6. Ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства половых клеток и эмбрионов осуществляются на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, в случаях:
1) необходимости экстракорпорального оплодотворения в организациях здравоохранения Республики Казахстан;
2) необходимости диагностических исследований;
3) проведения совместных научных исследований;
4) при необходимости экстракорпорального оплодотворения гражданину Республики Казахстан, находящемуся за пределами Республики Казахстан;
5) при необходимости экстракорпорального оплодотворения находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан;
6) при необходимости проведения экстракорпорального оплодотворения донора, проживающего на территории Республики Казахстан, реципиента, проживающего за рубежом;
7) предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.
7. Ввоз и вывоз органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, половых клеток и эмбрионов, гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга), донорских лимфоцитов физическими лицами не допускаются.
8. Порядок исследования на биологическую безопасность, консервирования и транспортировки тканей (части тканей) человека и (или) органов (части органа), предназначенных для ввоза и вывоза, определяется уполномоченным органом.
См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-177/2020 «Об утверждении правил выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов»
Статья 218. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека
1. Ввоз крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека на территорию Республики Казахстан осуществляется при:
1) необходимости оказания медицинской помощи на территории Республики Казахстан;
2) необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан;
3) проведении совместных научных исследований;
4) необходимости проведения лабораторных исследований по системе-НLА для подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего за рубежом, и реципиента, проживающего в Республике Казахстан, а также проведения иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
2. Вывоз крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека с территории Республики Казахстан осуществляется:
1) при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за пределами Республики Казахстан, а также реципиентам, проживающим за рубежом;
2) при необходимости оказания медицинской помощи находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан;
3) при необходимости диагностических исследований;
4) при проведении совместных научных исследований;
5) в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан;
6) при направлении компонентов крови, заготовленных в государственных организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови Республики Казахстан, за рубеж для производства плазменных препаратов крови на заводах иностранного производителя с целью обеспечения населения Республики Казахстан препаратами крови (контрактное фракционирование);
7) при необходимости проведения лабораторных исследований по системе-НLА в целях подтверждения тканевой совместимости донора, проживающего в Республике Казахстан, и реципиента, проживающего за рубежом, а также иммуностимуляции реципиента в рамках трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
8) при направлении компонентов крови и (или) образцов биологических материалов человека за рубеж в качестве сырья, используемого при изготовлении реагентов и (или) расходных материалов к медицинским изделиям для диагностики вне живого организма (in vitro).
3. Помимо случаев, предусмотренных пунктами 1 и 2 настоящей статьи, ввоз и вывоз крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека могут осуществляться в порядке обмена, осуществляемого только в случаях отсутствия крови и ее компонентов с необходимыми биологическими свойствами.
4. Лицензию на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства крови и ее компонентов в случаях, предусмотренных подпунктом 1) пункта 1 и подпунктами 1), 2) и 5) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по заявлению организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность по специальности «заготовка крови» в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность, а в случаях, предусмотренных подпунктом 6) пункта 2 настоящей статьи, выдает уполномоченный орган по заявлению юридического лица в случаях помещения крови и ее компонентов под таможенные процедуры экспорта или выпуска для внутреннего потребления.
5. Заключение (разрешительный документ) на ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства крови и ее компонентов в случаях их помещения под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории или переработки для внутреннего потребления и в случае помещения под таможенные процедуры реэкспорта и реимпорта в целях завершения действия таможенных процедур переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории и переработки для внутреннего потребления выдает уполномоченный орган.
6. Ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан образцов биологических материалов человека, используемых в диагностических и научных целях, предназначенных для проведения внешнего контроля качества исследований, в том числе для проведения референс-исследований, или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований и (или) клинических исследований, осуществляются на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом.
7. Ввоз и вывоз крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека физическими лицами не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных подпунктом 4) пункта 1 и подпунктом 7) пункта 2 настоящей статьи.
Статья 219. Порядок ввоза, вывоза органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов
1. Ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов организациями здравоохранения, указанными в пункте 3 статьи 217 и пункте 4 статьи 218 настоящего Кодекса, осуществляются на основании лицензии, выдаваемой в порядке, определенном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», или заключения (разрешительного документа).
