41. При отсутствии ЛС в обращении на территории Республики Казахстан в течение 3 лет, заявитель в срок не превышающий 1 календарный месяц представляет в уполномоченный орган заявление об исключении сведений о предельных ценах на указанное торговое наименование ЛС.
42. Реестр цен публикуется на официальном сайте государственной экспертной организации и обновляется с сохранением на сайте всех предыдущих редакций реестра.
43. Информация о предельных ценах на торговое наименование ЛС для розничной реализации размещается в общедоступных электронных информационных ресурсах, в том числе в мобильной версии.
44. Информация о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной хранится в реестре цен в течение пяти лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен.
Глава 6. Регистрация цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС
45. Цены на ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируются или перерегистрируются за единицу измерения отдельно на каждое торговое наименование ЛС, включенные в Казахстанский национальный лекарственный формуляр, утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2017 года № 931 «Об утверждении Казахстанского национального лекарственного формуляра» и/или в перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденный приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 августа 2017 года № 666, с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема на дату подачи заявления о регистрации.
46. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с действующим регистрационным удостоверением на ЛС.
47. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов за единицу измерения. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений.
48. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн (online) режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе.
49. К заявлению прилагаются следующие документы:
Для иностранных производителей:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и ценах фактических поставок;
2) цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;
3) таблица цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в референтных странах (для ввозимых ЛС), в рамках ГОБПМ и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица. В таблице цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на единицу измерения ЛС по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам;
При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель обосновывает в соответствующей графе таблицы цен Франко-Завод для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и системе ОСМС, согласно приложения 7 к настоящим Правилам, причину ее отсутствия.
4) информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;
5) копии документов, подтверждающих цену ЛС (копии инвойсов (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), с указанием фактической цены поставки, за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».
В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.
6) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица:
- данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан,
- таможенных расходов,
- расходов на оценку безопасности и качества.
Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов;
7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;
8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а также копия таможенной декларации;
9) для ввозимых на территорию Республики Казахстан ЛС, не имеющих регистрационного удостоверения - копия разрешения уполномоченного органа на ввоз ЛС на территорию Республики Казахстан, полученное посредством веб-портала электронного правительства. Для орфанных препаратов допускается предоставление документов без копии разрешения уполномоченного органа на ввоз.
Для отечественных производителей:
1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.);
2) цена производителя в рамках ГОБМП и системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица;
3) информация о расходах для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица:
- данные фактически понесенных расходов на оценку безопасности и качества;
4) копия документа, подтверждающего действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, а при отсутствии патента, письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН;
50. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев.
Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления приостановлен осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.
51. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в представленных документах, государственная экспертная организация размещает на Портале уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний.
52. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя в онлайн (online) режиме на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную ЭЦП, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления об устранении замечаний на Портале.
53. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.
В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам.
54. Государственная экспертная организация в течение 15 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС требованиям настоящих Правил.
55. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:
1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;
2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) за вычетом скидки;
3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам).
56. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а также расходов на оценку безопасности и качества.
57. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а также транспортных, таможенных расходов и расходов на оценку безопасности и качества.
58. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан в течение последних 12 месяцев, цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируется с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. Не позднее, чем через год с даты утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС заявитель осуществляет перерегистрацию зарегистрированной цены с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах.
В случае если перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией заявителю на Портале направляется уведомление о необходимости перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган с дальнейшим исключением из проекта предельных цен на торговое наименование в рамках ГОБМП и системе ОСМС.
59. Перерегистрация зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 6 настоящих Правил.
60. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.
Глава 7. Установление наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС
61. Наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют:
1) 20 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно;
2) 19,5 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1000,00 тенге включительно;
3) 19 % для ЛС, стоимостью свыше 1000 тенге и до 3000,00 тенге включительно;
4) 18 % для ЛС, стоимостью свыше 3000 тенге и до 5000,00 тенге включительно;
5) 17 % для ЛС, стоимостью свыше 5000 тенге и до 10000,00 тенге включительно;
6) 16,5 % для ЛС, стоимостью свыше 10000 тенге и до 20000,00 тенге включительно;
7) 16 % для ЛС, стоимостью свыше 20000 тенге и до 40000,00 тенге включительно;
8) 15,5 % для ЛС, стоимостью свыше 40000 тенге и до 100000,00 тенге включительно;
9) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 100000 тенге и до 200000,00 тенге включительно;
10) 14,5 % для ЛС, стоимостью свыше 200000 тенге и до 500000,00 тенге включительно;
11) 14 % для ЛС, стоимостью свыше 500000 тенге.
62. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП ив системе ОСМС проводится путем добавления к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС за единицу измерения ЛС.
63. Государственная экспертная организация осуществляет расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании зарегистрированных цен в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, поданными не позднее 31 декабря.
64. Государственная экспертная организация направляет проект предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в срок до 10 апреля в уполномоченный орган для утверждения предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.
65. Предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата:
для генерика - на 30 %;
для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %.
66. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС отечественного производителя воспроизведенного/биоаналогичного лекарственного препарата формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС.
67. В случае отсутствия зарегистрированной и предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по запросу уполномоченного органа в области здравоохранения допускается расчет проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на уровне среднего значения средних цен с аналогичным МНН в референтных странах, с учетом дозировки, концентрации и объема ЛС, а также с учетом не выше максимального значения трех минимальных значений фактической цены поставок в Республику Казахстан согласно данным инвойсов (накладных) или счет-фактуры, предоставленных в государственную экспертную организацию для оценки безопасности и качества ЛС за период не менее 12 месяцев.
При отсутствии данных в первом абзаце пункта 67 допускается расчет проекта предельных цен на МНН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании цен не референтных стран или международных организаций, учрежденных Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций и другими международными организациями, размещенных в открытых источниках.
Глава 8. Расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС
68. Предельная цена на международное непатентованное наименование для ЛС не должна превышать максимального значения трех минимальных предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. В случае наличия утвержденной в соответствии с пунктами 65-67 настоящих Правил предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и системе ОСМС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров, предельная цена на МНН определяется по предельной цене на торговое наименование ЛС отечественного товаропроизводителя, произведенного в условиях надлежащей производственной практики и поставляемого в рамках долгосрочных договоров в рамках ГОБМП и системе ОСМС.
69. Для орфанных ЛС предельная цена на МНН определяется на основе анализа цен референтных стран по МНН. В случае если заявленная стоимость годового применения орфанного ЛС превышает 3000 МРП и (или) имеются зарегистрированные ЛС с аналогичными показаниями предельная цена по МНН определяется с учетом клинико-экономических характеристик орфанного ЛС.
70. По запросу уполномоченного органа государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней осуществляет расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, содержащихся в запросе, на основании утвержденных предельных цен или проекта предельных цен (в случае отсутствия утвержденных предельных цен) на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и направляет их в уполномоченный орган для утверждения.
Глава 9. Порядок расчета цены прайс-листа и наценки единого дистрибьютора на товары в рамках ГОБМП и ОСМС
71. Расчет цены прайс-листа единого дистрибьютора осуществляется:
1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене ЛС, поставленного на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010;
2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора и дополнительной наценки, в размере установленной пунктом 74 настоящих Правил, к фиксированной цене ЛС, поставленного на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010;
3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов, связанных c поставкой товаров единому дистрибьютору;
4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу товара на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке товаров единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);
5) в случаях поставки товара по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях DDP ИНКОТЕРМС 2010 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой товаров по нулевой цене единому дистрибьютору, цена прайс-листа за единицу товара устанавливается в размере 0,01 тенге.
72. Цены прайс-листа единого дистрибьютора на ЛС не превышают предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС и предельных цен по международному непатентованному наименованию ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
73. Наценка к ценам на ЛС устанавливается в дифференцированных процентах по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:
1) 7 % для товаров, стоимостью до 100 000,00 тенге за единицу измерения;
2) 6 % для товаров, стоимость которых варьируется от 100 000,01 и до 139 999, 99 тенге за единицу измерения;
3) 5 % для товаров, стоимостью от 140 000,00 тенге за единицу измерения.
74. При закупе ЛС способом из одного источника:
1) через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к фиксированной цене кроме наценки единого дистрибьютора прибавляется дополнительная наценка в размере 7 (семи) процентов.
2) через иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, к фиксированной цене кроме наценки единого дистрибьютора прибавляется дополнительная наценка в размере 3 (трех) процентов.
