Мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламаның негiзгi мiндеттерi мен көрсеткiштерi туралы
Қазақстан Республикасы Үкіметінiң 1996 жылғы 24 қазандағы № 1294 Қаулысы
ҚР Үкіметінің 2009 жылғы 19 қыркүйектегі № 1411 Қаулысымен күші жойылды
Қазақстан Республикасының Үкіметі қаулы етедi:
1. "Фитопрепараттар жасау және оны өнеркәсiптiк өндiрiске енгізу және республикалық медициналық мекемелерi мен тұрғындарын отандық дәрi-дәрмек заттарымен қамтамасыз етудiң" 1997-2001 жылдарға арналған мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламасының негiзгi мiндеттерi мен көрсеткiштерi бекітілсiн (қоса берiлiп отыр).
2. Қазақстан Республикасының Ғылым министрлігі - Ғылым Академиясы бiр ай мерзiмде белгiленген тәртiппен Бағдарламаның кеңейтiлген нұсқасын негiзгi мiндеттер мен көрсеткiштерге сәйкес бекітіп, ғылымды қаржыландыруға арналған республикалық бюджет қаражатының есебiнен Бағдарламаны мақсатты қаржыландыруды қамтамасыз етсiн.
3. "Республикалық мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламалар туралы" Қазақстан Республикасы Министрлер Кабинетінің 1993 жылғы 26 мамырдағы № 434 қаулысымен бекітілген республикалық мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламалар тiзбесi мынадай мазмұндағы 9-тармақпен толықтырылсын:
"9. Фитопрепараттарды әзiрлеу мен өнеркәсiптiк өндiрiске енгізу және республика тұрғындары мен медициналық мекемелердi отандық дәрi-дәрмек заттарымен қамтамасыз ету".
Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрi
Қазақстан Республикасы
Үкіметінiң
1996 жылғы 24 қазандағы
№ 1294 қаулысымен
Бекiтiлген
"Фитопрепараттарды жасау мен өндiрiске енгізу және
республика тұрғындары мен медициналық мекемелердi
отандық дәрi-дәрмек көздерiмен қамтамасыз ету"
(1997-2001 жылғы) мақсатты ғылыми-техникалық
бағдарламасының негiзгi мiндеттерi мен көрсеткiштерi
Бағдарламаның мақсаты
Бағдарламаның мақсаты - қысқа мерзiмде елiмiздiң фитопрепараттар өндiрiсi технологиясын әзiрлеу, олардың дүркiндiк шығарылымын қамтамасыз ету, отандық фарминдустрияның негiзiн құру.
Бағдарлама аясында 1997-2001 жылдары келесi тапсырмалар шешiледi:
дәрiлiк өсiмдiктердiң табиғи қорын бағалау және олардың агротехникалық қайта өңделуiн қамтамасыз ету және товарлық шикiзат өндiру;
өсiмдiктер шикiзатын фитохимиялық зерттеу арқылы олардың құрамындағы биологиялық белсендi түзiлiмдердi iздестiру және осы негiзде барынша мол дәрiлiк фитопрепараттар түрлерiн жасау;
фитопрепараттарды өндiруге жасалған технология тiзбегiн енгізу және отандық ерекше препараттарды өндiрiс көлемiнде шығару.
Бағдарлама негiзгi 5 тапсырмадан құралады:
1. Дәрiлiк өсiмдiктердiң интродукциясын зерттеу, қорды бағалау, мәдени дақыл ретiнде өсiру және шикiзат өндiрiсiнiң негiзiн қалау.
2. Өсiмдiк шикiзатын фитохимиялық зерттеу, құрамындағы биологиялық белсендi заттарды iздеу, химиялық модификациялау және биоскрининг арқылы сынау.
3. Биологиялық белсендi заттарды алу мен модификациялаудың биотехнологиялық әдiстерiн қалыптастыру.
4. Фитопрепараттар жасау, олардың дәрiлiк түрлерiн дайындап, фармакологиялық баға беру.
5. Фитопрепараттарды өндiрiсте өндiру технологиясын жасау, сериялық өндiрiсiн ұйымдастыру.
