5) лаборатория в направившую биоматериал организацию выдает протокол исследования в течение 12 часов электронной почте с уведомлением или через курьера. При наличии интегрированной информационной системы результаты исследования вводятся в течение 3-х часов.
28. Лица, поступивших в учреждение УИС
1) отбор проб биоматериала осуществляется обученным медицинским работником с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;
2) образец, взятый у пациента, сопровождается направлением, согласно представленной форме;
3) хранение, транспортировка образца в лабораторию проводится согласно приложению 33 настоящего постановления;
4) лаборатория проводящее тестирование подлежащего контингента при выявлении положительного результата у первично тестируемых лиц в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал организацию по телефону, в последующем ТД выдается копия протокола о положительном результате в течение 3 часов;
5) лаборатория в направившую биоматериал учреждение УИС выдает протокол исследования в течение 12 часов электронной почте с уведомлением или через курьера.
29. Лица, обратившихся в лабораторию проводящие ПЦР-исследования на COVID-19 на платной основе:
1) отбор проб биоматериала осуществляется специалистами лаборатории с соблюдением требований противоэпидемического режима и использования СИЗ;
2) оформляется направление согласно представленной форме на лицо, у которого проводится забор;
3) лаборатория проводящее тестирование методом ПЦР при выявлении положительного результата в течение 2-х часов оповещает ТД по телефону, в последующем ТД выдается протокол о положительном результате в течение 3 часов;
4) лаборатория выдает протокол исследования обследуемому лицу в течение 24 часов;
5) ТД информирует ПМСП по месту проживания пациента.
IV. Раздел 2. Оповещение о случаях с положительным результатом лабораторного
обследования COVID-19 методом ПЦР
1. Лаборатории не зависимо от формы собственности, осуществляющие проведение тестирования на COVID-19 методом ПЦР, в течении 2-х часов должны предоставить копию протокола о положительном результате и отчет по предоставленной форме в ТД и УЗ.
2. ТД ведет учёт и регистрацию всех новых случаев COVID-19 и регистрацию исхода заболевания.
3. При выявлении положительного результата лабораторного исследования на COVID-19 методом ПЦР у пациентов, обследованных медицинской организацией лаборатория, проводившая тестирование в течение 2-х часов оповещает ТД и направившую биоматериал медицинскую организацию (далее - медицинская организация) по телефону с фиксированием в журнале времени передачи. ФИО и должности принявшего информацию.
4. Медицинская организация, в течение 2-х часов после получения информации из лаборатории о положительном результате исследования на COVID-19 методом ПЦР оповещает территориальное подразделение ТД и УЗ.
5. ТД в течение 2-х часов оповещает Оперативный штаб НЦОЗ и МИО.
6. Оперативный штаб НЦОЗ в течение 2-х часов проводит свод информации в разрезе регионов и оповещает КСЭК и МЗ.
7. ТД и УЗ осуществляют взаимоинформацию в целях сверки данных.
8. При проведении процедуры отбора проб, ответственный специалист ТД осуществляет регистрацию отобранного материала, с заполнением всех данных и электронного направления пациента, в информационной системе НЦЭ и отправляет в соответствующую лабораторию с личного кабинета специалиста КСЭК (http://lis.nce.kz/kkkbtu);
Направление на лабораторное исследование на COVID-19 методом ПЦР, реал- тайм
| Ф.И.О | Полностью |
| ИИН | Обязательно |
| Дата рождения | Полностью дд/мм/гг |
| Пол | □ Мужской □Женский |
| Возраст | |
| Адрес проживания фактического | Полностью |
| Контактный телефон | |
| Место учебы/работы | Обязательно |
| Тип биологического материала | □ мазок □ мокрота □ эндотрахеальный аспират □ Трупный материал |
| Кем отобран материал | ____________________________________ Наименование организации направившей пробу на исследование |
| Статус отбора пробы | □ первичный □ повторно контроль лечения |
| Дата и время забора биологического материала | |
| Статус исследуемого (отметить в соответствующем разделе) |
| □ 1) По эпидемиологическим показаниям |
| □ Больной COVD-19 □ Самообращение с признаками не исключающие COVID-19 | Близкий контакт, выявленный в рамках: □ Самообращения (эпид. показания) □ Профилактических скринингов |
| □ Пневмония □ ТОРИ □ ОРВИ □ По эпидемиологическим показаниям | □ Проф. скрининг вновь прибывших из-за рубежа □ Эпидемиологического надзора |
| □ 2) С профилактической целью: |
| □ Вновь прибывший (из-за рубежа) □ Медицинские работники (плановое исследование) | □ Социальные работники □ Призывники МО □ МВД □ Нац Гвардия □ Другие |
| □ 3) С целью «эпидемиологического надзора |
| □ пациенты при экстренной госпитализации в стационар □ пациенты при плановой госпитализации в стационар □ беременные □ другие | □ пациенты, находящиеся на гемодиализе □ лица, вновь поступающие МСУ и др. закрытые учреждения □ в рамках ДЭН, состоит на Д-учете (да/нет, если да, то по какому заболеванию) __________________________ |
| Наличие клинических симптомов COVD - 19 | □ есть □ нет |
| Материал направлен | ____________________________ Наименование лаборатории куда направляется проба |
| Ф.И.О проводившего забор Контакты | |
Постановление дополнено приложением 55 в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Карагандинской области от 21.01.22 г. № 3-Қ
Приложение 55
к постановлению Главного
государственного санитарного врача
Карагандинской области
от 14 января 2022 года № 2-Қ
Алгоритм тестирования на COVID-19.
I. Алгоритм экспресс-тестирования методом иммунохроматографии
для определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2
1. Общие положения
Диагностические экспресс-тесты (далее - ДЭТ) - это простые в использовании экспресс-тесты, не требующие лабораторной инфраструктуры и дорогостоящего оборудования. Есть два типа ДЭТ на вирус SARS-CoV-2: тесты на антигены (АГ), которые непосредственно выявляют антиген(ы) вируса SARS-CoV-2, и тесты на антитела (АТ), которые обнаруживают один или несколько типов антител, вырабатываемых при вирусной инфекции иммунной системой.
1.1.1. ДЭТ, выявляющие антигены (далее - АГ-ДЭТ).
АГ-ДЭТ выявляют антигены вируса SARS-CoV-2, чаще всего белок нуклеокапсида, который обнаруживается в секрете дыхательных путей при репликации вируса в этих тканях. Правильность АГ-ДЭТ зависит от нескольких факторов, в том числе времени от начала инфекции, концентрации вируса в образце, качества и обработки полученного образца и конкретного состава реагентов в тест-наборе. АГ-ДЭТ на COVID-19 чаще всего дают положительный результат при наивысшей вирусной нагрузке и в период наибольшей заразности пациентов - обычно в течение 1-3 дней до появления симптомов и 5-7 дней после их появления; результаты становятся отрицательными по мере того, как пациент избавляется от инфекции и выздоравливает. Когда вирусная нагрузка падает ниже предела обнаружения АГ-ДЭТ (который обычно соответствует значениям порогового цикла 2 ПЦР <30-35 циклов), АГ-ДЭТ могут давать ложноотрицательные результаты.
1.1.2. ДЭТ, выявляющие антитела (далее- АТ-ДЭТ.)
АТ-ДЭТ выявляют антитела, которые вырабатываются как часть иммунного ответа организма на вирус. Эти тесты являются довольно точными в период от 15 до 21 дня после заражения. Поскольку понимание антительного ответа на вирус SARS-CoV-2 ещё только вырабатывается, ВОЗ не рекомендует использовать тесты на антитела, чтобы выявлять случаи активной инфекции для лечения и отслеживания контактов. Интерпретация результатов АТ-ДЭТ проводится обученным специалистом, и она зависит от нескольких факторов, в том числе от сроков болезни, клинической картины, эпидемиологии и распространённости инфекции в данной среде, типа используемого теста, метода валидации и надёжности результатов. Тестирование на антитела используется для исследования популяционного антительного иммунитета при расследовании продолжающейся вспышки и для ретроспективной оценки темпа распространения инфекции и масштаба вспышки.
1.2 Материалом для определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 является материал из верхних дыхательных путей (мазок из носа или носоглотки) или образцы слюни;
1.3 Наилучшие результаты применения АГ-ДЭТ наблюдается у пациентов с высокой вирусной нагрузкой на начальной стадии заболевания, и их достоверность наиболее высока в районах с заболеваемостью SARS-CoV-2 на уровне > 5%. В районах, характеризующихся низкой скоростью или отсутствием передачи инфекции, прогностическая ценность положительного результата АГ-ДЭТ будет низкой; в таких районах для проведения первоочередного тестирования или подтверждения положительных результатов АГ-ДЭТ рекомендуется применение ПЦР.
1.4. Используются АГ-ДЭТ, отвечающие минимальным характеристикам чувствительности >80% и специфичности >97%, значения которых определены путем сравнения с референсным тестом ПЦР. АГ-ДЭТ используется в районах с непрерывным массовым распространением вируса (>5% положительных результатов теста). В районах, характеризующихся низкой скоростью или отсутствием передачи инфекции, для тестирования или подтверждения положительных результатов АГ-ДЭТ рекомендуется применение ПЦР.
1.5 В целях достижения оптимальных результатов тестирование с использованием АГ-ДЭТ выполняется обученным специалистом.
1.6 При назначении исследования с использованием ПЦР для контрольного тестирования у пациентов, прошедших скрининг с применением ЭТ, осуществляется взятие образцов материала с интервалом не более 2 дней.
2. Экспресс - тестирование применяется к следующим категориям:
2.1 В организованных коллективах и закрытых учреждениях (школы, детсады, детские лагеря, выставки, полиция, вооруженные силы, места заключения, дома престарелых, общежитиях, и т.д.) для массового тестирования в очагах инфекции (вспышек). При мониторинге динамики заболеваемости в коллективах во время вспышек заболеваний, особенно среди работников непрерывно действующих организаций и работников здравоохранения.
2.2 При экстренной госпитализации пациентов, у лиц, имеющих признаки не исключающие COVID-19;
2.3 В отдаленных населенных пунктах, где нет доступа к ПЦР тестированию.
3. Экспресс - тестирование выполняется:
3.1 при прикроватном тестировании в стационаре (РОСТ):
3.2 в специально выделенных и оснащенных автомобилях с обеспечением надлежащих мер биологической безопасности и условий хранения;
3.3 бригадами скорой медицинской помощи или выездными мобильными бригадами на дому, в школах, детсадах, детских лагерях, выставках, управлениях полиции, в частях вооруженных сил, местах заключения, домах престарелых, общежитиях, предприятиях и т.д.;
3.4 в специализированных палатках (кабинетах) или мобильных пунктах забора (СП или моб ПЗБ);
3.5 в специально выделенных и оснащенных пунктах забора биоматериала.
4. Экспресс-тестирование не применяется:
4.1 У бессимптомных лиц (кроме тех случаев, когда человек был в контакте с подтверждённым случаем);
4.2 В условиях полного отсутствия случаев заболевания или при наличии единичных случаев;
4.3 Когда результат теста не повлияет на ведение пациента и/или принятие мер по борьбе с COVID-19;
4.4 При проведении скрининга в аэропортах или других пунктах пересечения границы или перед поездкой (если не все положительные результаты АГ-ДЭТ подтверждают с помощью ПЦР);
4.5 В ходе скрининга перед донацией крови и плановой госпитализации.
5. Инструменты и материалы для забора проб биоматериала и проведения тестирования:
5.1 экспресс-тест (компоненты могут отличаться, в зависимости от используемого набора), включающий в себя экстракционный буфер в ампуле, пробирка для забора образца, крышка-дозатор, стерильные тампоны, штатив;
5.2 секундомер
5.3 рабочий стол
5.4 после вскрытия экспресс-тест используется в течение 1 часа. Для исключения получения ложных результатов экспресс-тестирования диагностический процесс следует проводить при температуре и влажности помещения в соответствии с инструкцией производителя к набору реагентов экспресс-теста.
5.5 наборы реагентов для экспресс-тестирования иммунохроматографическим методом на антигены вируса SARS-CoV2 хранятся при комнатной температуре или в холодильнике 2-4 °C (с рекомендациями по хранению реагента можно ознакомится в инструкции). Не подвергать замораживанию (для исключения получения ложноотрицательных результатов теста)!!!
5.6 в случае, если набор реагентов для экспресс-тестирования хранился в холодильнике, перед исследованием необходимо подержать набор в течение 1 часа при комнатной температуре.
