2002-2006 жылдарға арналған "Қазақстан Республикасының фармацевтика
өнеркәсібін дамыту үшін бірегей фитопрепараттарды әзірлеу және өндіріске
енгізу" республикалық ғылыми-техникалық бағдарламасын бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2001 жылғы 24 шілдедегі № 996 қаулысы
(2006.23.06. берілген өзгерістер мен толықтыруларымен)
Осы редакция 2009 жылғы 19 қыркүйекте енгізілген өзгерістеріне дейін қолданылды
Отандық фармацевтика өнеркәсiбiн дамытуды ғылыми-техникалық қамтамасыз ету мақсатында Қазақстан Республикасының Үкіметі
ҚАУЛЫ ЕТЕДI:
1. Қоса берiлiп отырған 2002-2006 жылдарға арналған "Қазақстан Республикасының фармацевтика өнеркәсiбiн дамыту үшiн бiрегей фитопрепараттарды әзiрлеу және өндiрiске енгізу" республикалық ғылыми-техникалық бағдарламасы бекітілсiн.
2. "Республикалық мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламалар туралы" Қазақстан Республикасы Министрлер Кабинетінің 1993 жылғы 26 мамырдағы № 434 қаулысына мынадай өзгерiс енгiзiлсiн:
көрсетілген қаулымен бекітілген Республикалық мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламалар тiзбесiндегі 9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"9. 2002-2006 жылдарға арналған "Қазақстан Республикасының фармацевтика өнеркәсібін дамыту үшін бірегей фитопрепараттарды әзірлеу және өндіріске енгізу".
3. Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.
Қазақстан Республикасының
| Премьер-Министрі | Қ. Тоқаев |
Қазақстан Республикасы Үкіметінің
2001 жылғы 24 шілдедегі № 996 қаулысымен
бекітілген
РЕСПУБЛИКАЛЫҚ ҒЫЛЫМИ-ТЕХНИКАЛЫҚ
БАҒДАРЛАМА
2002-2006 жылдарға арналған
"Қазақстан Республикасының фармацевтика өнеркәсібін дамыту
үшін бірегей фитопрепараттарды әзірлеу және өндіріске енгізу"
ҚР Үкіметінің 01.04.03 ж. № 315 (бұр. ред. қара); 03.02.04 ж. № 132 (бұр. ред. қара); 2006.23.06. № 576 (бұр.ред.қара) қаулыларымен 1-бөлім өзгертілді
1. БАҒДАРЛАМАНЫҢ ПАСПОРТЫ
Атауы Қазақстан Республикасының фармацевтика өнеркәсібін дамыту
үшін бірегей фитопрепараттарды әзірлеу және өндіріске енгізу
Әзірлеу үшін Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2000 жылғы 12 шілдедегі
негіздеме N 1059 қаулысымен мақұлданған Қазақстан Республикасының
Ғылыми және ғылыми-техникалық саясатының тұжырымдамасы;
Қазақстан Республикасы Президентінің 1997 жылғы 20 тамыздағы
N 3621 Жарлығымен бекітілген Қазақстан Республикасының
фармацевтік және медицина өнеркәсібін дамытудың мемлекеттік
бағдарламасы
Әзірлеуші Қазақстан Республикасының Білім және ғылым министрлігі
Іске асыру 2002-2006 жылдар
Мерзімі
Бағдарламаның Қазақстан Республикасының өсімдік шикізаты негізінде
мақсаты өмірлік маңызы бар импортты алмастырушы жаңа дәрілік
құралдарды жасау мен өнеркәсіптік өндіріске енгізу
Бағдарламаның Дәрілік өсімдік шикізаты өндірісінің базасын жасау, дәрілік
міндеттері өсімдіктердің перспективалық түрлерін өнеркәсіптік өсірудің
алаңдарын ұлғайту; тұқым қорының жинағы мен тұқым алмасу
қорын жасау, аудандастыру және селекция әдістерімен
өнімділігі жоғары сорттары мен нысандарын алу,
перспективалық дәрілік өсімдіктердің табиғи өнеркәсіптік
қорларын зерттеу. Аса зәру және эндемикалық өсімдіктердің
жоғары өнімді клеткалық дақылдарын алудың өнеркәсіптік
әдістерін жасау және өндіріске енгізу.