Бағдарламаның жүзеге асуы медициналық мекемелердi және республика тұрғындарын отандық дәрi-дәрмек көздерiмен қамтамасыз етуге және отандық фарминдустрияны құруға мүмкiндiк бередi.
Осы Бағдарлама арқылы өндiрiске енгiзiлетiн отандық фитопрепараттар шетелдiк дәрiлермен салыстырып бағаланғанда, олардың көпшiлiгi әлдеқайда арзан және экологиялық таза болатындығын көрсеттi.
Проблеманың жағдайы
Кейiнгi жылдары шаруашылық механизмiнiң құлдырауына байланысты медициналық мекемелердi және республика тұрғындарын дәрi-дәрмекпен қалыпты қамтамасыз ету жүйесi үзiлдi. Қазiргi уақытта Қазақстан Республикасының төл фармацевтикалық өндiрiсi дәрi-дәрмекке деген өтiнiмiнiң үш процентiн ғана қамтамасыз ете алады. Сондықтан, жоғарғы әсерлi отандық дәрi-дәрмек көздерiмен медициналық мекемелердi және тұрғындарды қамтамасыз ету, мемлекеттік фармакопеяны қалыптастыру, жаңадан жасалатын дәрi-дәрмектердiң сапасына бақылау, денсаулық сақтау, химия, биология, фармакология және фармация саласындағы ғылыми мекемелердiң алдында тұрған маңызды мiндет болып табылады.
Басқа жағынан, Қазақстанда дәрiлiк шикiзаттың қоры мол, оның iшiнде әсiресе өсiмдiк тектес шикiзат көп екенi белгiлi. Республика бай флораны иеленген, оның аумағында 6 мың түрлi өсiмдiк өседi, мұның 150-ден астам түрi ресми медицинада қолданылуға рұқсат етiлген. 1990 жылдың басынан бастап Фитохимия институтында, Қарағанды ғылыми-зерттеу совхоз-институтында, Қазақ астық шаруашылығы ғылыми-зерттеу институтында, Қазақ орман шаруашылығы ғылыми-зерттеу институтында, Қостанай ғылыми-өндiрiстiк бiрлестiгiнде дәрiлiк өсiмдiктердiң кейбір түрлерiн өсiру технологиясын зерттеу жұмыстары жүргiзiлуде.
Сондықтан республика фарминдустриясында отандық дәрi-дәрмектердi iздеу және жасау, оларды жоғары өнiмдi технологиямен өндiру және оны өндiрiске енгізу негiзгi ғылыми бағыттардың бiрi болып табылады.
Бұл ғылыми бағыттың басымдығы төмендегi жағдайлармен анықталады:
биологиялық белсендi заттардың қосылыстарының көзi ретiнде болатын дәрiлiк өсiмдiктердiң шикiзат қорының мүмкiншiлiгiмен;
отандық дәрi-дәрмектердiң көзi ретiнде болатын практикалық құнды табиғи қосылыстардың Қазақстанның өсiмдiк шикiзатында болуымен;
биологиялық белсендi табиғи қосылыстарды биотехнологиялық әдiспен алу және олардың синтетикалық аналогтарын жасау жолдарының дамуымен;
жаңа, бұрын ғылыми әдебиетте белгiсiз табиғи қосылыстарды табу, өсiмдiктен шығатын қол жетерлiк заттардың негiзiнде химиялық және микробиологиялық трансформацияларын жасаудың мүмкiндiгiмен;
фармацевтикалық өндiрiстiң құрылуы үшiн "Прогресс" акционерлік қоғамының (Степногорск қаласы), "Карбид" акционерлік қоғамының (Темiртау қаласы), Павлодар фармацевтикалық зауытының, "Алматы фармацевтикалық фабрикасы" акционерлік қоғамының өндiрiстiк базаларының болуымен.
Ұсынылған Бағдарлама 5 жылда орындалуға жоспарланған, содан кейiн оны қаржыландыру мемлекеттік қаражатты пайдаланбай өз пайдасы арқылы орындалуы көзделген.
