206. Закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий осуществляется:
1) у отечественного товаропроизводителя в случаях:
закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов в Республике Казахстан по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике;
закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний;
закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий в целях предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
2) у иностранного товаропроизводителя в случаях:
закупа лекарственных средств по торговому наименованию в соответствии с пунктом 1 статьи 246 Кодекса;
если закуп способом тендера не состоялся;
3) через международные организации, учрежденные Организацией Объединенных Наций, в случаях:
закупа по перечню лекарственных средств и медицинских изделий, утверждаемому единым дистрибьютором по согласованию с уполномоченным органом в области здравоохранения;
закупа лекарственных средств по торговому наименованию в соответствии с пунктом 1 статьи 246 Кодекса;
если закуп способом тендера не состоялся;
закупа лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний;
закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий в целях предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний;
закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий в целях предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций.
Параграф 2. Порядок закупа способом из одного источника у иностранного
или отечественного товаропроизводителя лекарственных средств и медицинских изделий
207. В целях осуществления закупа у иностранного или отечественного товаропроизводителя лекарственных средств и (или) медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов в Республике Казахстан по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, единый дистрибьютор в течение одного рабочего дня с момента окончания сбора первичных заявок от медицинских организаций на предстоящий финансовый год направляет запрос в экспертную организацию для представления списка лекарственных средств и медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов в Республике Казахстан.
Экспертная организация в течение пяти рабочих дней с даты получения запроса направляет единому дистрибьютору список лекарственных средств и медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов в Республике Казахстан, с указанием международного непатентованного наименования, лекарственной формы (характеристики), определенной дозировки и (или) концентрации, единицы измерения, номера регистрационного удостоверения, торгового наименования, производителя.
208. Единый дистрибьютор в течение двух рабочих дней с даты получения списка лекарственных средств и медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов в Республике Казахстан, создает комиссию для рассмотрения представленных документов от иностранного и (или) отечественного товаропроизводителя лекарственных средств и (или) медицинских изделий на предмет соответствия условиям объявления и требованиям настоящих Правил и размещает объявление о проведении процедур закупа.
Объявление о проведении процедур закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий, утвержденное решением единого дистрибьютора, размещается на интернет-ресурсе единого дистрибьютора и содержит следующие сведения:
наименование, адрес и банковские реквизиты единого дистрибьютора;
перечень лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием международного непатентованного наименования и (или) торгового наименования, лекарственной формы (характеристики), единицы измерения, цены закупа за единицу измерения, количества, общей суммы закупа, номера регистрационного удостоверения или разрешительного документа производителя, графика поставки;
дату и место окончания приема документов на участие в закупе.
209. Единый дистрибьютор в течение одного рабочего дня со дня размещения объявления о проведении процедур закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий посредством электронной почты извещает иностранных и (или) отечественных товаропроизводителей о размещении объявления о проведении закупа.
210. Иностранный и (или) отечественный товаропроизводитель в течение десяти рабочих дней со дня размещения объявления предоставляет документы для участия в закупе.
211. Комиссия в течение двадцати рабочих дней рассматривает документы иностранного и (или) отечественного товаропроизводителя на предмет соответствия условиям объявления и требованиям настоящих Правил.
По итогам рассмотрения комиссия формирует протокол допуска.
212. Комиссия при необходимости привлекает эксперта (экспертов) из соответствующих областей для оценки соответствия представленных документов условиям объявления по вопросам, требующим специальных знаний и (или) технических познаний.
213. Эксперт не имеет права голоса при принятии комиссией решения.
Экспертное заключение оформляется в письменном виде, подписывается экспертом, прилагается к протоколу комиссии, которое носит рекомендательный характер и учитывается при оценке заявок.
214. Комиссия на основании протокола допуска проводит переговоры с иностранными и (или) отечественными товаропроизводителями по определению окончательной цены, объема, графика поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий, условий оплаты с применением аудио- и (или) видеофиксации.
Решение о закупе у иностранного товаропроизводителя лекарственных средств и (или) медицинских изделий принимается комиссией с учетом наличия запаса свободных денежных средств в случае заключения договора в иностранной валюте.
