(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГЛАВНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНОГО В...

7. Наблюдение за постпрививочным периодом и расследование неблагоприятных проявлений после иммунизации против коронавирусной инфекции

86. При установлении факта развития любого НППИ в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью сведения обо всех случаях неблагоприятных проявлений после иммунизации врачом (фельдшером) вносятся в медицинскую документацию и Модуль.

87. При развитии серьезных НППИ, подлежащих расследованию, кроме вышеуказанных документов сведения вносятся в журнал учета инфекционных заболеваний, при госпитализации больного - в карту вызова скорой помощи и медицинскую карту стационарного больного.

88. В случае подозрения на НППИ медицинский работник в течение 12 часов передает экстренное извещение в территориальное подразделение Комитета санитарно-эпидемиологического контроля МЗ РК.

89. Территориальные подразделения Комитета санитарно-эпидемиологического контроля МЗ РК представляют донесение в вышестоящий орган по принципу «снизу-вверх», а также в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

90. Регистрация, учет и расследование случаев НППИ проводится согласно требованиям приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 октября 2020 года № ҚР ДСМ-169/2020 «Об утверждении правил регистрации и расследования, ведения учета и отчетности случаев инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений, неблагоприятных проявлений после иммунизации».

91. На уровне области территориальным департаментом санитарно-эпидемиологического контроля совместно с управлением здравоохранения или управлением общественного здоровья/здравоохранения создается экспертная комиссия по НППИ с привлечением представителей департамента санитарно-эпидемиологического контроля. В состав экспертной комиссии включают госпитального эпидемиолога, терапевта, инфекциониста, иммунолога и невропатолога, при необходимости, специалистов другого профиля.

92. Медицинский работник, проводивший вакцинацию и наблюдающий за привитым в период после прививок, дифференцирует анафилактический шок от обморока, обладать знаниями и навыками по оказанию неотложной медицинской помощи.

93. Медицинские работники прививочных пунктов, поликлиник и стационаров:

1)проводят беседы с прививаемыми лицами по разъяснению о возможности появления после прививки слабой реакции, проявляющейся недомоганием, гиперемией и незначительной болезненностью в месте введения вакцины, а также возможных тяжелых НППИ, которые встречаются крайне редко, и излечиваются и не оставляют последствий;

2)при подозрении на НППИ оказывают пациенту необходимую медицинскую помощь, и при необходимости, обеспечивают своевременную госпитализацию в стационар для оказания специализированной помощи;

3)при подозрении на НППИ незамедлительно сообщают сведения по телефону в вышестоящую организацию и территориальный департамент санитарно-эпидемиологического контроля.

94. Руководителями организаций здравоохранения, где проводятся прививки, в случае выявления нарушений техники вакцинации принимаются необходимые меры, вплоть до отстранения медицинского работника от участия в проведении иммунизации.

95. Действия управлений здравоохранения/общественного здоровья, департаментов санитарно-эпидемиологического контроля при работе со средствами массовой информации (далее - СМИ) в случае выявления НППИ:

1) для работы со СМИ официально назначаются ответственные и компетентные лица на уровне области, города, района;

2) необходимо отвечать на все вопросы, поднимаемые представителями прессы, касающиеся вопросов иммунизации, в т.ч. по НППИ;

3) необходимо представлять реальную ситуацию, но не следует делать преждевременные заключения о случае необычной реакции или осложнений до тех пор, пока не будет завершено расследование случая;

4) вся информация, планируемая к распространению на пресс-конференции, брифинге должна быть включена в пресс-релиз для представителей СМИ, который должен быть подготовлен заранее.

8. Введение данных по проведению вакцинации в модуль «Вакцинация» РПН МЗ РК

96. Модуль позволяет фиксировать проведение вакцинации, ее отмену, а также случаи подозрения на НППИ у вакцинируемых лиц.

