дополнить пунктом 5 следующего содержания:
«5. Стационарная помощь в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи оказывается в пределах планируемого количества случаев госпитализации (предельных объемов), определяемых уполномоченным органом в области здравоохранения.»;
27) пункт 1 статьи 30 изложить в следующей редакции:
«1. Стационарозамещающая помощь — форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной и высокоспециализированной медицинской помощи с медицинским наблюдением продолжительностью от четырех до восьми часов в течение дня.»;
28) пункт 1 статьи 32 изложить в следующей редакции:
«1. Санаторно-курортное лечение — форма предоставления медицинской помощи по профилактике и медицинской реабилитации с использованием природно-климатических, физиотерапевтических и других лечебных факторов.»;
29) дополнить статьей 32-1 следующего содержания:
«Статья 32-1. Пропаганда здорового образа жизни
Пропаганда здорового образа жизни является видом оказания медицинской деятельности и включает в себя формирование здорового образа жизни, профилактику заболеваний и укрепление здоровья населения путем информационного обеспечения, гигиенического обучения и воспитания населения в вопросах предупреждения болезней, связанных с образом жизни граждан.
Пропаганда здорового образа жизни обеспечивается субъектами здравоохранения при координации и методическом руководстве уполномоченного органа в области здравоохранения.
Мероприятия по пропаганде здорового образа жизни, профилактике заболеваний и укреплению здоровья населения проводятся уполномоченным органом в области здравоохранения совместно с другими заинтересованными министерствами, международными организациями с участием общественных объединений.»;
30) в статье 33:
в пункте 1:
в части первой слова «, выдаваемой уполномоченным органом в области здравоохранения» исключить;
в части второй слова «уполномоченным органом в области здравоохранения» заменить словами «Правительством Республики Казахстан»;
в пункте 3 слова «уполномоченным органом в области здравоохранения» заменить словами «Правительством Республики Казахстан»;
31) статью 34 дополнить пунктом 6 следующего содержания:
«6. Условия и порядок оказания платных услуг в организациях здравоохранения, а также порядок использования средств от платных услуг, осуществляемых государственными организациями здравоохранения, определяются Правительством Республики Казахстан.»;
32) дополнить статьей 34-1 следующего содержания:
«Статья 34-1. Порядок оказания платных услуг государственными учреждениями системы здравоохранения
1. Платные услуги сверх гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, а также немедицинского характера оказываются санитарно-эпидемиологическими, туберкулезными, психоневрологическими учреждениями, органами судебной экспертизы системы здравоохранения, лепрозориями.
2. Средства от реализации товаров и услуг, предоставляемых санитарно-эпидемиологическими, туберкулезными, психоневрологическими учреждениями, органами судебной экспертизы системы здравоохранения, лепрозориями, используются в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.»;
33) дополнить главой 5-1 следующего содержания:
«Глава 5-1. Организация медицинской помощи населению
Статья 34-2. Организация медицинской помощи населению
1. Организация медицинской помощи населению осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения, местными органами государственного управления здравоохранением области (города республиканского значения, столицы), оказание медицинской помощи — субъектами здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
2. Субъекты здравоохранения обязаны обеспечивать:
1) оказание качественной медицинской помощи в соответствии с лицензией;
2) применение методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, разрешенных уполномоченным органом в области здравоохранения;
3) готовность к работе в условиях чрезвычайных ситуаций;
4) проведение профилактических медицинских мероприятий по предупреждению, диагностике и лечению заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также профессиональных заболеваний;
5) предоставление гражданам бесплатной, оперативной и достоверной информации о формах и видах медицинской помощи;
6) соблюдение санитарно-эпидемиологических правил и норм, гигиенических нормативов;
7) взаимодействие и преемственность с другими организациями здравоохранения;
8) пропаганду здорового образа жизни и гигиеническое обучение населения;
9) ведение первичных медицинских документов, представление отчетов по формам, видам, в объеме, порядке и в сроки, которые установлены уполномоченными органами в области здравоохранения и государственной статистики;
10) сообщение соответствующим государственным органам в области здравоохранения о случаях инфекционных заболеваний, отравлений, психических и поведенческих расстройств, представляющих опасность для окружающих, а органам внутренних дел — сведений о лицах, обратившихся по поводу свежих травм, ранений, криминальных абортов, а также о случаях заболеваний, представляющих опасность для окружающих.»;
34) в статье 35:
в пункте 1:
подпункт 1) изложить в следующей редакции:
«1) экспертиза качества медицинских услуг;»;
подпункт 3) исключить;
пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. Порядок организации и проведения военно-врачебной экспертизы утверждается Правительством Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан.»;
35) статью 36 изложить в следующей редакции:
«Статья 36. Экспертиза качества медицинских услуг
1. Экспертиза качества медицинских услуг — совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, осуществляемых для вынесения заключения по уровню качества медицинских услуг, предоставляемых физическими и юридическими лицами.
