Глава 5. Обращение лекарственных средств
Статья 22. Производство лекарственных средств
1. Производство лекарственных средств осуществляется в соответствии с технологическим регламентом или техническими условиями их производства субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на право производства лекарственных средств.
2. Запрещается производство лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации;
2) без получения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, лицензии на право производства лекарственных средств;
3) осуществляемое с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных государственным органом.
3. Производство и реализация патентованных лекарственных средств осуществляются в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан.
Статья 23. Маркировка лекарственного средства
1. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом указаны:
1) название лекарственного средства и его международное непатентованное название;
2) название организации по производству лекарственных средств;
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
2. На упаковке лекарственного средства обязательно наличие следующих надписей:
"Для детей" - на лекарственных средствах для детей;
"Для клинических исследований" - на лекарственных средствах, предназначенных для клинических исследований и (или) испытаний;
"Гомеопатические" - на гомеопатических лекарственных средствах;
"Продукция прошла радиационный контроль и безопасна" - на лекарственном растительном сырье, прошедшем радиационный контроль и признанном безопасным в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
"Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С" - на лекарственных средствах, полученных из крови, плазмы крови, а также органов и тканей человека, прошедших контроль и признанных безопасными в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
3. На упаковках иммунобиологических лекарственных средств обязательно указывается источник происхождения (из крови, органов и тканей какого животного они получены), вакцин - питательная среда, использованная для размножения вирусов и бактерий.
4. Порядок маркировки и установление иных требований к ней определяются государственным органом.
Статья 24. Инструкции по применению лекарственного средства
1. Лекарственные средства должны поступать в реализацию с инструкцией по их применению для специалистов и потребителей (аннотацией-вкладышем) на государственном и русском языках, утвержденной государственным органом.
2. Текст инструкции по применению лекарственного средства без сокращения информации может быть размещен на упаковке лекарственного средства.
3. Текст инструкции должен содержать следующие данные на государственном и русском языках:
1) наименование и местонахождение организации-производителя лекарственного средства;
2) название лекарственного средства, определенное организацией-производителем (торговое название), его международное непатентованное название;
3) состав лекарственного средства, дозировку, лекарственную форму и количество доз в упаковке;
4) показания к применению;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировку и способ применения и, при необходимости, способ введения;
9) срочные необходимые меры в случае передозировки;
10) срок годности;
11) условия хранения;
12) указание на то, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
13) предостережение о том, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;
14) порядок отпуска (по рецепту или без рецепта) лекарственного средства.
Статья 25. Изготовление лекарственных средств
Изготовление лекарственных средств осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на изготовление лекарственных средств, в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом.
Статья 26. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств
1. Оптовая реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, в аптечных складах и складах медицинской техники и изделий медицинского назначения.
См. Правила оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2. Розничная реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, получившими лицензию на розничную реализацию лекарственных средств, в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.
См. Правила розничной реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
3. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
4) с истекшим сроком годности;
5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящей статьи;
6) через склады временного хранения лекарственных средств.
4. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.
5. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют объекты фармацевтической деятельности, розничная реализация лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
Статья 27. Хранение, транспортировка и уничтожение лекарственных средств
1. Лекарственные средства хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом.
Склад временного хранения лекарственных средств должен отвечать требованиям санитарно-эпидемиологических правил и норм, гигиенических нормативов, предъявляемым к аптечным складам.
2. Запрещается продление срока годности лекарственных средств.
3. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются не пригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектом в сфере обращения лекарственных средств, в распоряжении которого они находятся.
4. Уничтожение лекарственных средств, указанных в пункте 3 настоящей статьи, осуществляется в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
Статья 28. Порядок ввоза лекарственных средств
1. Ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.
3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств:
1) по разрешению государственного органа, если они предназначены для:
государственной регистрации;
проведения выставок лекарственных средств в объеме не более двадцати упаковок без выдачи разрешения на лекарственную субстанцию;
индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
оснащения государственных лечебно-профилактических организаций уникальным медицинским оборудованием, не имеющим зарегистрированных в Республике Казахстан аналогов;
2) без разрешения государственного органа:
если они предназначены для личного использования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
в составе аптечки первой помощи транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Казахстан, для лечения пассажиров.
4. Лекарственные средства, предназначенные в качестве гуманитарной помощи, ввозятся на территорию Республики Казахстан в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.
5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, подлежат конфискации и уничтожению в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
6. Ввоз лекарственных средств на территорию Республики Казахстан в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан, может осуществляться:
1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств;
2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств в соответствии с настоящим Законом;
4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, их уполномоченными представительствами или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств в Республике Казахстан.
7. При ввозе лекарственных средств на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные государственным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием даты и номера государственной регистрации, а также другие документы, предусмотренные законодательством Республики Казахстан.
Статья 29. Вывоз лекарственных средств
1. Вывоз лекарственных средств с территории Республики Казахстан может осуществляться в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на производство или оптовую реализацию лекарственных средств.
2. Лекарственные средства могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без лицензии:
1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.
Статья 30. Взаимодействие государственного органа и его территориальных подразделений с таможенными органами Республики Казахстан
1. Государственный орган и его территориальные подразделения предоставляют таможенным органам Республики Казахстан перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан.
2. Таможенные органы Республики Казахстан информируют государственный орган и его территориальные подразделения о ввозе на территорию Республики Казахстан и вывозе с территории Республики Казахстан лекарственных средств.
Статья 31. Информация о лекарственных средствах
Информация о новых лекарственных средствах, допущенных к использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Статья 32. Реклама лекарственных средств
1. Реклама лекарственных средств при отсутствии лицензии на их производство и (или) реализацию не допускается.
2. Запрещается реклама лекарственных средств, не зарегистрированных в Республике Казахстан.
3. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
4. Распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача, запрещается.
5. Реклама лекарственных средств не должна содержать сравнение с другими лекарственными средствами, вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик лекарственного средства, таких как состав, способ изготовления, потребительские свойства, стоимость (цена), предполагаемые результаты применения, результаты исследований и испытаний.
Запрещается использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств, кроме лекарственных средств для детей.
6. Порядок выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств определяется уполномоченным органом.
Глава 6. Заключительные положения
Статья 33. Возмещение вреда, причиненного здоровью человека вследствие неправильного назначения, реализации и применения лекарственных средств
Вред, причиненный здоровью человека вследствие неправильного назначения, реализации и применения лекарственных средств, возмещают физические и юридические лица, причинившие вред здоровью человека, в порядке, установленном законами Республики Казахстан.
Статья 34. Ответственность за нарушение законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах
Нарушение законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах влечет ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан.
Статья 35. Порядок введения в действие настоящего Закона
1. Настоящий Закон вводится в действие со дня его официального опубликования.
2. Признать утратившим силу Указ Президента Республики Казахстан, имеющий силу закона, от 23 ноября 1995 г. № 2655 "О лекарственных средствах" (Ведомости Верховного Совета Республики Казахстан, 1995 г., № 22, ст.137; Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2001 г., № 24, ст.338).
| Президент Республики Казахстан | Н. Назарбаев
|
