16. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген үлгіде мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беріледі.
17. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган белгілеген тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.
18. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде өндіруші зауыт Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге табыс етілген үлгілерге, тіркеу деректерінде көрсетілген сипаттамаларға сәйкес келуге және тұтынушы үшін ақпараты бар уәкілетті орган бекіткен құжаттарымен қоса жүруге тиіс.
72-бап. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу
1. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты биологиялық активті заттардың фармакологиялық активтілігі мен қауіпсіздігінің бағасы мен дәлелдерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.
2. Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу туралы шешімді уәкілетті орган қабылдайды.
3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
73-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынау
2012.10.07. № 31-V ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынаудың мақсаты медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық сипаттамаларының ұлттық стандарттарға сәйкестігін анықтау болып табылады.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға техникалық жағынан сынау жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.
74-бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау
1. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама әсерлерін анықтау үшін субъект ретінде адамды қатыстыра отырып және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын және шығарылуын зерделеу мақсатында жүргізіледі.
2. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.
75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама) қаптамасына мемлекеттік тілде және орыс тілінде жақсы оқылатын қаріппен басылған және Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен тәртіптің талаптарына жауап беретін таңбасымен айналысқа түсуге тиіс.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника тікелей медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен тәртіпке сай басылған таңбасымен айналысқа түседі.
3. Қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі көлемін әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.
Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.
76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу
1. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттар халықаралық патенттелмеген атауымен сатып алынады. Көп компонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі.
2. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттар уәкілетті орган белгілегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
Тегін медициналық көмектің кепілді көлемі шеңберінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға баға құрау ережесін караңыз
77-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютер қызметінің негізгі нысанасы өнім берушілерді таңдау және олармен өнім беру шарттарын жасасу, тапсырысшыларды уәкілетті орган айқындайтын тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар тізімі бойынша дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету, сондай-ақ дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және беру жөніндегі қызметтерді тапсырысшының ұсынуы болып табылады.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу қағидасын Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
3. Өнім берушінің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші не өндірушінің ресми өкілі мәртебесінің болуы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютердің әлеуетті өнім берушіні таңдауының негізгі критерийі болып табылады.
4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алудың принциптері:
1) сатып алу үшін пайдаланылатын ақшаны оңтайлы және тиімді жұмсау;
2) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;
3) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;
4) сатып алу процесінің жариялылығы және ашықтығы;
5) отандық тауар өндірушілерді қолдау болып табылады.
5. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор өз міндеттерін орындамағаны және (немесе) тиісті дәрежеде орындамағаны үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.
78-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтаумен тасымалдау
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен қағидаларға сәйкес қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының сақталуы қамтамасыз етілетін жағдайларда сақталады және тасымалданады.
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймаларында техникалық регламенттерде және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарда белгіленген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға қойылатын талаптардың сақталуын қамтамасыз ететін үй-жайлар, алаңдар, арнаулы жабдықтар, жиhаз, мүкәммал, өртке қарсы жабдықтар, аспаптар болуға, сондай-ақ уәкілетті органның рұқсаты болуға тиіс.
2. Дәрілік препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 79-бап өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
79-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою
Жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледі және олар осы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қарауында тұрған, олардың айналысы саласындағы субъектілердің Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен жоюына жатады.
2010.30.06. № 297-ІV ҚР Заңымен (2011 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2012.10.07. № 36-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 80-бап өзгертілді; 2013.21.06. № 107-V ҚР Заңымен 80-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
80-бап. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртiбi
1. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу Кеден одағының және (немесе) Қазақстан Республикасының кеден заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi айқындаған тәртiппен жүзеге асырылады.
2. Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанцияларды, сондай-ақ осы баптың 3-тармағында, осы Кодекстің 80-2-бабында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.
3. Егер Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:
1) клиникалық зерттеулер жүргізуге;
2) дәрілік заттарды сараптауға;
3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыруға;
4) нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге;
5) оларды кейіннен сату құқығынсыз көрмелер өткiзуге;
6) төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) олардың салдарларын жоюға;
7) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тiркелген баламасы жоқ бірегей медициналық техникамен, сондай-ақ бірегей медициналық техниканы жинақтауға жататын және соған арналған медициналық мақсаттағы бұйымдармен жарақтандыруға;
8) инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған болса, оларды уәкілетті орган берген қорытынды (рұқсат беру құжаты) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.
4. Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.
Гуманитарлық көмекке (жәрдемге) немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмекке арналған дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (оның ішінде тіркелмегендері) Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен берілетін қорытынды (рұқсат беру құжаты) негізінде Қазақстан Республикасына әкелінеді.
5. Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тәркiленуге және жойылуға жатады.
2013.21.06. № 107-V ҚР Заңымен 80-1-баппен толықтырылды
80-1-бап. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасына әкелуге рұқсат берілген тұлғалар
Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелудi:
1) дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге арналған лицензиясы бар өндiрушi ұйымдар;
2) қызметін бастағаны туралы хабарлама бойынша, дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзуге арналған лицензиясы бар не медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткiзуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізіліміне енгізілген жеке және заңды тұлғалар;
3) осы Кодекске сәйкес дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзiрлеу және мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
4) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама, клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргiзу үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шетелдiк өндiрушi ұйымдар, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi (филиалдары) немесе олардың сенiм бiлдiрiлген жеке және заңды тұлғалары;
5) медициналық қызметтi жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыруы мүмкін.