Жаңа отандық фитопрепараттардың субстанциялары мен дәрілік
нысандарын өндірудің технологиялық регламенттерін әзірлеу.
Дәрілік өсімдіктердің нормативтік-техникалық құжаттамасын
және олардың негізінде жаңа отандық фитопрепараттарды, фито.
препараттарды стандарттау мен сертификаттау әдістерін әзір.
әзірлеу, биологиялық белсенді заттардың мемлекеттік және
жұмыс істеу стандарттары үлгілерінің банкін жасау.
Өсімдіктер негізіндегі жаңа отандық дәрілік құралдарды
мемлекеттік тіркеуді жүргізу.
Жаңа отандық фитопрепараттарды тәжірибелік-өнеркәсіптік
өндіру технологияларын, жаңа дәрілік препараттар мен
профилактикалық құралдарды сериялық шығарудың технологиялық
желілерін жасау мен енгізу.
Қажетті ресур- Бағдарламаны қаржылық қамтамасыз ету мемлекеттік тапсырыс
стар және шеңберінде тиісті қаржы жылдарына арналған республикалық
оларды қаржы- бюджетте көзделген қаражат шегінде іс-шараларды іске
ландыру асыру үшін қажетті бюджет қаражаты көлемінде жүзеге
көздері асырылады.
Бағдарламаны іске асыруға байланысты
көзделген қаржылық шығындар барлығы
585,295 млн. теңгені құрайды, оның ішінде жылдар бойынша:
2002 жылы - 102,0 млн. теңге;
2003 жылы - 102,0 млн. теңге;
2004 жылы - 110,0 млн. теңге;
2005 жылы - 127,2 млн. теңге;
2006 жылы - 144,095 млн. теңге
Күтілетін 1500 гектардан астам алаңдарда өсірілетін перспективалық
нәтижелер дәрілік өсімдіктердің 50-ден астам түрінің тауарлық дәрілік
шикізаты; тұқым қорының жинағы мен тұқым алмасу қоры,
дәрілік өсімдіктердің өнімділігі жоғары сорттары мен
нысандары. Қазақстанның аймақтары бойынша дәрілік
өсімдіктердің перспективалық түрлерінің ареалдары
мен өнеркәсіптік қорларының карталары. Құнды дәрілік
өсімдіктердің жоғары өнімді клеткалық дақылдарын алудың
өнеркәсіптік әдістері.
Терапиялық әсері кең ауқымдағы жаңа отандық
фитопрепараттардың субстанциялары мен дәрілік нысандарын
өндірудің технологиялық регламенттері.
Қазақстан аумағында өсетін перспективалық дәрілік
өсімдіктердің уақытша фармакопиялық және олардың
негізіндегі бірегей фитопрепараттар. Фитопрепараттарды
стандарттау мен сертификаттау әдістері, биологиялық
белсенді заттардың мемлекеттік және жұмыс істеу
стандарттары үлгілерінің банкі.
"Арглабин", "Салсоколлин", "Рамон", " Алхидин", "Рувимин",
"Қызыл май" және басқа да отандық бірегей
фитопрепараттардың жаңа тиімді дәрілік нысандары,
нормативтік техникалық құжаттама, Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау ісі жөніндегі агенттігінің препараттарды
өндіру мен сатуға рұқсаты.
Олардың негізінде бірегей субстанциялар мен
фитопрепараттарды тәжірибелік-өнеркәсіптік өндіру
технологиялары, фитопрепараттар мен профилактикалық
құралдарды сериялық шығарудың жетілдірілген жаңа
технологиялық желілері. Жаңа тәжірибелік-өнеркәсіптік
технологиялардың негізінде өмірлік маңызы бар дәрілік
препараттардың тәжірибелік-өнеркәсіптік өндірісін ұлғайту.
