Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 13 января 2022 года № 2 «Об организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий по коронавирусной инфекции в Республике Казахстан» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 23.05.2022 г.) (утратило силу)

167. Ответственные лица управлений здравоохранения областей, городов Hyp-Султан, Алматы и Шымкент ежедневно вносят данные по движению вакцин против КВИ в Модуль.

В пункт 168 внесены изменения в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.)

168. По результатам проведения вакцинации против КВИ у граждан Республики Казахстан и иностранных граждан, имеющих вид на жительство, формируется электронный «Паспорт вакцинации» в сервисе «Цифровые документы» мобильного приложения «eGov mobile» по форме согласно приложению 5 к настоящему Алгоритму.

По результатам проведения вакцинации против КВИ у граждан Республики Казахстан и иностранных граждан формируется «Справка о прохождении вакцинации» в Модуле по форме согласно приложению 2 к настоящему Алгоритму.

Приложение 1 дополнено главой 11 в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РК от 24.01.22 г. № 6

11. Проведение вакцинации против КВИ с применением вакцины «Спутник Лайт»

169. Вакцина «Спутник Лайт» - векторная вакцина для профилактики КВИ, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

170. Вакцина применяется для ревакцинации против КВИ.

171. Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата.

172. Вакцину рекомендуется вводить в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

173. Хранение, транспортировка и применение вакцины осуществляется в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, утвержденной приказом Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 23 июля 2021 года 332-НҚ «Об утверждении инструкции по медицинскому применению Спутник Лайт, векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» (далее – Инструкция).

174. Форма выпуска вакцины приведена в Инструкции.

175. Противопоказания к вакцинации:

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

- тяжелые аллергические реакции в анамнезе (отек Квинке или анафилактический шок);

- беременность и период лактации;

- возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

176. Препарат необходимо применять с осторожностью при:

- хронических заболеваниях печени и почек;

- эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации);

- тяжелых заболеваниях системы кроветворения;

- эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах;

- аутоиммунных заболеваниях (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);

- злокачественных новообразованиях.

177. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Принять решение о возможности отмены иммуносупрессивной терапии может только лечащий врач!

178. Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

179. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

180. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и /10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Часто отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, очень редко – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

181. В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Спутник-Лайт» после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления:

1) очень часто и часто - общие нарушения и реакции в месте введения (гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита);

2) часто - нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея), нарушения со стороны нервной системы (головная боль, астения), желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, диспепсия);

3) редко - головокружения, обмороки.

Приложение 1

к Алгоритму организации и проведения

профилактических прививок против

коронавирусной инфекции населения в

Республике Казахстан

Добровольное информированное согласие на проведение повторного

полного курса вакцинации против коронавирусной инфекции

Я, нижеподписавшийся (-аяся)

____________________________________________________________________________________

(Ф.И.О. (при его наличии)

настоящим подтверждаю то, что проинформирован (-а) врачом:

1) об отсутствии официальных рекомендаций о безопасности получения повторного полного курса вакцинации против КВИ;

2) о возможных реакциях и неблагоприятных проявлениях после проведения профилактической прививки;

3) о необходимости своевременного обращения в медицинскую организацию при развитии любых неблагоприятных проявлений после иммунизации;

4) в случае возникновения неблагоприятных проявлений после иммунизации ответственность возлагается на лицо, принявшее решение о повторном курсе вакцинации против КВИ.

Получив информацию: согласен (-на) на проведение повторного полного курса вакцинации против КВИ с применением вакцины «Комирнати» (Пфайзер, США).

Дата «____» _____________20___года                                                                                              Подпись______________________

Приложение 2

к Алгоритму организации и проведения

профилактических прививок против

коронавирусной инфекции населения в

Республике Казахстан

Форма справки о вакцинации против КВИ

Приложение 3

к Алгоритму организации и проведения

профилактических прививок против

коронавирусной инфекции населения

в Республике Казахстан

Памятка
по вакцинации против коронавирусной инфекции

Вакцинация проводится в два этапа:

I (число, месяц, год)_______________________

II (число, месяц, год)______________________

Возможные побочные действия:

После вакцинации в первые 3 суток могут развиваться и разрешаются в течение 3-х последующих дней кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью, утомляемостью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций, невралгии, неврологических расстройств.

Рекомендуется в течение 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок.

При покраснении, отечности, болезненности места вакцинации рекомендуется принять антигистаминные средства. При повышении температуры тела после вакцинации - нестероидные противовоспалительные средства.

По возникшим вопросам касательно поствакцинального периода рекомендуется обратиться в поликлинику к участковому врачу по телефонам:_______________________ и, при необходимости, вызвать скорую медицинскую помощь (103 или______________)

Приложение 4

к Алгоритму организации и проведения

профилактических прививок против

коронавирусной инфекции населения

в Республике Казахстан

Вопросник для медицинских работников по опросу прививаемого лица
или его законных представителей перед проведением
профилактической прививки против КВИ

Приложение 5 изложено в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.)

Приложение 5

к Алгоритму организации и проведения

профилактических прививок против

коронавирусной инфекции населения

в Республике Казахстан

Приложение 2

к постановлению

Главного государственного

санитарного врача

Республики Казахстан

от «13» января 2022 года № 2

Регламент
хранения и транспортировки вакцин по профилактике
коронавирусной инфекции

1. Область применения

1. Настоящий регламент определяет правила взаимодействия между производителем, аптечными складами, организациями здравоохранения и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Содержит описание принципов приемки медицинскими и фармацевтическими работниками, контроль за хранением и транспортировкой вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (далее - КВИ).

2. Нормативные ссылки

2. Настоящий регламент разработан с учетом положений, следующих нормативных правовых актов:

1) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 июля 2021 года № ҚР ДСМ-62 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к хранению, транспортировке и использованию иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)»;

2) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»;

3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».

3. Термины и определения, сокращения и условные обозначения

3. В настоящем регламенте применяются следующие термины и определения:

4. В настоящем регламенте используются следующие сокращения:

4. Общие положения

5. Право работы с вакциной для профилактики КВИ имеют сотрудники, допущенные руководителем организации.

6. Температурный режим хранения и транспортировки согласно прилагаемой к вакцине Инструкции производителя.

7. Руководитель юридического лица назначает ответственных лиц, контролирующих обращение ИЛП.

8. Для обеспечения надлежащего управления «обращения ИЛП» на всех уровнях при приемке, хранении и перевозке (транспортировке) используют следующие элементы:

1) холодильное (морозильное) оборудование;

2) процедуры контроля за соблюдением регламентируемых температурных условий;

3) специально обученный персонал;

4) средства для надлежащей транспортировки ИЛП.

9. В системе «обращения ИЛП» используются следующие виды оборудования:

1) оборудование для хранения ИЛП:

- холодильные камеры (комнаты);

- морозильные камеры (морозильники);

2) оборудование для транспортирования ИЛП:

- специальные авторефрижераторы;

- термоконтейнеры;

- медицинские сумки-холодильники;

- хладоэлементы;

- термоиндикаторы (терморегистраторы);

3) Оборудование для мониторинга температурного режима хранения и регистрации отклонений температурного режима при хранении и транспортировке ИЛП:

- терморегистраторы;

- термометры;

- термоиндикаторы;

- и другое (упаковочные материалы и т.д.).

10. Для соблюдения условий «обращения ИЛП» выгрузка, поступление продукции на склад, перемещение внутри склада и отгрузка ИЛП из холодильного/морозильного оборудования (камер) в АТС осуществляется в максимально сжатые сроки.

5. Уровни «холодовой цепи»

Первый уровень - производитель;

Второй уровень - аптечные склады (хабы) Единого дистрибьютора в г. Алматы, в г. Шымкент, в г. Актобе и Нур-Султан;

Третий уровень - склады Управлений здравоохранения регионов или уполномоченные ими региональные центры крови;

Четвертый уровень - медицинские организации в городах и регионах Республики Казахстан.