По итогам переговоров подписывается протокол итогов закупа.
215. На основании протоколов об итогах закупа единый дистрибьютор заключает гражданско-правовой договор поставки (соглашение), а в случае наличия действующего договора поставки – дополнительное соглашение на планируемый финансовый год с отечественным товаропроизводителем или иностранным товаропроизводителем.
В случае закупа у иностранного или отечественного товаропроизводителя лекарственных средств и (или) медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов в Республике Казахстан по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, допускается подписание договора в электронном формате посредством цифровой подписи.
216. Иностранный или отечественный товаропроизводитель предоставляет единому дистрибьютору:
1) ценовое предложение с указанием международного непатентованного наименования, лекарственной формы (характеристики), единицы измерения, цены за единицу измерения, количества, общей суммы, номера регистрационного удостоверения, разрешение (заключение) уполномоченного органа в области здравоохранения на ввоз на территорию Республики Казахстан, торгового наименования, производителя, графика поставки, условий поставки согласно международным правилам Инкотермс 2020;
2) для отечественного товаропроизводителя – справку о государственной регистрации, для иностранного товаропроизводителя – документ иностранного товаропроизводителя, подтверждающий, что иностранное юридическое лицо является юридическим лицом по законодательству иностранного государства, либо, если иностранный товаропроизводитель имеет представительство (филиал) на территории Республики Казахстан, то справку о государственной регистрации представительства (филиала) и положение о представительстве (филиале);
3) документы, подтверждающие право на производство и (или) реализацию лекарственных средств и (или) медицинских изделий: разрешение (лицензия), сертификат GMP или GDP (при наличии);
4) документ о полномочиях представителя иностранного и (или) отечественного товаропроизводителя на участие в закупе и заключение договора поставки (соглашения).
При этом иностранные товаропроизводители предоставляют документы, указанные в подпунктах 2), 3), 4) настоящего пункта, в виде легализованных или апостилированных копий с нотариально удостоверенным переводом на государственный и (или) русский языки.
Документы, указанные в подпунктах 2) и 3) настоящего пункта, в случае, если в текущем году действовал договор с иностранным и (или) отечественным товаропроизводителем, не представляются.
217. В случае необходимости иностранному или отечественному товаропроизводителю предоставляется возможность дополнить представленные документы.
Дополнительные документы представляются в течение трех рабочих дней с момента уведомления о необходимости представления дополнительных документов.
218. При осуществлении закупа у филиала иностранного юридического лица либо дочерней компании, зарегистрированной в Республике Казахстан в качестве юридического лица иностранного товаропроизводителя или юридического лица, входящего в группу фармацевтической компании и уполномоченного экспортировать лекарственные средства и (или) медицинские изделия на территорию Республики Казахстан, единый дистрибьютор дополнительно запрашивает документы, подтверждающие учреждение иностранным товаропроизводителем лекарственных средств и (или) медицинских изделий филиала иностранного юридического лица либо дочерней компании.
219. В случае заключения договора поставки (соглашения) лекарственных средств и (или) медицинских изделий в иностранной валюте цена договора поставки фиксируется в данной валюте на планируемый финансовый год по курсу, установленному Национальным Банком Республики Казахстан на день последних переговоров.
При этом цена договора в национальной валюте, рассчитанная по курсу, установленному Национальным Банком Республики Казахстан, не превышает сумму, выделенную для закупа по соответствующему лоту, и предельной цены, установленной уполномоченным органом в области здравоохранения по международному непатентованному наименованию и (или) торговому наименованию.
220. Закуп способом из одного источника по дополнительным заявкам заказчика осуществляется у иностранного товаропроизводителя по фиксированной цене в валюте, указанной в договоре поставки.
При этом цена прайс-листа для заказчиков остается неизменной до полного исполнения обязательств по договору закупки на соответствующий финансовый год вне зависимости от валютного курса и скидки, предоставляемой иностранным товаропроизводителем до полного исполнения обязательств по договору закупки на соответствующий финансовый год.