97. При авторизации в Модуле имеются 3 роли: врач, прививочная медсестра, фармаколог, сотрудник УЗ, администратор, фельдшер.

98. После авторизации в Модуле для медицинского работника (роли врача и фельдшера) доступны следующие вкладки: график врача, общая информация о пациенте, распределение, отчеты.

99. Во вкладке «Общая информация о пациенте» при поиске по ИИН отображается общая информация о пациенте: прикрепление, ФИО участкового врача, диспансерный учёт (ЭРДБ), выписанные бесплатные рецепты (в рамках ГОБМП и АЛО), плановая госпитализация (БГ), выписки (ЭРСБ), извещении по форме 034/у, экстренное извещение о госпитализации по датам (отображение списком, информация с БГ).

100. Во вкладке «График врача» отображается информация по записям вакцинируемых с отображением информации о планируемых посещениях (дата, время, ФИО и ИИН пациента).

101. План проведения вакцинации составляется медицинским работником посредством выбора названия плана вакцинации и открытия календаря с указанием времени и даты проведения процедуры.

102. При «Согласии на процедуру» и отсутствии противопоказаний у пациента медицинский работник осуществляет процесс проведения вакцинации с заполнением соответствующей формы и сохранением введенной информации в окне «Карточка пациента».

103. При наличии противопоказаний или отказа от вакцинации против КВИ указываются причины не проведения вакцинации.

104. При выявлении подозрений на НППИ после вакцинации заполняются следующие поля во вкладке «Ожидаемая реакция / НППИ»: дата и время регистрации реакции, ожидаемая реакция / НППИ, симптомы и дополнительная информация о случае НППИ.

105. При развитии серьезных НППИ, подлежащих расследованию, медицинский работник создаёт форму «Экстренное извещение» в окне «Карточка пациента».

106. На основании введенных данных медицинский работник имеет возможность создания и прикрепления формы 034/у, которая в будущем будет отображаться в карточке пациента.

107. Вкладка «Отчёты» предусмотрена для использования форм отчетных данных такие как, «Общее количество вакцинируемых», «Количество экстренных извещений» и «Количество пациентов с выявленными НППИ». Вкладка «Отчёты» будет формироваться по запросу, на основании имеющихся данных в Модуле.

108. Во вкладку «Распределение» поступают заявки на проведение первого этапа вакцинации с портала «электронного правительства» и медицинских информационных систем, где у врача имеется функционал для распределения планирования вакцинации по списку поступивших заявок.

109. После проведения консультации и одобрения врачом вакцинирования против КВИ и согласии пациента, врач направляет пациента в прививочный кабинет для проведения вакцинации против КВИ. Вход медсестры осуществляется также через Единую точку авторизации, после авторизации открывается вкладка по списку вакцинируемых лиц, где отображаются данные: ФИО врача, ФИО/ИИН пациента, наименование вакцины, этап, Место проведения вакцинации, статус.

110. После авторизации в Модуле для фармаколога будет доступна вкладка «Справочник вакцин», для заполнения данных по плану вакцинации, наименования вакцины, номера, серии и статуса партии.

111. Медицинские организации, задействованные в проведении вакцинации против КВИ:

1) вводят в Модуль сведения о вакцинации против КВИ граждан Республики Казахстан, получивших прививку против КВИ за рубежом, при предоставлении подтверждающих документов с 1 июля 2021 года;

2) вводят в Модуль сведения о вакцинации против КВИ граждан Республики Казахстан, получивших прививку против КВИ вакциной «QazCovid-in» («QazVac») в рамках клинических исследований, при предоставлении подтверждающей информации Министерства образования и науки Республики Казахстан (далее - МОН РК);

3) вводят в Модуль сведения о вакцинации против КВИ сотрудников Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности Комитета науки Министерства образования и науки Республики Казахстан, получивших прививку против КВИ вакциной «QazCovid-in» («QazVac») при предоставлении подтверждающей информации МОН РК.

