33. Определяется порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины и обязанности работников, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утверждаемые распорядительным документом организации, а также должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.
34. По окончании разгрузки заполняется акт приема партии ИЛП по форме согласно приложению 1 к настоящему Регламенту. При этом, проверяются показатели вложенных термоиндикаторов.
35. Все данные заносятся в журнал учета ИЛП по форме согласно приложению 2 к настоящему Регламенту.
36. Ежедневно, 2 раза в сутки (утром и вечером) отмечается температура холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер в журнале учета температурного режима холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
7. Перевозка (транспортирование) ИЛП
37. Сотрудники склада поставщика/Единого дистрибьютора/управления здравоохранения/медицинской организации собирают ИЛП на основании комплектовочной накладной. Перед отправкой получателю, ответственное лицо поставщика/Единого дистрибьютора/управления здравоохранения/медицинской организации должно убедиться в наличии соответствующего режима хранения в месте поставки (наличие морозильного оборудования и его объем должно быть сопоставимо с объемом отправляемой вакцины).
38. При комплектации поставок жестко придерживаются принципа FEFO (в первую очередь отбираются серии продукции, у которых остаточный срок годности меньше). В случае поставки двухкомпонентной вакцины (ГамКОВИД-Вак), отправка от склада управления здравоохранения в медицинскую организацию осуществляется строго в соответствии с очередностью применения каждого компонента, с интервалом между отправками в 20 дней.
39. Препарат комплектуют в морозильном/холодильном оборудовании в специально выделенном месте «Зона комплектации и отгрузки».
40. Для перевозки (транспортирования) обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.
41. Для перевозки (транспортирования) применяются пассивные термоконтейнеры, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
42. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.
43. При закупке у квалифицированного поставщика термоконтейнеров многократного применения необходимо обращать внимание на комплектность: наличие паспорта, термокарты, инструкции по применению. Термоконтейнеры должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.
44. Ответственное лицо закладывает хладоэлементы строго в соответствии с инструкциями. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать документам на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы.
45. Порядок укладки ИЛП в термоконтейнеры:
1) подобрать максимально подходящий по размерам термоконтейнер, заранее охлаждённый;
2) уложить коробки с ИЛП;
3) заложить предварительно проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы в день отправки ИЛП;
4) заложить пустоты вспомогательным материалом;
5) заложить термоиндикатор/терморегистратор и контрольную карточку;
6) плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;
7) наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.
46. Готовые к отправке термоконтейнеры с ИЛП хранятся в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до момента загрузки в АТС.
47. Контроль за надлежащим учетом поступления и расхода ИЛП и своевременной фиксацией показаний приборов для регистрации параметров воздуха, терморегистраторов/термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, ведется в специальном журнале «Журнал учета движения ИЛП» в соответствии с установленной формой и возлагается на ответственное лицо.
48. При отсутствии замечаний к АТС и документам разрешается загрузка товара в АТС.
49. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.
50. При загрузке сотрудники отдела экспедиции осуществляют контроль правильности размещения товара в кузове машины:
1) груз должен размещаться устойчиво;
2) нельзя допускать бросание грузов при укладке;
3) более тяжелый груз загружается в первую очередь, более легкий в конце.
4) устанавливать паллеты в кузове необходимо плотно, исключив его перемещение при перевозке (транспортировании) в пути следования;
5) при необходимости осуществляется фиксация паллет и/или уплотнение с помощью уплотнительных элементов.
6) обеспечить свободную циркуляцию воздуха и сохранности продукции.
51. При перевозке (транспортировании) ИЛП используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла перевозки (транспортирования). Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.
52. При использовании термоконтейнеров ответственное лицо организации в каждый термоконтейнер с ИЛП, транспортируемых в адрес организаций, помещает в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор (если применимо), позволяющие обеспечить контроль соблюдения температурного режима и продолжительность отклонения (в случае, если имеет место быть) температурного режима.
53. Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП.
54. В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы.
55. После окончания загрузки сотрудник отдела экспедиции проводит опломбирование дверей АТС.
8. Работа с термоконтейнерами и хладоэлементами
56. В системе «обращение ИЛП» должен быть обеспечен резервный запас хладоэлементов.
57. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.
58. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.
9. Разгрузка и подготовка персонала управления здравоохранения и медицинской организации к вскрытию термоконтейнеров с ИЛП
59. К приемке ИЛП допускаются сотрудники управлений здравоохранения/медицинской организации, входящие в состав комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения, назначенные руководителем юридического лица и изучившие данную стандартную операционную процедуру.
60. Ответственное лицо, назначенное руководителем юридического лица, проверяет наличие сопроводительных документов.
61. Особое внимание ответственное лицо уделяет сверке документов на соответствие номера серии, наименования лекарственного препарата, приемлемости срока годности.
62. После проверки сопроводительных документов ответственное лицо дает разрешение на выгрузку продукции из АТС в зону приемки - морозильного/холодильного оборудования (камеры) медицинской организации.
63. При разгрузке и приемке необходимо соблюдать общие требования безопасности при выполнении погрузочно-разгрузочных работ, аккуратно обращаться с термоконтейнерами, не допускать их падения и переворачивания.
64. Перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:
- канцелярский нож (для вскрытия скотча на термоконтейнере);
- перчатки (для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов);
- фото-, видеокамеру (для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов).
