76. Каждый флакон содержит 1 дозу (0,5 мл) суспензии для инъекции.
77. Вакцину рекомендуется вводить внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча.
78. График вакцинации: двукратно с интервалом в 14-28 дней.
79. Противопоказания к введению вакцины:
1) лица, с аллергической реакцией в анамнезе на любой компонент (активные или неактивные ингредиенты или любой материал, используемый в процессе) вакцины или аналогичных вакцин;
2) предыдущие тяжелые аллергические реакции на вакцину (например, анафилаксия, ангионевротический отек, одышка и т. д.);
3) лица с тяжелыми неврологическими заболеваниями (например, поперечным миелитом, синдромом Гийена-Барре, демиелинизирующими заболеваниями и другие аналогичные состояния);
4) пациенты с неконтролируемыми тяжелыми хроническими заболеваниями;
5) беременные и женщины в период лактации;
6) лица в возрасте до 18 лет;
7) нельзя использовать вакцину, если она заморожена;
8) не применять, если после введения регистрируются нежелательные реакции со стороны нервной системы.
80. Вакцину следует использовать с осторожностью:
1) у лиц в возрасте 60 лет и старше с учетом состояния здоровья;
2) у пациентов с острыми заболеваниями, обострением хронических заболеваний, тяжелыми хроническими заболеваниями, аллергией и лихорадкой; при необходимости рекомендуется отложить вакцинацию;
3) у пациентов с диабетом и судорогами, эпилепсией, энцефалопатией, психическими заболеваниями или семейным анамнезом;
4) у пациентов с тромбоцитопенией или геморрагическими заболеваниями. Внутримышечная инъекция этого продукта может вызвать кровотечение, поэтому его следует применять с осторожностью;
5) у лиц с ослабленной иммунной функцией (злокачественные новообразования, нефротический синдром, пациенты со СПИДом). Данные о безопасности и эффективности этого продукта для лиц с ослабленной иммунной функцией не были получены, и вакцинация этим продуктом должна основываться на индивидуальном подходе;
6) любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями;
7) клинические данные о беременных и кормящих женщинах и относительно фертильности человека в настоящее время отсутствуют;
8) женщины детородного возраста: данные, собранные о женщинах с неожиданной беременностью после вакцинации в ходе клинических испытаний, очень ограничены, что недостаточно для определения риска неблагоприятных исходов беременности после вакцинации.
81. Частота появления побочных действий:
1) нежелательные реакции в месте инъекции:
- очень часто: боль
- часто: отек, зуд, эритема, уплотнение
- нечасто: ожог в месте инъекции
2) системные нежелательные реакции:
- очень часто: головная боль, утомляемость
- часто: миалгия, тошнота, диарея, артралгия, кашель, озноб, зуд, потеря аппетита, ринорея, боль в горле, заложенность носа, боль в животе
- нечасто: рвота, гиперчувствительность, патология кожи и слизистых оболочек, лихорадка, тремор, покраснение, отек, головокружение, сонливость
- редко: мышечные спазмы, отек век, носовое кровотечение, вздутие живота, запор, гипосмия, заложенность глаз, приливы, икота, заложенность конъюнктивы.
82. Форма выпуска вакцины и упаковка - 1 флакон / 1 доза, 40 флаконов в коробке. Вакцина хранится в защищенном от света месте при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С. Не следует замораживать.
83. Срок годности - 2 года.
6. Проведение вакцинации против КВИ с применением вакцины
COVID-19 (Vero Cell), инактивированная (Sinopharm)
84. Вакцина против COVID-19 (Vero Cell), инактивированная (Sinopharm) - изготовлена из штамма SARS-CoV-2, 19nCoV-CDC-Tan-HB02. Вакцина предназначена для взрослых старше 18 лет.
85. Формы выпуска вакцины: однодозовый флакон, содержащий 0,5 мл продукта для введения и двухдозовый флакон, содержащий 1,0 мл продукта для двух введений, для каждого введения требуется 0,5 мл в качестве одной дозы; запрещено вводить 1,0 мл одному человеку.