2. Экспертиза качества медицинских услуг проводится государственным органом в сфере оказания медицинских услуг и (или) независимыми медицинскими экспертами.
3. Экспертиза качества медицинских услуг включает в себя:
1) определение объема и качества оказываемой медицинской помощи, обоснованности размеров финансирования медицинских организаций;
2) определение соответствия уровня квалификации медицинских работников требованиям отраслевых нормативов;
3) определение соответствия укомплектованности медицинским оборудованием установленным нормативам;
4) обеспечение защиты прав граждан в области охраны здоровья;
5) определение степени удовлетворенности граждан уровнем и качеством оказываемых медицинской помощи и медицинских услуг;
6) определение соответствия видов медицинской помощи, установленных лицензией;
7) выявление причин оказания некачественных медицинских услуг, принятие мер по их устранению и совершенствованию оказания медицинской помощи.
4. Порядок организации и проведения экспертизы качества медицинских услуг устанавливается уполномоченным органом в области здравоохранения.
5. Заключение экспертизы качества медицинских услуг может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.»;
36) статью 38 исключить;
37) пункт 4 статьи 39 исключить;
38) пункт 1 статьи 40 дополнить словами «органами судебной экспертизы»;
39) в статье 42:
в пункте 1 слова «биологических испытаний, клинических исследований,» заменить словами «биологических, доклинических испытаний, клинических исследований, определения биоэквивалентности,»;
в пункте 2 слова «экспертные комиссии» заменить словом «организации»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Экспертизу проводит организация, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, определяемая уполномоченным органом.»;
40) в статье 44:
абзац пятый пункта 1 исключить;
в подпункте 5) пункта 2 слово «надзора» заменить словом «контроля»;
41) в статье 47:
в пункте 1 слово «Определение» заменить словом «Формирование»;
пункт 3 изложить в следующей редакции:
«3. Финансирование программ научных исследований осуществляется за счет бюджетных средств и иных не запрещенных законодательством Республики Казахстан источников финансирования.»;
42) пункт 3 статьи 48 дополнить словами «, сертификата специалиста»;
43) в статье 49:
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Первый квалификационный экзамен без присвоения категории проводится после завершения обучения в интернатуре, ординатуре, аспирантуре, а для средних медицинских работников — после завершения обучения в колледже. Квалификационные экзамены проводятся через каждые пять лет. К очередному квалификационному экзамену специалист допускается при условии повышения квалификации за последние пять лет в организациях здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую образовательную деятельность.»;
дополнить пунктом 4 следующего содержания:
«4. Запрещается занятие врачебной деятельностью физическим лицом без наличия соответствующего сертификата специалиста, а также с истекшим сроком его действия.»;
44) в статье 51:
пункт 1 дополнить абзацем восьмым следующего содержания:
«поощрение за выполнение своих профессиональных обязанностей на высоком качественном уровне;»;
в абзаце первом пункта 3 слово «компенсации» заменить словами «меры социальной поддержки»;
45) статью 52 изложить в следующей редакции:
«Статья 52. Трудовые отношения работников организации здравоохранения
1. Оплата труда работников государственных организаций здравоохранения осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
2. Квалификационные требования к должностям работников организаций здравоохранения определяются уполномоченным органом в области здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
3. Трудовые отношения работников организаций здравоохранения регулируются законодательством Республики Казахстан.».