2. Уполномоченный орган в течение трех рабочих дней принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии на ввоз, вывоз тканей (части тканей) человека, крови и ее компонентов, а на ввоз, вывоз органов (части органа) человека - в течение одного рабочего дня.
3. Решение о выдаче или отказе в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов в случаях помещения органов и тканей человека, крови и ее компонентов под таможенные процедуры переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории или переработки для внутреннего потребления и в случае помещения под таможенные процедуры реэкспорта и реимпорта в целях завершения действия таможенных процедур переработки на таможенной территории, переработки вне таможенной территории и переработки для внутреннего потребления уполномоченный орган принимает в течение трех рабочих дней.
РАЗДЕЛ 4. ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ И НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Глава 25. ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 220. Субъекты образовательной деятельности в области здравоохранения и условия ее осуществления
1. Образовательная деятельность в области здравоохранения осуществляется в организациях медицинского и фармацевтического образования, научных организациях в области здравоохранения и иных организациях образования, реализующих образовательные программы в области здравоохранения.
2. Образование в области здравоохранения включает:
1) программы медицинского образования, реализуемые по медицинским специальностям;
2) программы фармацевтического образования, реализуемые по фармацевтическим специальностям;
3) программы подготовки специалистов общественного здоровья и иных специалистов здравоохранения.
Организации высшего и (или) послевузовского образования, реализующие образовательные программы в области здравоохранения, созданные в организационно-правовой форме некоммерческого акционерного общества, обладают автономией во всех сферах деятельности в соответствии с законодательством Республики Казахстан и руководствуются принципами свободы преподавания, исследования и творчества.
3. Обязательными условиями реализации образовательных программ в области здравоохранения по медицинским специальностям являются:
1) наличие в структуре организации образования в области здравоохранения симуляционного кабинета (центра);
2) при подготовке врачей - реализация в организации высшего и (или) послевузовского образования программ интегрированного и послевузовского медицинского образования (резидентура, докторантура);
3) привлечение наставников из числа квалифицированных медицинских работников в период подготовки обучающихся на клинических базах;
4) формирование в организациях высшего и (или) послевузовского образования университетских больниц и (или) интегрированных академических медицинских центров, функционирующих на основе договоров с научными организациями в области здравоохранения и организациями здравоохранения.
4. Научно-практическими базами организаций образования в области здравоохранения являются клинические базы, клиники организации образования в области здравоохранения, университетские больницы, базы резидентуры.
Положения о клинической базе, клинике организации образования в области здравоохранения, университетской больнице, базе резидентуры, интегрированном академическом медицинском центре и требования, предъявляемые к ним, разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом.
Клинические базы, клиники организаций образования в области здравоохранения, университетские больницы, базы резидентуры подлежат процедуре аккредитации, установленной пунктом 2 статьи 25 настоящего Кодекса, в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения, а также требованиям, предъявляемым к клиническим базам, клиникам организаций образования в области здравоохранения, университетским больницам, базам резидентуры.
5. Научные организации и организации образования в области здравоохранения в рамках достижения стратегических целей устойчивого развития имеют право заключать договоры с зарубежными высшими учебными заведениями и медицинскими организациями в сфере образовательной, научной, клинической деятельности.
Порядок осуществления стратегического партнерства в сфере медицинского образования и науки определяется уполномоченным органом.
6. Объединения организаций образования в области здравоохранения, аккредитованные уполномоченным органом для координации действий по обеспечению качества образовательной деятельности в области здравоохранения, имеют право:
1) разрабатывать Государственные общеобязательные стандарты по уровням образования в области здравоохранения, типовые учебные планы и программы, руководства и рекомендации, направленные на обеспечение качества образовательной деятельности в области здравоохранения;
2) представлять интересы субъектов образовательной деятельности в области здравоохранения в консультативно-совещательных и экспертных органах, рабочих группах, формируемых уполномоченным органом.
См. изменения в статью 221 - Закон РК от 21.05.22 г. № 123-VII (вводятся в действие с 24 ноября 2022 г.)
