиваются следующие условия хранения вакцины:

1) на центральных складах вакцины хранятся при температурном режиме от минус 90°С до минус 60°С (уровень замораживания);

2) перенос замороженных флаконов при сверхнизкой температуре (ниже минус 60°С):

- закрытые крышками лотки с флаконами, содержащие по 195 флаконов, могут извлекаться из морозильной камеры со сверхнизкой температурой (ниже минус 60°С) и находиться при температуре до плюс 25°С до 5 минут;

- лотки с открытыми крышками или содержащие менее 195 флаконов могут извлекаться из морозильной камеры со сверхнизкой температурой (ниже минус 60°С) и находиться при температуре до плюс 25°С до 3 минут;

- после возвращения из условий температуры до плюс 25°С в морозильную камеру (ниже минус 60°С) лотки с флаконами должны оставаться в условиях заморозки не менее 2 часов до следующего извлечения;

3) перенос замороженных флаконов при хранении с температурным режимом от минус 25°С до минус 15°С не более 2 недель:

- закрытые крышками лотки с флаконами, содержащие по 195 флаконов, могут извлекаться из морозильной камеры с температурным режимом от минус 25°С до минус 15°С и находиться при температуре до плюс 25°С до 3 минут;

- лотки с открытыми крышками или содержащие менее 195 флаконов могут извлекаться из морозильной камеры с температурным режимом от минус 25°С до минус 15°С и находиться при температуре до плюс 25°С до 1 минуты;

- после возвращения из условий температуры до плюс 25°С в морозильную камеру (ниже минус 60°С), лотки с флаконами должны оставаться в условиях заморозки не менее 2 часов до следующего извлечения.

82. Приемку вакцины необходимо осуществлять согласно СОП по хранению, транспортировке вакцины «Комирнати».

83. Вакцина «Комирнати» поступает в транспортировочных термоконтейнерах с сухим льдом (необходимо помнить, что сухой лед опасен, в связи с чем необходимо пользоваться термостойкими водонепроницаемыми перчатками и защитными очками); транспортировочные термоконтейнеры с его компонентами, датчик контроля температуры и отсек для сухого льда подлежат возврату производителю.

84. При вскрытии транспортировочного термоконтейнера необходимо остановить датчик контроля температуры (нажать и удерживать кнопку Stop в течение 5 секунд).

85. После визуальной проверки целостности упаковки вакцина немедленно размещается морозильную камеру.

86. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с морозильником, куда вакцина после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена.

87. При поступлении вакцины в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.

В пункт 88 внесены изменения в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.)

88. При хранении вакцин обеспечивается доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке. Заполнение морозильного оборудования осуществляется с учетом сроков годности вакцин. При этом, вакцины с меньшим сроком годности отпускаются или используются в первую очередь.

При хранении флаконы с вакциной «Комирнати» должны всегда оставаться в вертикальном положении.

89. Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

90. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения продукции в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, препарат временно перемещается в зону «карантин» до принятия окончательного решения.

91. Выдача вакцины на нижестоящие районные и городские уровни осуществляется при соблюдении следующих условий:

1) при продолжительности времени транспортировки менее 12 часов транспортировка вакцины осуществляется при температурном режиме от плюс 2°С до плюс 8°С;

2) при продолжительности времени транспортировки 12 часов и более транспортировка вакцины осуществляется при температурном режиме от минус 15°С до минус 25°С;

3) при переходе вакцины с уровня замораживания на уровень размораживания (плюс 2-8°С) срок хранения вакцины составляет 31 день со дня и времени перехода.

92. При выдаче вакцины на нижестоящие уровни осуществляется динамическая маркировка (процесс пересмотра даты окончания срока годности вакцины при переходе режима хранения с минус 60-90°С на минус 15-25°С или на плюс 2-8°С). Динамическая маркировка осуществляется специалистом центрального склада.

