Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 года № 26 «О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций» (г. Москва) |
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
![](https://s.continent-online.com/images/warning.png) | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
![](https://s.continent-online.com/images/warning.png) | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
Стоимость услуги - тенге с учетом комиссии. << Назад
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 года № 26
О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций
(г. Москва)
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3 и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях гармонизации законодательства государств - членов Евразийского экономического союза для устранения различий в требованиях, предъявляемых к разработке и производству активных фармацевтических субстанций,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при разработке и производстве активных фармацевтических субстанций применять Руководство согласно приложению.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | М. Мясникович |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2020 г. № 26
РУКОВОДСТВО
по разработке и производству
активных фармацевтических субстанций
I. Общие положения
1. Настоящее Руководство описывает подходы к разработке и процессу производства активных фармацевтических субстанций включая стадии, необходимые для снижения содержания примесей, а также рекомендации по включению сведений в разделы 3.2.S.2.2 - 3.2.S.2.6 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78. Настоящее Руководство поясняет принципы, описанные в главах 2 и 3 части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 (далее - Правила надлежащей производственной практики), в части, касающейся разработки и производства активных фармацевтических субстанций, а также в руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств, принимаемом Евразийской экономической комиссией.