2013.21.06. № 107-V ҚР Заңымен 80-2-баппен толықтырылды
80-2-бап. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеке пайдалану үшін және өзге де коммерциялық емес мақсаттарда әкелу
1. Егер дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:
1) жеке тұлғалардың, дипломатиялық корпус қызметкерлерінің немесе халықаралық ұйымдар өкілдерінің жеке пайдалануына;
2) Кеден одағының кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, пойыз бригадалары мен көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге;
3) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушылар мен халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған болса, олар уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.
2. Осы баптың 1-тармағында көзделген жағдайларда, Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.
2013.21.06. № 107-V ҚР Заңымен 80-3-баппен толықтырылды
80-3-бап. Уәкілетті орган мен Қазақстан Республикасының кеден ісі саласындағы уәкілетті органының өзара іс-қимыл жасауы
1. Осы Кодекстің 80-бабының 3 және 4-тармақтарында, 80-2-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн Кеден одағының кедендiк шекарасы арқылы өткізген кезде Қазақстан Республикасының кеден органдарына мемлекеттiк тiркеу күнi мен нөмiрi көрсетiліп, әкелiнетін дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әрқайсысының мемлекеттiк тiркелуi туралы уәкiлеттi орган растаған мәлiметтер ұсынылуға тиiс.
2. Қазақстан Республикасының кеден iсi саласындағы уәкiлеттi органы дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн Кеден одағының кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн Кеден одағының кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мәлiметтердi уәкiлеттi органға ұсынады.
81-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету тәртібі
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен тәртіппен жүзеге асырылады.
2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде жеке басына пайдалануы үшін;
2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.
3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың төтенше жағдайларды жоюға қатысу үшін Қазақстан Республикасының аумағынан кететін медициналық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының материалдық-техникалық құралдарының құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілуі Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
15-тарау. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың қауіпсіздігіне қойылатын жалпы талаптар
82-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы монтаждау, жөндеу, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсету
1. Медициналық техниканы және жекелеген жағдайларда медициналық мақсаттағы бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы жұмыстарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейінен төмен болмауға тиіс.
3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшем құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.
4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады және Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолданылуға рұқсат етіледі.
Өлшем құралы болып табылатын медициналық техниканың тізбесін техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.
83-бап. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін қайта сыныптау
1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника пациенттердің, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян келтіретін ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздік сыныптарына бөлінеді.
Қауіпсіздік сыныптарының әрқайсысы белгілі бір техникалық регламенттерге сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың топтарын және типтерін қамтиды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бір мезгілде бірнеше қауіпсіздік сыныбына жатқызуға болмайды.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін сыныптау қағидаларын техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.
3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сыныптау принциптері:
1) қолданылу ұзақтығын;
2) инвазивтілігін;
3) организммен байланысының болуын немесе онымен өзара байланысын;
4) организмге енгізу тәсілін;
5) өмірлік маңызы бар ағзаларға қолданылуын;
6) энергия көздерінің қолданылуын ескереді.
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбына жатқызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган айқындайды.
5. Егер Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбын қайтадан айқындау үшін негіздер пайда болса, өндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл өткен соң қайта сыныптау рәсімін жүргізуге құқығы бар.
6. Уәкілетті орган медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жұмысының негізіне алынған принциптердің, құбылыстардың, медициналық әдістемелердің егжей-тегжейлі есептеріне негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізе алады.
84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою
1. Уәкілетті орган:
1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника - техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;
2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу принципі, өндірістік орындалуы анықталған;
4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ететін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;
5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;
6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою туралы шешім қабылдауы мүмкін.
2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2. Тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібін Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілейді.
85-бап. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі
1. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда уәкілетті орган бекіткен тәртіппен жүргізіледі.
2. Денсаулық сақтау субъектілері уәкілетті органға дәрілік заттың басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктерінің байқалу фактілері және жанама әсерлері, оның ішінде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері туралы жазбаша хабарлауға міндетті.
86-бап. Жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпарат
Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат етілген жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы, мемлекеттік тіркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрігердің рецепті бойынша босатылатын дәрілік заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған мамандандырылған баспа басылымдарында беріледі.
5-Бөлім. Азаматтардың денсаулығын сақтау
16-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы құқықтар мен міндеттер және оларды қамтамасыз етудің кепілдіктері
87-бап. Денсаулық сақтау саласындағы құқықтарды қамтамасыз етудің кепілдіктері
Мемлекет Қазақстан Республикасының азаматтарына:
1) денсаулық сақтау құқығына;
2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің көрсетілуіне;
3) медициналық көмекке бірдей қол жеткізуіне;
4) медициналық көмектің сапасына;
5) дәрілік заттардың қолжетімділігіне, сапасына, тиімділігі мен қауіпсіздігіне;
6) аурулардың профилактикасы, салауатты өмір салты мен дұрыс тамақтануды қалыптастыру жөніндегі іс-шаралардың жүргізілуіне;
7) жеке өмірге қол сұғылмауына, дәрігерлік құпияны құрайтын мәліметтердің сақталуына;
8) ұрпақты болуды таңдау еркіндігіне, ұрпақты болу денсаулығын сақтауға және ұрпақты болу құқықтарының сақталуына;