93. В пределах одного региона с момента перехода вакцины со сверхнизкого температурного режима (минус 60-90°С) на другие температурные режимы (минус 15-25°С или плюс 2-8°С) в ходе выдачи вакцины на нижестоящие уровни здравоохранения срок хранения вакцины составляет 31 день.

94. Динамичная маркировка вакцины осуществляется следующим образом:

1) при переходе с температурного режима хранения вакцины минус 60-90°С на температурный режим минус 15-25°С или на температурный режим плюс 2-8°С специалистом центрального склада указывается пересмотренная дата (срок составляет 31 день) и время истечения срока годности на внешней стороне картонной упаковки или лотка с использованием несмываемого маркера или на маркировочной этикетке;

2) первоначальная дата истечения срока годности зачеркивается, чтобы новая дата и время истечения срока годности оставались видимыми на вторичной упаковке (лотке);

3) все необходимые перевозки и случаи использования вакцины должны осуществляться в новые сроки годности вакцины;

4) вакцина должна быть отбракована и уничтожена на основании новой даты и времени истечения срока годности;

5) сведения о переходе вакцины со сверхнизкого температурного режима хранения на иной температурный режим фиксируются в Журнале движения вакцины «Комирнати» на уровне центрального склада согласно приложению 4 к настоящему Регламенту.

95. Размороженные вакцины нельзя повторно замораживать.

12. Требования к режиму хранения и транспортировки вакцины «Комирнати»
на уровне районов и городов, медицинских организаций

96. Для работы на уровне района, города, медицинских организаций назначается ответственное лицо за учет, хранение и транспортировку вакцины; определяется как минимум еще один подготовленный специалист, заменяющий ответственное лицо на случай его отсутствия.

97. Обеспечивается специальная подготовка лиц, привлеченных к вопросам хранения, транспортировки и учета вакцины. Обучение организовывается и проводится управлением здравоохранения совместно с территориальным департаментом с выдачей удостоверения, подтверждающего обучение.

98. Хранение и транспортировка вакцины на территории районов и городов, медицинских организаций осуществляется при температурном режиме от плюс 2°С до плюс 8°С (уровень размораживания).

99. При сроке годности 31 день при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С длительность транспортировки может составлять до 12 часов.

100. При хранении и транспортировке обеспечиваются следующие условия:

1) вакцина «Комирнати» на уровне районных складов хранится в отдельном холодильном оборудовании с соответствующей маркировкой при температурном режиме от плюс 2°С до плюс 8°С, на уровне прививочных пунктов вакцину можно хранить на отдельно выделенной и маркированной полке холодильника для хранения вакцин;

2) перед вакцинацией размороженный флакон доводят до комнатной температуры и аккуратно переворачивают 10 раз перед разведением; не встряхивать!

3) до начала использования невскрытый флакон может храниться до 2 часов при температуре до плюс 30°С; флаконы вакцин, извлеченные из холодильника, помещаются в промаркированную коробку или пакет с надписью «Невскрытые флаконы! Хранить не более 2-х часов!» и указываются дата и время извлечения из холодильника и конечное время до разведения;

4) после разведения вакцину можно хранить при температуре от плюс 2 до плюс 30°С и использовать в течение 6 часов;

5) остатки неиспользованной вакцины следует утилизировать в соответствии с Правилами уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденными приказом Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020;

6) после изъятия из холодильника и разведения, на флаконе вакцины следует указать соответствующие дату и время разведения;

7) немедленно утилизировать многодозовый флакон при выявлении явных нарушений стерильности, а также, если на флаконе не указана дата и время разведения и первого использования;

8) при каждом прокалывании крышки флакона следует использовать стерильную иглу; никогда нельзя оставлять иглу в крышке флакона;

9) учет движения вакцины против КВИ «Комирнати» ведется в журнале движения вакцин согласно приложению 5 к настоящему Регламенту.