4) вводят в Модуль данные по привитым гражданам Республики Казахстан, не имеющим документа, удостоверяющую личность (без индивидуального идентификационного номера).

112. Ответственные лица управлений здравоохранения областей, городов Нур-Султан, Алматы и Шымкент ежедневно вносят данные по движению вакцин против КВИ в Модуль.

Пункт 113 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 01.07.21 г. № 30 (см. стар. ред.)

113. По результатам проведения вакцинации против КВИ у граждан Республики Казахстан и иностранных граждан, имеющих вид на жительство, формируется электронный «Паспорт вакцинации» в сервисе «Цифровые документы» мобильного приложения «eGov mobile» согласно форме приложения 5 к настоящим Методическим рекомендациям.

Рекомендации дополнены разделом 9 в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РК от 12.08.21 г. № 35

9. Проведение вакцинации против КВИ с применением вакцины COVID-19 (Vero Cell), инактивированная (Sinopharm)

114. Вакцина против COVID-19 (Vero Cell), инактивированная (Sinopharm) - изготовлена из штамма SARS-CoV-2, 19nCoV-CDC-Tan-HB02, который прививают в клетки Vero для культивирования, сбора, инактивации β-пропиолактоном, концентрации и очистки, с последующей адсорбцией адъювантом из гидроксида алюминия с образованием жидкой вакцины. Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.

115. Вакцина предназначена для взрослых старше 18 лет.

116. Формы выпуска вакцины:

1) однодозовый флакон содержит 0,5 мл продукта для введения;

2) флакон содержит 1,0 мл продукта для двух введений, для каждого введения требуется 0,5 мл в качестве одной дозы; запрещено вводить 1,0 мл одному человеку.

117. График вакцинации: две дозы с интервалом между введениями 21-28 дней, каждая доза составляет 0,5 мл.

118. Рекомендуемый путь введения - внутримышечный, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. Внутрисосудистое введение строго запрещено.

119. Остаток вакцины объемом 1,0 мл, после первого вскрытия флакона хранится при комнатной температуре не более 1 часа или при температуре от плюс 2 до плюс 8°C - не более 6 часов.

120. Перед вторым забором вакцины, поверхность резиновой пробки необходимо продезинфицировать. Во избежание перекрестного загрязнения, забор дозы из флакона в шприц необходимо производить непосредственно перед введением. Использовать набранную в шприц вакцину следует немедленно, так как она не содержит консервантов. Погрешность дозы прививки, вызванная многократной аспирацией в шприц, должна быть сведена к минимуму. Если оставшаяся вакцина во флаконе составляет менее 0,5 мл, ее следует выбросить, и не смешивать остатки вакцины из разных флаконов.

121. Необходимость повторной иммунизации данным препаратом не была определена.

122. Противопоказания к введению вакцины:

1) аллергия на любой компонент (включая вспомогательные вещества) вакцины;

2) аллергические реакции на вакцины (острая аллергическая реакция, ангионевротический отек, одышка);

3) неконтролируемая эпилепсия или другие прогрессирующие заболевания нервной системы, а также синдром Гийена-Барре в анамнезе.

4) беременность и период лактации;

5) возраст до 18 лет.

123. Запрещается использовать данную вакцину повторно, если после вакцинации возникла побочные реакции со стороны нервной системы.

124. Вакцину следует использовать с осторожностью у пациентов:

1) с острыми заболеваниями, обострением хронических заболеваний и лихорадкой; при необходимости, проведение вакцинации откладывается врачом;

2) страдающих диабетом, и у лиц, у которых в анамнезе или в семейном анамнезе были судороги, эпилепсия, энцефалопатия, психические заболевания;

3) с нарушениями свертываемости крови и тромбоцитопении, из-за риска кровотечения, которое может возникнуть во время внутримышечного введения вакцины;

4) с нарушениями иммунной функции как злокачественная опухоль, нефротический синдром, больные СПИДом (данные о безопасности и эффективности вакцины у этих людей не были получены).