Отандық ерекше дәрiлiк препараттарды жасалмақшы өндiру технологияларының келесi артықшылықтары бар:
сериялық өндiрiске енгiзгеннен кейiн, өте қажеттi, импорт-толықтырып отырған препараттардың қажеттiлiгi қанағаттандырылады;
жасалатын фитопрепараттардың экологиялық қауiпсiздiгi;
жоғары өнiмдi технология арқылы дайындалатын отандық препараттардың өзiндiк құнының тез өтелуi (2-3 жыл iшiнде);
эндемикалық түрлер негiзiнде дайындалатын препараттарды шығару арқылы аналогтары жоқ дәрi-дәрмектер мен әлемдiк нарыққа шығу мүмкiндiгi ашылады.
Осы Бағдарламаның орындалуы Қазақстан Республикасында өзiнiң фармацевтикалық өндiрiсiн ұйымдастыруға мүмкiндiк бередi.
Бағдарламаны қамтамасыз ету
Бағдарламаның негiзгi мiндеттемелерiне байланысты ғылыми-зерттеу, конструкторлық-жобалау және жаңалық енгізу жұмыстарының күнтiзбелiк жылдық болашақ жоспарлары жасалған.
Бағдарламаны қаржыландыру тек қана алғашқы бес жылда мемлекеттік қаражат арқылы жүзеге асыру жоспарланған және жыл сайын Бағдарламаның орындалу қорытындысы бойынша Ғылым министрлігі - Ғылым академиясы анықтайды. Орындау мерзiмi аяқталғаннан кейiн Бағдарлама өзiн-өзi қаржыландыруға көшедi.
Бағдарламаны орындауға республикада ғылыми және өндiрiстiк мүмкiндiк жеткiлiктi. Бағдарламаның iске асуына атсалушы ғылыми және өндiрiстiк ұйымдарға ғылым докторлары және кандидаттары, инженерлiк-техникалық қызметкерлер кеңiнен қамтылған. Бағдарламаны орындауға 19 доктор және 71 ғылым кандидаты қатысады және инженерлiк-техникалық тәжiрибелi қызметкерлер ғылыми-зерттеу, тәжiрибелi конструкторлық және жаңалық енгізу жұмыстарын жоғары кәсiпкерлiк деңгейде толық көлемде өткiзедi.
Республикада кәсiптiк мамандық бойынша докторлық және кандидаттық диссертацияларды қорғау үшiн Арнайы кеңестер бар, бұл аспирантура мен докторантура арқылы ғылыми кадрлар дайындауға мүмкiндiк бередi. Қазақстан Республикасы Ғылым министрлігі - Ғылым академиясының Орталық Қазақстан бөлiмшесiнде (Қарағанды қаласы) кандидаттық және докторлық диссертацияларды қорғау үшiн 02.00.10-биоорганикалық химия, табиғи қосылыстар және физиологиялық белсендi заттар химиясы мамандығы бойынша Арнайы ДР 53.39.01 Арнайы кеңесiн осы мамандық бойынша докторлық диссертациялар қорғау үшiн Аймақтық кеңес етiп қайта құру жоспарланған.
Ақмола мемлекеттік медицина институтында кандидаттық диссертация қорғау үшiн 14.00.25 - фармакология мамандығы бойынша Арнайы кеңес жұмыс жасайды. С.Д.Асфендияров атындағы Қазақтың мемлекеттік медицина университетiнде 15.00.01 - дәрi технологиясы және фармацевтикалық жұмысты ұйымдастыру, 15.00.02 - фармацевтикалық химия және фармакогнозия мамандығы бойынша Д 09.01.03 докторлық диссертациялар қорғау үшiн Арнайы кеңес жұмыс iстейдi. Бұл мамандықтар бойынша мамандар С.Д.Асфендияров атындағы мемлекеттік медицина университетiнде, Қазақ химия-технология институтында, Е.А.Букетов атындағы Қарағанды мемлекеттік университетiнде, Шымкент мемлекеттік медицина институтында, Қарағанды мемлекеттік медицина институтында, Әл-Фараби атындағы Қазақ мемлекеттік Ұлттық университетiнде, Степногорск дәрiгерлiк-биология институтында дайындалады. Жас мамандардың білімiн жетiлдiру үшiн оларды тәжiрибе жинақтаулары белгiлi шетелдiк "Cyanamid", "Biosys", "Demeter", "Phyton" фармацевтикалық, биотехнологиялық компанияларының лабораторияларында, Олд Доминион Университетiнiң биотехнологиялық орталығында (АҚШ) және Ресейдiң білім жетiлдiру институттарында және жоғары оқу орындарында өткiзiледi.