На каждом уровне приказом руководителя юридического лица назначается ответственное лицо.

6. Порядок приема, разгрузки и хранения ИЛП

11. На всех уровнях хранение вакцины надлежит осуществлять в холодильных либо морозильных камерах, морозильниках или морозильных ларях. Для заморозки хладоэлементов, также необходимо предусмотреть место хранения в морозильных камерах, морозильниках или морозильных ларях.

12. Транспортировка осуществляется в термоконтейнерах с хладоэлементами или в специальном автотранспорте, оборудованном холодильником (авторефрижераторе).

13. Перед использованием, морозильное оборудование, транспорт, приборы регистрации и др. подвергаются валидированию, помещения хранения и транспорт - термокартированию.

14. К приемке вакцины допускаются сотрудники, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данный регламент и внутренние стандартные операционные процедуры по приемке товаров.

15. В морозильном/холодильном оборудовании (камерах) должны работать сотрудники в соответствующей спецодежде, соблюдая технику безопасности.

16. Для обеспечения сохранения продукта в замороженном состоянии время выполнения операций за пределами температурного режима не должно превышать 5 минут!

17. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов сверку на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

18. При приемке вакцины работник, осуществляющий прием вакцины, в первую очередь проверяет соблюдение температурного режима при транспортировке.

19. При поступлении вакцины в авторефрижераторах водитель-экспедитор предоставляет распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всем пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации.

20. После визуальной проверки целостности упаковки вакцина немедленно размещается холодильную/морозильную камеру.

21. При хранении медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП) обеспечивается доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке. Заполнение холодильного оборудования осуществляется с учетом сроков годности МИБП. При этом, МИБП с меньшим сроком годности отпускаются или используются в первую очередь.

22. Не допускается заполнение МИБП и хладоэлементами более половины общего объема холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер.

23. В случае если вакцина поступает в термоконтейнерах, их вскрывают и проверяют показания приборов контроля.

24. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

- канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);

- перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);

- фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

25. Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости с холодильником/морозильником, куда вакцина после вскрытия термоконтейнера должна быть немедленно помещена.

26. Сотрудники приемного отдела склада работают согласно следующему установленному порядку:

- вскрыть термоконтейнер;

- снять верхний слой хладоэлементов;

- в зоне приемки (шлюзе) морозильного/холодильного оборудования (камеры), температурный режим которой соответствует температурным условиям хранения ИЛП, изъять из гофрокороба (транспортной коробки) терморегистраторы/термоиндикаторы;

- вернуть верхний слой хладоэлементов обратно в термоконтейнер;

- плотно закрыть термоконтейнер крышкой и зафиксировать клапаны, удерживающие крышку скотчем;

- незамедлительно сфотографировать лицевую сторону термоиндикатора для фиксации температурного режима, отраженного на его панели (по степени окрашивания контрольного элемента, оценивается общая продолжительность воздействия температуры, превышающей норму).

27. Для считывания данных с терморегистратора необходимо:

1) Остановить запись! Воспользовавшись инструкцией по остановке прибора;

2) далее ответственное лицо считывает и архивирует показания с терморегистраторов - подключают их к компьютеру через USB-порт (в открывшемся окне появившиеся два файла (PDF и текстовый TTV) необходимо сохранить);

3) данные на ЖК-дисплеях терморегистраторов могут быть не различимы, в данном случае необходимо оставить температурный регистратор при комнатной температуре на 5-10 минут после этого остановить терморегистратор согласно инструкции.

28. Термоконтейнеры после их разгрузки закрываются и удаляются из помещения хранения.

29. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

30. Не пригоден к применению препарат во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

31. В случае если при приемке вакцины выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки, то работник осуществляющий прием вакцины сообщает об этом руководителю и составляет акт рекламации.

32. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения продукции в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, препарат временно перемещается в зону «карантин» до принятия окончательного решения.