11. В Закон Республики Казахстан от 19 декабря 2003 г. «О рекламе» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2003 г., № 24, ст. 174):
статью 13 изложить в следующей редакции:
«Статья 13. Особенности рекламы отдельных видов продукции
1. Запрещается реклама:
1) алкогольной продукции;
2) заменителей грудного молока;
3) товаров (работ, услуг), подлежащих обязательной сертификации, не прошедших ее в Республике Казахстан.
2. Особенности рекламы табака и табачных изделий регулируются законодательством Республики Казахстан о профилактике и ограничении табакокурения.
3. Особенности рекламы лекарственных средств регулируются законодательством Республики Казахстан о лекарственных средствах.
4. Не допускается реклама медицинских услуг, а также новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации при отсутствии лицензии и (или) разрешения на них, а также разрешения на их рекламу, выданных в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения.
5. Реклама служебного оружия, а также вооружения, военной техники и продукции двойного назначения, экспорт и импорт которых производятся в соответствии с законодательством Республики Казахстан, допускается только в специальных изданиях, а также на специализированных выставках или ярмарках-продажах. Указанная реклама не должна прямо или косвенно раскрывать технологию производства, способы применения боевого и специального оружия, вооружения, военной техники.».
12. В Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 г. «О лекарственных средствах» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2004 г., № 2, ст. 8; № 23, ст. 142; 2006 г., № 3, ст. 22):
1) в статье 1:
в подпункте 2) слова «аптечный пункт, аптечный киоск,» заменить словами «аптечный пункт в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь,»;
в подпункте 5) слова «(витамины, витаминоподобные, макро- и микроэлементы, аминокислоты, жирные кислоты, антиоксиданты и другие) » исключить;
дополнить подпунктом 5-1) следующего содержания:
«5-1) биоэквивалентность — сравнительная характеристика двух лекарственных средств, подтверждающих одинаковую биодоступность (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой дозе и в одинаковых условиях, которая позволяет рассчитывать на их одинаковую эффективность и безопасность;»;
дополнить подпунктом 8-1) следующего содержания:
«8-1) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств — комплекс действий, направленных на выявление и пресечение нарушений нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, и приведение фармацевтической деятельности в соответствие с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств;»;
подпункт 14) считать подпунктом 21-2) и изложить в следующей редакции:
«21-2) медицинские иммунобиологические препараты — препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;»;
дополнить подпунктом 14) следующего содержания:
«14) изделия медицинского назначения — изделия, используемые для профилактических, диагностических и лечебных целей;»;
дополнить подпунктами 21-1), 21-3) и 21-4) следующего содержания:
«21-1) лекарственный формуляр — утверждаемый руководителем организации здравоохранения перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации, наличие которых обязательно в достаточных количествах;»;
«21-3) медицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, устройства, применяемые в медицинских целях отдельно, в комплексах или системах для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, научных исследований медицинского характера, в том числе протезы и имплантанты серийного производства;
21-4) международное непатентованное название лекарственного средства — название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;»;
в подпункте 30) слова «и организациям» исключить;
подпункт 36) изложить в следующей редакции:
«36) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее — уполномоченный орган) — центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;»;
2) в подпункте 2) статьи 4 слово «видов» исключить;
3) в статье 5:
подпункт 5) исключить;
дополнить подпунктом 7-1) следующего содержания:
«7-1) утверждает правила осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;»;
подпункт 8) изложить в следующей редакции:
«8) определяет порядок обеспечения лекарственными средствами граждан;»;
дополнить подпунктами 8-1) и 8-2) следующего содержания:
«8-1) определяет порядок организации и проведения закупа товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
8-2) определяет случаи ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;»;
4) статью 6 изложить в следующей редакции:
«Статья 6. Компетенция уполномоченного органа
Уполномоченный орган:
1) проводит и реализует единую государственную политику охраны здоровья граждан в сфере обращения лекарственных средств;
2) определяет и утверждает основные направления развития фармацевтической науки;
3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты и нормативные документы в сфере обращения лекарственных средств;
4) определяет порядок переподготовки, повышения квалификации и периодической аттестации специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
5) определяет порядок государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации лекарственных средств в случае выявления их побочных действий, опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных документах на них;
6) утверждает правила составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;
7) утверждает Государственную фармакопею Республики Казахстан;
8) выносит решение о признании отдельных стандартов международных фармакопей, а также фармакопейных статей и других нормативно-технических документов на лекарственные средства иностранных государств;