86. График вакцинации: две дозы с интервалом между введениями 21-28 дней, каждая доза составляет 0,5 мл.
87. Рекомендуемый путь введения - внутримышечный, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. Внутрисосудистое введение строго запрещено.
88. Остаток вакцины объемом 1,0 мл, после первого вскрытия флакона хранится при комнатной температуре не более 1 часа или при температуре от плюс 2 до плюс 8°С - не более 6 часов.
89. Перед вторым забором вакцины, поверхность резиновой пробки необходимо продезинфицировать. Во избежание перекрестного загрязнения, забор дозы из флакона в шприц необходимо производить непосредственно перед введением. Использовать набранную в шприц вакцину следует немедленно, так как она не содержит консервантов. Погрешность дозы прививки, вызванная многократной аспирацией в шприц, должна быть сведена к минимуму. Если оставшаяся вакцина во флаконе составляет менее 0,5 мл, ее следует выбросить, и не смешивать остатки вакцины из разных флаконов.
90. Противопоказания к введению вакцины:
1) аллергия на любой компонент (включая вспомогательные вещества) вакцины;
2) аллергические реакции на вакцины (острая аллергическая реакция, ангионевротический отек, одышка);
3) неконтролируемая эпилепсия или другие прогрессирующие заболевания нервной системы, а также синдром Гийена-Барре в анамнезе;
4) беременность и период лактации;
5) возраст до 18 лет.
91. Запрещается использовать данную вакцину повторно, если после вакцинации возникла побочные реакции со стороны нервной системы.
92. Вакцину следует использовать с осторожностью у пациентов:
1) с острыми заболеваниями, обострением хронических заболеваний и лихорадкой; при необходимости, проведение вакцинации откладывается врачом;
2) страдающих диабетом, и у лиц, у которых в анамнезе или в семейном анамнезе были судороги, эпилепсия, энцефалопатия, психические заболевания;
3) с нарушениями свертываемости крови и тромбоцитопении, из-за риска кровотечения, которое может возникнуть во время внутримышечного введения вакцины;
4) с нарушениями иммунной функции как злокачественная опухоль, нефротический синдром, больные СПИДом.
93. Люди, получающие иммуноглобулины, должны быть вакцинированы данной вакциной с интервалом не менее 1 месяца, для исключения воздействия на иммунную эффективность.
94. Комбинированное применение с другими лекарственными средствами: комбинированное применение с иммуносупрессивными препаратами, такими как иммуносупрессивные средства, лекарственные средства для химиотерапии, анти-метаболические препараты, алкилирующие агенты, цитотоксические препараты, кортикостероиды и т.д. могут снизить иммунный ответ организма на данный продукт.
95. Частота появления побочных действий:
1) очень часто: боль на месте инъекции; головная боль;
2) часто: лихорадка, усталость, миалгия, артралгия, кашель, одышка, диарея, зуд;
3) нечасто: покраснение, отек, уплотнение, сыпь, зуд головокружение, анорексия, рвота, боль в ротоглотке, дисфагия, насморк, запор, гиперчувствительность;
4) редко: эритема, острая аллергическая реакция, вялость, сонливость, трудности с засыпанием, чихание, назофарингит, заложенность носа, сухость в горле, гриппозное состояние, пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия), боли в конечностях, учащенное сердцебиение, боли в области живота, сыпь, аномальное состояние кожи и слизистых, акне, боль в глазах (офтальмодения), неприятные ощущения в ушах, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
5) очень редко: озноб, нарушение вкуса, потеря вкуса, ощущение жжения и покалывания (парестезия), тремор, нарушение концентрации внимания, носовые кровотечения (эпистаксис), приступы астмы, першение в горле, тонзиллит, физический дискомфорт, боль в шее, боль в челюсти, уплотнение на шее, язвы на слизистой рта, зубная боль, нарушения в работе пищевода, приступы гастрита, обесцвечивание кала, боль в глазах (офтальмодения), затуманенное зрение, раздражение глаз, ушная боль, ощущение напряжения, повышенное давление, пониженное давление, недержание мочи, задержка менструации.
