2) представление заявителем недостоверных сведений;
3) отношение ожидаемой пользы к возможным рискам, связанным с применением лекарственного препарата, не является благоприятным;
4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;
5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;
6) наличие в составе твердых лекарственных форм консервантов;
7) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы и (или) отрицательных заключений экспертов профильных организаций;
8) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество, по результатам оценки системы обеспечения качества;
9) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки системы обеспечения качества в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан;
10) выявление нерациональных комбинаций лекарственных средств;
11) заявителем не доказана клиническая эффективность и безопасность лекарственного препарата;
12) качество лекарственного препарата не подтверждено;
13) доказанное неблагоприятное соотношение «польза-риск» или выявленное отсутствие терапевтической эффективности при соблюдении условий применения лекарственного препарата, описанных в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата, в пострегистрационный период;
14) установленные по данным фармаконадзора факты, указывающие на неблагоприятное соотношение «польза-риск» лекарственных средств, в том числе превышение частоты репортирования нежелательных реакций по сравнению с данными, указанными в утвержденной общей характеристике лекарственного препарата;
15) несоответствие качественного и количественного состава препарата заявленному или неоднократное несоответствие качества лекарственного препарата в период его обращения на рынке заявленному на момент его регистрации;
16) невыполнение держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору;
17) вносимые изменения оказывают отрицательное влияние на соотношение «польза-риск» лекарственного препарата.
См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 октября 2020 года № ҚР ДСМ-154/2020 «Об утверждении правил закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий и оценке их безопасности и качества»
Статья 240. Государственная фармакопея Республики Казахстан
1. Качество и безопасность лекарственных средств и изделий медицинского назначения на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.
2. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с требованиями ведущих фармакопей мира и подлежит периодическому обновлению в связи с изменением их стандартов и особенностями развития фармацевтического рынка Республики Казахстан.
3. При отсутствии в Государственной фармакопее Республики Казахстан соответствующих статей (монографий) применяются текущие издания ведущих фармакопей мира, признанных уполномоченным органом.
4. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования к:
1) качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств;
2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;
3) упаковочным материалам и контейнерам.
5. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств.
6. Государственная фармакопея Республики Казахстан является обязательным требованием для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль качества, экспертизу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
Пункт 7 введен в действие с 1 июня 2021 г.
7. Государственная фармакопея Республики Казахстан разрабатывается государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Порядок разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан определяется уполномоченным органом.
8. Государственная фармакопея Республики Казахстан по структуре, оформлению монографий, нумерации разделов и фармакопейных статей (монографий), символам, изображению формул должна соответствовать ведущим фармакопеям мира, признанным уполномоченным органом.
Статья 241. Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
1. Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.
2. Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.
См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан», Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-323/2020 «Об утверждении правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода»
Статья 242. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 29.12.21 г. № 94-VII (см. стар. ред.)
1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на упаковку (первичную и (или) вторичную) хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках, и инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на казахском и русском языках.
Тексты маркировки и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) должны соответствовать требованиям Закона Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан».
2. Для медицинских работников на интернет-ресурсах уполномоченного органа и государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий размещается общая характеристика лекарственного средства, утвержденная при государственной регистрации.
Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 29.12.21 г. № 94-VII (см. стар. ред.)
3. Медицинские изделия должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на медицинские изделия и (или) на упаковку, и инструкцией по медицинскому применению или эксплуатационным документом на медицинское изделие на казахском и русском языках.
Тексты маркировки, инструкции по медицинскому применению или эксплуатационного документа на медицинское изделие должны соответствовать требованиям Закона Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан».
4. Правила маркировки лекарственных средств и медицинских изделий утверждаются уполномоченным органом.
Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, общая характеристика лекарственного средства определяются уполномоченным органом.
Статья 243. Применение лекарственных средств передовой терапии
1. Лекарственные средства передовой терапии по способу производства и применения делятся на:
1) произведенные промышленным способом (рутинный способ) в условиях фармацевтического производства по серийному принципу;
2) произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него.