Статья 221. Особенности образовательной деятельности в области здравоохранения
1. Задачами образовательной деятельности в области здравоохранения являются подготовка профессиональных научно-педагогических, медицинских и фармацевтических кадров, специалистов общественного здоровья и иных специалистов для системы здравоохранения и повышение их квалификации.
2. Государственные общеобязательные стандарты по уровням образования в области здравоохранения утверждаются уполномоченным органом и определяют совокупность общих требований к объему учебной нагрузки (количеству кредитов) и компетентности выпускника.
Организации высшего и (или) послевузовского образования самостоятельно разрабатывают образовательные программы в соответствии с требованиями государственных общеобязательных стандартов, а также с учетом требований к уровню квалификации, установленных профессиональными стандартами в области здравоохранения.
Перечень образовательных программ содержится в реестре образовательных программ по уровням образования в области здравоохранения. Ведение реестра и порядок включения в реестр образовательных программ по уровням образования в области здравоохранения осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.
3. Подготовка врачебных кадров осуществляется по программам непрерывного интегрированного медицинского образования. По завершении обучения по программам непрерывного интегрированного медицинского образования выпускнику, прошедшему итоговую аттестацию, присуждается степень «магистр медицины». По завершении обучения в интернатуре выпускнику, прошедшему оценку профессиональной подготовленности, присваивается квалификация «врач».
Интернатура является формой подготовки обучающихся по клиническим специальностям в рамках непрерывного интегрированного медицинского образования, в рамках которой они проходят общую медицинскую практику под наблюдением наставника, в результате чего приобретают знания в области общей медицины и клинический опыт.
4. Для лиц, освоивших образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования, основанием для осуществления профессиональной деятельности в области здравоохранения является документ об образовании государственного образца, а по медицинским специальностям также сертификат специалиста в области здравоохранения, за исключением врачей-резидентов в период обучения в резидентуре.
5. Послевузовское медицинское и фармацевтическое образование включает резидентуру, магистратуру и докторантуру.
Лица, имеющие степень «магистр», имеют право поступить в докторантуру неклинического профиля.
Лица, завершившие обучение в резидентуре, имеют право поступить в докторантуру клинического профиля.
В организациях высшего и (или) послевузовского медицинского образования могут реализовываться программы непрерывного послевузовского медицинского образования, включающие в себя программы резидентуры и докторантуры клинического профиля.
6. Получение специалистами в области здравоохранения дополнительного объема знаний и навыков осуществляется через дополнительное и неформальное образование.
Дополнительное образование осуществляется в организациях образования и науки, реализующих образовательные программы дополнительного образования и прошедших институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов.
Дополнительное образование по медицинским специальностям и неформальное образование медицинских работников осуществляются организациями высшего и (или) послевузовского образования, национальными и научными центрами, научно-исследовательскими институтами, высшими медицинскими колледжами на базе аккредитованных клинических баз, клиник организаций образования в области здравоохранения, университетских больниц.
Порядок дополнительного и неформального образования специалистов в области здравоохранения, квалификационные требования к организациям, реализующим образовательные программы дополнительного и неформального образования в области здравоохранения, а также правила признания результатов обучения, полученных специалистами в области здравоохранения через дополнительное и неформальное образование, определяются уполномоченным органом.
7. Организации образования в области здравоохранения определяют порядок аттестации научно-педагогических кадров и требования, предъявляемые к ним. Аттестация научно-педагогических кадров должна проводиться не реже одного раза в пять лет. Организации образования в области здравоохранения обеспечивают регулярное повышение педагогической, исследовательской и профессиональной компетентности научно-педагогических кадров.
Научно-педагогические кадры организаций высшего и (или) послевузовского медицинского образования со стопроцентным участием государства имеют право на повышение квалификации за счет бюджетных средств.
Статья 222. Резидентура
1. Реализация программ резидентуры осуществляется организациями высшего и (или) послевузовского образования в аккредитованных клиниках организаций образования в области здравоохранения, университетских больницах, а также национальными и (или) научными центрами, научно-исследовательскими институтами, аккредитованными в качестве баз резидентуры. Программы резидентуры реализуются по медицинским специальностям, перечень которых утверждается уполномоченным органом.
2. Организация высшего и (или) послевузовского образования, национальные и (или) научные центры, научно-исследовательские институты самостоятельно разрабатывают образовательные программы резидентуры в соответствии с требованиями Государственного общеобязательного стандарта образования Республики Казахстан, а также в соответствии с требованиями к уровням квалификации, установленными профессиональными стандартами в области здравоохранения.
Перечень образовательных программ резидентуры содержится в реестре образовательных программ по уровням образования в области здравоохранения.
3. Лицо, обучающееся в резидентуре с целью изменения профессиональной квалификации, осваивает программу в соответствии с самостоятельно разработанными организациями высшего и (или) послевузовского образования сокращенными образовательными программами на основе Государственного общеобязательного стандарта образования Республики Казахстан и требований к уровню квалификации выпускников с учетом признания ранее достигнутых результатов обучения формального образования.
4. Подготовка в резидентуре осуществляется на основе интеграции теории и клинической практики с привлечением врачей-резидентов к личному участию в предоставлении медицинских услуг и ответственности за деятельность по оказанию помощи пациентам под надзором наставника. В процессе подготовки обеспечивается возрастающая степень независимой ответственности врача-резидента по мере приобретения навыков, знаний и опыта.
Правила размещения государственного заказа, приема на обучение и подготовки медицинских кадров в резидентуре утверждаются уполномоченным органом.
5. Правовой основой обучения врача-резидента и привлечения к предоставлению услуг является:
1) на базе резидентуры организации высшего и (или) послевузовского образования - договор об обучении, заключаемый между организацией высшего и (или) послевузовского образования, базой резидентуры и врачом-резидентом;
2) в национальных и (или) научных центрах, научно-исследовательских институтах, аккредитованных в качестве баз резидентуры, - договор об обучении, заключаемый между национальным и (или) научным центром, научно-исследовательским институтом и врачом-резидентом.
Форма типового договора об обучении по программе резидентуры утверждается уполномоченным органом.
Обучение в резидентуре предусматривает предоставление рабочего места врачу-резиденту при равной ответственности базы резидентуры, организации высшего и (или) послевузовского образования, а также национального и (или) научного центра, научно-исследовательского института.
В период обучения на врача-резидента распространяются правила трудового распорядка, требования по безопасности и охране труда базы резидентуры организации высшего и (или) послевузовского образования, национального и (или) научного центра, научно-исследовательского института.
6. Освоение профессиональной учебной программы резидентуры является обязательным условием допуска к самостоятельной клинической практике граждан, окончивших программу непрерывного интегрированного медицинского образования и получивших квалификацию «врач».
Статья 223. Оценка обучающихся, выпускников по программам медицинского образования и специалистов в области здравоохранения
1. Оценка знаний и навыков обучающихся и профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения основывается на:
1) требованиях к компетенциям выпускников образовательных программ соответствующей специальности;
2) отраслевой рамке квалификаций и профессиональном стандарте.
2. Оценка знаний и навыков обучающихся по образовательным программам в области здравоохранения проводится в соответствии результатами обучения.
3. Оценка профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения проводится в соответствии с конечными результатами обучения по соответствующей образовательной программе.
Оценка профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения входит в структуру итоговой аттестации (государственного экзамена), итогового контроля. Положительные результаты итоговой аттестации (государственного экзамена), итогового контроля выпускников образовательных программ в области здравоохранения дают право на получение документа об образовании и сертификата специалиста в области здравоохранения.
4. Оценка профессиональной подготовленности специалистов в области здравоохранения проводится в соответствии с требованиями профессионального стандарта.
5. Оценка знаний и навыков обучающихся, профессиональной подготовленности выпускников и специалистов в области здравоохранения проводится организацией, аккредитованной уполномоченным органом на проведение оценки знаний и навыков обучающихся и профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ, специалистов в области здравоохранения.
6. Правила оценки знаний и навыков обучающихся, оценки профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения, оценки профессиональной подготовленности специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом.