6. Забор материала и выполнение теста экспресс-методом (зависит от используемого экспресс-теста):
6.1 Отбор проб биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения (санитарно-эпидемиологической службы, сотрудников ПМСП, стационаров) с соблюдением требований противоэпидемического режима;
6.2 При сборе материала используются СИЗ;
6.3 Образцы мазков забираются по месту нахождения тестируемого (на дому, в медицинской организации, стационарах, по месту работы, учебы, службы и т.д.) с помощью стерильного тампона с искусственным аппликатором из синтетического материала (например: полиэстер или дакрон) на пластиковом стержне;
6.4 Перед каждым забором проб биоматериала медицинский работник тщательно моет руки, в соответствии с утвержденным алгоритмом мытья рук и надевает чистые одноразовые перчатки, забор осуществляется в СИЗ:
6.5 Перед забором материала медицинский работник подготавливает инструменты и материалы, необходимые выполнения теста;
6.6 Персоналу одевать на лицо защитный прозрачный экран, так как во время взятия пробы из носоглотки у пациента возможно рефлекторное чихание или кашель;
6.7 Поместить в штатив пробирки для сбора образцов. Добавить экстракционный буфер (количество вносимого буфера отмечено в инструкции к набору реагентов) в каждую пробирку для забора проб;
6.8 Тампоном, входящего в состав набора, произвести взятие мазка из носоглотки согласно Временным рекомендациям ВОЗ «Диагностическое тестирование для определения вируса SARS-CoV-2» от 11 сентября 2020 года (кровь или избыток слизи на образце тампона могут помешать проведению теста и привести к невалидному результату);
6.9 Тампон с образцом поместить в пробирку для забора. Вращать тампон в течение 10 секунд, прижимая головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген (Поместить тампоны с образцами в пробирки как можно скорее после сбора) оставьте тампон в пробирке для экстракции на 1 минуту (Примечание: если немедленное тестирование невозможно, рекомендуется поместить мазок из носоглотки в чистую неиспользованную пробирку с информацией о пациенте, времени взятия мазка и плотно запечатать. Хранить при комнатной температуре (19-24°С) на срок до 1 часа после взятия- образца. Если задержка между сбором пробы и экспресс-тестированием превышает 1 час, пробу утилизировать. Для тестирования необходимо собрать повторно новый образец);
6.10 Извлечь тампон, одновременно прижимая головку тампона к внутренней стенке пробирки, чтобы удалить из него как можно больше жидкости. После использования тампон утилизировать в соответствии с вашим протоколом удаления биологически опасных отходов;
6.11 Установить крышку-дозатор на пробирку для забора проб;
6.12 Извлечь тестовую кассету из герметичной упаковки и использовать ее в течение одного часа. Для достижения наилучших результатов выполнить тест сразу же после вскрытия упаковки (при хранении в прохладном месте перед проведением теста доведите тестовую кассету до комнатной температуры);
6.13 Перевернуть пробирку с пробой и добавить несколько капель (количество вносимых капель отмечено в инструкции к набору экспресс-тес та) исследуемой пробы в лунку S:
6.14 Включить секундомер на время инкубации, отмеченное в инструкции к экспресс тесту (у различных производителей экспресс тестов свое фиксированное время инкубации);
6.15 Осуществлять инкубацию при комнатной температуре. Не рекомендуется интерпретировать результаты, превышающее, время инкубации. Подождите, пока появится цветная линия (и);
6.16 Интерпретация результатов: В окне результатов цветная полоса отображается в виде контрольной линии в положении С, если тест был выполнен правильно. При обнаружении вирусного антигена в положении Т появляется цветная полоса.
Положительный:
В окне результатов появятся 2 видимые линии. Линия в области Т указывает на присутствие антигена SARS-CoV-2 в образце. Интенсивность цвета в области тестовой линии (Т) изменяется в зависимости от количества антигена, присутствующего в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии (Т) следует считать положительным.
Отрицательный:
В контрольной области С появляется только одна цветная линия. В области Т тестовой линии нет цветной линии.
Не валидный (недействительный) результат;
Если контрольная линия (С) не видна в окне результатов после выполнения теста, результат считается недействительным. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения исследования или просроченные тесты являются наиболее вероятными причинами отсутствия появления контрольной (С) линии. Рекомендуется повторно протестировать образец с помощью новою теста.