Ғылыми зерттеулер мен технологиялық жұмыстардың басты бөлiгi ең үздiк әлемдiк деңгейiнде орындалған Қазақстан ғылымдарының техникалық шешiмдерiне негiзделген. Олардың қатарына - Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Фармацевтикалық комитетi бекiткен iсiкке қарсы әзiрленген "Арглабин" препаратының уақытша фармакопиялық статьясы болып табылады. Американың дәрiгерлерi М.Вильямс пен Р.Криспен (Иллиной онкологиялық орталық) клиникалық тәжiрибе нәтижесiнде осы препаратқа жақсы қорытынды берген. Қарағанды қаласында Фитохимия институты мен Қарағанды онкологиялық орталығы базасында iсiк ауруынан сауықтыратын қазақстан - америка медициналық орталық ұйымдастырылған, мұнда негiзгi емдеу әдiсi ретiнде фитотерапия қолданылады.
1990 жылдың басынан бастап бүгiнгi күнге дейiн Бағдарламаны орындаушы ұйымдар дәрiлiк өсiмдiктердiң бастамасы ретiнде оларды мәдени түрде өсiруде, өсiмдiк шикiзатын фитохимиялық зерттеуде, биологиялық белсендi заттарды iздестiруде және олардың негiзiнде фитопрепараттардың дәрiлiк нысанын жасауда технологиялық сызбасын және фитопрепараттардың өндiрiсiн әзiрлеуде зор кешендi жұмыстар атқарады.
Фитопрепараттарды зерттеу мен өндiруде, өндiргiштiң технологиялық сызбасын әзiрлеуде, дәрiлiк өсiмдiктердi өсiрiп-өндiру агротехникасын жасауда бағдарламаны ұстанушы мол тәжiрибе жинақталған, Қазiргi кезеңде Фитохимия институтының 82 гектар жерiнде 34 түрлi тауарлы дәрi-дәрмектiң шикiзатын өндiретiн питомник жұмыс iстейдi. Институттың ботаникалық бау-бақшасының базасында дәрiлiк өсiмдiктердiң 82 түрi бойынша коллекциялық учаске құрылған, алғашқы тұқым алу ұйымдастырылған. Бiрнеше түрлер бойынша тұқымдық және қондырғы материалдар Қазақ астық шаруашылығы ғылыми-зерттеу институтына, Қазақ орман шаруашылығы ғылыми-зерттеу институтына, Қарағанды ғылыми-зерттеу совхоз-институтына, Қостанай ғылыми-өндiрiстiк бiрлестiгiне аумақта дәрi өсiмдiктерiнiң питомниктерiн құру үшiн берiлдi. Фитохимия институтының фитопрепараттар тәжiрибе цехы iсiкке қарсы жаңа "Арглабин" препараты, "Салсоколлин" гепатопротектор және басқалардың өндiрiсiн ретке келтiрген, "Прогресс" акционерлік қоғамымен (Степногорск қаласы) бiрлесiп дәрi-дәрмек шикiзатын өңдеу мен галендi препараттар өндiру учаскесiн ұйымдастыру жөніндегі жұмыстар жүргiзiлуде.