Серьезных побочных реакций, связанных с вакциной, не наблюдалось.
96. Условия хранения вакцины - в охлажденном состоянии при температуре от плюс 2°С до плюс 8°С, защищать от света. Не следует замораживать.
97. Срок годности - 24 месяца.
7. Проведение вакцинации против КВИ с применением вакцины
«Комирнати» (Пфайзер)
98. «Комирнати» - вакцина против КВИ на основе мРНК (модифицированная нуклеозидами) для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2. «Комирнати» не содержит вирус для выработки иммунной защиты, не может вызвать инфекцию КВИ.
99. Один флакон содержит 6 доз по 0,3 мл после разведения. В 1 дозе (0,3 мл) содержится 30 мкг вакцины против КВИ (BNT162b2) на основе мРНК (инкапсулированной в липидные наночастицы) и вспомогательные вещества.
100. Прозрачный многодозовый флакон вместимостью 2 мл, укупоренный пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off».
101. Вакцинация проводится 2-кратно с интервалом 21-28 дней после первой дозы; рекомендуется использовать один и тот же препарат для введения обеих доз; в случаях, когда вторая доза случайно введена менее чем через 21 день, дополнительная доза не вводится.
102. Если в двух дозах непреднамеренно вводятся разные типы вакцин против КВИ, то не рекомендуется вводить дополнительные дозы любой из использованных вакцин.
103. Вакцина вводится после разведения в виде внутримышечной инъекции в дозе 0,3 мл в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча); при невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата!
Пункт 104 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 18.02.22 г. № 11 (см. стар. ред.)
104. Вакцинации против КВИ подлежат:
1) подростки в возрасте с 12 до 18 лет;
2) беременные женщины – с 16 по 37 недели беременности;
3) женщины в период лактации - после окончания послеродового периода (через 42 дня) до достижения возраста ребенка 2 лет;
4) лица с инвалидностью первой, второй и третьей групп;
5) лица, получившие первую дозу вакцины «Комирнати» (Пфайзер) за рубежом для завершения первичного курса вакцинации вакциной «Комирнати» (Пфайзер) в Казахстане.
При этом, иностранные подростки в возрасте с 12 до 18 лет, в том числе студенты, обучающиеся и проживающие на территории РК непрерывно 3 и более месяцев также подлежат вакцинации против КВИ.
105. При организации иммунизации подлежащего населения против КВИ необходимо:
1) обеспечить проведение вакцинации только с предварительного информированного согласия на проведение профилактической прививки;
2) составление списка лиц, подлежащих вакцинации согласно информированному согласию;
3) обеспечить соблюдение временных интервалов и мер физического дистанцирования во время посещения прививочного пункта с учетом расхода 1 флакона вакцины на 6 человек;
4) обеспечить регулирование вторым регистратором поточности прививаемых подростков у прививочных кабинетов;
5) обеспечить проведение вакцинации населения, особенно подростков в возрасте от 12 до 18 лет, в положении сидя, не натощак - в целях профилактики травматизма (чаще всего, у подростков, в случае возникновения реакции на инъекцию как боязнь укола, болевой синдром, гипотония, головокружение и другие состояния);
6) обеспечить проведение вакцинации в теплом, проветриваемом, хорошо освещенном помещении с созданием условий для соблюдения личной гигиены;
7) при организации вакцинации подростков предусмотреть отдельное помещение для ожидания привитых лиц (рядом с прививочным кабинетом) с обеспечением условий для бесед с психологом каждого прививаемого подростка.
106. Вакцинация подростков, которые учатся в организациях образования (школы, колледжи, университеты и другие), может проводиться по месту учебы.
107. Обеспечить широкое привлечение психологов школ, медицинских организаций при вакцинации против КВИ подростков в школах и средних/высших учебных заведениях.
108. При проведении вакцинации против КВИ подростков в организованных коллективах:
1) не допускать скопления прививающихся лиц и лиц, находящихся под медицинским наблюдением в прививочном кабинете;
2) организовать проведение вакцинации индивидуально с предотвращением скопления населения перед прививочным кабинетом с приглашением не более 3 человек на одновременную вакцинацию;
3) организовать проведение медицинского наблюдения за каждым привитым в течение 30 минут после вакцинации; приглашение следующей группы подлежащих осуществлять только после полного завершения медицинского наблюдения предыдущих привитых;
4) выделить отдельное хорошо проветриваемое помещение для проведения медицинского наблюдения в течение 30 минут после вакцинации с соблюдением требований физического дистанцирования;
5) обеспечить готовность медицинского персонала на случай регистрации НППИ; при этом, обеспечить четкую дифференциацию ложных и истинных НППИ (отработать навыки различия анафилактической реакции от психогенной реакции на инъекцию - обморока, болевой реакции на введение иглы и другие подобные реакции, характерной для подросткового периода);
6) обеспечить проведение медицинского наблюдения за подростками в течение 3 последующих дней с регистрацией случаев НППИ.
109. При проведении вакцинации против КВИ беременных и женщин в период лактации следует учесть следующее:
1) обязательный осмотр беременных перед вакцинацией терапевтом или врачом общей практики, со сдачей общего анализа крови и коагуллограммы (по показаниям);
2) в случае необходимости вакцинация беременных проводится после консультации узкого специалиста - акушер-гинеколога, на уровне села (СВА, ФАП) - фельдшера-акушера;
3) не вакцинированным до наступления беременности рекомендовать вакцинацию вакциной «Комирнати» (Пфайзер, США) с 16 по 37 недели беременности;
4) в случаях, если беременная получила первую дозу вакцины до беременности или в течение первых 12 недель беременности, то второй компонент рекомендуется получить с 16 по 37 недели беременности;
5) помимо общих противопоказаний, беременным не проводится вакцинация при аллергических реакциях, острых лихорадочных состояниях, а также при тяжелых осложнениях беременности - эклампсия, кровотечения и другие состояния;
6) вакцинация женщин в период лактации проводится после окончания послеродового периода - через 42 дня после родов;
7) в случаях, если беременная получила первую дозу вакцинации против КВИ на 35-37 неделях беременности, то вторая доза вакцины вводится через 42 дня после родов. Рекомендуемый интервал между двумя прививками составляет не более 12 недель.
110. Противопоказания к введению вакцины «Комирнати»:
1) аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата; наличие аллергии на яйца или желатин не является противопоказанием или предостережением для вакцинации, так как вакцина не содержит эти компоненты;
2) возраст до 12 лет;
3) беременность до 16 недели;
4) лицам с известной в анамнезе тяжелой аллергической реакцией на полиэтиленгликоль или родственные молекулы, поскольку полиэтиленгликоль является компонентом вакцины.
111. Вакцинация проводится с осторожностью при:
1) наличии тяжелой аллергической реакции или проблем с дыханием после введения какой-либо другой вакцины или после введения Комирнати в прошлом;
2) падениях в обморок, судорогах после любой инъекции/укола;
3) острых инфекционных заболеваниях с высокой температурой и обострениях хронических заболеваний;
4) наличии проблем со свертыванием крови, в том числе прием лекарств против образования тромбов;
5) ослабленная иммунная система из-за болезни (ВИЧ-инфекция, прием стероидных препаратов).
112. Размороженный флакон переносят в комнатную температуру, но не более чем на 2 часа, доводят до комнатной температуры и аккуратно переворачивают 10 раз перед разведением; Не встряхивать! До разведения размороженная дисперсия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
113. Растворитель вакцины - раствор натрия хлорида для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) хранится при комнатной температуре.
114. Размороженную вакцину разводят в оригинальном флаконе с помощью 1,8 мл 0,9% раствора натрия хлорида в асептических условиях; на 1 флакон вакцины используется 1 ампула указанного растворителя (при разведении вакцины обеспечивается одинаковая температура вакцины и растворителя).