Контроль качества экспресс-теста.
В тест включается процедурный контроль. Линия, которая появляется в области контрольной линии (С) - это внутренний процедурный контроль. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную методику процедуры.
6.17 После каждого пациента, медицинский работник помещает использованный материал в КБСУ для медицинских отходов класса «В», использованные тест-полоску и перчатки утилизирует в емкость для медицинских отходов класса «В»;
6.18 После каждого пациента, медицинский работник обрабатывает рабочие поверхности (стола, стула или кушетки и т.д.) готовыми дезинфицирующими растворами с соблюдением режима дезинфекции согласно прилагаемой инструкции с режимом разведения раствора «при вирусных инфекциях»;
6.19 Не менее 2-х раз в день проводить влажную уборку помещений (за исключением выезда на дом) с применением дезинфицирующего раствора согласно инструкции с режимом разведения раствора «при вирусных инфекциях» и кварцевание, согласно установленного режима с последующим проветриванием помещения не менее 15 минут;
6.20 После окончания работы медицинский работник снимает СИЗ и помещает их в емкость для отходов класса «В»;
6.21 После снятия СИЗ медицинский работник тщательно моет руки теплой водой с мылом, в соответствии с утвержденным алгоритмом мытья рук, обрабатывает их антисептиком;
6.22 По окончании смены проводить обработку помещений (автомобиля) по типу генеральной уборки с режимом разведения дезинфицирующего раствора «при вирусных инфекциях» и кварцевание, согласно установленного режима с последующим проветриванием помещений (автомобиля) не менее 15 минут;
6.23 При получении положительного результата экспресс-теста персонал, проводивший исследование:
1) оповещает тестируемое лицо и извещает о пациенте с положительным результатом руководителя медицинской организации или ответственное лицо, который оповещает территориальный ДКСЭК МЗ РК в течение 2 часов;
2) дальнейшая тактика ведения пациента осуществляется согласно состоянию пациента (госпитализация в профильный стационар или амбулаторное лечение с обеспечением условий изоляции).
3) при низкой распространенности вируса SARS-CoV-2 для исключения ложноположительных результатов проводится дополнительно тестирование методом ПЦР всех положительных результатов ЭТ.
6.24 При получении отрицательного результата:
1) у лиц с признаками, не исключающими COVID-19 и имеющих высокий риск инфицирования, проводится забор биологического материала на ПЦР-исследование и рекомендуется пациенту оставаться дома с соблюдением правил самоизоляции до получения результатов ПЦР-тестирования;
2) при получении положительного результата ПЦР тестирования тактика ведения пациента и оповещения согласно пункту 6.23.
II. Тестирование методом ИФА
1. Тестирование методом ИФА проводится с целью эпидемиологического надзора при проведении серо-эпидемиологического исследования на определение коллективного иммунитета к повой коронавирусной инфекции COVID-19 в соответствии с протоколом исследования.
2. Материалом для определения антител к COVID-19 является сыворотка крови.
3. Отбор биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения с соблюдением требований противоэпидемического режима.
4. При сборе материала используются СИЗ.
5. Пробирка с сывороткой крови пациента сопровождается направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным.
6. Пробирка с сывороткой крови центрифугируется с соблюдением требований биобезопасности. Аликвотирование сыворотки не допускается!
7. До момента транспортировки, взятые образцы необходимо хранить в холодильнике, при температурном режиме от 2 до 4 градусов.
8. Образцы, взятые у пациента следует транспортировать в лабораторию филиала НЦЭ, либо другую лабораторию, определенную для тестирования на COVID-19, с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно- эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года № 684.
9. В лабораториях проводится определение антител к COVID-19 методом ИФА (ИХЛ/ЭХЛ) с применением тест-систем, зарегистрированных и разрешенных для проведения диагностики в РК.
10. По завершению тестирования на определение антител к COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах исследования.
11. Лаборатории, проводящие тестирование предоставляют в ДКСЭК отчетность о количестве и категории протестированных лиц в соответствии с установленной формой и кратностью.
12. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в отдельных случаях, по показаниям и согласованию с ДКСЭК проводится референсное тестирование образцов методом ИФА (ИХЛ/ЭХЛ) с предоставлением результата исследования направившей организации и оповещение территориального ДКСЭК о результатах референсного тестирования.
13. Образцы, направленные на референсное тестирование сопровождаются направлением содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным, результат исследования, полученный в других лабораториях (при наличии такового) и др.
14. Образцы, направленные на референсное тестирование следует транспортировать в Филиал НПЦСЭЭМ НЦОЗ с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года № 684.
15. По завершению референсного тестирования на определение антител к COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах референсного тестирования.
III. Тестирование методом ПЦР
1. Тестирование на COVID-19 методом ПЦР проводится по направлению медицинских организации или территориального подразделения Департамента КСЭК. Тестированию методом ПЦР подлежат:
1.1. По эпидемиологическим показаниям:
1) лица, госпитализированные в инфекционный стационар с COVID-19;
2) больные с ОРВИ и пневмониями;
3) лица из числа близких контактов с больным COVID-19 (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев);
1.2. С профилактической целью:
1) граждане, въезжающие в Казахстан, через пункты пропуска Государственной границы на автопереходах согласно постановлению Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан;
2) лица, призываемые на срочную воинскую службу на сборных пунктах и молодое пополнение по прибытию в воинские части (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев);
3) лица, демобилизованные после срочной воинской службы перед выбытием из воинских частей (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев);
4) пациенты при плановой госпитализации в стационар, в том числе дневной стационар (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев);
5) пациенты при экстренной госпитализации (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев);
6) лица, госпитализируемые в медицинские организации по уходу за больным ребенком (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев);
7) беременные перед госпитализацией (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев);
8) пациенты, находящиеся на гемодиализе 1 раз в месяц (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев);
9) лица, поступающие в учреждения УИС (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев);
10) лица, вновь поступающие в медико-социальные учреждения (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев);
11) медицинские работники в случае отсутствия на рабочем месте в течение 5 и более календарных дней в связи с отпуском, командировкой, болезнью и по другим причинам (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев);
12) студенты медицинских ВУЗов и медицинских колледжей перед началом практики в медицинских организациях (за исключением лиц, предоставивших документальное подтверждение о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 при котором после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев, а также лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев).
2. Материалом для обнаружения COVID-19 является проба отделяемого из зева и носоглотки, транстрахеальный, носоглоточный аспират, назальный смыв, мокрота.
3. Отбор проб биоматериала осуществляется медицинским работником организации здравоохранения (санитарно-эпидемиологической службы, сотрудников ПМСП, стационаров) с соблюдением требований противоэпидемического режима.
4. При сборе материала используются СИЗ.
5. Образцы мазков забираются по месту нахождения тестируемого (на дому, в медицинской организации, стационарах, по месту работы) с помощью стерильного тампона с искусственным аппликатором из синтетического материала (например: полиэстер или дакрон) на пластиковом стержне.
6. От одного больного необходимо осуществить забор материала в пробирку с вирусной транспортной средой.
7. Образец, взятый у пациента сопровождается направлением, содержащим максимальную информацию о больном: Фамилия, имя, отчество пациента, ИИН, возраст, дата заболевания, дата забора и симптомы, страна прибытия, контакт с больным.
8. До момента транспортировки, взятые образцы необходимо хранить в холодильнике, при температурном режиме от 2 до 4 градусов.
9. Образцы, взятые у пациента следует транспортировать в лабораторию филиала НЦЭ, либо другую лабораторию, определенную для тестирования на COVID-19, с соблюдением требований тройной упаковки согласно санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества», утвержденного приказом МЗ РК от 8 сентября 2017 года № 684.
10. В лабораториях проводится специфическая диагностика COVID-19 методом ПЦР в режиме реального времени (реал-тайм).
11. По завершению тестирования на COVID-19 проводится выдача результатов исследования направившей организации и оповещение направившей организации и ТД о результатах исследования.
12. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в отдельных случаях, по показаниям проводится референсное тестирование образцов методом ПЦР реал-тайм на тест-системах валидированных ВОЗ с предоставлением результата исследования направившей организации и оповещение территориального ДКСЭК о результатах референсного тестирования.
13. Филиалом НПЦСЭЭМ НЦОЗ в целях обеспечения качества лабораторных исследований COVID-19 проводятся межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование), в том числе с сотрудничающей лабораторией ВОЗ, согласно требованиям стандарта ISO 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации», а также рекомендаций ВОЗ по организации Национальных программ внешней оценки качества.