221. Договор поставки (соглашение) лекарственных средств и (или) медицинских изделий, заключенный с иностранным или отечественным товаропроизводителем, подлежит расторжению в случаях:
1) регистрации в Республике Казахстан аналогов лекарственного средства и (или) медицинского изделия по международному непатентованному наименованию (составу) и характеристике после исполнения обязательств на соответствующий финансовый год (в случае закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов в Республике Казахстан);
2) неисполнения или ненадлежащего исполнения обязательств одной из сторон;
3) исключения лекарственных средств и (или) медицинских изделий из перечня единого дистрибьютора.
222. Комиссия прекращает свою деятельность с момента заключения договора поставки (соглашения) лекарственных средств и (или) медицинских изделий с иностранным или отечественным товаропроизводителем либо признания закупа несостоявшимся.
223. Закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий у иностранного или отечественного товаропроизводителя признается несостоявшимся в случаях:
1) непредставления документов иностранными и (или) отечественными товаропроизводителями;
2) признания комиссией представленных документов не соответствующими требованиям настоящих Правил;
3) отклонения комиссией производителя от дальнейшего участия в закупе в случае, предусмотренном пунктом 239 настоящих Правил;
4) письменного отказа иностранного и (или) отечественного товаропроизводителя от участия в закупе.
224. В случае признания закупа лекарственных средств и (или) медицинских изделий у иностранного или отечественного товаропроизводителя несостоявшимся, единый дистрибьютор проводит закуп согласно главам 7 и (или) 8 настоящих Правил.
Параграф 3. Порядок закупа способом из одного источника через международные организации, учрежденные Организацией Объединенных Наций
225. Единый дистрибьютор осуществляет закуп через международные организации, учрежденные Организацией Объединенных Наций, по списку лекарственных средств и медицинских изделий, утверждаемому единым дистрибьютором с учетом анализа ценовых предложений международных организаций, учрежденных Организацией Объединенных Наций, и итогов закупа за предыдущие три года.
226. Единый дистрибьютор при необходимости привлекает эксперта (экспертов) профильных специальностей по вопросам, требующим специальных знаний и (или) технических познаний.
227. Экспертное заключение носит рекомендательный характер и учитывается единым дистрибьютором при принятии решения.
Экспертное заключение оформляется в письменном виде, подписывается экспертом и направляется единому дистрибьютору.
228. По поручению уполномоченного органа в области здравоохранения допускается закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий, не входящих в перечень единого дистрибьютора:
1) в случаях возникновения угрозы санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
2) для лечения орфанных заболеваний.
При этом список лекарственных средств и (или) медицинских изделий, не входящих в перечень единого дистрибьютора, закупаемых в случаях, предусмотренных настоящим пунктом, направляется уполномоченным органом в области здравоохранения и содержит характеристики лекарственных средств и (или) медицинских изделий, а также указание для лекарственных средств международного непатентованного наименования или состава, для медицинского изделия – наименования или состава.
229. При осуществлении закупа через международную организацию, учрежденную Организацией Объединенных Наций, ею предоставляются ценовое предложение с указанием цены лекарственного средства и (или) медицинского изделия, а также затраты на дополнительные сборы, необходимых для погашения всех расходов, связанных с поставкой, но не выше предельной цены, установленной уполномоченным органом в области здравоохранения.
230. При осуществлении поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий, закупленных через международную организацию, учрежденную Организацией Объединенных Наций, требования, установленные пунктом 11 настоящих Правил, не предъявляются.
231. При закупе лекарственных средств и (или) медицинских изделий через международную организацию, учрежденную Организацией Объединенных Наций, допускается предварительная выплата в размере суммы, указываемой в договоре (соглашении) о поставке.
При этом цена прайс-листа для заказчиков остается неизменной вне зависимости от валютного курса и скидки, предоставляемой международной организацией, учрежденной Организацией Объединенных Наций, до полного исполнения обязательств по договору закупки на соответствующий финансовый год.
232. При поставке через международную организацию, учрежденную Организацией Объединенных Наций, допускается привлечение третьих лиц для оказания сопутствующих услуг, связанных с поставкой.