2. Кіріспе
Халықтың денсаулығы - кез келген мемлекеттің дамуының негізгі факторларының бірі. Қазақстан Республикасының дәрілік саясаты республиканың медициналық мекемелері мен халқын тиімді, сапалы, қауіпсіз және қол жетерлік дәрілік құралдармен қамтамасыз ету қағидаттарымен құрылады. Қазақстанның фармацевтика рыногының дәрілік құралдардың шетелдік жеткізілімдеріне тәуелділігі жағдайында өз фармацевтика өнеркәсібін құру Қазақстанның экономикалық тәуелсіздігін қалыптастырудың неғұрлым басым міндеттерінің бірі болып табылады.
Қазақстан Республикасының Президенті Н.Ә.Назарбаев отандық дәрілік құралдар жасау, өндіру мен өндіріске енгізу саласындағы жұмысты жандандыру және таяудағы жылдары Қазақстан Республикасының медицина мекемелері мен халқын дәрілік қамтамасыз етудегі отандық фармацевтік өнімнің үлесін 30 %-ға дейін жеткізуге тапсырма берді.
Қазақстан Республикасында фармацевтика өнеркәсібін фитохимиялық өндірісті дамыту арқылы жүзеге асыру орынды әрі экономикалық тиімді, мұның өзі, республикада дәрілік өсімдіктердің бірегей шикізат базасы болуымен, химия, медицина мен фармация салаларында едәуір ғылыми-техникалық әлеует жинақталуымен және дәрілік препараттардың субстанцияларын отандық өндірушілердің дәрілік өсімдік шикізатын өңдеуге дәстүрлі түрде бағдарлануы болып табылады. Бұл ретте, отандық фармацевтика өнеркәсібін дамытудың негізгі басымдықтарының бірі - дәрілік өсімдік шикізатының негізінде бірегей отандық субстанцияларын және олардың негізінде дәрілік препараттарды жасау мен өндіріске енгізу, мұның өзі Қазақстан Республикасы Президентінің "Қазақстан Республикасының фармацевтік және медицина өнеркәсібін дамытудың мемлекеттік бағдарламасы туралы" 1997 жылғы 20 тамыздағы № 3621 Жарлығымен бекітілген Қазақстан Республикасының фармацевтік және медицина өнеркәсібін дамытудың мемлекеттік бағдарламасында көрсетілген (Кіші бағдарлама 4).
Қазақстан Республикасының фармацевтік өнеркәсібін ғылыми қамтамасыз ету саласындағы мемлекеттік ғылыми-техникалық саясатты тиімді іске асыру мақсатында Қазақстан Республикасы Президентінің республиканың фармацевтік рыногында отандық өнімнің үлесін арттыру туралы тапсырмасын, Премьер-Министрдің Бірінші орынбасары А.С.Павловта фармацевтік және медицина өнеркәсібінің басшыларымен болып өткен (2000 жылғы 13 сәуірдегі № 11-37/И-479) кеңестің хаттамасын орындау, сондай-ақ, қазіргі уақытта "Мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламаның негізгі міндеттері мен көрсеткіштерін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 1996 жылғы 24 қазандағы № 1294 қаулысымен бекітілген 1997-2001 жылдарға арналған "Фитопрепараттарды жасау мен өндіріске енгізу және республика тұрғындары мен медициналық мекемелерді отандық дәрі-дәрмек көздерімен қамтамасыз ету" республикалық мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламасы бойынша жүргізілетін ғылыми-зерттеу жұмыстарын жалғастыру үшін осы "Қазақстан Республикасының фармацевтік өнеркәсібін дамыту үшін бірегей фитопрепараттарды жасау және өндіріске енгізу" республикалық ғылыми-техникалық бағдарламасы қалыптастырылды.