14. Внешняя оценка качества (межлабораторные сличительные испытания (профессиональное тестирование) проводится для лабораторий, осуществляющих тестирование с эпидемиологической целью, профилактической целью и в рамках эпидемиологического надзора.
15. При необходимости расширения групп тестирования населения в закрытых организованных группах населения допускается проведение скрининговых исследований путем объединения диагностического тестирования в пул.
16. Объединение диагностических тестов в пул для скрининга населения в целях недопущения снижения чувствительности анализа допустимо объединение тестирования в разведении 3-5 не более образцов.
17. Проведение диагностического тестирования и расширение объединения в пулы при скринировании населения в лабораториях проводить строго на основании валидированной методики и недопущения снижения чувствительности.
18. Объединение диагностических тестов в пул, допустимо только при проведении анализа методом ПЦР в режиме реального времени (реал-тайм).
19. Пулирование проводится с соблюдением требований биологической безопасности, процедуры вортексирования образцов и формирования пула в объеме 500 мкл и соответствующей идентификации пула.
20. В случае получения в диагностическом пуле положительных результатов проводится индивидуальная диагностика каждого образца, объединенного в пул.
IV. Молекулярно-генетический мониторинг за вирусами SARS CoV-2
1. Использование метода секвенирования второго поколения для мониторинга генетической вариабельности патогенов, их распространенности и происхождения, которые могут повлиять на эффективность медицинских контрмер, включая диагностические тесты.
2. Лабораториям, проводящие полногеномное секвенирование вируса, независимо, от ведомственной принадлежности необходимо:
- информировать МЗ РК о результатах секвенирования для разработки эффективных мер по диагностике и лечению коронавирусной инфекции COVID-19.
- депонировать нуклеотидную последовательность в базу данных GISAID.
3. Референс лаборатории по контролю за вирусными инфекциями НЦОЗ необходимо проводить мониторинг мутаций вируса SARS CoV-2 через базу данных GISAID и предоставлять отчет в МЗ РК.
Постановление дополнено приложением 56 в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Карагандинской области от 21.01.22 г. № 3-Қ
Приложение 56
к постановлению Главного
государственного санитарного врача
Карагандинской области
от 14 января 2022 года № 2-Қ
Алгоритм деятельности детских оздоровительных лагерей
(пришкольных, загородных), независимо от форм собственности,
на период введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина
Допуск на объект
1. Обеспечивается ежедневный утренний фильтр работников перед рабочей сменой и детей при приеме в организацию с бесконтактной термометрией и в течение дня (по показаниям), опрос на наличие симптомов респираторных заболеваний, в том числе у членов семьи, наличие контакта с приехавшими из за рубежа, с целью отстранения от работы персонала с симптомами ОРВИ и гриппа, а для лиц с симптомами, не исключающими COVID-19 (сухой кашель, повышенная температура, затруднение дыхания, одышка и т.д.) обеспечить изоляцию и немедленный вызов скорой помощи.
2. Допуск к работе персонала стационарных организаций отдыха и оздоровления осуществляется при наличии отрицательного результата лабораторного исследования на COVID-19, проведенного не ранее чем за 3 суток до начала работы или документального подтверждения о получении ревакцинации или полного курса вакцинации против COVID-19 если после получения второго компонента прошло не более 6 месяцев (за исключением лиц, имеющих постоянные медицинские противопоказания и лиц, переболевших COVID-19 в течение последних 3-х месяцев).
3. Во время заезда в стационарные организации отдыха и оздоровления осуществляется термометрия каждого ребенка и сопровождающих взрослых бесконтактными термометрами с оформлением результатов в журналах.
4. Не допускается доступ посторонних лиц и автотранспорта на территорию организации, при заезде на территорию лагеря специализированного автотранспорта обеспечить проведение дезинфекционных мероприятий, для поставщика пищевых продуктов возможно оборудование специальной площадки перед въездом для приема продуктов.
5. При приеме продуктов на специальной площадке дальнейшая транспортировка осуществляется работниками лагеря с использованием мобильных устройств (тачки, переноски и т.п.). Документы, подтверждающие качество и безопасность продуктов, доставляются в упакованном виде, в дальнейшем проводится дезинфекция упаковки.