Глава 18. Закуп способом из одного источника посредством веб-портала
Параграф 1. Основание осуществления закупа способом из одного источника посредством веб-портала
233. Закуп лекарственного средства и (или) медицинского изделия способом из одного источника осуществляется у поставщика по действующему договору поставки или дополнительному соглашению, заключенному на соответствующий финансовый год в рамках долгосрочного договора поставки:
1) при увеличении потребности в течение текущего финансового года;
2) для формирования или пополнения неснижаемого запаса;
3) для предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний;
4) для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций.
Параграф 2. Порядок осуществления закупа способом из одного источника
234. Закуп способом из одного источника предусматривает следующие мероприятия:
1) принятие единым дистрибьютором решения о проведении закупа способом из одного источника у поставщика по действующему договору поставки или дополнительному соглашению, заключенному на соответствующий финансовый год в рамках долгосрочного договора поставки с соответствующим обоснованием;
2) направление поставщику уведомления о закупе способом из одного источника;
3) получение подтверждения поставщика об участии в закупе способом из одного источника с указанием количества и сроков поставки либо официального отказа;
4) размещение протокола об итогах закупа способом из одного источника на веб-портале;
5) подписание с помощью электронных цифровых подписей на веб-портале дополнительного соглашения к договору поставки или долгосрочному договору поставки.
В случае наличия действующего договора поставки, заключенного посредством веб-портала, мероприятия, указанные в подпунктах 1) – 4) настоящего пункта, осуществляются посредством веб-портала.
235. Процедура закупа способом из одного источника должна быть завершена сторонами в течение десяти рабочих дней со дня направления поставщику уведомления о закупе способом из одного источника и проекта дополнительного соглашения к договору поставки или дополнительному соглашению, заключенному на соответствующий финансовый год в рамках долгосрочного договора поставки.
236. В случае неподписания сторонами дополнительного соглашения к договору поставки или дополнительному соглашению в установленные сроки закуп признается несостоявшимся.
Глава 19. Закуп лекарственных средств и (или) медицинских изделий для предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций
237. Письменное поручение направляется единому дистрибьютору уполномоченным органом в области здравоохранения, в котором определяются:
1) перечень и количество лекарственных средств и медицинских изделий;
2) прогнозная цена;
3) источник финансирования.
238. Закуп проводится одним из следующих способов:
1) у поставщиков способом из одного источника по действующим договорам поставки или дополнительным соглашениям, заключенным на соответствующий финансовый год в рамках долгосрочного договора поставки;
2) способом тендера в соответствии с главами 7, 8 настоящих Правил без возможности дополнения заявок.
При этом тендеры могут проводиться неограниченное количество раз;
3) у иностранных или отечественных товаропроизводителей в соответствии с параграфом 1 главы 17 настоящих Правил.
239. Сроки поставки и количество предлагаемого лекарственного средства и (или) медицинского изделия являются предметом переговоров, а в случае, если предлагаемые условия не устраивают комиссию, – основанием отклонения заявки.
240. В договорах поставки (соглашениях) допускается предварительная оплата в размере до ста процентов от цены договора по решению уполномоченного органа в области здравоохранения.
Глава 20. Конкурс на заключение долгосрочных договоров поставки среди потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание и (или) модернизацию производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий посредством веб-портала
Параграф 1. Порядок заключения долгосрочных договоров поставки среди потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание и (или) модернизацию производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий
241. В целях проведения конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий единый дистрибьютор с учетом обращений потенциальных поставщиков по заключению долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий формирует проект номенклатуры и направляет его на рассмотрение формулярной комиссии, действующей согласно пункту 2 статьи 264 Кодекса.
После одобрения формулярной комиссией проекта номенклатуры единый дистрибьютор направляет его на согласование в уполномоченный орган в области здравоохранения.
После согласования с уполномоченным органом в области здравоохранения проект номенклатуры утверждается единым дистрибьютором.
242. Обращения потенциальных поставщиков для формирования проекта номенклатуры принимаются единым дистрибьютором ежегодно не позднее 31 декабря и направляются на рассмотрение формулярной комиссии ежегодно до 1 марта.
243. Проект номенклатуры включает в себя наименования лекарственных средств, включенных в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.
244. В номенклатуру не включаются лекарственные средства и (или) медицинские изделия, зарегистрированные отечественными товаропроизводителями, а также по которым имеется заключенный долгосрочный договор поставки.