3. Проблеманың қазіргі жай-күйін талдау
Республиканың дәрілік құралдарға қажеттілігінің 3 %-ға жуығы ғана өз өндірісі есебіне қанағаттандырылып келгендіктен, КСРО ыдырап, шаруашылық байланыстар үзілгеннен кейін Қазақстан Республикасында дәрілік қамтамасыз ету проблемасы туындады. Шикізат дайындауға және одан кемірек дәрежеде дайын дәрілік нысандар жасауға бағдарланған отандық фармацевтика өнеркәсібі капсула мен ампула жасау сияқты дәрілік шикізатты өңдеу мен дәрілік құралдар орауыштарын жасаудың технологиясы жоғары тәсілдерін жүзеге асырған жоқ.
Қазақстан Республикасының фармацевтік өнеркәсібін ұйымдастыру жөнінде Үкімет қабылдаған шаралар фармацевтік препараттар мен медициналық техника өндірісінің саласындағы оң өзгерістерге негіз болды. Қазіргі таңда Қазақстанның фармацевтік өнеркәсібінде тұрақты өсу үрдісі бар. Жыл сайын Қазақстанда өндірілетін медикаменттердің көлемі 10 %-ға өсіп отырды, ал 2000 жылы 35 %-дан астам құрады. 1997 жылы 9 миллион АҚШ доллары сомасына медикаменттер шығарылды, 1998 жылы 10 миллион, 1999 жылы 11,5 миллион, 2000 жылдың аяғында - 16 миллион АҚШ доллары. Отандық өндірушілердің республика фармацевтика рыногындағы өнімнің үлесі жоспарлы түрде арттырылуда: 2000 жылдың аяғында ол 6 %-ға дейін өсті.
Қазіргі уақытта, фармацевтика препараттарының әлемдік рыногында өсімдік тектес құралдардың үлесі 40 %-дан астам құрады. Оның үстіне, оның өсу үрдісі айқын аңғарылуда және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымның болжамдары бойынша таяудағы он жыл ішінде дәрілік құралдардың жалпы көлеміндегі фитопрепараттардың үлесі 60 %-дан астам құрайды.
КСРО фармацевтік өнеркәсібі үшін жабайы өсетін өсімдік шикізатының 80 %-дан астамы Қазақстан мен Орта Азияның аумағында дайындалатын. Бұл ретте, Қазақстанда жалпы дайындалатын шикізат мөлшерінің 3 % ғана өңделетін, оның өзінде өңдеу, негізінен неғұрлым қарапайым гален нысандарын (тұнбалар мен сұйық экстрактілер) дайындаумен шектелетін. Қалыптасқан жағдайдың нәтижесінде республика едәуір залал шекті, өйткені, отандық шикізат негізінде өндіріліп, одан кейін Қазақстанға таяу шет елдерден импортталатын дайын дәрілік нысандардың құны бастапқы өсімдік шикізатының құнынан 7-10 есе жоғары болды. Тиімділігі жоғары жаңа отандық фитопрепараттарды жасау саласындағы озық ғылыми зерттеулер республикада 1997-2001 жылдарға арналған "Фитопрепараттарды жасау мен өндіріске енгізу және республика тұрғындары мен медициналық мекемелерді отандық дәрі-дәрмек көздерімен қамтамасыз ету" республикалық мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламасы шеңберінде орындалуда. Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігінің "Фитохимия институты" республикалық мемлекеттік қазыналық кәсіпорны осы Бағдарламаны әзірлеу мен орындау жөніндегі басты ұйым болып табылады.
Жоғарыда аталған бағдарламаның шеңберінде 1997-2000 жылдар кезеңінде республикада дүние жүзінде ұқсас ештеңе жоқ бірегей отандық мынадай фитопрепараттар: ісік қайтаратын "Арглабин" құралы, "Салсоколлин" гепатопротекторы, асқындырмайтын және жараны жазатын "Биалм" және "Калиор" майлары, иммунитетті күшейтетін және вирусқа қарсы "Рувимин" және "Гликардин" препараттары, дерматитке қарсы "Рамон", пародонтозға қарсы әрі қабындырмайтын "Тополин" препараты, терапиялық әсері кең ауқымдағы "Аквитол", "Қызыл май" және басқа да препараттар (барлығы 20-дан астам атауы бар), әртүрлі профилактикалық, витаминдік құралдар өнеркәсіптік өндіріске енгізілді. Тәжірибелік-өнеркәсіптік өндірістердің базасында фитопрепараттарды сериялап шығарудың өндірісі жолға қойылды.