115. Перед извлечением иглы из пробки флакона выравнивают давление во флаконе путем вытягивания 1,8 мл воздуха в пустой шприц для разведения.
116. Разведенную вакцину (дисперсию) 10 раз аккуратно переворачивают. Не встряхивать! Разведенная вакцина должна представлять собой дисперсию почти белого цвета. При наличии частиц или в случае изменения цвета разведенную вакцину не используют.
117. После разведения на флаконе следует указать соответствующие дату и время.
118. После разведения вакцину следует хранить при температуре от плюс 2°С до плюс 30°С и использовать в течение 6 часов.
119. Не замораживать и не встряхивать разведенную вакцину.
120. Для разведения вакцины используется шприц от 2 до 5 мл, градуированный с шагом 0,1 мл.
121. Для введения вакцины используется саморазрушающийся (самоблокирующийся) шприц объемом 0,3 мл или 1,0 мл, градуированный с шагом 0,1 мл.
122. После разведения флакон содержит 2,25 мл вакцины и из него можно извлечь 6 доз по 0,3 мл. В асептических условиях очищают пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном, извлекают 0,3 мл препарата с помощью шприца; для извлечения 6 доз из одного флакона следует использовать шприцы и (или) иглы с малым «мертвым» объемом. Совокупный малый «мертвый» объем шприца и иглы должен составлять не более 35 мкл. Перед каждым набором доз переворачивание флакона не требуется.
123. Перед введением вакцины необходимо продезинфицировать кожу 70 процентным раствором спирта; перед введением вакцины необходимо убедиться в том, что спирт полностью испарился с поверхности кожи.
124. Объем каждой дозы вакцины для введения прививаемому должен составлять 0,3 мл.
125. К использованию непригодна вакцина с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
126. Рекомендуется соблюдать интервал между вакцинацией против КВИ с применением вакцины «Комирнати» и вакцинацией другими прививками не менее 14 дней.
127. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах (отдельный журнал учёта профилактических прививок против КВИ или КМИС, модуль «Вакцинация» РПН МЗ РК) с указанием даты проведения вакцинации, вида прививок, предприятия-производства препарата, номера серии, реакции на вакцину.
128. Вакцина «Комирнати» у некоторых прививаемых может вызывать следующие ожидаемые реакции:
1) очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): боль, припухлость в месте инъекции, утомляемость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, озноб, диарея, лихорадка; некоторые из перечисленных реакций у подростков в возрасте от 12 до 15 лет встречались несколько чаще, чем у взрослых;
2) часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): покраснение в месте инъекции, тошнота, рвота;
3) нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): увеличенные лимфоузлы, недомогание, боль в руке, бессонница, зуд в месте инъекции, аллергические реакции, такие как сыпь или зуд;
4) редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): временный односторонний паралич лицевого нерва, аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица;
5) неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): тяжелая аллергическая реакция, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которое может привести к одышке, учащенному сердцебиению или боли в груди, обширная отечность в месте инъекции с распространением на всю конечность, отечность лица, если в прошлом были сделаны косметические инъекции в область лица.
8. Проведение ревакцинации населения против КВИ
129. Ревакцинации против КВИ подлежат все лица, включая иностранных граждан, проживающих на территории Казахстана 3 и более месяцев, получившие полный завершенный курс первичной вакцинации против КВИ.
130. Ревакцинация против КВИ проводится однократно с интервалом 6 месяцев после завершения курса первичной вакцинации против КВИ.
131. Ревакцинация против КВИ лиц, переболевших КВИ с полным курсом первичной вакцинации против КВИ, проводится не ранее 6 месяцев после выздоровления.
132. Ревакцинация против КВИ беременных женщин, ранее получивших первичный курс вакцинации против КВИ, проводится с использованием вакцины «Комирнати» (Пфайзер) в периоде с 16 по 37 недели беременности.
Ревакцинация против КВИ женщин в периоде лактации проводится с использованием вакцины «Комирнати» (Пфайзер) с периода после окончания послеродового периода (через 42 дня) до достижения возраста ребенка 2 лет.