2. Порядок допуска к применению, применения и мониторинга эффективности и безопасности применения лекарственных средств передовой терапии определяется уполномоченным органом.
3. Лекарственные средства передовой терапии подлежат клиническим исследованиям в порядке, установленном в статье 238 настоящего Кодекса.
4. Лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях, в отношении которых получены положительные результаты клинических исследований, для допуска на рынок медицинских услуг подлежат государственной регистрации в соответствии с порядком Государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия, установленным статьей 23 настоящего Кодекса.
5. Лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения, в отношении которых получены положительные результаты клинических исследований, допускаются на рынок медицинских услуг на основании заключения экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий без процедуры государственной регистрации.
6. В исключительных случаях лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения, применяются без проведения клинических исследований в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок при условии:
1) наличия положительного заключения локальной Комиссии по биоэтике;
2) наличия научных оснований ожидать, что применение лекарственного средства передовой терапии принесет непосредственную пользу пациенту;
3) получения информированного согласия пациента или его законного представителя на применение лекарственного средства передовой терапии.
Врач, назначающий лекарственное средство передовой терапии, обеспечивает соблюдение указанных условий и по результатам применения лекарственного средства передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок представляет отчет в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и Комиссию по биоэтике.
7. Порядок применения лекарственных средств передовой терапии в рамках исключения из стандартной процедуры допуска лекарственного средства на рынок, а также перечень медицинских организаций, имеющих право осуществлять лечение в рамках Hospital exemption, определяются уполномоченным органом.
Статья 244. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам
1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам - структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
2. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий координирует деятельность фармацевтического инспектората по надлежащим фармацевтическим практикам.
Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальные подразделения выдают или отзывают сертификаты (заключения) на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик.
3. Фармацевтическая инспекция проводится в следующих случаях:
1) на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на получение сертификата (заключения) или продление его действия, а также в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP);
2) на основании заявления субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также в целях лицензирования, регистрации, перерегистрации, экспертизы лекарственных средств или проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;
3) по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий;
4) для подтверждения субъектами, получившими сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее - сертификат), не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
5) по надлежащей клинической практике проводится в следующих случаях:
выявления в ходе проведения экспертизы клинических отчетов, связанных с регистрацией лекарственного средства, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных клинических исследований (испытаний) лекарственных средств;
до начала, в ходе или после завершения клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий;
инспекция системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.
4. Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:
1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет три года;
2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) - три года;
3) надлежащей аптечной практики (GPP) - первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении - бессрочно.
5. Фармацевтической инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные (дистрибьюторские) склады - на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств - на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации, осуществляющие доклинические (неклинические) исследования, - на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), клинические исследования, осуществляемые организациями здравоохранения, - на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств - на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP).
6. Проведение фармацевтических инспекций осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
7. В рамках фармацевтической инспекции могут осуществляться отбор и проведение экспертизы, оценки безопасности и качества лекарственных средств.
8. Условия хранения и транспортировки отобранных образцов лекарственных средств не должны изменять параметры, по которым будут проводиться экспертиза, оценка безопасности и качества этих образцов лекарственных средств.
Фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам обеспечивает сохранность образцов лекарственных средств и своевременность доставки к месту осуществления экспертизы, оценки безопасности и качества.
9. Проведение инспекций медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в порядке, определяемом уполномоченным органом.
См.также: Руководство по оценке и наделению организаций государств - членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий
10. В период чрезвычайного положения в соответствии с Законом Республики Казахстан «О чрезвычайном положении» фармацевтические инспекции для проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств, проводятся по решению государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2020 года № ҚР ДСМ-129/2020 «Об утверждении правил формирования фармацевтического инспектората, ведения реестра фармацевтических инспекторов Республики Казахстан»
Статья 245. Государственное регулирование цен на лекарственные средства и медицинские изделия
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 03.01.22 г. № 101-VII (введено в действие с 7 марта 2022 г.) (см. стар. ред.)
1. Государственное регулирование цен осуществляется на зарегистрированные и находящиеся в обращении в Республике Казахстан лекарственные средства для оптовой и розничной реализации, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, а также на зарегистрированные лекарственные средства и медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования в порядке, определенном уполномоченным органом.
Перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации, утверждается уполномоченным органом не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа третьего месяца полугодия по согласованию с антимонопольным органом.
Пункт 2 изложен в редакции Закона РК от 03.01.22 г. № 101-VII (введено в действие с 7 марта 2022 г.) (см. стар. ред.)
2. Уполномоченный орган не чаще одного раза в полугодие не позднее десятого числа первого месяца полугодия утверждает по согласованию с антимонопольным органом предельные цены производителя на торговое наименование лекарственного средства, предельные цены на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации, включенного в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию.
Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 03.01.22 г. № 101-VII (введено в действие с 7 марта 2022 г.) (см. стар. ред.)
3. Уполномоченный орган утверждает предельную цену на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования по согласованию с антимонопольным органом, предельную цену на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.
См.: Постановление Правительства Республики Казахстан от 18 июля 2022 года № 501 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
4. Уполномоченный орган на постоянной основе ведет учет и систематизацию указанной в пунктах 2 и 3 настоящей статьи информации в электронном виде в хронологическом порядке с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий и предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям в электронном формате.
Информация, указанная в пунктах 2 и 3 настоящей статьи, хранится в течение пяти лет, начиная с года, следующего за годом утверждения предельных цен на лекарственные средства.
5. Предельная розничная цена не может быть утверждена без соблюдения суммарной оптовой и розничной наценки к предельной цене производителя.
6. Уполномоченный орган осуществляет мониторинг и контроль за соблюдением предельных цен лекарственных средств по торговым наименованиям.
Пункт 7 изложен в редакции Закона РК от 03.01.22 г. № 101-VII (введено в действие с 7 марта 2022 г.) (см. стар. ред.); внесены изменения в соответствии с Законом РК от 04.07.22 г. № 134-VII (см. стар. ред.)
7. Не допускается оптовая и розничная реализация лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, без предельной цены на лекарственные средства по торговым наименованиям.
Статья 246. Закуп лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для оказания минимального, базового и дополнительного объемов медицинской помощи
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 03.01.22 г. № 101-VII (введено в действие с 7 марта 2022 г.) (см. стар. ред.)
1. Лекарственные средства, предназначенные для оказания минимального, базового и дополнительного объемов медицинской помощи, закупаются под международными непатентованными наименованиями, а в случае индивидуальной непереносимости пациента - под торговыми наименованиями лекарственных средств, зарегистрированными в Республике Казахстан, на основании заключения врачебно-консультативной комиссии и решения местного представительного органа области, городов республиканского значения и столицы. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.
2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, и средств обязательного социального медицинского страхования лекарственные средства и медицинских изделий закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом, за исключением незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом.
3. Закуп лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, осуществляется в порядке и способами, установленными Правительством Республики Казахстан, в том числе посредством веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий, закупа услуг у субъектов здравоохранения.
4. Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования имеют субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов, имеющие сертификат о соответствии объекта требованиям:
1) надлежащей производственной практики (GMP), при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств;
2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), при закупе лекарственных средств, фармацевтических услуг и заключении долгосрочных договоров по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий;
3) надлежащей аптечной практики (GРP), при закупе фармацевтических услуг, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий.
См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-242/2020 «Об утверждении правил закупа услуг у субъектов здравоохранения по оказанию медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования», Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-252/2020 «Об утверждении перечня медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий по установленным предельным ценам на медицинские изделия», Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-324/2020 «Об утверждении правил формирования перечня закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования»
Статья 247. Единый дистрибьютор
Основными предметами деятельности единого дистрибьютора являются:
1) выбор поставщиков;
2) заключение договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий, а также на поставку и производство плазменных препаратов крови, в том числе производственных, в рамках контрактного фракционирования;
3) заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий, а также на производство и поставку плазменных препаратов крови, в том числе в рамках контрактного фракционирования, а также услуг по производству плазменных препаратов крови (контрактного фракционирования) у производителя, в том числе у зарубежного производителя;
4) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями по перечню, определяемому уполномоченным органом;
5) закуп лекарственных средств и медицинских изделий, плазменных препаратов крови, в том числе в рамках контрактного фракционирования, услуг по хранению и транспортировке по перечню, определяемому уполномоченным органом, а также услуг по производству плазменных препаратов крови (контрактного фракционирования) у производителя, в том числе у зарубежного производителя;
6) закуп фармацевтических услуг;
7) закуп услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий;
8) организация закупа медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
9) поставка, хранение лекарственных средств и медицинских изделий мобилизационного резерва и их выпуск в порядке освежения и разбронирования в случаях изменения номенклатуры, предусмотренном законодательством Республики Казахстан о гражданской защите.