65. После выгрузки ИЛП термоконтейнеры должны быть незамедлительно перемещены в зону приемки морозильного/холодильного оборудования (камер).
66. В морозильном/холодильном оборудовании (камерах) должны работать сотрудники в соответствующей спецодежде, соблюдая технику безопасности.
67. Необходимо вскрыть контейнер, извлечь терморегистраторы/термоиндикаторы - эта работа должна быть выполнена за 5 минут, чтобы обеспечить сохранность ИЛП в замороженном состоянии.
Ваши действия: (все действия необходимо выполнять четко и быстро!)
- разрезать скотч на поверхности термоконтейнера;
- снять крышку с термоконтейнера и положить рядом;
- снять верхний слой хладоэлементов и уложить их в крышку;
- извлечь из термоконтейнера терморегистраторы/термоиндикаторы;
- вернуть верхний слой хладоэлементов обратно в термоконтейнер;
- плотно закрыть термоконтейнер крышкой и зафиксировать клапаны, удерживающие крышку скотчем;
- незамедлительно сфотографировать лицевую сторону термоиндикатора для фиксации температурного режима, отраженного на его панели (по степени окрашивания контрольного элемента, оценивается общая продолжительность воздействия температуры, превышающей норму).
68. Перед остановкой терморегистраторы (электронный датчик температуры) необходимо согреть при комнатной температуре - около 4 минут, до начала работы дисплея.
69. Для считывания данных с терморегистратора необходимо:
- остановить запись! Воспользовавшись инструкцией по остановке прибора.
- Ответственное лицо считывает и архивирует показания с терморегистраторов, подключая их к компьютеру через USB-порт (в открывшемся окне появившиеся два файла (PDF и текстовый TTV) необходимо сохранить).
70. В случае отсутствия температурных отклонений ответственное лицо проводит визуальный осмотр каждого тарного места поступивших ИЛП по следующим критериям:
- просчёт количества товара в соответствии с данными товарной накладной;
- проверка отсутствия влажных, мокрых или мятых транспортных гофрокоробов (коробок);
- проверка соответствия заводской маркировки (наименование, дозировка, номер серии, срок годности);
- проверка наличия и целостности штрих-кодовой маркировки;
- проверка целостности упаковки, на отсутствие:
1) следов небрежного обращения с товаром;
2) механических повреждений групповой упаковки.
71. При выявлении признаков механических повреждений: бой, намокание, подтеки, температурные отклонения, а также при подтверждении факта нахождения ИЛП в несоответствующих условиях, способных повлиять на качество ИЛП, ИЛП временно перемещается в зону «карантин» в холодильном/морозильном оборудовании (камере) до принятия окончательного решения.
72. При соответствии сопроводительных документов и поступившей продукции, отсутствии отклонений в температурном режиме при перевозке/транспортировании ответственное лицо перемещает ИЛП из зоны приемки морозильного/холодильного оборудования (камеры) в зону основного хранения морозильного/холодильного оборудования (камеры) для дальнейшего использования.
Приложение 1
к Регламенту
хранения и транспортировки
вакцин по профилактике СOVID
Форма 1а
Акт приема партии иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)
Адресат отправления _________________________________________________
____________________________________________________________________
Запланированные остановки в ходе транспортирования
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Дата отправки (согласно данным авиа/железнодорожных накладных)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Дата и время прибытия груза в пункт назначения
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Наименование препарата______________________________________________
____________________________________________________________________
Организация, изготовитель ____________________________________________
____________________________________________________________________
Количество упаковок или флаконов (ампул) ______________________________
____________________________________________________________________
Количество доз (литров, таблеток) ______________________________________
Номер серии, контрольный номер ______________________________________
____________________________________________________________________
Срок годности ИЛП___________________________________________________
____________________________________________________________________
Количество флаконов (ампул) растворителя
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Номер серии, контрольный номер_______________________________________
____________________________________________________________________
Срок годности растворителя ___________________________________________
____________________________________________________________________
Показания термоиндикаторов (количество, показание каждого из них с указанием мест размещения)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Состояние груза______________________________________________________
____________________________________________________________________
Общее число контейнеров _____________________________________________
Наличие маркировки__________________________________________________
____________________________________________________________________
Состояние упаковок на момент доставки_________________________________
____________________________________________________________________
(нарушение целостности, наличие повреждения, деформации, следов влаги, стертость записей)
Фамилия, имя, отчество (при его наличии),
должность и подпись отправителя груза
_______________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность и подпись получателя груза
_______________________________________________________________
Дата подписания акта «____»___________ 20___ года
Приложение 2
к Регламенту
хранения и транспортировки
вакцин по профилактике СOVID
Форма 2а
Журнал учета иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов)
| № | Наименование препарата | Дата поступления | Откуда поступило | Страна производитель | Полученное количество | Количество доз в ампуле (флаконе) | Срок годности |
| | | | | | | |
(продолжение таблицы)
| Номер серии | Источник финансирования | Кому выдано | Дата выдачи, № накладной | № доверенности, дата | Выданное количество | Баланс |
| Приход | Расход | Остаток |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
Приложение 3
к Регламенту
хранения и транспортировки
вакцин по профилактике СOVID
Форма 3а
Журнал учета температурного режима холодильного оборудования, холодильных и морозильных комнат или камер
| Дата | Показания термометра | Подпись ответственного работника | Примечание (отметка об отключении электроэнергии, размораживании, неисправности холодильного оборудования) |
| Утром | Вечером |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