Пункт 133 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 18.02.22 г. № 11 (см. стар. ред.)
133. Допускается проведение ревакцинации против КВИ медицинских работников, лиц в возрасте 50 лет и старше, а также лиц с инвалидностью первой, второй и третьей групп с применением вакцины «Комирнати» (Пфайзер).
134. Ревакцинацию против КВИ рекомендуется проводить типами вакцин (инактивированная вакцина, векторная вакцина, м-РНК-вакцина), которые не применялись при первичном курсе вакцинации против КВИ.
135. Допускается проведение ревакцинации против КВИ вакциной, использованной для первичного курса вакцинации против КВИ.
9. Наблюдение за постпрививочным периодом и расследование неблагоприятных
проявлений после иммунизации против коронавирусной инфекции
136. Необходимость системы надзора за НППИ в период проведения вакцинации больших групп населения объясняется несколькими причинами:
1) на введение любой вакцины в организм возможно развитие НППИ. Обычные НППИ описываются в инструкциях, приложенных к каждой вакцине;
2) в период проведения вакцинации возможно увеличение количества регистрируемых НППИ в сравнении с таким же по продолжительности периодом плановой иммунизации.
137. Перечень НППИ включает:
1) абсцесс в месте введения вакцины;
2) лихорадка;
3) увеличение лимфоузлов;
4) отечность в месте инъекции с распространением на всю конечность;
5) аллергические реакции (отек Квинке, крапивница), зуд в месте инъекции;
6) анафилактический шок;
7) коллапс (гипотензивно-гиподинамический синдром);
8) сыпь на теле;
9) артралгия;
10) воспаление сердечной мышцы, наружной оболочки сердца;
11) другие необычные реакции.
138. При установлении факта развития любого НППИ в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью сведения обо всех случаях НППИ врачом (фельдшером) вносятся в медицинскую документацию и Модуль.
139. При развитии серьезных НППИ, подлежащих расследованию, кроме вышеуказанных документов сведения вносятся в журнал учета инфекционных заболеваний, при госпитализации больного - в карту вызова скорой помощи и медицинскую карту стационарного больного.
140. Территориальные подразделения Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальное подразделение) представляют донесение в вышестоящий орган по принципу «снизу-вверх», а также в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
141. Регистрация, учет и расследование случаев НППИ проводится согласно требованиям приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 октября 2020 года № ҚР ДСМ-169/2020 «Об утверждении правил регистрации и расследования, ведения учета и отчетности случаев инфекционных, паразитарных заболеваний и (или) отравлений, неблагоприятных проявлений после иммунизации».
142. На уровне региона территориальным подразделением совместно с управлением здравоохранения создается экспертная комиссия по НППИ с привлечением представителей департамента санитарно-эпидемиологического контроля. В состав экспертной комиссии включают госпитального эпидемиолога, терапевта, инфекциониста, иммунолога и невропатолога, при необходимости, специалистов другого профиля.
143. Все случаи НППИ подлежат обязательной регистрации и расследованию, с целью установления непосредственной причины ее развития в соответствии с инструкцией вакцины.
144. Каждый случай подозрения на НППИ подлежит расследованию с составлением акта эпидемиологического расследования случая НППИ, содержащего сведения о состоянии здоровья привитого, о прививке, о препарате, клинике НППИ, организации медицинской помощи при возникновении НППИ.
145. По результатам расследования, случаи НППИ классифицируется на следующие:
1) связанные с вакцинацией;
2) не связанные с вакцинацией;
3) связанные с нарушением техники вакцинации;
4) заболевания, совпавшие с вакцинацией по времени;
5) не установленной этиологии.
146. Руководителями организаций здравоохранения, где проводятся прививки, в случае выявления нарушений техники вакцинации принимаются необходимые меры, вплоть до отстранения медицинского работника от участия в проведении иммунизации.
147. Медицинский работник, проводивший вакцинацию и наблюдающий за привитым в период после прививок, дифференцирует анафилактический шок от обморока, обладать знаниями и навыками по оказанию неотложной медицинской помощи.
