Утвержден Порядок проведения фармаконадзора
(Кыргызская Республика)
Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 6 сентября 2024 года № 546 «Об утверждении Порядка проведения фармаконадзора»
Порядок распространяется на уполномоченный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган), держателя регистрационного удостоверения лекарственных препаратов (далее - держатель регистрационных удостоверений), организации здравоохранения, медицинских и фармацевтических работников.
Организация и обеспечение функционирования системы фармаконадзора (далее - фармаконадзор) на территории Кыргызской Республики осуществляется держателями регистрационных удостоверений и уполномоченным органом в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 года № 81, и Порядком.
С целью гарантированного выполнения обязательств и принятия при необходимости требуемых мер по фармаконадзору в отношении зарегистрированных или официально находящихся в обращении лекарственных препаратов на территории Кыргызской Республики держатели регистрационных удостоверений определяются ответственными за выполнение задач и обязанностей по фармаконадзору, определяемых Порядком и законодательством государств-членов Евразийского экономического союза. Держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить функционирование фармаконадзора на территории Кыргызской Республики, включая внедрение надлежащей и эффективной системы качества системы фармаконадзора.
Уполномоченный орган осуществляет деятельность по фармаконадзору с соблюдением требований законодательства Кыргызской Республики в сфере защиты персональных данных.
Уполномоченный орган проводит анализ и оценку:
1) сообщений, полученных от держателей регистрационных удостоверений, медицинских работников и фармацевтических работников, о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, информации об отсутствии эффективности лекарственных препаратов, обо всех фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов;
2) периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, полученных от держателей регистрационных удостоверений;
3) мастер-файла системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений;
4) планов управления рисками.
Уполномоченный орган проводит мониторинг выполнения держателями регистрационных удостоверений обязательств по фармаконадзору в отношении лекарственных препаратов, включая выполнение требований системы фармаконадзора держателями регистрационных удостоверений.
Постановление вступает силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.