Статья 224. Профессиональная клятва медицинского работника Республики Казахстан
Выпускники организаций образования, реализующих образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего и непрерывного интегрированного медицинского образования, принимают профессиональную клятву медицинского работника Республики Казахстан следующего содержания:
«Принимая высокое звание медицинского работника, перед лицом своих учителей и коллег торжественно клянусь честно и преданно служить великому делу охраны здоровья человека. В своей деятельности клянусь руководствоваться только интересами своих пациентов, здоровье которых является высшей ценностью. Клянусь с равным усердием и терпением оказывать медицинскую помощь каждому, кто в ней нуждается, независимо от возраста, пола, национальности, вероисповедания, социального положения и гражданства.
Клянусь хранить тайну медицинского работника, никогда не использовать ее в корыстных целях. Клянусь постоянно совершенствовать свои знания и навыки, быть требовательным к себе и своим ученикам, никогда не отказывать в бескорыстной помощи и самому обращаться за советом к коллегам, если того потребуют интересы пациента. Клянусь беречь и приумножать благородные традиции казахстанской медицины, хранить благодарность и уважение к тем, кто научил меня медицинскому искусству».
Глава 26. НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 225. Субъекты научной деятельности
1. Субъектами научной деятельности в области здравоохранения являются физические и юридические лица, осуществляющие биомедицинские исследования.
К научным организациям в области здравоохранения относятся юридические лица, осуществляющие научную, научно-техническую и инновационную деятельность, а также проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области здравоохранения.
Статус научного центра и научно-исследовательского института присваивается организации здравоохранения уполномоченным органом. Уполномоченный орган принимает решение о сохранении статуса научного центра и научно-исследовательского института у организации здравоохранения по результатам оценки результативности научной, научно-технической и инновационной деятельности.
Порядок присвоения и пересмотра статуса научной организации в области здравоохранения, а также порядок проведения оценки результативности научной, научно-технической и инновационной деятельности определяются уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в области науки.
2. Субъекты научной деятельности в области здравоохранения проводят биомедицинские исследования с соблюдением стандартов и требований к проведению биомедицинских исследований, принятых на международном уровне и в Республике Казахстан, биоэтических норм.
Статья 226. Управление научной деятельностью
1. Уполномоченный орган осуществляет координацию и мониторинг развития биомедицинских исследований.
2. Уполномоченный орган организует проведение научно-медицинской экспертизы:
1) проектов программ прикладных научных исследований;
2) результатов завершенных научно-медицинских программ;
3) научных работ, выдвигаемых на соискание государственных наград Республики Казахстан;
4) научно-медицинских разработок, планируемых для внедрения в практику здравоохранения.
Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.
Статья 227. Биомедицинские исследования
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.12.21 г. № 98-VII (введены в действие со 2 марта 2022 г.) (см. стар. ред.)
1. Биомедицинские исследования могут проводиться на живых людях и экспериментальных (лабораторных) животных (субъекты исследования), биологических образцах живого и умершего человека и животного, а также на основе использования клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации.
Биомедицинские исследования включают фундаментальные и прикладные биомедицинские исследования. Прикладные биомедицинские исследования включают медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования и исследования в области общественного здоровья.
2. Создание человеческих эмбрионов для целей биомедицинских исследований и клонирование человека запрещены.
3. Биомедицинские исследования эмбрионов человека или плодов человека, во время которых или после которых человеческий эмбрион или человеческий зародыш разрушается, запрещены.
4. Клинические исследования проводятся при условии получения положительных результатов медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) исследований.
5. Прикладные биомедицинские исследования могут проводиться только при одновременном соблюдении следующих требований:
1) биомедицинские исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
2) обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
3) получено согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях;
4) интервенционные клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий проводятся с разрешения уполномоченного органа.
6. Для следующих категорий лиц биомедицинские исследования проводятся только в случае, когда не могут быть проведены на иных лицах и имеются научные основания ожидать, что участие в таких биомедицинских исследованиях принесет им непосредственную пользу, перевешивающую риски и неудобства, связанные с биомедицинским исследованием:
1) несовершеннолетние;
2) беременные;
3) недееспособные;
4) обучающиеся лица в случаях, если участие в биомедицинских исследованиях связано с их учебой;
5) пенсионеры по возрасту, нуждающиеся в посторонней помощи;
6) военнослужащие и сотрудники правоохранительных и специальных государственных органов;
7) персонал медицинских организаций, где проводятся биомедицинские исследования;
8) лица, содержащиеся в учреждениях уголовно-исполнительной системы.