Дәрілік құралдарды жасау мен оларды сериялап шығарудың өндірісіне дейін жеткізудің негізгі проблемалары - жоспарланатын әзірлемелердің ғылым мен ресурстарды қажетсінуі, республикада машина жасау, химия өнеркәсібі сияқты фармацевтика өнеркәсібімен сабақтас салалардың жеткіліксіз дамуы болып табылады.
Қазақстан Республикасында өсімдік тектес дәрілік препараттарды жасау мен өндірудің едәуір ғылыми-техникалық әлеуеті, зор шикізат базасы және оны одан әрі нығайту мүмкіндіктері бар. Жоғарыда аталған факторлар осы бағдарлама тапсырмаларының орындалуына алғышарт болып табылады.
Өсімдік тектес жаңа дәрілік препараттарды жасау және оларды өнеркәсіптік өндіріске енгізу, өндірілетін фармацевтік өнімдердің бәсекелестік қабілетін қамтамасыз ету жөніндегі жұмыстар ғылым мен ресурстарды қажетсiнедi, мұның өзі республикада қалыптасқан экономикалық жағдайда оларды жеке компаниялардың инвестициялауына тартымсыз етеді. Алайда, шетелдiк тәжiрибе осы жұмыстың болашағы бар әрi басым жүргізiлуі керек екенін көрсетті. Дамыған шет елдерде бір ғана дәрiлiк препарат шығарудың шығындары 10 миллион АҚШ долларын құрайды. Әйтсе де, әлемнiң жетекшi фармацевтiк компаниялары жаңа дәрiлiк құралдар жасауға өз кiрiстерiнiң 25 %-дан астамын жұмсайды. Республика фармацевтика өнеркәсiбiнiң қалыптасқан инфрақұрылымын, оның импортталатын субстанциялар ("дженериктер") немесе дайын дәрiлiк құралдар (орауыштар) өндiрiсiнiң аяқтаушы сатыларына бағдарланғанын, сондай-ақ республиканың негiзгi ғылыми-техникалық әлеуетінің экономиканың мемлекеттік секторында шоғырлануын ескере отырып, бiрегей дәрiлiк құралдар жасау саласындағы ғылыми талдамаларды қаржыландырудың неғұрлым ұтымды жолы - мақсатты мемлекеттік бюджеттік қаржыландыру болып табылады.
Қазақстан Республикасы фармацевтика өнеркәсiбiнiң ғылыми-техникалық әлеуетiн одан әрi нығайту және Қазақстан Республикасының өсімдiк шикiзаты негiзiнде өмiрлiк маңызы бар бiрегей импорт алмастырушы жаңа дәрiлiк құралдарды жасау мен өндiрiске енгізу үшiн осы Бағдарлама әзiрлендi.
Бағдарлама тапсырмаларының орындалуын ресурстық және технологиялық қамтамасыз ету үшін бірегей технологиялық жабдықтар, аспаптар мен материалдарды отандық өндiрушiлерге басымдық берiледi, халықаралық ынтымақтастық шеңберiнде, сондай-ақ шетелдiк өндiрушiлердi тарту жоспарлануда.
Жоғары технологияларды пайдаланып, жергiлiктi өсімдiк шикiзаты негiзiнде жасалатын, олардың өзiндiк құны төмен дәрiлiк құралдардың жоғары сапасын қамтамасыз ететiн дәрілiк құралдардың бiрегейлiгi осы бағдарламаның шеңберiнде жасалатын препараттардың бәсекелiк қабiлетiн қамтамасыз етуде және олардың одан әрi сыртқы рынокқа шығуына бағдарлауға шешушi фактор ретiнде қызмет етедi.