См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-187/2020 «Об утверждении правил взаимодействия по контрактному фракционированию»
Статья 248. Принципы закупа лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором
Принципами закупа лекарственных средств и медицинских изделий являются:
1) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;
2) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;
3) гласность и прозрачность процесса закупок;
4) поддержка отечественных товаропроизводителей.
Статья 249. Полномочия единого оператора
Единый оператор:
1) осуществляет создание, развитие, сопровождение и системно-техническое обслуживание веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения;
2) осуществляет управление проектами по развитию веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения;
3) оказывает субъектам здравоохранения услуги по использованию веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения;
4) оказывает консультационную помощь субъектам здравоохранения по вопросам функционирования веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий,
услуг у субъектов здравоохранения;
5) обеспечивает информационную безопасность хранения электронных информационных ресурсов субъектов системы государственных закупок, размещенных на веб-портале закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения;
6) осуществляет информационное наполнение веб-портала закупа лекарственных средств и медицинских изделий, услуг у субъектов здравоохранения;
7) взаимодействует с уполномоченными субъектами по вопросам интеграции информационных систем государственных органов, государственных электронных информационных ресурсов и обеспечения информационной безопасности.
Статья 250. Хранение, транспортировка и уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий
1. Лекарственные средства и медицинские изделия хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, качества и эффективности, в соответствии с правилами хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом.
2. Запрещается продление срока годности лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие транспортировку и хранение лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или надлежащей аптечной практики (GРP).
4. Лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в распоряжении которых они находятся, в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Статья 251. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.12.21 г. № 94-VII (см. стар. ред.)
1. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом, в соответствии с таможенным законодательством Республики Казахстан и (или) международными договорами и актами в сфере таможенного регулирования Евразийского экономического союза.
Допускается ввоз лекарственных препаратов, зарегистрированных в Республике Казахстан, с использованием стикеров с хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, с использованием стикеров на казахском и русском языках и с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) либо инструкцией по медицинскому применению или эксплуатационным документом на медицинское изделие на казахском и русском языках для их реализации ниже утвержденных предельных оптовой и розничной цен в Республике Казахстан в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Тексты стикеров, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационного документа на медицинское изделие должны соответствовать требованиям Закона Республики Казахстан «О языках в Республике Казахстан».
2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи и статье 253 настоящего Кодекса.
3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для:
1) проведения клинических исследований;
2) экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье;
3) осуществления государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий;
4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа;
5) проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
6) гуманитарной помощи (содействия), предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
7) внедрения инновационных медицинских технологий;
8) закупа единым дистрибьютором лекарственных средств и медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий;
9) использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;
10) профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот).
4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых уполномоченным органом.
5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению.
Статья 252. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан
Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан может осуществляться:
1) субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на производство лекарственных средств и медицинских изделий;
2) субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию медицинских изделий, по уведомлению о начале деятельности;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с настоящим Кодексом;
4) иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан;
5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.
Статья 253. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей на территорию Республики Казахстан для личного использования и иных некоммерческих целей
1. Лекарственные средства и медицинские изделия ввозятся на территорию Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа, если они предназначены для:
1) личного пользования физическими лицами;
2) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Евразийского экономического союза;
3) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
2. В случаях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, не зарегистрированных в Республике Казахстан.