33. На этом этапе руководитель приемного пункта должен:

1) прекратить приемку, немедленно поместить продукцию в зону «карантин» морозильного/холодильного оборудования (камеры) и держать отдельно от других запасов;

2) передать информацию поставщику;

3) оповестить сотрудников отдела обеспечения качества для проведения расследования;

4) после принятия решения поставщиком продолжить приемку продукции с отбраковкой несоответствующей продукции.

34. При размещении вакцины внутри холодильного оборудования или автотранспорта должны учитываться данные термокарты, предоставляемые производителем при поставке морозильного оборудования, или данные отчета о термокартировании, выполненном перед процессом эксплуатации оборудования. Все средства температурного контроля, используемые в морозильных камерах (морозильниках) для хранения вакцины, должны иметь возможность фиксировать низкие (минус 18°С и ниже) температуры.

35. Определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины и обязанности работников, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

36. По окончании разгрузки заполняется акт приема партии ИЛП по форме согласно приложению 1 к настоящему Регламенту. При этом, проверяются показатели вложенных термоиндикаторов.

37. Все данные заносятся в журнал учета ИЛП по форме согласно приложению 2 к настоящему Регламенту.

38. Ежедневно, 2 раза в сутки (утром и вечером) отмечается температура холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер в журнале учета температурного режима холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер по форме согласно приложению 1 к настоящему Регламенту.

7. Перевозка (транспортирование) ИЛП

39. Сотрудники склада поставщика/Единого дистрибьютора/управления здравоохранения/медицинской организации собирают ИЛП на основании комплектовочной накладной. Перед отправкой получателю, ответственное лицо поставщика/Единого дистрибьютора/управления здравоохранения/медицинской организации должно убедиться в наличии соответствующего режима хранения в месте поставки (наличие морозильного/холодильного оборудования и его объем должно быть сопоставимо с объемом отправляемой вакцины).

40. При комплектации поставок жестко придерживаются принципа FEFO (в первую очередь отбираются серии продукции, у которых остаточный срок годности меньше). В случае поставки двухкомпонентной вакцины (ГамКОВИД-Вак), отправка от склада управления здравоохранения в медицинскую организацию осуществляется строго в соответствии с очередностью применения каждого компонента, с интервалом между отправками в 20 дней.

41. Препарат комплектуют в морозильном/холодильном оборудовании в специально выделенном месте «Зона комплектации и отгрузки».

42. Для перевозки (транспортирования) обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

43. Для перевозки (транспортирования) применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

44. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

45. При закупке у квалифицированного поставщика термоконтейнеров многократного применения необходимо обращать внимание на комплектность: наличие паспорта, термокарты, инструкции по применению. Термоконтейнеры должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

46. Ответственное лицо закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.

47. Порядок укладки ИЛП в термоконтейнеры:

1) подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлаждённый;

2) уложить коробки с ИЛП;

3) заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки ИЛП;

4) заложить пустоты вспомогательным материалом;

5) заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;

6) плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;

7) наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.

48. Готовые к отправке термоконтейнеры с ИЛП хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС.

49. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода ИЛП и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, ведется в специальном журнале «Журнал учета движения ИЛП» в соответствии с установленной формой и возлагается на ответственное лицо.

50. При отсутствии замечаний к АТС и документам разрешается загрузка товара в АТС.

51. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

52. При загрузке сотрудники отдела экспедиции осуществляют контроль правильности размещения товара в кузове машины:

1) груз должен размещаться устойчиво;

2) нельзя допускать бросание грузов при укладке;

3) более тяжелый груз загружается в первую очередь, более легкий в конце;

4) устанавливать паллеты в кузове необходимо плотно, исключив его перемещение при перевозке (транспортировании) в пути следования;

5) при необходимости осуществляется фиксация паллет и/или уплотнение с помощью уплотнительных элементов;

6) обеспечить свободную циркуляцию воздуха и сохранность продукции.

