Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 20 октября 2021 года № 46 «О дальнейшем проведении мер по предупреждению заболеваний коронавирусной инфекцией среди населения Республики Казахстан» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 07.12.2021 г.) (утратило силу)

73. Перед извлечением иглы из пробки флакона выравнивают давление во флаконе путем вытягивания 1,8 мл воздуха в пустой шприц для разведения.

74. Разведенную вакцину (дисперсию) 10 раз аккуратно переворачивают. Не встряхивать! Разведенная вакцина должна представлять собой дисперсию почти белого цвета. При наличии частиц или в случае изменения цвета разведенную вакцину не используют.

75. После разведения на флаконе следует указать соответствующие дату и время.

76. После разведения вакцину следует хранить при температуре от плюс 2°C до плюс 30°C и использовать в течение 6 часов.

77. Не замораживать и не встряхивать разведенную вакцину.

78. Для разведения вакцины используется шприц от 2 до 5 мл, градуированный с шагом 0,1 мл.

79. Для введения вакцины используется саморазрушающийся (самоблокирующийся) шприц объемом 0,3 мл или 1,0 мл, градуированный с шагом 0,1 мл.

80. После разведения флакон содержит 2,25 мл вакцины и из него можно извлечь 6 доз по 0,3 мл. В асептических условиях очищают пробку флакона одноразовым антисептическим тампоном, извлекают 0,3 мл препарата с помощью шприца; для извлечения 6 доз из одного флакона следует использовать шприцы и (или) иглы с малым «мертвым» объемом. Совокупный малый «мертвый» объем шприца и иглы должен составлять не более 35 мкл. Перед каждым набором доз переворачивание флакона не требуется.

81. Перед введением вакцины необходимо продезинфицировать кожу 70 процентным раствором спирта; перед введением вакцины необходимо убедиться в том, что спирт полностью испарился с поверхности кожи.

82. Объем каждой дозы вакцины для введения прививаемому должен составлять 0,3 мл.

83. К использованию непригодна вакцина с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

84. Рекомендуется соблюдать интервал между вакцинацией против КВИ с применением вакцины «Комирнати» и вакцинацией другими прививками не менее 14 дней.

85. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах (отдельный журнал учёта профилактических прививок против КВИ или КМИС, модуль «Вакцинация» РПН МЗ РК) с указанием даты проведения вакцинации, вида прививок, предприятия-производства препарата, номера серии, реакции на вакцину.

Методические рекомендации дополнены пунктом 85-1 в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РК от 07.12.21 г. № 52

85-1. Данные о получении вакцинации и ревакцинации против КВИ с применением вакцины «Комирнати» (Пфайзер, США) отражаются в Информационной системе Модуль «Вакцинация» с указанием всех полученных доз вакцины против КВИ по порядку (дата проведения прививок, наименование вакцины, серия, страна производителя, доза).

7. Фармаконадзор за неблагоприятными проявлениями после иммунизации вакцины «Комирнати»

86. Вакцина «Комирнати»у некоторых прививаемых может вызывать следующие ожидаемые реакции:

1) очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): боль, припухлость в месте инъекции, утомляемость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, озноб, диарея, лихорадка; некоторые из перечисленных реакций у подростков в возрасте от 12 до 15 лет встречались несколько чаще, чем у взрослых;

2) часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): покраснение в месте инъекции, тошнота, рвота;

3) нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): увеличенные лимфоузлы, недомогание, боль в руке, бессонница, зуд в месте инъекции, аллергические реакции, такие как сыпь или зуд.

4) редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): временный односторонний паралич лицевого нерва, аллергические реакции, такие как крапивница или отек лица.

5) неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): тяжелая аллергическая реакция, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которое может привести к одышке, учащенному сердцебиению или боли в груди, обширная отечность в месте инъекции с распространением на всю конечность, отечность лица, если в прошлом были сделаны косметические инъекции в область лица.

8. Надзор за неблагоприятными проявлениями
после иммунизации в период проведения вакцинации

87. Необходимость системы надзора за неблагоприятными проявлениями после иммунизации в период проведения вакцинации больших групп населения объясняется несколькими причинами:

1) на введение любой вакцины в организм возможно развитие НППИ. Обычные НППИ описываются в инструкциях, приложенных к каждой вакцине;

2) в период проведения вакцинации возможно увеличение количества регистрируемых НППИ в сравнении с таким же по продолжительности периодом плановой иммунизации.

88. Медицинский работник, проводивший вакцинацию, и наблюдающий за привитым в период после прививок, должен четко дифференцировать анафилактический шок от обморока.