101. Холодильники для хранения вакцин в обязательном порядке должны быть оснащены поверенными термометрами: не менее 2-х для контроля температуры по всем уровням хранения. Дважды в день - в начале и в конце рабочего дня - необходимо измерять температуру в холодильнике с регистрацией данных в журнал регистрации температурного режима холодильного оборудования.

102. Не допускается хранение вакцины в дверцах холодильника.

103. Не следует без необходимости открывать дверцу холодильника, что ведет к повышению в нем температуры.

104. Запрещается использовать для хранения вакцины холодильники, предназначенные для иных целей (для хранения медикаментов, препаратов крови, пищевых продуктов).

105. Обеспечивается наличие плана экстренных мер на случай отключения электроэнергии с проведением инструктажа по действию всех лиц, задействованных в вопросы хранения, транспортировки и использования вакцины.

В случае отключения электроэнергии не более чем на 2 часа вакцину оставляют хранить в холодильнике. При этом, не допускается открывать дверцы холодильника; и других случаях обеспечить принятие действий согласно плана экстренных мер на случай отключения электроэнергии.

Приложение 1

к Регламенту

хранения и транспортировки

вакцин по профилактике

коронавирусной инфекции

Форма 1а

Акт
приема партии иммунологических лекарственных препаратов
(иммунобиологических лекарственных препаратов)

Адресат отправления

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Запланированные остановки в ходе

транспортирования________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Дата отправки (согласно данным авиа/железнодорожных накладных)

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Дата и время прибытия груза в пункт назначения

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Наименование

препарата________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Организация, изготовитель

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Количество упаковок или флаконов

(ампул)__________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Количество доз (литров, таблеток)

_________________________________________________________________________________________

Номер серии, контрольный номер

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Срок годности

ИЛП_____________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Количество флаконов (ампул)

растворителя______________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Номер серии, контрольный

номер____________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Срок годности растворителя

_________________________________________________________________________________________

Показания термоиндикаторов (количество, показание каждого из них с указанием мест размещения)

_________________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Состояние

груза____________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Общее число контейнеров

_________________________________________________________________________________________

Наличие

маркировки_______________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

Состояние упаковок на момент доставки _____________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

(нарушение целостности, наличие повреждения, деформации, следов влаги, стертость записей)

Фамилия, имя, отчество (при его наличии),

должность и подпись отправителя груза

_________________________________________________________________________________________

Фамилия, имя, отчество (при его наличии),

должность и подпись получателя груза

_________________________________________________________________________________________

Дата подписания акта «____»___________20___года

Приложение 2

к Регламенту

хранения и транспортировки

вакцин по профилактике

коронавирусной инфекции

Форма 2а

Журнал учета
иммунологических лекарственных препаратов
(иммунобиологических лекарственных препаратов)

(продолжение таблицы)

Приложение 3

к Регламенту

хранения и транспортировки

вакцин по профилактике

коронавирусной инфекции

Форма 3а

Журнал учета
температурного режима холодильного оборудования, холодильных и
морозильных комнат или камер

Приложение 4

к Регламенту

хранения и транспортировки

вакцин по профилактике

коронавирусной инфекции

Журнал
движения вакцины «Комирнати» на уровне центрального склада

Примечание: * В случае перераспределения вакцины из одного центрального склада на другой центральный склад срок годности не меняется и указанная графа не заполняется.

Приложение 5

к Регламенту

хранения и транспортировки

вакцин по профилактике

коронавирусной инфекции

Журнал
учета движения вакцины «Комирнати» на уровне
районов/городов/медицинских организаций

Согласовано

13.01.2022 18:47 Азимбаева Нуршай Юсунтаевна

13.01.2022 18:52 Есмагамбетова Айжан Серикбаевна

13.01.2022 18:56 Естекова Гульмира Абдигалиевна

13.01.2022 19:00 Ахметова Зауре Далеловна

13.01.2022 19:05 Есенбаев Бейбут Салымович

Подписано

13.01.2022 19:10 Киясов Ерлан Ансаганович