Интервенционные клинические исследования на категориях лиц, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4) и 5) пункта 6 настоящей статьи, проводятся только для изучения лечебного эффекта.
Интервенционные клинические исследования на категориях лиц, указанных в подпунктах 6), 7) и 8) пункта 6 настоящей статьи, запрещены.
7. При получении письменного согласия на участие в биомедицинском исследовании добровольцу или пациенту, законному представителю несовершеннолетнего лица, опекуну недееспособного лица должна быть предоставлена информация:
1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, сущности и продолжительности медицинского исследования;
2) о степени безопасности, рисках и ожидаемой эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства;
3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;
4) об условиях страхования здоровья.
При этом до начала исследований доброволец или пациент, законный представитель несовершеннолетнего лица, опекун недееспособного лица должны быть информированы о возможности отказа от биомедицинских исследований на любой стадии исследования.
8. Биомедицинские исследования прекращаются на любом этапе:
1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, опекуна недееспособного лица, пациента или добровольца;
2) в случае возникновения угрозы жизни, здоровью добровольца или пациента, несовершеннолетнего лица, недееспособного лица.
9. Обязательными условиями проведения биомедицинских исследований являются положительное заключение комиссии по биоэтике, а для интервенционных клинических исследований также оформление документов о страховании жизни и здоровья участника исследования.
10. Правила проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам определяются уполномоченным органом.
11. Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации определяются уполномоченным органом.
См: Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № 690 «Об утверждении приоритетных направлений биомедицинских исследований»
Статья 228. Комиссии по биоэтике
1. Комиссия по биоэтике является независимым экспертным органом, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.
2. В Республике Казахстан функционируют Центральная комиссия по биоэтике и локальные комиссии по биоэтике.
3. Центральная комиссия по биоэтике создается при уполномоченном органе для выполнения следующих задач:
1) анализ и информирование специалистов и населения по вопросам биоэтики в контексте развития современного здравоохранения и внедрения инновационных медицинских технологий;
2) выдача заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;
3) осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы заключение Центральной комиссии по биоэтике и разрешение уполномоченного органа;
4) координация деятельности локальных комиссий по биоэтике и оценка соответствия их деятельности стандартам, утвержденным Центральной комиссией по биоэтике;
5) участие в разработке документов по вопросам биоэтики;
6) осуществление сертификации локальных комиссий по биоэтике.
4. Центральная и локальные комиссии по биоэтике формируются на междисциплинарной основе и состоят из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права.
5. Состав и положение о Центральной комиссии по биоэтике утверждаются уполномоченным органом.
6. Локальные комиссии по биоэтике создаются при организациях здравоохранения для выполнения следующих задач:
1) выдача заключений на проведение биомедицинских исследований, за исключением случаев, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящей статьи;
2) осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы заключение данной локальной комиссией по биоэтике и разрешение уполномоченного органа;
3) представление ежегодного отчета в Центральную комиссию по биоэтике в определенном ею порядке.
7. Состав и положение о локальной комиссии по биоэтике утверждаются приказом первого руководителя организации здравоохранения, при которой создается данная комиссия, по согласованию с Центральной комиссией по биоэтике.
8. Локальные комиссии по биоэтике имеют право на выдачу заключений на проведение биомедицинских исследований при условии наличия сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий, выдаваемого Центральной комиссией по биоэтике.
9. Апелляция заявителя, несогласного с результатами биоэтической экспертизы, рассматривается комиссией с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.
10. Срок действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий и порядок его выдачи определяются уполномоченным органом.
Статья 229. Биобанки
1. Биобанк создается на базе организации здравоохранения, организации высшего и (или) послевузовского образования и научной организации на основании положительного заключения Центральной комиссии по биоэтике.
2. Биологические материалы, хранящиеся в биобанках, должны быть собраны в соответствии с законодательством Республики Казахстан, нормами биоэтики с соблюдением всех требований, предъявляемых к пробоподготовке, транспортировке, лабораторной обработке и хранению.