9) определяет порядок отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам;
10) утверждает список основных (жизненно важных) лекарственных средств для обеспечения населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
11) утверждает перечень видов заболеваний и отдельных категорий населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и специализированное лечебное питание по рецептам отпускаются бесплатно и на льготных условиях;
12) утверждает тендерную документацию по закупке товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
13) разрабатывает правила изъятия и уничтожения лекарственных средств;
14) утверждает правила выписывания рецептов, учета и отпуска лекарственных средств;
15) определяет порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства;
16) определяет критерии отнесения лекарственных средств к перечням лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача;
17) утверждает состав аптечек первой помощи для оказания медицинской помощи населению;
18) определяет порядок мониторинга лекарственных средств;
19) определяет порядок проведения независимой экспертизы, в том числе на соответствие квалификационным требованиям при лицензировании;
20) обеспечивает создание и функционирование республиканской информационной и коммуникационной систем в сфере обращения лекарственных средств.»;
5) статью 7 изложить в следующей редакции:
«Статья 7. Функции государственного органа
Государственный орган:
1) реализует программы в сфере обращения лекарственных средств;
2) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, а также приостановление действия государственной регистрации с последующим отзывом решения о государственной регистрации лекарственных средств, ведет Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;
3) принимает меры по внедрению международных стандартов аптечной и других практик в сфере обращения лекарственных средств;
4) осуществляет государственный контроль за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств;
5) составляет акт фармацевтического обследования о соответствии или несоответствии деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;
6) осуществляет контроль за рациональным использованием лекарственных средств на всех уровнях оказания медицинской помощи;
7) осуществляет согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
8) осуществляет подтверждение целевого использования товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности, подлежащих освобождению от налога на добавленную стоимость, в порядке, утвержденном уполномоченным органом;
9) вносит предложения по налогообложению и ценообразованию на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения;
10) выдает и отзывает лицензии и приостанавливает действие лицензии на деятельность, связанную с производством и оптовой реализацией лекарственных средств, и на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения: производство, перевозку, приобретение, хранение, распределение, реализацию, использование, уничтожение;
11) осуществляет государственный контроль за соблюдением квалификационных требований и правил лицензирования фармацевтической деятельности;
12) осуществляет аккредитацию субъектов в сфере обращения лекарственных средств;
13) проводит аккредитацию юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании фармацевтической деятельности;
14) проводит аттестацию на профессиональную компетентность специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, периодичностью раз в пять лет;
15) присваивает квалификационную категорию фармацевтическим работникам;
16) осуществляет выдачу разрешений на рекламу лекарственных средств и проводит контроль за ее осуществлением;
17) осуществляет контроль за проведением экспертизы в сфере обращения лекарственных средств;
18) осуществляет мониторинг в сфере обращения лекарственных средств;
19) формирует банк данных независимых экспертов из числа специалистов с фармацевтическим образованием;
20) определяет перечень аккредитованных испытательных лабораторий, осуществляющих испытания и (или) исследования лекарственных средств;
21) создает консультативно-совещательные и экспертные комиссии;
22) рассматривает обращения физических и юридических лиц по вопросам фармацевтической деятельности;
23) утверждает фармакопейные статьи и другие нормативно-технические документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, а также согласовывает технологические регламенты производства лекарственных средств, ведет их учет и систематизацию;
24) осуществляет в пределах своей компетенции международное сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств.»;
6) в статье 8:
подпункт 1) пункта 1 изложить в следующей редакции:
«1) принимают решение о дополнительном предоставлении лекарственных средств отдельным категориям граждан при амбулаторном лечении бесплатно и на льготных условиях по согласованию с уполномоченным органом;»;
в пункте 2:
в подпункте 2) слова «аптечных пунктов, аптечных киосков» заменить словами «аптечных пунктов в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь»;
подпункт 5) изложить в следующей редакции:
«5) выдают и отзывают лицензии и приостанавливают действие лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с изготовлением и розничной реализацией лекарственных средств.»;
дополнить пунктами 3 и 4 следующего содержания:
«3. В случае централизованного закупа лекарственных средств за счет бюджетных средств организаторами конкурса определяются местные органы государственного управления здравоохранением области (города республиканского значения, столицы).