89. Перечень НППИ включает:

1) абсцесс в месте введения вакцины;

2) лихорадка;

3) увеличение лимфоузлов;

4) отечность в месте инъекции с распространением на всю конечность;

5) аллергические реакции (отек Квинке, крапивница), зуд в месте инъекции;

6) анафилактический шок;

7) коллапс (гипотензивно-гиподинамический синдром);

8) сыпь на теле;

9) артралгия;

10) воспаление сердечной мышцы, наружной оболочки сердца;

11) другие необычные реакции.

90. Медицинские работники прививочных пунктов, поликлиник и стационаров:

1) при подозрении на НППИ оказывают пациенту адекватную медицинскую помощь и при необходимости обеспечивают своевременную госпитализацию в стационар для оказания специализированной помощи;

2) проводят беседы с прививаемыми лицами по разъяснению о возможности появления после прививки слабой реакции, проявляющейся недомоганием, гиперемией и незначительной болезненностью в месте введения вакцины, а также возможных тяжелых НППИ, которые встречаются крайне редко и излечиваются, и не оставляют последствий;

3) при подозрении на НППИ в течение 12 часов передает экстренное извещение в территориальное подразделение Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальное подразделение).

91. Эпидемиолог территориального подразделения:

1) обеспечивает расследование каждого случая НППИ;

2) территориальные подразделения представляют донесение в вышестоящий орган по принципу «снизу-вверх», а также в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

92. Комитет санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет):

1) обобщает полученные сведения, готовит информационное сообщение о ситуации в отношении НППИ на национальном уровне руководству Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения;

2) осуществляет надзор за НППИ, принимает необходимые меры при несвоевременном и неполном получении информации от регионов о случаях НППИ.

93. На уровне региона территориальным подразделением совместно с управлением здравоохранения или управлением общественного здоровья/здравоохранения региона создается экспертная комиссия по НППИ с привлечением представителей департамента санитарно-эпидемиологического контроля. В состав экспертной комиссии включают госпитального эпидемиолога, терапевта, инфекциониста, иммунолога и невропатолога, при необходимости, специалистов другого профиля.

94. Все случаи НППИ подлежат обязательной регистрации и расследованию, с целью установления непосредственной причины ее развития в соответствии с инструкцией вакцины.

95. Каждый случай подозрения на НППИ подлежит расследованию с составлением акта эпидемиологического расследования случая НППИ, содержащего сведения о состоянии здоровья привитого, о прививке, о препарате, клинике НППИ, организации медицинской помощи при возникновении НППИ.

96. По результатам расследования, случаи НППИ классифицируется на следующие:

1) связанные с вакцинацией;

2) не связанные с вакцинацией;

3) связанные с нарушением техники вакцинации;

4) заболевания, совпавшие с вакцинацией по времени;

5) не установленной этиологии.

97. Руководителями организаций здравоохранения, где проводятся прививки, в случае выявления нарушений техники вакцинации принимаются необходимые меры, вплоть до отстранения медицинского работника от участия в проведении иммунизации.

98. Действия территориальных подразделений и управлений здравоохранения региона при работе со средствами массовой информации (далее - СМИ) в случае выявления НППИ:

1) для работы со СМИ официально назначаются ответственные и компетентные лица на уровне области, города, района;

2) необходимо отвечать на все вопросы, поднимаемые представителями прессы, касающиеся вопросов иммунизации, в т.ч. по НППИ;

3) необходимо представлять реальную ситуацию, но не следует делать преждевременные заключения о случае необычной реакции или осложнений до тех пор, пока не будет завершено расследование случая;

4) вся информация, планируемая к распространению на пресс-конференции, должна быть включена в пресс-релиз для представителей прессы, который должен быть подготовлен заранее и включать:

- полную информацию о количестве случаев НППИ;

- продолжаются ли регистрироваться случаи НППИ;

- действия, которые предприняты или планируется предпринять (например, расследование случаев);

- причины НППИ (если они уже установлены и не вызывают сомнений);

- действия, которые уже предприняты или планируются для недопущения подобных случаев НППИ.

Приложение 1

к Методическим рекомендациям

Вопросник для медицинских работников по опросу прививаемого лица или его законных
представителей перед проведением профилактической прививки против КВИ

Приложение 2

к Методическим рекомендациям

Журнал
движения вакцины «Комирнати» на уровне центрального склада

Примечание: * В случае перераспределения вакцины из одного центрального склада на другой центральный склад срок годности не меняется и указанная графа не заполняется.

Приложение3

к Методическим рекомендациям

Журнал
учета движения вакцины «Комирнати» на уровне районов/городов/медицинских организаций