245. В конкурсе участвуют потенциальные поставщики, соответствующие квалификационным требованиям, предусмотренным главой 3 настоящих Правил.
246. Для проведения конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки единый дистрибьютор создает комиссию и утверждает ее состав.
247. Общее количество членов комиссии составляет нечетное число, не менее девяти человек и состоит из председателя, заместителя председателя и членов, включающих:
1) не более одного работника уполномоченного органа в области здравоохранения, не ниже руководителя структурного подразделения, курирующего фармацевтическую промышленность (по согласованию);
2) не более одного работника уполномоченного органа в сфере реализации государственной политики по привлечению инвестиций, не ниже руководителя структурного подразделения (по согласованию);
3) не более одного работника экспертной организации, не ниже руководителя структурного подразделения, курирующего вопросы специализированной экспертизы лекарственных средств и (или) медицинских изделий (по согласованию);
4) работников единого дистрибьютора не ниже руководителей структурных подразделений;
5) не более одного работника и (или) представителя Национальной палаты предпринимателей Республики Казахстан «Атамекен» (далее – НПП «Атамекен») (по согласованию);
6) не более одного работника неправительственных общественных объединений в области здравоохранения (по согласованию).
248. Председателем комиссии назначается руководитель единого дистрибьютора.
Во время отсутствия председателя комиссии его функции выполняет заместитель.
249. Комиссия прекращает свою деятельность с момента заключения долгосрочного договора поставки либо признания несостоявшимся конкурса на заключение долгосрочного договора поставки.
250. Секретарь комиссии назначается из числа работников единого дистрибьютора, не является членом комиссии и не имеет права голоса при принятии комиссией решений, который своевременно обеспечивает:
1) публикацию на веб-портале объявления о проведении конкурса;
2) формирование по итогам голосования комиссии проекта протокола предварительного допуска, а также протокола допуска;
3) публикацию на веб-портале протокола предварительного допуска, а также протокола допуска;
4) размещение на веб-портале электронной копии представленного документа, подтверждающего отсутствие члена комиссии (при наличии);
5) отмену на веб-портале конкурса в целом или какому-либо лоту в случаях принятия решения о его отмене или признания недействительным с размещением его копии;
6) информирование об итогах конкурса для заключения договора.
251. Решение комиссии принимается открытым голосованием и считается принятым, если за него подано большинство голосов от общего количества присутствующих членов комиссии.
В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовали председатель комиссии или, в случае его отсутствия, заместитель председателя.
252. Комиссия привлекает эксперта (экспертов) из соответствующих областей для оценки соответствия заявки требованиям конкурса по вопросам, требующим специальных знаний и (или) технических познаний.
253. Эксперты регистрируются на веб-портале в качестве его пользователя до вскрытия конкурсных заявок.
254. Экспертное заключение носит рекомендательный характер и учитывается при оценке заявок.
Веб-портал автоматически рассылает членам комиссии экспертное заключение после его подписания экспертом.
255. Экспертом не может являться лицо:
1) заинтересованное в результатах процедур закупа;
2) являющееся близким родственником, супругом (супругой) или свойственником первых руководителей единого дистрибьютора либо его подведомственных, дочерних и зависимых организаций.
256. Объявление о проведении конкурса публикуется на государственном и русском языках на веб-портале в течение 3 (трех) рабочих дней со дня принятия решения единым дистрибьютором не менее, чем за 20 (двадцать) календарных дней до дня вскрытия конкурсных заявок.
257. Объявление о проведении конкурса на заключение долгосрочного договора поставки содержит:
1) наименование, адрес и банковские реквизиты единого дистрибьютора;
2) номенклатуру лекарственных средств и (или) медицинских изделий (с указанием номера лота) с указанием международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств и (или) медицинских изделий, их технических характеристик;
3) дату и время окончания приема заявок.
258. Потенциальный поставщик, изъявивший желание участвовать в конкурсе на заключение долгосрочного договора поставки, регистрируется на веб-портале и подает заявку путем прикрепления к заявке необходимых документов или их заполнения по предусмотренным на веб-портале формам с помощью электронной цифровой подписи.