4. Осуществляют закуп товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.»;
7) статью 9 изложить в следующей редакции:
«Статья 9. Должностные лица уполномоченного органа, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
1. Должностными лицами уполномоченного органа, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, являются:
1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан;
2) государственные фармацевтические инспекторы Республики Казахстан;
3) главные государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения);
4) государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения).
2. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.
3. Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан назначается на должность и освобождается от должности Правительством Республики Казахстан по представлению руководителя уполномоченного органа.
4. Заместители Главного государственного фармацевтического инспектора Республики Казахстан назначаются на должность и освобождаются от должности руководителем уполномоченного органа.
5. Должностные лица, указанные в подпунктах 2) и 3) пункта 1 настоящей статьи, назначаются на должность и освобождаются от должности Главным государственным фармацевтическим инспектором Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
6. Государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) назначаются на должность и освобождаются от должности главными государственными фармацевтическими инспекторами по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.»;
8) в подпункте 7) пункта 1 статьи 10 слова «виды фармацевтической деятельности» заменить словами «фармацевтическую деятельность»;
9) подпункт 2) статьи 11 изложить в следующей редакции:
«2) взаимодействовать с физическими и юридическими лицами при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;»;
10) пункт 3 статьи 12 дополнить частью третьей следующего содержания:
«Оценка условий производства может осуществляться путем посещения предприятия-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства в порядке, определенном уполномоченным органом.»;
11) в статье 14-1:
в пункте 1 слова «правил и норм» заменить словами «стандартов, правил и норм»;
в пункте 2:
в абзаце первом слова «Государственный контроль» заменить словами «Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств»;
в подпункте 1) слова «по подтвержденным фактам, изложенным в обращениях» заменить словами «по жалобам, заявлениям и другим формам официальных обращений»;
12) в статье 15:
в подпункте 2) пункта 1 слова «при стационарном лечении, лечении заболеваний, представляющих опасность для окружающих,» исключить;
пункт 2 изложить в следующей редакции:
«2. Отдельным категориям граждан и по видам заболеваний лекарственные средства предоставляются бесплатно и на льготных условиях. Перечень видов заболеваний, категорий граждан и лекарственных средств определяется уполномоченным органом.»;
13) статью 18 дополнить пунктом 3 следующего содержания:
«3. Доклинические испытания проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.»;
14) статью 19 дополнить пунктом 3 следующего содержания:
«3. Клинические испытания проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.»;
15) пункт 4 статьи 20 изложить в следующей редакции:
«4. Запрещается проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств на:
1) лицах, не достигших совершеннолетия, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детей или когда целью клинических испытаний является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим испытаниям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать испытания на совершеннолетних гражданах. При проведении клинических испытаний лекарственных средств на несовершеннолетних гражданах необходимо письменное согласие их законных представителей. Запрещается проведение клинических испытаний лекарственных средств на несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, и лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;
5) лицах, признанных судом недееспособными, за исключением клинических испытаний лекарственных средств, предназначенных для лечения психических расстройств (заболеваний), на больных психическими расстройствами (заболеваниями).»;
16) в статье 21:
пункт 1 дополнить словами «в порядке, утвержденном уполномоченным органом»;
в пунктах 2 и 3 слова «Субъекты в сфере обращения лекарственных средств», «субъекты в сфере обращения лекарственных средств» заменить соответственно словами «Субъекты здравоохранения», «субъекты здравоохранения»;
17) в статье 24:
в заголовке слово «Инструкции» заменить словом «Инструкция»;
пункт 1 изложить в следующей редакции:
«1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с инструкциями по их применению на государственном и русском языках, утвержденными уполномоченным органом.
Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов размещается в специализированных печатных изданиях и на электронных носителях.
Инструкция по применению лекарственного средства для потребителей (аннотация-вкладыш) вкладывается в упаковку лекарственного средства.
