В частности, в правила внесены следующие изменения: пункт 32 изложен в следующей редакции: «32. Средство идентификации лекарственного средства, содержит код маркировки, представляющий уникальную последовательность символов, включающий в себя 4 группы данных, идентифицируемых кодами применения, предусмотренными стандартом международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GS1 (ГС1) Data Matrix (Дата матрикс). При этом в начале строки кода маркировки присутствует признак символики формата штрих-кода международной организации в области стандартизации учета и штрихового кодирования логистических единиц GS1 (ГС1), FNC1 (СФС1), ASC232 (АСК 232). Первые 2 группы данных кода маркировки образуют код идентификации товара: первая группа идентифицируется кодом применения 01 и содержит код товара GTIN (ГТИН) потребительской упаковки, состоящий из 14 цифр; вторая группа идентифицируется кодом применения 21 и содержит индивидуальный серийный номер потребительской упаковки лекарственных средств, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (букв латинского алфавита). В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель GS, имеющий код 29 в таблице символов ASCII (АСКII) или символ функция 1, FNC, имеющий код 232 в таблице символов ASCII (АСКII); Код проверки кода маркировки образуют третья и четвертая группа данных: третья группа идентифицируется кодом применения 91 и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, состоящий из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), формируемый Оператором в составе кода проверки. В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель GS, имеющий код 29 в таблице символов ASCII (АСКII) или символ функция 1, FNC, имеющий код 232 в таблице символов ASCII (АСКII); четвертая группа данных идентифицируется кодом применения 92 и содержит значение кода проверки, состоящий из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), формируемый Оператором в составе кода проверки.»; подпункт 2) пункта 55 изложн в следующей редакции: «2) таможенными складами.»; пункт 57 изложен в следующей редакции: «57. УОЛС до ввода в оборот лекарственного средства на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один код товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки.»; дополнить пунктами 57-1 и 57-2 следующего содержания: «57-1. УОЛС на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств, имеющих один или несколько кодов товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с созданием нового кода идентификации транспортной упаковки, а также кода идентификации транспортной упаковки вышестоящего уровня с обеспечением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки. УОЛС до передачи агрегированной упаковки следующему УОЛС представляет в ИС МПТ информацию об агрегировании упаковок по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам. Передача УОЛС сведений о транспортной упаковке считается равнозначной передаче сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой транспортной упаковке по данным ИС МПТ. 57-2. УОЛС на территории Республики Казахстан производит агрегирование упаковок лекарственных средств путем изъятия или вложения упаковок лекарственных средств, имеющих один или несколько кодов товара GTIN (ГТИН) в транспортную упаковку, а также транспортных упаковок лекарственных средств в транспортную упаковку вышестоящего уровня с сохранением кода идентификации транспортной упаковки и информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной упаковки с кодом идентификации создаваемой упаковки в целях обеспечения прослеживаемости оборота лекарственных средств по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемой транспортной упаковки. УОЛС до передачи агрегированной упаковки следующему УОЛС представляет в ИС МПТ информацию об агрегировании упаковок по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам. Передача УОЛС сведений о транспортной упаковке считается равнозначной передаче сведений о потребительских упаковках, содержащихся в этой транспортной упаковке по данным ИС МПТ.»; пункты 58 и 59 изложен в следующей редакции: «58. При представлении УОЛС в ИС МПТ сведений об обороте или выводе из оборота части маркированных лекарственных средств, находящихся в транспортной упаковке, в ИС МПТ автоматически регистрируется расформирование транспортной упаковки, содержавшей изъятые лекарственные средства, в случае отсутствия агрегирования. 59. При перекладке лекарственных средств в другую транспортную упаковку предоставление сведений об агрегировании в ИС МПТ осуществляется в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктами 57, 57-1, 57-2 и 58 настоящих Правил.»; пункты 67 и 68 изложен в следующей редакции: «67. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза, до пересечения Государственной границы Республики Казахстан формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам, подписывают его ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера. По факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств УОЛС направляет в ИС МПТ сведения о подтверждении кодов идентификации, заявленных им ранее в уведомлении о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств-членов Евразийского экономического союза. 68. УОЛС, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по факту принятия на склад импортера в Республике Казахстан ввезенных лекарственных средств формируют уведомление о ввозе товаров в Республику Казахстан с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам, подписывают его посредством ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера.»; пункт 71 изложен в следующей редакции: «71. При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, другому УОЛС отправитель лекарственных средств формирует акт приема (передачи) товаров по форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств. При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, Единым дистрибьютором в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС акт приема (передачи) лекарственных средств формируется и подписывается уполномоченными представителями логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ.»; дополнены пунктами 71-1, 71-2 и 71-3 следующего содержания: «71-1. При передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации между территориально-распределенными подразделениями УОЛС, имеющими один БИН, отправитель лекарственных средств формирует акт внутреннего перемещения по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам, подписывает его ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств. 71-2. При реализации и (или) передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, Единому дистрибьютору, а также от Единого дистрибьютора в медицинскую организацию в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, УОЛС или уполномоченные представители логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ, формируют акт приема (передачи) Единого дистрибьютора по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам, подписывают его посредством ЭЦП и направляют в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств. 71-3. При передаче лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, между филиалами и (или) представительствами логистических компаний, оказывающих Единому дистрибьютору услуги по хранению и транспортировке лекарственных средств по договору гражданско-правового характера, на основании доверенности, выданной Единым дистрибьютором, сведения о которой содержатся в ИС МПТ, имеющими один БИН, отправитель лекарственных средств формирует акт внутреннего перемещения Единого дистрибьютора по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам, подписывает его посредством ЭЦП и направляет в ИС МПТ для получения регистрационного номера, в срок не позднее дня реализации лекарственных средств.»; пункты 85 и 86 изложены в следующей редакции: «85. Субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не позднее 3 (трех) рабочих дней, следующих за днем вывода лекарственных средств из оборота, представляет в ИС МПТ уведомление о выводе из оборота по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам при выводе лекарственных средств из оборота по причинам: 1) брака; 2) утраты; 3) повреждения; 4) уничтожения; 5) использования для собственных нужд предприятия; 6) отбора образцов; 7) для медицинского назначения; 8) отпуска, по бесплатному рецепту; 9) конфискации. 86. Для повторного ввода в оборот лекарственных средств, ранее выведенных из оборота по причинам, указанных в пункте 85 настоящих Правил, за исключением использованных лекарственных средств для оказания медицинской помощи, а также отпуске лекарственных средств по рецептам выдаваемых в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС, УОЛС направляет Оператору уведомление о повторном вводе в оборот лекарственных средств по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам.»; приложения 6, 7, 8, 9, и 10 изложены в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4 и 5 к приказу; дополнены приложениями 11, 12, 13, 14, 15 и 16 согласно приложениям 6, 7, 8, 9, 10 и 11 к приказу. Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. |