259. Конкурсная заявка потенциального поставщика на участие в конкурсе по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения, содержит (в электронных копиях):
технико-экономическое обоснование или бизнес-план, содержащий следующие разделы:
цель и информацию об операторе инвестиционного проекта;
информацию о стоимости и источниках финансирования инвестиционного проекта;
список производимых лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием информации о регистрации лекарственных средств и (или) медицинских изделий в Республике Казахстан и (или) других странах, а также номера и даты регистрационного удостоверения;
список планируемых к производству лекарственных средств и (или) медицинских изделий;
коммерческий раздел, включая программу сбыта продукции;
технический раздел, включая описание технологии и перечень технологического оборудования с описанием;
экологический раздел;
финансовый раздел;
социально-экономический раздел;
информацию о проектных рисках;
информацию о сроках и этапах реализации инвестиционного проекта по созданию и (или) модернизации производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий;
поквартальный график реализации инвестиционного проекта по созданию и (или) модернизации производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения;
информацию о датах начала периода поставки лекарственных средств и (или) медицинских изделий по каждому наименованию;
информацию об инфраструктуре.
260. В случае представления заявки на разные производственные линии по выпуску лекарственных средств и (или) медицинских изделий информация в технико-экономическом обосновании и (или) бизнес-плане указывается по каждой производственной линии отдельно.
261. Конкурсная заявка считается поданной в момент направления веб-порталом уведомления потенциальному поставщику, которая изменяется или отзывается по усмотрению потенциального поставщика до момента ее вскрытия.
262. Веб-портал не позволяет потенциальному поставщику:
1) отозвать заявку после ее вскрытия;
2) подать заявку после истечения предусмотренного объявлением срока.
263. Члены комиссии до объявления конкурса регистрируются на веб-портале, где рассматривают заявки, голосуют за допуск или отклонение конкурсной заявки потенциального поставщика.
264. При отсутствии заявок веб-портал автоматически и одновременно публикует протоколы вскрытия и итогов.
265. По истечении срока приема заявок веб-портал делает их доступными для рассмотрения и автоматически публикует протокол вскрытия с указанием его номера, времени публикации и статуса, который содержит:
1) номер и наименование конкурса;
2) наименование, БИН и юридический адрес единого дистрибьютора;
3) перечень лотов в объявлении;
4) наименования потенциальных поставщиков, БИН (ИИН), время и даты представления заявок;
5) лоты, на которые заявки не представлены;
6) лоты и наименования потенциальных поставщиков, представивших заявки.
266. Секретарь комиссии в течение двух рабочих дней со дня опубликования протокола вскрытия посредством веб-портала направляет заявки потенциальных поставщиков в уполномоченный орган в области здравоохранения для получения отраслевого заключения.
267. Уполномоченный орган в области здравоохранения в течение двадцати рабочих дней с даты получения заявок посредством веб-портала направляет единому дистрибьютору отраслевое заключение по форме, предусмотренной веб-порталом, о целесообразности или нецелесообразности для рассмотрения комиссией инвестиционного проекта.
268. Веб-портал автоматически рассылает членам комиссии отраслевое заключение после его подписания уполномоченным органом в области здравоохранения.
269. Отраслевое заключение выдается на основании технико-экономического обоснования и (или) бизнес-плана по критериям: степень проработанности проекта, источники финансирования, обеспеченность земельным участком с соответствующим целевым назначением.
270. Конкурсные заявки потенциальных поставщиков на веб-портале являются открытыми и подлежат рассмотрению комиссией в течение 10 (десять) рабочих дней со следующего дня после получения отраслевого заключения уполномоченного органа в области здравоохранения.
271. Комиссия в случае выявления несоответствия представленных документов (за исключением документов, представленных для подтверждения критерии оценки (бальная система)) требованиям настоящих Правил предоставляет таким потенциальным поставщикам право приведения заявок в соответствие в течение 3 (три) рабочих дней со дня публикации протокола предварительного допуска на веб-портале.
Документы, представленные для подтверждения критериев оценки (бальная система), в качестве дополнения к заявке комиссией не рассматриваются.
272. Вскрытие дополнений к заявке производится в 10.00 часов рабочего дня единого дистрибьютора, следующего за днем истечения срока представления дополнений к конкурсным заявкам.