Отандық фармацевтика өнеркәсiбiн дамыту мiндеттерiнiң басымдығын ескере отырып, осы ғылыми-техникалық бағдарламаны қаржыландыру негiзiнен мемлекеттік бюджет қаражаты есебiнен жүзеге асырылады. Бағдарламаны iске асыру үшiн қосымша ықтимал тапсырыс берушiлердiң қаражаттары, несиелер және басқа да көздер тартылатын болады.
Осы Бағдарламаны орындаудың нәтижесi Қазақстан Республикасы фармацевтика өнеркәсібінің өндірістік базасының қалыптасуы мен дамытылуы, бірегей дәрілік препараттар өндірісінің көлемі мен түр түрін ұлғайту болып табылады, мұның өзі республиканың фармацевтика рыногындағы отандық препараттардың үлесін көбейтуге және халықты өмірлік маңызы бар әрі қолы жете алатын дәрілік құралдармен қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.
4. Бағдарламаның мақсаты мен мiндеттерi
Бағдарламаның мақсаты:
Қазақстан Республикасының өсімдiк шикiзаты негiзiнде өмiрлiк маңызы бар бiрегей импорт алмастырушы жаңа дәрiлiк құралдарды жасау мен өндiрiске енгізу.
Бағдарламаның негiзгi мiндеттерi:
- өсiмдiк шикiзатының дәрiлiк өндiрiсiнiң базасын жасау, дәрiлiк өсімдiктердiң перспективалық түрлерiн өнеркәсiптiк өсiрудiң алаңдарын ұлғайту; тұқым қорының жинағы мен тұқым алмасу қорын жасау, аудандастыру және селекция әдiстерiмен өнiмдiлiгi жоғары сорттары мен нысандарын алу, перспективалық өсiмдiк дәрiлiк өсiмдiктердiң табиғи өнеркәсiптiк қорларын зерттеу; аса зәру және эндемикалық өсімдiктердiң жоғары өнiмдi клеткалық дақылдарын алудың өнеркәсiптiк әдiстерiн жасау және өндiрiске енгізу;
- жаңа отандық фитопрепараттардың субстанциялары мен дәрiлiк нысандарын өндiрудiң технологиялық регламенттерiн әзiрлеу;
- дәрiлiк өсімдiктердiң нормативтiк-техникалық құжаттамасын және олардың негiзiнде жаңа отандық фитопрепараттар, фитопрепараттарды стандарттау мен сертификаттау әдістерін әзірлеу, биологиялық белсенді заттардың мемлекеттік және жұмыс істеу стандарттары үлгілерінің банкін жасау;
- өсімдіктер негізіндегі жаңа отандық дәрілік құралдарды мемлекеттік тіркеуді жүргізу;
- жаңа отандық фитопрепараттарды тәжірибелік-өнеркәсіптік өндіру технологияларын, жаңа дәрілік препараттар мен профилактикалық құралдарды сериялық шығарудың технологиялық желілерін жасау мен енгізу.
5. Бағдарламаның негізгі бағыттары мен іске асыру тетіктері
Бағдарламаны іске асыру мынадай негізгі бағыттар бойынша жүзеге асырылады:
1. Дәрілік өсімдіктерді дақылға айналдыру, қорларды бағалау, тауарлық шикізатты өндіру үшін база жасау:
Қазақстанның топырағы, климаты әртүрлі аймақтарындағы дәрілік өсімдіктердің интродукциясы, олардың селекциясы мен тұқым шаруашылығы, сортты сынау учаскелерін жасау жөніндегі жұмыстарды жүргізу;
отандық фармацевтика өнеркәсібінің шикізат базасын қамтамасыз ету мақсатында дәрілік өсімдіктерді өнеркәсіптік өсіру технологияларын жасау; Қазақстанның әртүрлі аймақтарында жабайы өсетін фармакопиялық және перспективалық дәрілік өсімдіктердің қорларын ұтымды пайдаланудың әдістемелік ұсынымдарын және схемаларын әзірлеу;