53. При перевозке (транспортировании) ИЛП используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла перевозки (транспортирования). Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

54. При использовании термоконтейнеров ответственное лицо организации в каждый термоконтейнер с ИЛП, транспортируемых в адрес организаций, помещает в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор (если применимо), позволяющие обеспечить контроль соблюдения температурного режима и продолжительность отклонения (в случае, если имеет место быть) температурного режима.

55. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП.

56. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы.

57. После окончания загрузки сотрудник отдела экспедиции проводит опломбирование дверей АТС.

8. Работа с термоконтейнерами и хладоэлементами

58. В системе «обращение ИЛП» должен быть обеспечен резервный запас хладоэлементов.

59. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.

60. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

9. Разгрузка и подготовка персонала управления здравоохранения
и медицинской организации к вскрытию термоконтейнеров с ИЛП

61. К приемке ИЛП допускаются сотрудники управлений здравоохранения/медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру.

62. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.

63. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.

64. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС в зону приемки - морозильного/холодильного оборудования (камеры) медицинской организации.

65. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.

66. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

- канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);

- перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);

- фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).

67. После выгрузки ИЛП термоконтейнеры должны быть незамедлительно перемещены в зону приемки морозильного/холодильного оборудования (камер).

68. В морозильном/холодильном оборудовании (камерах) должны работать сотрудники в соответствующей спецодежде, соблюдая технику безопасности.

69. Необходимо вскрыть контейнер, извлечь терморегистраторы / термоиндикаторы - эта работа должна быть выполнена за 5 минут, чтобы обеспечить сохранность ИЛП в замороженном состоянии.

Ваши действия (все действия необходимо выполнять четко и быстро!):

- разрезать скотч на поверхности термоконтейнера;

- снять крышку с термоконтейнера и положить рядом;

- снять верхний слой хладоэлементов и уложить их в крышку;

- извлечь из термоконтейнера терморегистраторы/термоиндикаторы;

- вернуть верхний слой хладоэлементов обратно в термоконтейнер;

- плотно закрыть термоконтейнер крышкой и зафиксировать клапаны, удерживающие крышку скотчем;

- незамедлительно сфотографировать лицевую сторону термоиндикатора для фиксации температурного режима, отраженного на его панели (по степени окрашивания контрольного элемента, оценивается общая продолжительность воздействия температуры, превышающей норму).

70. Перед остановкой терморегистраторы (электронный датчик температуры) необходимо согреть при комнатной температуре - около 4 минут, до начала работы дисплея.

71. Для считывания данных с терморегистратора необходимо:

- остановить запись! Воспользовавшись инструкцией по остановке прибора.

- Ответственное лицо считывает и архивирует показания с терморегистраторов, подключая их к компьютеру через USB-порт (в открывшемся окне появившиеся два файла (PDF и текстовый TTV) необходимо сохранить).

72. В случае отсутствия температурных отклонений ответственное лицо проводит визуальный осмотр каждого тарного места поступивших ИЛП по следующим критериям:

1) просчёт количества товара в соответствии с данными товарной накладной;

2) проверка отсутствия влажных, мокрых или мятых транспортных гофрокоробов (коробок);

3) проверка соответствия заводской маркировки (наименование, дозировка, номер серии, срок годности);

4) проверка наличия и целостности штрих-кодовой маркировки;

5) проверка целостности упаковки на отсутствие следов небрежного обращения с товаром и механических повреждений групповой упаковки.

73. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения ИЛП в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, ИЛП временно перемещается в зону «карантин» в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до принятия окончательного решения.

74. При соответствии сопроводительных документов и поступившей продукции, отсутствии отклонений в температурном режиме при перевозке/транспортировании ответственное лицо перемещает ИЛП из зоны приемки морозильного/холодильного оборудования (камеры) в зону основного хранения морозильного/холодильного оборудования (камеры) для дальнейшего использования.

10. Общие требования к хранению и транспортировке вакцины
«Комирнати»

75. Срок хранения невскрытых, замороженных флаконов - 9 месяцев с момента производства только при температуре от минус 90°С до минус 60°С.