273. Дополнения к конкурсным заявкам рассматриваются конкурсной комиссией в течение 5 (пять) рабочих дней со дня их вскрытия, по итогам которого подписывается и публикуется протокол допуска.
274. По наименованиям лекарственных средств и (или) медицинских изделий, по которым представлены две и более заявки (наличие конкурентной среды в лоте), не отклоненные в соответствии с требованиями настоящей главы, победитель определяется комиссией по балльной системе.
275. К заявке потенциальных поставщиков, имеющих намерение на создание производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, применяются следующие критерии оценки (балльная система):
1) подтверждение о наличии финансовых средств, покрывающих полностью реализацию инвестиционного проекта (применяется для каждого технико-экономического обоснования или бизнес-плана):
собственные финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (справка банка о наличии на счету потенциального поставщика соответствующих финансовых средств, договора купли-продажи имуществ, подтвержденные актами и (или) финансовыми документами) – 2 балла;
или
привлекаемые финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (договор займа финансовых средств с приложением подтверждающих документов о наличии таких средств у займодателя, договор о предоставлении кредитного лимита) – 1 балл;
2) подтверждение о наличии земельного участка, используемого для создания производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (применяется для каждого технико-экономического обоснования или бизнес-плана) – 1 балл:
в собственности (акт на земельный участок с указанием целевого назначения, соответствующего инвестиционному проекту, справка о зарегистрированных правах (обременениях) на недвижимое имущество и его технических характеристиках, выданная не ранее даты объявления конкурса)
или
в аренде, доверительном управлении, временном землепользовании (акт на земельный участок с указанием целевого назначения, соответствующего инвестиционному проекту), или положительное решение местного исполнительного органа о выделении земельного участка;
3) наличие заключения государственной экспертизы проектно-сметной документации на строительство (применяется для каждого технико-экономического обоснования или бизнес-плана) – 1 балл;
4) подтверждение о наличии технологического оборудования для производства лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения в соответствии с технико-экономическим обоснованием и/или бизнес-планом (документ, подтверждающий наличие на праве собственности (иное вещное право) технологического оборудования) – 2 балла;
5) подтверждение научно-технологической инициативы на заявленную продукцию (применяется для каждого лота в заявке):
трансфер технологий для лекарственных средств и (или) медицинских изделий (договор о трансфере технологий, за исключением финансовой и коммерческой части) – 2 балла;
или
собственные разработки лекарственных средств и (или) медицинских изделий (документ, подтверждающий собственные фармацевтические разработки для лекарственных средств, и патент для медицинских изделий) – 3 балла;
6) наличие соглашения и (или) меморандума с научно-исследовательскими институтами (высшие учебные заведения Республики Казахстан), лабораториями, акционерным обществом «Фонд науки» на совместные разработки и (или) подготовку кадров для потенциального поставщика (применяется для заявки) – 1 балл.
276. К заявке потенциальных поставщиков, имеющих намерение на модернизацию производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий, применяются следующие критерии оценки (балльная система):
1) подтверждение о наличии финансовых средств, покрывающих полностью реализацию инвестиционного проекта (применяется для каждого технико-экономического обоснования или бизнес-плана):
собственные финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (справка банка о наличии на счету потенциального поставщика соответствующих финансовых средств, договора купли-продажи имуществ, подтвержденные актами и/или финансовыми документами) – 2 балла;
или
привлекаемые финансовые средства, покрывающие полностью реализацию инвестиционного проекта (договор займа финансовых средств с приложением подтверждающих документов о наличии таких средств у займодателя, договор о предоставлении кредитного лимита) – 1 балл;
2) опыт фармацевтического производства на территории Республики Казахстан более пяти лет у потенциального поставщика или его учредителя (участника) (лицензия или документ, разрешающие производство лекарственных средств или медицинских изделий) (применяется для заявки) – 1 балл;
3) наличие действующего индустриального сертификата, выданного в установленном порядке (применяется для заявки), – 0,5 балла;
4) наличие сертификата GMP (для лекарственных средств), ISO 13485 (для медицинских изделий 1-2а класса, нестерильные) (применяется для заявки) – 0,5 балла;
