Одобрен
Объединенной комиссией
по качеству медицинских услуг
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 марта 2021 года
протокол № 129
КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА
ИЗЪЯТИЕ ПОЧКИ ОТ ПОСМЕРТНОГО ДОНОРА
1. Вводная часть:
1.1 Код(ы) МКБ-10:
| Код | Название |
| G93.1 | Аноксическое поражение головного мозга, неклассифицированное в других рубриках. |
| G93.6 | Отек головного мозга. |
| I46.0 | Остановка сердца с успешным восстановлением сердечной деятельности. |
| I60 | Субарахноидальное кровоизлияние. |
| I61 | Внутримозговое кровоизлияние. |
| I62 | Другое нетравматическое внутричерепное кровоизлияние. |
| I63 | Инфаркт мозга. |
| I64 | Инсульт, неуточненный как инфаркт мозга или кровоизлияние. |
| S06 | Внутричерепная травма. |
| S06.1 | Травматический отек головного мозга. |
1.2 Дата разработки/пересмотра протокола: 2014 год (пересмотр 2019 г.).
См. протокол за 2014 год.
1.3 Сокращения, используемые в протоколе:
| УЗИ | - | Ультразвуковое исследование. |
| ИФА | - | Иммуноферментный анализ. |
1.4 Пользователи протокола: трансплантологи, хирурги, урологи, анестезиологи-реаниматологи.
1.5 Категория пациентов: взрослые.
1.6 Шкала уровня доказательности:
| А | Высококачественный мета-анализ, систематический обзор РКИ или крупное РКИ с очень низкой вероятностью (++) систематической ошибки результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию. |
| В | Высококачественный (++) систематический обзор когортных или исследований случай-контроль или Высококачественное (++) когортное или исследований случай-контроль с очень низким риском систематической ошибки или РКИ с невысоким (+) риском систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию. |
| С | Когортное или исследование случай-контроль или контролируемое исследование без рандомизации с невысоким риском систематической ошибки (+) Результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию или РКИ с очень низким или невысоким риском систематической ошибки (++ или +), результаты которых не могут быть непосредственно распространены на соответствующую популяцию. |
| D | Описание серии случаев или неконтролируемое исследование или мнение экспертов. |
1.7 Определение:
Изъятие почки от посмертного донора - это хирургическая процедура получения функционально полноценного почечного трансплантата, пригодного для дальнейшей консервации, транспортировки и трансплантации реципиенту [6].
1.8 Клиническая классификация: нет.
2. Методы, подходы и процедуры диагностики и лечения:
2.1 Цель проведения процедуры/вмешательства:
- изъятие почки в целях трансплантации реципиенту.
2.2 Показания и противопоказания к процедуре / вмешательству:
Показания к процедуре / вмешательству: смерть мозга (при наличии реципиента почки).
2.3 Противопоказания к процедуре / вмешательству [1-4]:
- наличие документированного отказа от посмертного органного донорства;
- возраст более70 лет;
- острые инфекционные и контагиозные заболевания;
- неконтролируемый бактериальный сепсис;
- положительный маркер ИФА на ВИЧ (anti-HIV, HIVAg, RNA-HIV);
- положительный ИФА на маркеры вируса гепатита В (HBsAg, DNA-HB V) или С (anti-HCV, RNA-HCV, HCVAg);
- положительный ИФА результат на выявление бледной трепонемы;
- любое злокачественное новообразование с метастазами (за исключением изолированной опухоли головного мозга, а также пролеченных случаев и отсутствия рецидива в течение двух последних лет);
- смерть от отравления угарным газом и уровнем карбоксигемоглобина более 20%;
- наличие установленных очаговых и/или диффузных заболеваний почки.
Перечень основных и дополнительных диагностических мероприятий
Основные:
- УЗИ органов брюшной полости, забрюшинного пространства и органов малого таза;
- рентгенография органов грудной клетки;
- ревизия брюшной полости;
- визуальная оценка почки.
Дополнительные:
- гистологическое исследование почки.
В качестве морфологического метода диагностики рекомендовано проведение гистологического исследования с использованием люминесценции в маркерной диагностике полиомавируса и цитомегаловируса, как самых частых причин развития инфекционных осложнений в посттрансплантационном периоде.
Всем потенциальным реципиентам рекомендуется проведение анализа на выявление генетического полиморфизма цитохрома Р450 (CYP3A5), для того, чтобы правильно подобрать начальную дозировку такролимуса индивидуально для каждого пациента [16].
2.4 Требования к проведению процедуры / вмешательства:
Требование к соблюдению мер безопасности, санитарно- противоэпидемическому режиму:
Меры безопасности и противоэпидемический режим согласно Санитарным правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения», утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан» № КР ДСМ-96/2020 от 11 августа 2020 года.
Требования к оснащению:
согласно стандарту организации оказания медицинских услуг по трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в Республике Казахстан и иных видов медицинской помощи донорам и реципиентам (Приложение 1 к Приказу Министра здравоохранения Республика Казахстан от 26 марта 2019 года № КР ДСМ-13 Техническое оснащение:
- система для флашинга (отмывания органов);
- контейнер для транспортировки органа.
Требования к расходным материалам:
- замороженный стерильный физиологический раствор («лед»);
- монофиламентные шовные материалы;
- растворы для перфузии и консервации органа.
Требование к подготовке пациента:
Подготовка проводится в соответствии с клиническим протоколом диагностики и медицинского вмешательства «Подготовка кадавра к мультиорганному забору органов и/или тканей».
2.5 Методика проведения процедуры / вмешательства:
1 этап.
Лапаротомия:
Проводится крестообразный разрез брюшной стенки.
2 этап Ревизия.
брюшной полости:
Проводится визуальный и пальпаторный осмотр органов брюшной полости и почек для исключения очаговых и воспалительных процессов.
3 этап.
Перфузия (флашинг):
Канюляция брюшной аорты и нижней полой вены;
Введение внутривенно 25000 Ед. гепарина и/или 1500000 Ед. стрептокиназы.
Консервирующий раствор вводится одномоментно в брюшную аорту объемом 5-10 л. Критерием окончания перфузии является отхождение из нижней полой вены чистого раствора без примеси крови [5].
Не рекомендуется использование консервирующего раствора при длительной холодовой ишемии трансплантата ввиду возможной отсроченной функции трансплантата (УД - 1В) [6].
4 этап.
Оперативное извлечение органа:
Обкладывание стерильным льдом органов брюшной полости и почек. Изъятие почек проводится после извлечения органов брюшной полости. Изъятие почки проводится в комплексе с мочеточником, прилежащим участком брюшного отдела аорты и нижней полой вены.
- Время холодовой ишемии должно быть, как можно коротким (УД - 2D) [7-10].
- Рекомендовано ограничение времени холодовой ишемии до 24 часов при трансплантации почки от донора со смертью головного мозга (УД - 1В) [7-10].
- Рекомендовано ограничение времени холодовой ишемии до 24 часов при трансплантации почки от трупного донора (с остановкой сердца) (УД - 1D) [7-10].
5 этап.
Консервация почки:
Извлеченный комплекс почечного трансплантата помещается в контейнер с консервирующим раствором.
Перечень основных лекарственных средств:
| Фармакотерапевтическая группа | Международное непатентованное наименование ЛС | Способ применения | Уровень доказательности |
| Консервирующие растворы | гистидин-триптофан-кетоглутарата 500 мл, 1000 мл; | Для интраартериального промывания | 1а |
| | UW раствор (University of Wisconsin) 500 и 1000 мл | Для интраартериального промывания | 1а |
2.6 Индикаторы эффективности процедуры / вмешательства:
- анатомическая целостность изъятой почки;
- отсутствие «неотмытых» участков ишемии после перфузии;
- отсутствие крови в сосудах почки.
3. Организационные аспекты протокола:
3.1 Список разработчиков протокола с указанием квалификационных данных:
1) Баймаханов Болатбек Бимендеевич - доктор медицинских наук, профессор, академик HAH PK, Председатель правления АО «Национальный научный центр хирургии им. А.Н. Сызганова», хирург-трансплантолог;
2) Медеубеков Улугбек Шалхарович - доктор медицинских наук, профессор, исполняющий обязанности директора ГКП на ПХВ «Центральная городская клиническая больница»;
3) Чорманов Алмат Турсынжанович - кандидат медицинских наук, заместитель председателя правления по научно - клинической и инновационной деятельности АО «Национальный научный центр хирургии им. А.Н. Сызганова», хирург-трансплантолог;
4) Мусин Надияр Маратович - проректор по клинической и научной работе, член Правления НАО «Западно-Казахстанский медицинский университет им. М. Оспанова»,
5) Алтынова Венера Ханапиевна - кандидат медицинских наук, руководитель почечного центра АО «Национальный научный центр материнства и детства»;
6) Мададов Ислам Курбанович - заведующий отделением трансплантации почки, урологии и нефрологии АО «Национальный научный центр хирургии им. А.Н. Сызганова», уролог - трансплантолог;
7) Сырымов Жаннур Мауленович - уролог - трансплантолог отделения трансплантации почки, урологии и нефрологии АО «Национальный научный центр хирургии им. А.Н. Сызганова»;
8) Ильясова Бибигуль Сапарбековна - клинический фармаколог АО «Национальный научный центр хирургии им. А.Н. Сызганова».
3.2 Конфликта интересов - нет.
3.3 Рецензенты:
Асыкбаев Мэлс Нурсеитович - MD, заведующий центром урологии, нефрологии и трансплантации почек ТОО «Национальный научный онкологический центр».
3.4 Указание условий пересмотра протокола: пересмотр протокола через 5 лет после его опубликования и с даты его вступления в действие и/или при наличии новых методов с более высоким уровнем доказательности.
3.5 Список использованной литературы:
1) Murray P, Pankhurst L, Marks SD. Are we performing enough pre-emptive paediatric renal transplants? A national and single centre study. Pediatr Nephrol 2015; 30: 1708. BTS/RA Living Donor Kidney Transplantation Guidelines 2018 289.
2) United Network for Organ Sharing (UNOS). Data. UNOS. Available at https:/Amos.org/data/transplant-trends. / June 13, 2019; Accessed: June 16, 2019.
3) Saran R, Robinson B, Abbott КС, et al. US Renal Data System 2018 Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States. Am J Kidney Dis. 2019 Mar. 73 (3S1):A7-A8.
4) Stojanovic J, Mamode N, Adamusiak A, et. al. Outcomes of ABO incompatible kidney transplantation in children. Pediatr Nephrol 2015; 30: 1558.
5) Boissier, R., et. al. The Risk of Tumour Recurrence in Patients Undergoing Renal Transplantation for End-stage Renal Disease after Previous Treatment for a Urological Cancer: A Systematic Review. EurUrol, 2017.
6) Moers C, et al. Machine perfusion or old storage in deceased-donor kidney transplantation. Machine perfusion versus static cold storage in expanded criteria donor kidney transplantation: 3-year follow-up data. N. Engl J. Med. 2012; 366(8): 770-1.
7) Nicholson ML, Hosgood SA. Renal transplantation after ex vivo normothermic perfusion: the first clinical study. Am J. Transplant. 2013; 13(5): 1246-52.
8) McCarthy HJ, Bierzynska A, Wherlock M, et. al. on behalf of RADAR, the UK SRNS Study Group. Simultaneous sequencing of 24 genes associated with steroid-resistant nephrotic syndrome. Clin J Am Soc Nephrol 2013; 8: 637-8.
9) Watts RP, Thorn O, Fraser JF. Inflammatory signalling associated with brain dead organ donation: from brain injury to brain stem death and posttransplantischaemia reperfusion injury. J. Transplant 2013; 2013: 521369.
10) Westphal GA, Robinson CC, Biasi A, et. al. DONORS (Donation Network to Optimise Organ Recovery Study): Study protocol to evaluate the implementation of an evidence-based checklist for brain-dead potential organ donor management in intensive care units, a cluster randomised trial. BMJ Open 2019; 9:e028570.
11) Hoste P, Hoste E, Ferdinande P, et. al. Development of key interventions and quality indicators for the management of an adult potential donor after brain death: a RAND modified Delphi approach. BMC HealthServRes 2018; 18: 580.
12) Brockmann JG, Vaidya A, Reddy S, Friend PJ. Retrieval of abdominal organs for transplantation. Br J. Surg 2006; 93:133.
13) Niemann CU, Feiner J, Swain S, et. al. Therapeutic Hypothermia in Deceased Organ Donors and Kidney-Graft Function. N. Engl J. Med 2015; 373: 405.
14) Summers DM, Watson CJ, Pettigrew GJ, et. al. Kidney donation after circulatory death (DCD): state of the art. Kidneylnt 2015; 88:241.
15) Nicholson ML, Metcalfe MS, White SA, et. al. A comparison of the results of renal transplantation from non-heart-beating, conventional cadaveric, and living donors. Kidneylnt 2000; 58: 2585.
16) Ибрагимов Р.П., Мададов И.К., Галлямов М.Г., Джарболова А.Н. «Изучение генетического полиморфизма Р450 (CYP3A5), в качестве генетического детерминанта выживаемости трансплантата у пациентов с пересадкой почки», Вестник Хирургии Казахстана, № 3, 2017, 36-38.
