Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
Приказ Министерства здравоохранения Украины от 28 марта 2022 года № 538 «Об утверждении Изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний» |
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
Стоимость услуги - тенге с учетом комиссии. << Назад
Приказ Министерства здравоохранения Украины от 28 марта 2022 года № 538
Об утверждении Изменений в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний
Согласно статье 7 Закона Украины «О лекарственных средствах», пункта 8 Положения о министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года № 267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года № 90), с целью усовершенствования документооборота при подаче документов (материалов) для проведения клинических испытаний лекарственных средств ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 29 октября 2009 года № 1010/17026 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 12 июля 2012 года № 523), которые прилагаются.
2. Директорату фармацевтического обеспечения (Задворных И. С.) в установленном порядке обеспечить представление этот приказ в государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Комариду А. А.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
Утверждены
приказом Министерства здравоохранения Украины
от 28 марта 2022 года № 538
Изменения
в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний
1. В пункте 2.1 раздела II:
1) абзац девятнадцатый выложить такой редакции:
«информированное согласие - решение принять участие в клиническом испытании, которое должно быть задокументировано в бумажной или электронной форме, датировано и подписано собственноручно или электронной подписью, принимается добровольно, после надлежащего разъяснения о характере клинического испытания, его значение, влияние и риск, соответствующим образом документально оформляется лицом, которое способно дать согласие, или его законным представителем (близким родственником); в исключительных случаях, если соответствующее лицо неспособно писать, оно может дать устное согласие в присутствии по меньшей мере одного свидетеля, удостоверяющего согласие субъекта исследования в письменном информированном согласии в бумажной или электронной форме;»;
2) абзац тридцатый первый выложить такой редакции: