Дәрілік препарат мемлекеттік тіркелгеннен кейін жүргізілетін және уәкілетті орган бекіткен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес медициналық практика шеңберінде тағайындалатын зерттеу интервенциялық емес зерттеу болып табылады.
Уәкілетті орган айқындайтын, клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібіне сәйкес келетін интервенциялық емес клиникалық зерттеу хаттамасы дәрілік препараттың зерттеу субъектісіне тағайындалғанын және оның зерттеуге қосылғанын алдын ала белгілемейді, ал дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерді жинаудың эпидемиологиялық әдістерін сипаттайды. Зерттеу субъектілері қосымша диагностикалық немесе мониторингтік рәсімдерге ұшырамайды.
3. Клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібін, клиникалық базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 1-тармақ жаңа редакцияда
1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама) қаптамасына қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қаріппен басылған таңбасымен және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен айналысқа түсуге тиіс.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 2-тармақ жаңа редакцияда
2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника тікелей медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға басылған таңбасымен және медициналық мақсаттағы бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен және медициналық техникаға арналған пайдалану құжатымен айналысқа түсуге тиіс.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы таңбалау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
3. Қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі көлемін әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.
Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 76-баптың тақырыбы жаңа редакцияда (бұр.ред.қара); 2015.16.11. № 406-V ҚР Заңымен 76-бап жаңа редакцияда (2017 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
76-бап. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және медициналық көмектiң қосымша көлемiн көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу
1. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және медициналық көмектiң қосымша көлемiн көрсетуге арналған дәрiлiк заттар халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің қабылдауына болмайтын жағдайда - сауда атауларымен сатып алынады. Көп компоненттi дәрiлiк зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетiледi.
2. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберінде дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу үшiн бөлiнетiн бюджет қаражатын және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру қаражатын оңтайлы және тиiмдi жұмсау мақсаттарында дәрiлiк заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар уәкiлеттi орган белгiлегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 77-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
77-бап. Бірыңғай дистрибьютор
1. Бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
Бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысанасы:
1) өнім берушілерді таңдау;
2) дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды беру шарттарын жасасу;
3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды беру және (немесе) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттар жасасу;
4) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тауардың ішкі айналыс үшін шығу тегі туралы сертификаты және халықаралық стандарттардың талаптарына сәйкес медициналық техниканың өндірілгенін растайтын құжаты бар заңды тұлғамен Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тізімі бойынша медициналық техниканы берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу;
5) Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тізімі бойынша дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету;
6) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
2017.30.06. № 80-VІ ҚР Заңымен 6-1) тармақшамен толықтырылды
6-1) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
2017.30.06. № 80-VІ ҚР Заңымен 6-2) тармақшамен толықтырылды
6-2) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
7) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық техниканы сатып алуды ұйымдастыру болып табылады.
2. Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу қағидаттары:
1) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;
2) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;
3) сатып алу процесінің жариялылығы және ашықтығы;
4) отандық тауар өндірушілерді қолдау болып табылады.
3. Бірыңғай дистрибьютор өз міндеттерін орындамағаны және (немесе) тиісінше орындамағаны үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.
78-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтаумен тасымалдау
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 1-тармақ жаңа редакцияда
1. Дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті орган бекiткен дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауiпсiздiгiнiң, тиiмдiлiгi мен сапасының сақталуы қамтамасыз етiлетiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.
Дәрілік заттарды тасымалдауды және сақтауды жүзеге асыратын дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP) немесе тиісті дәріханалық практиканың (GРP) талаптарын сақтауға міндетті.
2. Дәрілік препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 79-бап өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен 79-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
79-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою
Жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледі және олар осы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қарауында тұрған, олардың айналысы саласындағы субъектілердің уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жоюына жатады.
2010.30.06. № 297-ІV ҚР Заңымен (2011 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2012.10.07. № 36-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 80-бап өзгертілді; 2013.21.06. № 107-V ҚР Заңымен 80-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
80-бап. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртiбi
2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2017.26.12. № 124-VІ ҚР Заңымен (2018 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара) 1-тармақ жаңа редакцияда
1. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу Еуразиялық экономикалық одақтың және (немесе) Қазақстан Республикасының кеден заңнамасына сәйкес уәкілетті орган айқындаған тәртiппен жүзеге асырылады.
2. Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанцияларды, сондай-ақ осы баптың 3-тармағында, осы Кодекстің 80-2-бабында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.
3. Егер Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:
1) клиникалық зерттеулер жүргізуге;
2) дәрілік заттарды сараптауға;
3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыруға;
4) нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге;
5) оларды кейіннен сату құқығынсыз көрмелер өткiзуге;
6) төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) олардың салдарларын жоюға;
7) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тiркелген баламасы жоқ бірегей медициналық техникамен, сондай-ақ бірегей медициналық техниканы жинақтауға жататын және соған арналған медициналық мақсаттағы бұйымдармен жарақтандыруға;
8) инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған болса, оларды уәкілетті орган берген қорытынды (рұқсат беру құжаты) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.
2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен 4-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
4. Уәкілетті орган айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.
Гуманитарлық көмекке (жәрдемге) немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмекке арналған дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (оның ішінде тіркелмегендері) уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен берілетін қорытынды (рұқсат беру құжаты) негізінде Қазақстан Республикасына әкелінеді.
5. Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тәркiленуге және жойылуға жатады.
2013.21.06. № 107-V ҚР Заңымен 80-1-баппен толықтырылды; 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен 80-1-бап өзгертілді (бұр.ред.қара)
80-1-бап. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелуге рұқсат берілген тұлғалар
Уәкілетті орган айқындаған тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелудi:
1) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге арналған лицензиясы бар өндiрушi ұйымдар;
2) қызметін бастағаны туралы хабарлама бойынша, дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзуге арналған лицензиясы бар не медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткiзуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізіліміне енгізілген жеке және заңды тұлғалар;
3) осы Кодекске сәйкес дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзiрлеу және мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
4) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама, клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргiзу үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шетелдiк өндiрушi ұйымдар, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi (филиалдары) немесе олардың сенiм бiлдiрiлген жеке және заңды тұлғалары;
5) медициналық қызметтi жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыруы мүмкін.
2013.21.06. № 107-V ҚР Заңымен 80-2-баппен толықтырылды; 2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен тақырыбы жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
80-2-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ биологиялық активті заттарды, фармакологиялық заттарды және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін жеке пайдалану үшін және өзге де коммерциялық емес мақсаттарда әкелу
1. Егер дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:
1) жеке тұлғалардың, дипломатиялық корпус қызметкерлерінің немесе халықаралық ұйымдар өкілдерінің жеке пайдалануына;
2017.26.12. № 124-VІ ҚР Заңымен 2) тармақша жаңа редакцияда (2018 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, пойыз бригадалары мен көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге;
3) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушылар мен халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған болса, олар уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.
2. Осы баптың 1-тармағында көзделген жағдайларда, Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 3-тармақпен толықтырылды
3. Биологиялық активті заттар, фармакологиялық заттар, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілері уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 4-тармақпен толықтырылды
4. Қазақстан Республикасының аумағына биологиялық активті заттарды, фармакологиялық заттарды, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін әкелуді:
1) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге лицензиясы бар өндіруші ұйымдар;
2) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші шетелдік ұйымдар, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;
3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар жүзеге асырады.
2013.21.06. № 107-V ҚР Заңымен 80-3-баппен толықтырылды; 2017.26.12. № 124-VІ ҚР Заңымен 80-3-бап жаңа редакцияда (2018 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
80-3-бап. Уәкілетті орган мен кеден ісі саласындағы уәкілетті органның өзара іс-қимыл жасауы
1. Осы Кодекстің 80-бабының 3 және 4-тармақтарында, 80-2-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн Еуразиялық экономикалық одақтың кедендiк шекарасы арқылы өткізу кезінде кеден ісі саласындағы уәкілетті органға мемлекеттiк тiркеу күнi мен нөмiрi көрсетiле отырып, әкелiнетін дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әрқайсысының мемлекеттiк тiркелгені туралы уәкiлеттi орган растаған мәлiметтер ұсынылуға тиiс.