Бағдарламаны орындау үшiн келесi орындаушы-ұйымдар жұмылдырылған: Қазақстан Республикасының Ғылым министрлігі - Ғылым академиясы Фитохимия институты; Қазақстан Республикасының Ғылым министрлігі - Ғылым академиясы Ботаника және фитоинтродукция институты; "Алматы фармфабрикасы" АҚ; Әл-Фараби атындағы ҚазМҰУ; Қарағанды ауылшаруашылық ҒЗ совхоз-институты; Шығыс-Қазақстан мемлекеттік университетi; Қазақстан Республикасының Ғылым министрлігі - Ғылым академиясы Химия ғылымдары институты; Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Эпидемиология және жұқпалы аурулар ғылыми-зерттеу институты; Шәкәрiм атындағы Семей педагогикалық институты; А.И.Бараев атындағы Қазақтың астық шаруашылығы ғылыми-зерттеу институты; "Көкшетау" ғылыми-өндiрiстiк бiрлестiгi; "Қостанай" ғылыми-өндiрiстiк бiрлестiгi; Қазақстан орман шаруашылығы және агромелиорация ғылыми-зерттеу институты; Е.А.Букетов атындағы ҚарМУ; Қазақстан Республикасының Ғылым министрлігі - Ғылым академиясы Органикалық синтез және көмiр химиясы институты; Ақмола мемлекеттік медицина институты; "Прогресс" акционерлік қоғамы (Степногорск қаласы); Қазақстан Республикасы Ғылым министрлігі - Ғылым академиясы М.А.Айтқожин атындағы молекулярлы биология және биохимия институты; Ақтөбе мемлекеттік медицина институты; Фармбиотехнология институты (Степногорск қаласы); "Карбид" АҚ (Темiртау қаласы); Шымкент мемлекеттік медицина институты; Қарағанды мемлекеттік медицина институты; "Шымкентбиофарм" АҚ.
Орындаушы мекемелер жеткiлiктi керек-жарақтармен қамтамасыз етiлген, олардың арасында спектралды, хроматографиялық, аналитикалық бақылау приборлары, тәжiрибе цехтары және питомниктер бар.
Дәрiлiк өсiмдiктер питомниктерi ауылшаруашылық техникасы және керек-жарақтармен қамтамасыз етiлген. Егiс жұмыстарын өткізу үшiн тұрақты жаңартылатын тұқым қоры бар. Өсiмдiк шикiзатын бастапқы экстракциялар үшiн арнайы экстракциялық қондырғы қолданылады. Орындаушы мекемелер таблет-машиналар, ферментерлер, май дайындау, брикеттеу аппараттарымен және өсiмдiк шикiзатын бунақтау аппараттарымен қамтамасыз етiлген, лиофильдi кептiру-өткізу үшiн аппараттар және экстрактивтi қосылыстарды хроматографиялық бөлу жабдықтары бар.
"Фитопрепараттарды жасау мен өндiрiске енгізу және
Республика тұрғындары мен медициналық мекемелердi
отандық дәрi-дәрмек көздерiмен қамтамасыз ету"
Бағдарламасының негiзгi мiндеттерi мен көрсеткiштерi
___________________________________________________________________
Негiзгi | Ғылыми-техникалық көрсеткiштер
тапсырмалар |___________________________________________________
| 1997-2001 жж. кезең | 1997 ж.
___________________________________________________________________
1 | 2 | 3
___________________________________________________________________
01.Дәрiлiк өсiм. Табиғи қорларды бағалау, Қазақстан флорасының
дiктердi интро. ареалдары зерттеу және перспективтi түрлерiнiң
дукциялық зерт. дәрiлiк өсiмдiктердiң табиғи қорларын анықтау
теу, қорды қорларын iздестiру. дәрiлiк өсiмдiктердiң
бағалау, мәдени Пайдалы өсiмдiктердi өсiру пайдалану қорларын
түрде өсiру, және өңдеу технологиясын бағалау, жаңа және
товарлы шикiзатты жасау. Дәрiлiк өсiмдiктер викарлы түрлердi
өндiру негiзiн шикiзатының өндiрiсiн iздестiру. Дәрiлiк
құру дайындау, бастапқы өндiру, өсiмдiктердiң
сақтау және бунақтау коллекциясын жасау,
дәрiлiк өсiмдiктердi
өндiру агротехникалық
әдiстердi жасау.