148. Медицинские работники прививочных пунктов, поликлиник и стационаров:
1) при подозрении на НППИ оказывают пациенту адекватную медицинскую помощь и при необходимости обеспечивают своевременную госпитализацию в стационар для оказания специализированной помощи;
2) проводят беседы с прививаемыми лицами по разъяснению о возможности появления после прививки слабой реакции, проявляющейся недомоганием, гиперемией и незначительной болезненностью в месте введения вакцины, а также возможных тяжелых НППИ, которые встречаются крайне редко и излечиваются, и не оставляют последствий;
3) при подозрении на НППИ в течение 12 часов передает экстренное извещение в территориальное подразделение.
149. Эпидемиолог территориального подразделения:
1) обеспечивает расследование каждого случая НППИ;
2) территориальные подразделения представляют донесение в вышестоящий орган по принципу «снизу-вверх», а также в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
150. Комитет санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет):
1) обобщает полученные сведения, готовит информационное сообщение о ситуации в отношении НППИ на национальном уровне руководству Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения;
2) осуществляет надзор за НППИ, принимает необходимые меры при несвоевременном и неполном получении информации от регионов о случаях НППИ.
151. Действия территориальных подразделений и управлений здравоохранения региона при работе со средствами массовой информации (далее - СМИ) в случае выявления НППИ:
1) для работы со СМИ официально назначаются ответственные и компетентные лица на уровне области, города, района;
2) необходимо отвечать на все вопросы, поднимаемые представителями прессы, касающиеся вопросов иммунизации, в т.ч. по НППИ;
3) необходимо представлять реальную ситуацию, но не следует делать преждевременные заключения о случае необычной реакции или осложнений до тех пор, пока не будет завершено расследование случая;
4) вся информация, планируемая к распространению на пресс-конференции, должна быть включена в пресс-релиз для представителей прессы, который должен быть подготовлен заранее и включать:
полную информацию о количестве случаев НППИ;
продолжаются ли регистрироваться случаи НППИ;
действия, которые предприняты или планируется предпринять (например, расследование случаев);
причины НППИ (если они уже установлены и не вызывают сомнений);
действия, которые уже предприняты или планируются для недопущения подобных случаев НППИ.
10. Введение данных по проведению вакцинации в Модуль
«Вакцинация» РПН МЗ РК
152. Модуль позволяет фиксировать проведение вакцинации, ее отмену, а также случаи подозрения на НППИ у вакцинируемых лиц.
153. При авторизации в Модуле имеются 3 роли: врач, прививочная медсестра, фармаколог, сотрудник УЗ, администратор, фельдшер.
154. После авторизации в Модуле для медицинского работника (роли врача и фельдшера) доступны следующие вкладки: график врача, общая информация о пациенте, распределение, отчеты.
155. Во вкладке «Общая информация о пациенте» при поиске по ИИН отображается общая информация о пациенте: прикрепление, ФИО участкового врача, диспансерный учёт (ЭРДБ), выписанные бесплатные рецепты (в рамках ГОБМП и АЛО), плановая госпитализация (БГ), выписки (ЭРСБ), извещения по форме 034/у, экстренное извещение о госпитализации по датам (отображение списком, информация с БГ).
156. Во вкладке «График врача» отображается информация по записям вакцинируемых с отображением информации о планируемых посещениях (дата, время, ФИО и ИИН пациента).
157. План проведения вакцинации составляется медицинским работником посредством выбора названия плана вакцинации и открытия календаря с указанием времени и даты проведения процедуры.
158. При «Согласии на процедуру» и отсутствии противопоказаний у пациента медицинский работник осуществляет процесс проведения вакцинации с заполнением соответствующей формы и сохранением введенной информации в окне «Карточка пациента».
159. При наличии противопоказаний или отказа от вакцинации против КВИ указываются причины не проведения вакцинации.