2. Кеден iсi саласындағы уәкiлеттi орган дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн Еуразиялық экономикалық одақтың кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн Еуразиялық экономикалық одақтың кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мәлiметтердi уәкiлеттi органға ұсынады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен тақырыбы жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
81-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ биологиялық активті заттарды, фармакологиялық заттарды және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін әкету тәртібі
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган бекіткен тәртіппен жүзеге асырылады.
2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде жеке басына пайдалануы үшін;
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 2) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында;
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 3) және 4) тармақшалармен толықтырылды
3) көрмелер өткізу үшін уәкілетті органның рұқсаты бойынша әкелінген көрмелік үлгілер;
4) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) немесе клиникалық зерттеулер жүргізу үшін әкелінген медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның келісімінсіз әкетілуі мүмкін.
2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3. Төтенше жағдайларды жоюға қатысу үшін Қазақстан Республикасының аумағынан кететін медициналық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының материалдық-техникалық құралдарының құрамында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 4-тармақпен толықтырылды
4. Биологиялық активті заттар, фармакологиялық заттар және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалдары, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілері Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 5-тармақпен толықтырылды
5. Қазақстан Республикасының аумағынан биологиялық активті заттарды, фармакологиялық заттарды, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, дәрілік субстанциялар мен олардың қоспаларының стандартты үлгілерін әкетуді:
1) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге лицензиясы бар өндіруші ұйымдар;
2) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші шетелдік ұйымдар, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;
3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар жүзеге асырады.
15-тарау. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың қауіпсіздігіне қойылатын жалпы талаптар
82-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету
1. Медициналық техниканы және жекелеген жағдайларда медициналық мақсаттағы бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы жұмыстарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейінен төмен болмауға тиіс.
2015.29.10. № 376-V ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (2016 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшем құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына сәйкес реттеледі.
4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады және Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолданылуға рұқсат етіледі.
Өлшем құралы болып табылатын медициналық техниканың тізбесін техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.
83-бап. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін қайта сыныптау
1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника пациенттердің, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян келтіретін ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздік сыныптарына бөлінеді.
Қауіпсіздік сыныптарының әрқайсысы белгілі бір техникалық регламенттерге сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың топтарын және типтерін қамтиды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бір мезгілде бірнеше қауіпсіздік сыныбына жатқызуға болмайды.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін сыныптау қағидаларын техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.
3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сыныптау қағидаттары:
1) қолданылу ұзақтығын;
2) инвазивтілігін;
3) организммен байланысының болуын немесе онымен өзара байланысын;
4) организмге енгізу тәсілін;
5) өмірлік маңызы бар ағзаларға қолданылуын;
6) энергия көздерінің қолданылуын ескереді.
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбына жатқызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган айқындайды.
5. Егер Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбын қайтадан айқындау үшін негіздер пайда болса, өндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл өткен соң қайта сыныптау рәсімін жүргізуге құқығы бар.
6. Уәкілетті орган медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жұмысының негізіне алынған қағидаттардың, құбылыстардың, медициналық әдістемелердің егжей-тегжейлі есептеріне негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізе алады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен тақырыбы жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
84-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға тыйым салу, оны тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу
1. Уәкілетті орган:
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 1) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасы заңнамасының дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі талаптарына сәйкес келмеген;
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 2) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті жанама әсерлері анықталған немесе нұсқаулықта көрсетілген елеулі жанама әсерлер немесе төмен терапиялық тиімділік (терапиялық әсердің болмауы) жағдайларының анықталу жиілігінің артуы немесе пайда мен қауіптің келеңсіз арақатынасы бар елеулі жанама әсерлердің анықталуына байланысты оны тоқтата тұру және (немесе) басқа елдердің нарығынан кері қайтарып алу туралы ақпарат болған кезде;