Порядок составления текста инструкции по медицинскому применению определяется уполномоченным органом.»;
пункт 2 дополнить словами «для потребителей»;
пункт 3 исключить;
Абзацы третий и четвертый подпункта 18 пункта 12 действовали до 1 июля 2008 года
18) в пункте 2 статьи 26:
слова «аптечных пунктах, аптечных киосках,» исключить;
дополнить частью второй следующего содержания:
«В государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, допускается розничная реализация лекарственных средств в аптечных пунктах.»;
19) дополнить статьей 26-1 следующего содержания:
«Статья 26-1. Обеспечение лекарственными средствами для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
1. Обеспечение лекарственными средствами для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется в рамках Списка основных (жизненно важных) лекарственных средств в соответствии с утвержденным лекарственным формуляром и в порядке, утвержденном уполномоченным органом.
2. Лекарственные средства приобретаются под международными непатентованными наименованиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.»;
20) в статье 28:
абзац шестой подпункта 1) пункта 3 изложить в следующей редакции:
«оснащения организаций здравоохранения медицинской техникой, не имеющей равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан;»;
часть вторую пункта 4 изложить в следующей редакции:
«Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан.»;
пункт 6 дополнить подпунктом 5) следующего содержания:
«5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.»;
в пункте 7 слова «, а также другие документы, предусмотренные законодательством Республики Казахстан» исключить;
21) в пункте 2 статьи 30 слово «информируют» заменить словами «представляют сведения в»;
22) статью 32 изложить в следующей редакции:
«Статья 32. Реклама лекарственных средств
1. Реклама лекарственных средств осуществляется при наличии разрешения, выдаваемого в порядке, определяемом уполномоченным органом.
2. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники при отсутствии лицензии на их производство и (или) реализацию, а также разрешения на их рекламу не допускается.
3. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, может осуществляться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
4. Реклама лекарственных средств не должна содержать сравнение с другими лекарственными средствами, вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик лекарственного средства, таких, как состав, способ изготовления, потребительские свойства, стоимость (цена), предполагаемые результаты применения, результаты исследований и испытаний.
5. Запрещается:
1) реклама лекарственных средств, не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
3) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств, кроме лекарственных средств для детей;
4) распространение и размещение рекламы лекарственного средства в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к назначению, использованию и отпуску лекарственных средств;
5) размещение наружной (визуальной) рекламы, представленной в виде плакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш и иных объектов стационарного размещения рекламы;
6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев распространения информации о лекарственных средствах с научной или образовательной целью.».
13. В Закон Республики Казахстан от 16 июня 2004 г. «О репродуктивных правах граждан и гарантиях их осуществления» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2004 г., № 13, ст. 73):
1) подпункт 11) статьи 1 изложить в следующей редакции:
«11) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее — уполномоченный орган) — центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;»;
2) в заголовке статьи 7 слова «в области репродуктивных прав граждан» исключить;
3) в части третьей статьи 11 слова «уполномоченным органом в области здравоохранения» заменить словами «уполномоченным органом»;
4) в части второй статьи 16 слова «уполномоченным органом в области здравоохранения» заменить словами «уполномоченным органом».
14. В Закон Республики Казахстан от 9 ноября 2004 г. «О техническом регулировании» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2004 г., № 21, ст. 124; 2006 г., № 3, ст. 22):
в части первой пункта 1 статьи 12 слова «государственных органов» исключить.
15. В Закон Республики Казахстан от 13 апреля 2005 г. «О социальной защите инвалидов в Республике Казахстан» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2005 г., № 7-8, ст. 18):
подпункт 6) статьи 1 изложить в следующей редакции:
«6) медицинская реабилитация - комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма;».
Статья 2. Порядок введения в действие настоящего Закона
1. Настоящий Закон вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его официального опубликования.
2. Подпункт 3) пункта 10, абзацы третий и четвертый подпункта 18) пункта 12 статьи 1 настоящего Закона действуют до 1 июля 2008 года.
3. С момента введения в действие настоящего Закона запрещается деятельность аптечных киосков, аптечных пунктов и аптек, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, в государственных организациях, здравоохранения, оказывающих стационарную помощь.