02.Өсiмдiк Жаңа биологиялық белсендi Дәрiлiк өсiмдiктердi
шикiзатын қосылыстарды iздестiру фитохимиялық зерттеу:
фитохимиялық үшiн өсiмдiк шикiзатын бөлу, табиғи
зерттеу, химиялық зерттеу: эфирлi қосылыстардың құрылысын
биологиялық майларды, гликозидтердi, анықтау, алынған
белсендi витаминдердi, үлгiлерiне
қосылыстарды флавоноидтарды, биоскрининг өткізу.
iздестiру,оларды изопреноидтарды және т.б. Мемлекеттік фармакопеяға
химиялық пайдалы заттарды анықтау. енгізуге нұсқауларды
модификациялау Туынды бөлiнген дайындау үшiн дәрiлiк
және биоскрининг қосылыстарды алу. Алынған өсiмдiктердiң викарлы
өткізу заттардың биологиялық түрлерiн анықтау.
белсендiлiгiн зерттеу. Фитопрепараттардың
Олардың негiзiнде дәрiлiк алу жолының
және профилактикалық лабораториялық
препараттар алу. регламентiн дайындау
Фитопрепараттарды алу үшiн
өндiрiс регламентiн және
нормативтi-техникалық
құжаттарын дайындау
03.Өсiмдiктен Дәрiлiк өсiмдiктердiң Биологиялық белсендi
шыққан калусты және суспензиялық заттарды жиынтықтап,
биологиялық клеткалық дақылдарын алу, өсiмдiк түрлерiнiң
белсендi олардың өндiру жағдайларын биотрансформациялық
заттардың оптимизациялау. Синтез жалғасудың реакциясын
биотехнологиялық деңгейiн, генетикалау жүзеге асыратын дәрiлiк
әдiстермен трансформациясын көтеру өсiмдiктердiң клеткалық
алынуы және және элиситорларды қолдану. дақылдарының
модификациялау Биологиялық трансформация коллекциясын жасау
әдiстерi арқылы
фармокологиялық маңызды
қосылыстарды алу. Өсiмдiк
клеткалық дақылдардан
биологиялық белсендi
қосылыстарын алу
регламенттерiн дайындау
04.Фитопрепарат. Iсiкке қарсы, жүрек және Фитопрепараттардың
тар мен олардың қан тамырлары,гепатоқорғау оптималды дәрiлiк
оптималды дәрiлiк және қабыныс ауруына қарсы қалыптарын жасау,
қалыптарын жасау әсер ететiн ерекше тәжiрибе партиясын
және оларды препараттардың клиникаға шығару, клиникаға
фармокологиялық дейiн және клиникада дейiнгi және
зерттеу зерттеу. Клиникалық клиникалық сынақтар
сынақтар негiзiнде олардың
дәрiлiк түрлерiн
(таблеткалар инъекциялық
түрлер, суппозиторлар)
оптимизациялау, клиникада
анықтау. Денсаулық сақтау
практикасына енгізу және
кең көлемдi клиникалық
сынақтар өткізу үшiн
фитопрепараттардың
тәжiрибелiк легiн шығару
05.Фитопрепарат. Өндiрiс регламенты Фармөндiрiсi
тардың өндiрiсте негiзiнде мекемелерiнiң
шығарылуының фитопрепараттардың өндiру ұлғайтылған жабдықтар
технологиялық технологиялық тiзбегiн негiзiнде клиникалық
тiзбегiн жасау, жасау. Өсiмдiктен алынған сынақтар өткен
олардың сериялық дәрiлiк препараттардың фитопрепараттардың
өндiрiсiн тәжiрибе өндiрiсiн өндiрiстiк
ұйымдастыру ұйымдастыру. Тәжiрибе технологиялық
легiн шығару, тiзбектерiн құрастыру
фитопрепараттардың және монтаждау.
сериялық өндiрiсiн Технологиялық режимдi
ұйымдастыру қалыптастыру,
фитопрепараттардың
тәжiрибе легiн
клиникаға шығару
("Арглабин", "Салсоколлин" және т.б.)
"Фитопрепараттарды жасау мен өндiрiске енгізу және
