Приложение 8
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен и
наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи и
(или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
Форма
Перечень документов,
необходимых для проведения анализа цен медицинской техники, производимой на территории Республики Казахстан
| № п/п | Наименование документа | Виды анализа цены | Форма предоставления |
| Первичный анализ стоимости | При изменении технических характеристик медицинской техники согласно регистрационного удостоверения | Изменение предельной цены с учетом официального изменения индекса цен |
| 1 | Прайс отечественного производителя | + | + | + | оригинал |
| 2 | Информация о медицинской технике (приложение 6) | + | + | + | оригинал |
| 3 | Коммерческое предложение (приложение 7) | + | + | + | оригинал |
| 4 | Копия предыдущего заключения анализа предельных цен с технической спецификацией (при наличии) | | + | + | копия |
| 5 | Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены (приложение 11) | + | + | + | оригинал |
Примечание: Прайс-лист оформляется в разрезе комплектующих в соответствии с регистрационным удостоверением и подписывается первым руководителем производителя и скрепляется печатью (при наличии).
Приложение 9
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен и
наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи и
(или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
Форма
_____________________________________________________________________________
Наименование заявителя
Мотивированный отказ в проведении анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования
Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Экспертная организация) сообщает следующее.
При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на медицинскую технику в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, а именно:
| № п/п | Уникальный код на портале ценообразования | Торговое наименование медицинской техники |
| 1 | | |
| 2 | | |
сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)
Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний | |
| Срок предоставления информации, запрашиваемой Экспертной организации превышает 10 рабочих дней | |
| Предоставление недостоверных сведений | |
Настоящим, в соответствии с пунктом 32 или 33 Правил регулирования, формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия Экспертная организация направляет мотивированный отказ в проведении анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС на перечисленные выше медицинские изделия.
________________ ______________ ______________________________
должность подпись Ф.И. О. (при его наличии)
Приложение 10
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен и
наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи и
(или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
Форма
Утверждаю
_______________________
(должность)
______________________
Ф.И.О. (при его наличии)
_________________
(подпись)
_________________
(дата)
Заключение, по результатам анализа предельных цен на медицинскую технику
Основание для проведения анализа цены | |
| Дата регистрации заявки | |
| Сведения о заявителе (Наименование, организационно-правовая форма Заявителя, БИН, Ф.И.О. (при его наличии) руководителя (или лицо, исполняющее его обязанности) | |
| Предмет экспертизы (наименование, модель, производитель) | |
| Регистрационное удостоверение (номер, сроки действия) | |
| Срок действия заключения | |
Заключение, по результатам анализа цены медицинской техники состоит из вводной, исследовательской части и заключения.
В исследовательской части заключения эксперта излагается весь процесс исследования и его результаты, дается обоснование установленным фактическим данным и обстоятельствам.
Заключение может содержать приложения в виде сравнительных таблиц, расчета рекомендуемой стоимости с учетом срока завершения сдачи объекта в эксплуатацию и данных из открытых источников.
Заключение:
1. Рекомендуется ____________________________________________________________________
в размере ________ тенге за одну единицу измерения _____________________________________
2. Не рекомендуется: _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
в размере ________ тенге за одну единицу измерения _____________________________________
___________________________________________________________________________________
в связи_____________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
эксперт __________________ __________________________________________
(подпись) Ф.И.О. (при его наличии)
руководитель
структурного подразделения ________________ __________________________
(подпись) Ф.И.О. (при его наличии)
Приложение 11
к Правилам регулирования,
формирования предельных цен и
наценки медицинские изделия
в рамках гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи и
(или) в системе обязательного
социального медицинского страхования
Форма
____________________________
____________________________
____________________________
(наименование государственной
экспертной организации)
Информация отечественного производителя о фактически понесенных затратах для определения цены
Медицинская техника________________________________________________________
(наименование медицинской техники)
Номер регистрационного удостоверения РК-МИ-___№___________
Класс безопасности ________
| № | Наименование расходов | Стоимость, тенге |
| 1 | закупка сырья и (или) комплектующих | |
| 2 | логистика сырья и (или) комплектующих | |
| 3 | страхование, таможенные платежи и таможенное оформление сырья и (или) комплектующих | |
| 4 | проектировка | |
| 5 | разработка | |
| 6 | дизайн | |
| 7 | трансфер технологий | |
| 8 | контрактное производство | |
| 9 | патентирование | |
| 10 | покупка производственного оборудования | |
| 11 | обучение персонала на производственных площадках зарубежом | |
| 12 | внедрение международных стандартов качества | |
| 13 | получение сертификата о происхождении товара | |
| 14 | получение индустриального сертификата Национальная палата предпринимателей Республики Казахстан | |
| 15 | лабораторные испытания | |
| 16 | технические испытания | |
| 17 | клинические испытания | |
| 18 | лабораторно-клинические испытания | |
| 19 | экспертиза в целях государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье | |
| 20 | оценка качества | |
| 21 | система мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий | |
| 22 | маркетинг | |
| 23 | содержание персонала | |
| 24 | разработка и внедрение программного обеспечения | |
| 25 | транспортные расходы по доставке медицинской техники до заказчика | |
| 26 | сервисное обслуживание 37 месяцев | |
| Итого сумма: | |
Настоящим гарантирую и подтверждаю достоверность, полноту и содержание предоставленных документов и материалов.
Руководитель ____________________ ____________________________
(подпись) Ф.И.О. (при его наличии)