125. Люди, получающие иммуноглобулины, должны быть вакцинированы данной вакциной с интервалом не менее 1 месяца, для исключения воздействия на иммунную эффективность.

126. Комбинированное применение с другими лекарственными средствами: комбинированное применение с иммуносупрессивными препаратами, такими как иммуносупрессивные средства, лекарственные средства для химиотерапии, анти-метаболические препараты, алкилирующие агенты, цитотоксические препараты, кортикостероиды и т.д. могут снизить иммунный ответ организма на данный продукт.

127. Частота появления побочных действий:

1) очень часто: боль на месте инъекции; головная боль;

2) часто: лихорадка, усталость, миалгия, артралгия, кашель, одышка, диарея, зуд;

3) нечасто: покраснение, отек, уплотнение, сыпь, зуд головокружение, анорексия, рвота, боль в ротоглотке, дисфагия, насморк, запор, гиперчувствительность;

4) редко: эритема, острая аллергическая реакция, вялость, сонливость, трудности с засыпанием, чихание, назофарингит, заложенность носа, сухость в горле, гриппозное состояние, пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия), боли в конечностях, учащенное сердцебиение, боли в области живота, сыпь, аномальное состояние кожи и слизистых, акне, боль в глазах (офтальмодения), неприятные ощущения в ушах, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);

5) очень редко: озноб, нарушение вкуса, потеря вкуса, ощущение жжения и покалывания (парестезия), тремор, нарушение концентрации внимания, носовые кровотечения (эпистаксис), приступы астмы, першение в горле, тонзиллит, физический дискомфорт, боль в шее, боль в челюсти, уплотнение на шее, язвы на слизистой рта, зубная боль, нарушения в работе пищевода, приступы гастрита, обесцвечивание кала, боль в глазах (офтальмодения), затуманенное зрение, раздражение глаз, ушная боль, ощущение напряжения, повышенное давление, пониженное давление, недержание мочи, задержка менструации.

Серьезных побочных реакций, связанных с вакциной, не наблюдалось.

128. Условия хранения вакцины - в охлажденном состоянии при температуре от плюс 2°C до плюс 8°C, защищать от света. Не следует замораживать.

129. Срок годности - 24 месяца. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке.

Приложение 1

к Методическим рекомендациям

Форма справки о вакцинации против КВИ

«Вакцинациядан өту туралы анықтама»

«Справка о прохождении вакцинации»

«Certificate of vaccination»

М.О/М.П/P.L Берді/выдал/provided by: ________________________________

 Қолы/подпись/signature: ______ күні/дата/date «__» ___ 20__

Приложение 2

к Методическим рекомендациям

Информация о проведении вакцинации против КВИ (1,2 компонент)
по состоянию на 00:00ч. «___» ____ 2021 г.

таблица 1

Информация о проведении вакцинации против КВИ (1,2 компонент) по подлежащим контингентам по состоянию на 00:00ч. «___» ____ 2021 г.

таблица 2

Информация о проведении вакцинации против КВИ (1,2 компонент) по возрастам
по состоянию на 00:00ч. «___» ____ 2021 г.

таблица 3

Информация о медицинских противопоказаниях перед вакцинацией против КВИ (1,2 компонент) по состоянию на 00:00ч. «___» ____ 2021 г.

таблица 4

Информация об отказах от вакцинации против КВИ (1,2 компонент) по состоянию на 00:00ч. «___» ____ 2021 г.

таблица 5

Информация об ожидаемых реакциях после вакцинации против КВИ (1,2 компонент) по состоянию на 00:00ч. «___» ____ 2021 г.

таблица 6

таблица 6 (продолжение)

Информация о движении вакцин против КВИ (1,2 компонент)
по состоянию на 00:00ч. «___» ____ 2021 г.

таблица 7