160. При выявлении подозрений на НППИ после вакцинации заполняются следующие поля во вкладке «Ожидаемая реакция / НППИ»: дата и время регистрации реакции, ожидаемая реакция / НППИ, симптомы и дополнительная информация о случае НППИ.
161. При развитии серьезных НППИ, подлежащих расследованию, медицинский работник создаёт форму «Экстренное извещение» в окне «Карточка пациента».
162. На основании введенных данных медицинский работник имеет возможность создания и прикрепления формы 034/у, которая в будущем будет отображаться в карточке пациента.
163. Во вкладку «Распределение» поступают заявки на проведение первого этапа вакцинации с портала «электронного правительства» и медицинских информационных систем, где у врача имеется функционал для распределения планирования вакцинации по списку поступивших заявок.
164. После проведения консультации и одобрения врачом вакцинирования против КВИ и согласии пациента, врач направляет пациента в прививочный кабинет для проведения вакцинации против КВИ. Вход медсестры осуществляется также через Единую точку авторизации, после авторизации открывается вкладка по списку вакцинируемых лиц, где отображаются данные: ФИО врача, ФИО/ИИН пациента, наименование вакцины, этап, Место проведения вакцинации, статус.
165. После авторизации в Модуле для фармаколога будет доступна вкладка «Справочник вакцин», для заполнения данных по плану вакцинации, наименования вакцины, номера, серии и статуса партии.
В пункт 166 внесены изменения в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РК от 24.01.22 г. № 6 (см. стар. ред.)
166. Медицинские организации, задействованные в проведении вакцинации против КВИ:
1) вводят в Модуль сведения о вакцинации и ревакцинации против КВИ граждан Республики Казахстан, получивших прививку против КВИ за рубежом, при предоставлении подтверждающих документов;
2) вводят в Модуль сведения о вакцинации и ревакцинации против КВИ иностранных граждан, проживающих на территории Казахстана 3 и более месяцев, получивших прививку против КВИ за рубежом, при предоставлении подтверждающих документов;
3) вводят в Модуль сведения о вакцинации против КВИ сотрудников Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности Комитета науки Министерства образования и науки Республики Казахстан, получивших прививку против КВИ вакциной «QazCovid-in» («QazVac») при предоставлении подтверждающей информации МОН РК;
4) вводят в Модуль данные по привитым гражданам Республики Казахстан, не имеющим документа, удостоверяющую личность (без индивидуального идентификационного номера).
167. Ответственные лица управлений здравоохранения областей, городов Hyp-Султан, Алматы и Шымкент ежедневно вносят данные по движению вакцин против КВИ в Модуль.
168. По результатам проведения вакцинации против КВИ у граждан Республики Казахстан и иностранных граждан, имеющих вид на жительство, формируется электронный «Паспорт вакцинации» в сервисе «Цифровые документы» мобильного приложения «eGov mobile» по форме согласно приложению 5 к настоящему Алгоритму.
Приложение 1 дополнено главой 11 в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РК от 24.01.22 г. № 6
11. Проведение вакцинации против КВИ с применением вакцины «Спутник Лайт»
169. Вакцина «Спутник Лайт» - векторная вакцина для профилактики КВИ, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
170. Вакцина применяется для ревакцинации против КВИ.
171. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата.
172. Вакцину рекомендуется вводить в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
173. Хранение, транспортировка и применение вакцины осуществляется в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, утвержденной приказом Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2021 года 332-НҚ «Об утверждении инструкции по медицинскому применению Спутник Лайт, векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (далее – Инструкция).
174. Форма выпуска вакцины приведена в Инструкции.
175. Противопоказания к вакцинации:
- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
- тяжелые аллергические реакции в анамнезе (отек Квинке или анафилактический шок);
- беременность и период лактации;
- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
176. Препарат необходимо применять с осторожностью при:
- хронических заболеваниях печени и почек;
- эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации);
- тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
- эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах;
- аутоиммунных заболеваниях (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
- злокачественных новообразованиях.
177. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Принять решение о возможности отмены иммуносупрессивной терапии может только лечащий врач!