75. В случае заключения договора поставки ЛС, не имеющих аналогов с иностранным производителем (заводом-изготовителем) в иностранной валюте, цена договора поставки фиксируется в данной валюте на планируемый финансовый год по курсу, установленному Национальным Банком Республики Казахстан на дату подписания окончательного протокола переговоров.
76. Цена прайс-листа остается неизменной вне зависимости от валютного курса и скидки, предоставляемой иностранным производителем (заводом-изготовителем).
77. Расчет выделенной суммы для закупа единый дистрибьютор производит в соответствии c пунктом 73 настоящих Правил, в следующем порядке: Цена закупа = Предельная цена минус наценка. При этом от предельной цены также отнимается дополнительная наценка при закупе ЛС способом из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, а также у иностранного производителя (завода-изготовителя) ЛС, не имеющих зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов по международному непатентованному наименованию (составу) и (или) характеристике, при поставке ЛС на условиях отличных от условий DDP ИНКОТЕРМС 2010.
78. Цена закупа определяется в тенге с учетом тиынов. При расчете цены закупа округление тиын делается в меньшую сторону до сотых.
79. Наценка единого дистрибьютора осуществляется в соответствии с подпунктом 20) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Приложение 1
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
Форма
Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации
| № п/п | Торговое наименование | Международное непатентованное наименований* | Лекарственная форма | Производитель | Регистрационное удостоверение | Предельная цена для оптовой реализации | Предельная цена для розничной реализации |
| | | | | | | |
Примечание:
*Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ
Приложение 2
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
Форма
Предельные цены на торговое наименование лекарственного средства в рамках ГОБМП и системе ОСМС
| № п/п | Торговое наименование | Международное непатентованное наименование* | Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, фасовка | АTX код | Регистрационное удостоверение | Единица измерения | Предельная цена в рамках ГОБМП и системе ОСМС |
| | | | | | | |
Примечание:
*Согласно рекомендации Всемирной организации здравоохранения международное непатентованное наименование не применяется в случае наличия в составе лекарственного средства нескольких веществ
Приложение 3
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
Форма
_________________________________________________________________
(наименование государственной экспертной организации)
Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации
Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации лекарственного средства ______________________
1. Заявитель
1.1. Производитель лекарственного средства
| | |
| Страна | |
| Юридический адрес | |
| Фактический адрес | |
| Телефон | |
| Факс | |
| e-mail | |
| Контактное лицо | Фамилия, имя, отчество (при его наличии) | |
| Должность | |
| Телефон | |
| Факс | |
| e-mail | |
1.2. Владелец регистрационного удостоверения
| | |
| Страна | |
| Юридический адрес | |
| Фактический адрес | |
| Телефон | |
| Факс | |
| e-mail | |
| Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя | |
| Контактное лицо | Фамилия, имя, отчество (при его наличии) | |
| Должность | |
| Телефон | |
| Факс | |
| e-mail | |
1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан
Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии) | |
| Страна | |
| Юридический адрес | |
| Фактический адрес | |
| Телефон | |
| Факс | |
| e-mail | |
| Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя | |
| Данные о доверенности | № доверенности | |
| Дата выдачи | |
| Срок действия | |
2. Информация о лекарственном средстве
| 1. | Торговое название | |
| 2. | Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан | |
| 3. | Лекарственное средство является: (нужное отметить) | 
Оригинальный лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: _____________________________ (указать дату истечения патента)
Оригинальный лекарственный препарат, утративший патентную защиту
Оригинальный биологический лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: _____________________________ (указать дату истечения патента)
Оригинальный биологический лекарственный препарат, утративший патентную защиту
Воспроизведенный лекарственный препарат
Биоаналогичный препарат
Орфанный |
| 4. | Международное непатентованное наименование (при наличии) | |
| 5. | Состав | |
| 6. | Лекарственная форма | |
| 7. | Дозировка | |
| 8. | Концентрация | |
| 9. | Объем | |
| 10. | Количество во вторичной (потребительской) упаковке | |
| 11. | Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код) | |
| 12. | Способы введения | |
| 13. | Сведения о ранее зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации | |
| Дата регистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации | |
| 14. | Цена отечественного производителя для оптовой и розничной реализации (за потребительскую упаковку) | |
| 15. | Цена производителя для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС (за потребительскую упаковку) | Цена за потребительскую упаковку | Валюта | Цена за потребительскую упаковку в тенге |
| Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку) | Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку | Валюта | Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку в тенге |
| Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку) | Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку | Валюта | Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку в тенге |
| Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за потребительскую упаковку) | Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку | Валюта | Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за потребительскую упаковку в тенге |
| Сведения о цене Франко-Завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за потребительскую упаковку) |
| Страна | Торговое наименование | Количество в потребительской упаковке в референтной стране | Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку | Цена Франко-Завод, в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК | Валюта | Цена Франко-Завод в тенге | Причина отсутствия |
| Азербайджан | | | | | | | |
| Беларусь | | | | | | | |
| Болгария | | | | | | | |
| Венгрия | | | | | | | |
| Греция | | | | | | | |
| Латвия | | | | | | | |
| Литва | | | | | | | |
| Россия | | | | | | | |
| Польша | | | | | | | |
| Румыния | | | | | | | |
| Словакия | | | | | | | |
| Словения | | | | | | | |
| Турция | | | | | | | |
| Хорватия | | | | | | | |
| Чехия | | | | | | | |
| Эстония | | | | | | | |
| Страна-производителя* | | | | | | | |
| 16. | Данные о расходах (за потребительскую упаковку) |
| Наименование | Тенге, за потребительскую упаковку |
| Транспортные расходы | |
| Таможенные расходы | |
| Расходы на оценку безопасности и качества | |
| Расходы на маркетинг | |
| 17. | Зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации | |
Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственные средства.
Дата ________________________________ ФИО
*в случае отсутствия государственной регистрации лекарственного средства в референтых странах
Приложение 4
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
Форма
_____________________________________________________________________________________________
Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить
действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан
Исх №____ от __________
ТАБЛИЦА ЦЕН ФРАНКО-ЗАВОД ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ
Настоящим наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан в целях регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены (нужное подчеркнуть) для оптовой и розничной реализации на основании наименование документа, подтверждающего право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах, номер и дата предоставляет цены Франко-Завод в референтых странах на лекарственное средство торговое наименование, дозировка, концентрация, объем, лекарственная форма, количество в потребительской упаковке, производитель, номер РУ в следующих референтных странах:
| Страна | Торговое наименование | Количество в потребительской упаковке в референтной стране | Цена Франко-Завод на потребительскую упаковку (валюта) | Цена Франко-Завод, рассчитанная на минимальную единицу | Цена Франко-Завод, в пересчете на количество ЛС в потребительской упаковке, зарегистрированной в РК (при необходимости) |
| Азербайджан | | | | | |
| Беларусь | | | | | |
| Болгария | | | | | |
| Венгрия | | | | | |
| Греция | | | | | |
| Латвия | | | | | |
| Литва | | | | | |
| Россия | | | | | |
| Польша | | | | | |
| Румыния | | | | | |
| Словакия | | | | | |
| Словения | | | | | |
| Турция | | | | | |
| Хорватия | | | | | |
| Чехия | | | | | |
| Эстония | | | | | |
| (Страна-производителя)* | | | | | |
Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах Франко-Завод в референтных странах.
Дата________
_________________ _________________
_______________________________________________________
должность подпись Ф.И.О.
Место печати (при наличии)
* В случае отсутствия регистрации в референтных странах
Приложение 5
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
Форма
________________________________________________________________________________________________
Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить
действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан
МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ ДЛЯ ОПТОВОЙ И РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ
Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Экспертная организация) сообщает следующее.
При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на лекарственное средство, а именно:
| № п/п | Уникальный код на портале ценообразования | Торговое наименование лекарственного средства |
| 1 | | |
| 2 | | |
сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное)
Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний | |
| Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней | |
| Предоставление недостоверных сведений | |
| Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает среднее значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран | |
| Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод в стране-производителя (В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) | |
| Цена производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства, за вычетом скидки | |
| Маркетинговые расходы превышают 30% от цены производителя для оптовой и розничной реализации ввозимых ЛС для Республики Казахстан | |
Настоящим, в соответствии с пунктом 19, пунктом 21, а также пунктом 26 «Правил регулирования цен на лекарственные средства»:
