Приказ Министра торговли и интеграции Республики Казахстан от 13 июля 2021 года № 454-НҚ «Об утверждении Правил по определению страны происхождения товара, статуса товара Евразийского экономического союза или иностранного товара, выдаче сертификата о происхождении товара и отмене его действия, установлении форм сертификата по определению страны происхождения товара» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 28.04.2024 г.)

из 2902

Углеводороды циклические: - циклоалканы, циклоалкены и циклотерпены

Операции по рафинированию и/или одна или несколько определенных обработок. Другие операции, при которых все используемые материалы классифицируются в позиции, отличной от позиции продукта. Однако вещества той же позиции, что и материал, используются при условии, что их стоимость не превышает 50 % цены конечной продукции

2905 19 000 0

Спирты ациклические и их галогенированные, сульфированные, нитрованные или нитрозированные производные: моноспирты насыщенные, прочие, алкоголяты металлов

Изготовление из материалов любой позиции, в том числе из других материалов позиции 2905. Однако алкоголяты металлов настоящей позиции используются при условии, что их стоимость не превышает 50 % цены конечной продукции

2915

Кислоты ациклические монокарбоновые насыщенные и их ангидриды, галогенангидриды, пероксиды и пероксикислоты; их галогенированные, сульфированные, нитрованные или нитрозированные производные

Изготовление из материалов любых позиций. Однако стоимость используемых материалов позиций 2915 или 2916 не превышает 50 % цены конечной продукции

из 2932 99 000 0

Внутренние эфиры простые

Изготовление из материалов любых позиций. Однако стоимость используемых материалов позиции 2909 не превышает 50 % цены конечной продукции

из 2932 99 000 0

Прочие циклические ацетали и внутренние гемиацетали, содержащие или не содержащие другие кислородсодержащие функциональные группы, и их галогенированные, сульфонированные, нитрованные или нитрозированные производные

Изготовление из материалов любых позиций, в том числе из других материалов позиции 2932

2933

Соединения гетероциклические, содержащие лишь гетероатом(ы) азота

Изготовление из материалов любых позиций. Однако стоимость используемых материалов позиций 2932 или 2933 не превышает 50 % цены конечной продукции

2934

Нуклеиновые кислоты и их соли, определенного или неопределенного химического состава; гетероциклические соединения прочие

Изготовление из материалов любых позиций. Однако стоимость используемых материалов позиций 2932, 2933 или 2934 не превышает 20 % цены конечной продукции

Группа 30

Фармацевтическая продукция, кроме товаров позиций, 3002 12 000, 3002 15 000 0, 3002 41 000 0, 3003, 3004, 3005 и 3006 60 000, для которых применяемые правила излагаются далее

Изготовление, при котором все используемые материалы классифицируются в позиции, отличной от позиции продукта. Однако материалы той же позиции, что и продукт используются при условии, что их стоимость не превышает 70% цены конечной продукции.

3002 15 000 0

Иммунологические продукты, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи

Выполнение одного из следующих условий:

1. Изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002.

Однако материалы позиции 3002 используется только при условии, что их стоимость не превышает 80% цены конечной продукции, а также при условии выполнения технологических операций:

- выделение штамма клеток и (или) генотипирование и фенотипирование штамма клеток и (или) создание и поддержание первичного банка клеток, и (или) создание и поддержание рабочего банка клеток, и (или) вирусная инактивация и (или) вирусная очистка полупродукта и (или) получение полупродукта и (или) стерилизация полупродукта и (или) растаривание;

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, и (или) сушка, и (или) стерилизация/депирогенизация флаконов, и (или) наполнение флаконов, и (или) укупорка флаконов, и (или) стерилизация флаконов с полупродуктом;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль флаконов/шприцев с раствором препарата, и (или) комплектация, и (или) проверка флаконов с готовым препаратом на герметичность;

- маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов/шприцев в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) контроль качества готовой продукции;

- групповая упаковка в коробку из картона;

- выпуск серии продукции.

2. Для лекарственных средств, произведенных в рамках долгосрочных договоров поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства:

- наличие долгосрочного договора поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства, заключенного в соответствии с Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, дополнительного объема медицинской помощи для лиц, содержащихся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг, утверждаемыми уполномоченным органом согласно подпункту 15-1) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов);

- изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002.

Однако материалы позиции 3002 используются только при условии, что с первого года с даты начала изготовления данного вида товара выполняются одна или несколько технологических операций:

- растаривание;

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов;

- валидация производственных процессов и/или валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) комплектации, и (или) контроль флаконов\шприцев с готовым препаратом

- маркировка вторичной упаковки, и (или) упаковка в пачки;

- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

с пятого года при условии выполнения следующих технологических операций:

- растаривание;

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, и (или) сушка, и (или) стерилизация/депирогенизация флаконов, и (или) наполнение флаконов, и (или) укупорка флаконов, и (или) стерилизация флаконов с полупродуктом;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль флаконов/шприцев с раствором препарата, и (или) комплектация, и (или) проверка флаконов\шприцев с готовым препаратом на герметичность;

- маркировка первичной и вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов/шприцев в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) контроль качества готовой продукции;

- групповая упаковка в коробку из картона;

- выпуск серии продукции.

3002 12 00 0

Сыворотки иммунные и фракции крови прочие

Выполнение одного из следующих условий:

1. Изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002.

Однако материалы позиции 3002 используются только при условии, что их стоимость не превышает 80% цены конечной продукции, а также при условии выполнения технологических операций:

- при производстве препаратов крови из плазмы: скрининг доноров, и (или) пулирование плазмы, и (или) вирусная очистка пулированной плазмы крови, и (или) фракционирование пулированной плазмы крови, и (или) получение полупродукта, и (или) проведение стерилизации (пастеризации) полупродукта;

- растаривание;

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, и (или) сушка, и (или) стерилизация/депирогенизация флаконов, и (или) наполнение флаконов, и (или) укупорка флаконов, и (или) стерилизация флаконов с полупродуктом;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль флаконов\шприцев с раствором препарата, и (или) комплектация, и (или) проверка флаконов/шприцев с готовым препаратом на герметичность;

- маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов/шприцев в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) контроль качества готовой продукции;

- групповая упаковка в коробку из картона;

- выпуск серии продукции.

2. Для лекарственных средств, произведенных в рамках долгосрочных договоров поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства:

- наличие долгосрочного договора поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства, заключенного в соответствии с Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов;

- изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002.

Однако материалы позиции 3002 используются только при условии, что с первого года с даты начала изготовления данного вида товара выполняются одна или несколько технологических операций:

- растаривание;

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов;

- валидация производственных процессов и/или валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) проверка флаконов/шприцев с готовым препаратом на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки;

- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

с пятого года при условии выполнения следующих технологических операций:

- растаривание;

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, и (или) сушка, и (или) стерилизация/депирогенизация флаконов, и (или) наполнение флаконов, и (или) укупорка флаконов, и (или) стерилизация флаконов с полупродуктом;

- валидация производствен-ных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль флаконов\шприцев с раствором препарата, и (или) комплектация, и (или) проверка флаконов/шприцев с готовым препаратом на герметичность;

- маркировка первичной и вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов/шприцев в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) контроль качества готовой продукции;

- групповая упаковка в коробку из картона;

- выпуск серии продукции.

3002 41 000 0

Вакцины для людей

Выполнение одного из следующих условий:

1. Изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002.

Однако материалы позиции 3002 используются только при условии, что их стоимость не превышает 80% цены конечной продукции, а также при условии выполнения технологических операций:

- при производстве вакцин, иммунобиологических препаратов: выделение штамма клеток, и (или) генотипирование и фенотипирование штамма клеток, и (или) создание и поддержание первичного банка клеток, и (или) создание и поддержание рабочего банка клеток, и (или) вирусная инактивация, и (или) вирусная очистка полупродукта, и (или) получение полупродукта, и (или) стерилизация полупродукта;

- растаривание;

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной, и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов/шприцев, и (или) сушка, и (или) стерилизация/депирогенизация флаконов/шприцев, и (или) наполнение флаконов/шприцев, и (или) укупорка флаконов/шприцев, и (или) стерилизация флаконов/шприцев с полупродуктом;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль флаконов/шприцев с раствором препарата, и (или) комплектация, и (или) проверка флаконов с готовым препаратом на герметичность;

- маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) контроль качества готовой продукции;

- групповая упаковка в коробку из картона;

- выпуск серии продукции.

2. Для лекарственных средств, произведенных в рамках долгосрочных договоров поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства:

- наличие долгосрочного договора поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства, заключенного в соответствии с Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов;

- изготовление из материалов любых позиций, в том числе из материалов позиции 3002.

Однако материалы позиции 3002 используются только при условии, что с первого года с даты начала изготовления данного вида товара выполняются одна или не-сколько технологических операций:

- растаривание;

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов;

- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) проверка флаконов/шприцев с готовым препаратом на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка вторичной упаковки, и (или) упаковка флаконов в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки;

групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

с пятого года при условии выполнения следующих технологических операций:

- растаривание;

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной, и (или) воды для инъекций, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов/шприцев, и (или) сушка, и (или) стерилизация/депирогенизация флаконов/шприцев, и (или) наполнение флаконов/шприцев, и (или) укупорка флаконов/шприцев, и (или) стерилизация флаконов/шприцев с полупродуктом;

- валидация производственных процессов и (или) аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль флаконов/шприцев с раствором препарата, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) комплектация, и (или) проверка флаконов/шприцев с готовым препаратом на герметичность;

- маркировка первичной и вторичной упаковки;

- упаковка флаконов/шприцев в контурную ячейковую упаковку;

- упаковка в пачки, и/или групповая упаковка в коробку из картона;

- выпуск серии продукции.

3003

Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи

Изготовление из материалов любых позиций. Однако стоимость используемых материалов позиции 3003 не превышает 20 % цены конечной продукции

3004

Лекарственные средства (кроме товаров товарной позиции 3002, 3005 или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи

Выполнение одного из следующих условий:

1. Изготовление, при котором все используемые мате-риалы классифицируются в позиции, отличной от позиции продукта. Однако материалы той же позиции, что и продукт, используются при условии, что их стоимость не превышает 70 % цены конечной продукции, а также при условии выполнения технологических операций:

при производстве растворов для инъекции в ампулах (флаконах):

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) приготовление раствора, и (или) резка ампул, и (или) наружная и внутренняя мойка ампул (флаконов);

- сушка и (или) стерилизация/депирогенизация ампул, и (или) наполнение ампул (флаконов), и (или) запаивание (укупорка) ампул (флаконов), и (или) стерилизация ампул (флаконов) с раствором;

- валидация производственных процессов и (или) аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль ампул (флаконов) с раствором препарата, и (или) проверка ампул (флаконов) с раствором на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка ампул (флаконов) в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки;

- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве таблеток методом влажного гранулирования:

- входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сушка массы для таблетирования, и (или) сухое гранулирование, и (или) опудривание, таблетирование, обеспыливание, и (или) нанесение оболочки;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль качества готовой, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки;

- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве таблеток в псевдоожиженном слое:

- входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) приготовление массы для таблетирования, и (или) сушка, гранулирование, и (или) сухое гранулирование, и (или) опудривание, и (или) таблетирование, и (или) обеспыливание, и (или) нанесение оболочки;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачку;

- групповая упаковка и (или) выпуск серии продукции;

при производстве таблеток методом прямого прессования:

- входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) смешивание, и (или) таблетирование, и (или) обеспыливание, и (или) нанесение оболочки;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки;

- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве нанесения пленочных покрытий на таблетки:

- входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сушка массы для таблетирования, и (или) сухое гранулирование, и (или) опудривание, и (или) таблетирование, и (или) обеспыливание, и (или) нанесение покрытия;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, банку), и (или) вторичная упаковка в пачку;

- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;

при производстве капсулированных лекарственных форм:

-валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- входной контроль сырья и материалов, и (или) измельчение и просев, взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сушка массы для капсулирования, и (или) сухое гранулирование, и (или) опудривание, и (или) наполнение капсул, и (или) полировка капсул, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции;

- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве порошков в саше-пакетах:

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- входной контроль сырья и материалов, и (или) фасовка в саше-пакеты, и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) измельчение и просев, и (или) взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сухое гранулирование, и (или) сушка массы для наполнения саше пакетов;

- контроль качества готовой продукции;

- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве стерильных порошков (растворов):

- входной контроль сырья и материалов;

- получение воды очищенной и (или) воды для инъекции;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) растаривание материалов первичной упаковки, и (или) наружная и внутренняя мойка флаконов, и (или) стерилизация флаконов, и (или) подготовка и стерилизация пробок, и (или) дозированная рассыпка порошка во флаконы и (или) укупоривание флаконов стерильными резиновыми пробками, и (или) укупоривание флаконов алюминиевыми колпачками, и (или) стерилизация флакона с заполненным продуктом, и (или) маркировка флаконов, и (или) комплектация с растворителем;

- контроль готовой продукции, и (или) вторичная упаковка в пачки;

- контроль качества готовой продукции;

- групповая упаковка в ко-робку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве инфузион-ных растворов:

- входной контроль сырья и материалов;

- взвешивание;

- получение воды очищенной и (или) воды для инъекции, и (или) приготовление раствора, и (или) маркировка пакетов, и (или) асептическое наполнение и (или) запаивание пакетов и (или) бутылок;

- термическая обработка и (или) стерилизация бутылок и (или) пакетов с раствором, и (или) контроль пакетов с раствором препарата и (или) бутылок;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка бутылок и (или) пакетов;

- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при изготовлении инфузионных растворов в условиях аптеки:

- входной контроль сырья и материалов;

- подготовка и стерилизация бутылок, пробок и алюминиевых колпачков;

- получение воды очищенной и (или) воды для инъекций;

- взвешивание, и (или) приготовление раствора, в соответствии с правилами изготовления лекарственных форм в аптеке;

- контроль качества раствора;

- наполнение, укупоривание бутылок пробками и алюминиевыми колпачками;

- маркировка бутылок;

- стерилизация бутылок;

- контроль бутылок с раствором препарата;

- внутриаптечный постадийный контроль;

- квалификация оборудования;

- контроль качества готовой продукции;

- маркировка бутылок;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции;

- групповая упаковка в коробку из картона или металлические ящики.

При производстве лекарственных препаратов в других лекарственных формах, не указанных выше:

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) проверка на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки;

- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

2. Для лекарственных средств, произведенных в рамках долгосрочных договоров поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства:

- наличие долгосрочного договора поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств с заказчиками контрактного производства, заключенного в соответствии с Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов;

- изготовление, при котором все используемые материалы классифицируются в позиции, отличной от позиции продукта.

Однако материалы позиции 3004 используются только при условии, что с первого года с даты начала изготовления данного вида товара выполняются следующие технологические операции:

при производстве растворов для инъекции в ампулах (флаконах):

- взвешивание, и (или) входной контроль материалов;

- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- контроль качества готовой продукции, вторичной упа-ковки, и (или) упаковка ам-пул (флаконов) в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в короб-ку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве таблеток методом влажного гранулирования:

- входной контроль материалов;

- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- контроль качества готовой продукции, вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

- при производстве таблеток в псевдоожиженном слое:

- входной контроль материалов;

- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- контроль качества готовой продукции, вторичная упаковка в пачку, и (или) групповая упаковка и (или) вы-пуск продукции;

при производстве таблеток методом прямого прессова-ния:

- входной контроль материалов;

- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве нанесения пленочных покрытий на таб-летки:

- входной контроль материалов;

- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, вторичная упаковка в пачку, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве капсулированных лекарственных форм:

- входной контроль материалов;

- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- вторичная упаковка в пачки, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, вторичная упаковка в пачку, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве порошков в саше-пакетах:

- входной контроль материалов;

- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- контроль качества готовой продукции, вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве стерильных порошков (растворов):

- входной контроль материалов;

- получение воды очищенной и (или) воды для инъекции;

- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- контроль готовой продукции, вторичная упаковка в пачку из картона, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии на реализацию;

при производстве инфузионных растворов:

- входной контроль материалов;

- валидация производственных процессов и (или) валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка бутылок и (или) пакетов, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

с пятого года - при условии выполнения следующих технологических операций:

при производстве растворов для инъекции в ампулах (флаконах):

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекций, и (или) резка ампул, и (или) наружная и внутренняя мойка ампул (флаконов), и (или) сушка и (или) стерилизация/депирогенизация ампул, и (или) наполнение ампул (флаконов), и (или) запаивание (укупорка) ампул (флаконов), и (или) стерилизация ампул (флаконов) с раствором;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) контроль ампул (флаконов) с раствором препарата, и (или) проверка ампул (флаконов) с раствором на герметичность;

- контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка ампул (флаконов) в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве таблеток методом влажного гранулирования:

- входной контроль сырья и материалов;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

- при производстве таблеток в псевдоожиженном слое:

- входной контроль сырья и материалов;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) первич-ная упаковка в блистер (флакон и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачку, и (или) групповая упаковка и (или) выпуск серии продукции;

при производстве таблеток методом прямого прессования:

- входной контроль сырья и материалов;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве нанесения пленочных покрытий на таблетки:

- входной контроль сырья и материалов;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон, и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве капсулированных лекарственных форм:

- входной контроль сырья и материалов;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) первичная упаковка в блистер (флакон и (или) банку), и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве порошков в саше-пакетах:

- входной контроль сырья и материалов;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) фасовка в саше-пакеты, и (или) вторичная упаковка в пачки, и (или) измельчение и просев, и (или) взвешивание, и (или) приготовление увлажнителя, и (или) смешивание, и (или) влажное гранулирование, и (или) сухое гранулирование, и (или) сушка массы для наполнения саше пакетов, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве стерильных порошков (растворов):

- входной контроль сырья и материалов;

- получение воды очищенной и (или) воды для инъекции;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- наружная и (или) внутренняя мойка флаконов, и (или) стерилизация флаконов, и (или) подготовка и стерилизация пробок, и (или) дозированная рассыпка порошка во флаконы и (или) укупоривание флаконов стерильными резиновыми пробками, и (или) укупоривание флаконов алюминиевыми колпачками, и (или) стерилизация флакона с заполненным продуктом, и (или) маркировка флаконов, и (или) комплектация с растворителем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) вторичная упаковка в пачку из картона, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве инфузионных растворов:

- входной контроль сырья и материалов, и (или) взвешивание, и (или) получение воды очищенной и (или) воды для инъекции, и (или) маркировка пакетов, и (или) асептическое наполнение и запаивание пакетов и (или) бутылок;

- термическая обработка и (или) стерилизация бутылок, и (или) пакетов с раствором;

- контроль пакетов с раствором препарата и (или) бутылок;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- валидация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности;

- контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка бутылок и (или) пакетов, и (или) групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;

при производстве лекарственных препаратов в других лекарственных формах, не указанных выше:

- взвешивание, и (или) входной контроль сырья и материалов, и (или) получение воды очищенной;

- валидация производственных процессов;

- валидация аналитических методик;

- квалификация оборудований;

- квалификация инженерных систем;

- внутрипроизводственный контроль, и (или) испытания стабильности, и (или) проверка на герметичность, и (или) контроль качества готовой продукции, и (или) маркировка первичной и (или) вторичной упаковки, и (или) упаковка в контурную ячейковую упаковку, и (или) упаковка в пачки;

- групповая упаковка в коробку из картона, и (или) выпуск серии продукции;