«19. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.
В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.»
«21. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям:
1) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах;
2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки;
3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30 % от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан.
В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам.».
«26. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган»
экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на перечисленные выше лекарственные средства.
__________________ _____________________
_________________________________________________________________________
должность подпись Фамилия, Имя, (при его наличии)
Приложение 6
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
Форма
______________________________________________________________________________
(наименование государственной экспертной организации)
Заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС
Предоставляем информацию для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС лекарственного средства______________________
1. Заявитель
1.1. Производитель лекарственного средства
| | |
| Страна | |
| Юридический адрес | |
| Фактический адрес | |
| Телефон | |
| Факс | |
| e-mail | |
| Контактное лицо | Фамилия, имя, отчество (при его наличии) | |
| Должность | |
| Телефон | |
| Факс | |
| e-mail | |
1.2. Владелец регистрационного удостоверения
| | |
| Страна | |
| Юридический адрес | |
| Фактический адрес | |
| Телефон | |
| Факс | |
| e-mail | |
| Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя | |
| Контактное лицо | Фамилия, имя, отчество (при его наличии) | |
| Должность | |
| Телефон | |
| Факс | |
| e-mail | |
1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан
Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии) | |
| Страна | |
| Юридический адрес | |
| Фактический адрес | |
| Телефон | |
| Факс | |
| e-mail | |
| Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя | |
| Данные о доверенности | № доверенности | |
| Дата выдачи | |
| Срок действия | |
2. Информация о лекарственном средстве
| 1. | Торговое название | |
| 2. | Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан | |
| 3. | Лекарственное средство является: (нужное отметить) | 
Оригинальный лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: __________________________ (указать дату истечения патента)
Оригинальный лекарственный препарат, утративший патентную защиту
Оригинальный биологический лекарственный препарат (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: __________________________ (указать дату истечения патента)
Оригинальный биологический лекарственный препарат, утративший патентную защиту
Воспроизведенный лекарственный препарат
Биоаналогичный препарат
Орфанный |
| 4. | Международное непатентованное наименование (при наличии) | |
| 5. | Состав | |
| 6. | Лекарственная форма | |
| 7. | Дозировка | |
| 8. | Концентрация | |
| 9. | Объем | |
| 10. | Количество во вторичной (потребительской) упаковке | |
| 11. | Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код) | |
| 12. | Способы введения | |
| 13. | Сведения о ранее зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС | |
| Дата регистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС | |
| 14. | Цена отечественного производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (за единицу измерения) | |
| 15. | Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС (за единицу измерения) | Цена за единицу измерения | Валюта | Цена за единицу измерения в тенге |
| Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения) | Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения | Валюта | Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге |
| Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения) | Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения | Валюта | Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге |
| Данные документов, подтверждающих цену ЛС (за единицу измерения) | Цена в валюте фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения | Валюта | Цена фактического контракта на поставку и/или инвойса за единицу измерения в тенге |
| Сведения о цене Франко-завод в референтных странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства или стране-производителя (за единицу измерения) |
| Страна | Торговое наименование | Количество в потребительской упаковке в референтной стране | Цена Франко-Завод за потребительскую упаковку | Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения | Валюта | Цена Франко-Завод в тенге | Причина отсутствия |
| Азербайджан | | | | | | | |
| Беларусь | | | | | | | |
| Болгария | | | | | | | |
| Венгрия | | | | | | | |
| Греция | | | | | | | |
| Латвия | | | | | | | |
| Литва | | | | | | | |
| Россия | | | | | | | |
| Польша | | | | | | | |
| Румыния | | | | | | | |
| Словакия | | | | | | | |
| Словения | | | | | | | |
| Турция | | | | | | | |
| Хорватия | | | | | | | |
| Чехия | | | | | | | |
| Эстония | | | | | | | |
| Страна-производителя* | | | | | | | |
| 16. | Данные о расходах (за единицу измерения) |
| Наименование | Тенге, за единицу измерения |
| Транспортные расходы | |
| Таможенные расходы | |
| Расходы на оценку безопасности и качества | |
| 17. | Зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС | |
Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные средства.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на лекарственные средства.
Дата ________________________________ ФИО
*в случае отсутствия государственной регистрации в референтых странах
Приложение 7
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
Форма
____________________________________________________________________________________________
Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить
действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан
Исх №____ от __________
ТАБЛИЦА ЦЕН ФРАНКО-ЗАВОД ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И В СИСТЕМЕ ОСМС
Настоящим наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан в целях регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены (нужное подчеркнуть) в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на основании наименование документа, подтверждающего право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах, номер и дата предоставляет цены Франко-Завод в референтых странах на лекарственное средство торговое наименование, дозировка, концентрация, объем, лекарственная форма, количество в потребительской упаковке, производитель, номер РУ в следующих референтных странах:
| Страна | Торговое наименование | Количество в потребительской упаковке в референтной стране | Цена Франко-Завод на потребительскую упаковку (валюта) | Цена Франко-Завод, рассчитанная на единицу измерения |
| Азербайджан | | | | |
| Беларусь | | | | |
| Болгария | | | | |
| Венгрия | | | | |
| Греция | | | | |
| Латвия | | | | |
| Литва | | | | |
| Россия | | | | |
| Польша | | | | |
| Румыния | | | | |
| Словакия | | | | |
| Словения | | | | |
| Турция | | | | |
| Хорватия | | | | |
| Чехия | | | | |
| Эстония | | | | |
| (Страна-производителя)* | | | | |
Гарантирую достоверность предоставленной информации о ценах Франко-Завод в референтных странах.
Дата________
_________________ _________________
____________________________________________________
должность подпись Ф.И.О.
Место печати (при наличии)
* В случае отсутствия регистрации в референтных странах
Приложение 8
к Правилам регулирования цен
на лекарственные средства
Форма
____________________________________________________________________________________
Наименование доверенного лица/компании, представительства от заявителя, уполномоченного проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан
МОТИВИРОВАННЫЙ ОТКАЗ В РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ ИЛИ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОЙ ЦЕНЫ В РАМКАХ ГОБМП И В СИСТЕМЕ ОСМС
Настоящим Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан сообщает следующее. При рассмотрении заявлений о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на лекарственное средство в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, а именно:
| № п/п | Уникальный код на портале ценообразования | Торговое наименование лекарственного средства |
| 1 | | |
| 2 | | |
сотрудниками Экспертной организации было выявлено следующее:
(отметить нужное )
Предоставление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний | |
| Срок предоставления информации, запрашиваемой государственной экспертной организации превышает 7 рабочих дней | |
| Предоставление недостоверных сведений | |
| Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран | |
| Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран (В случае если количество референтных стран менее трех) | |
| Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает значение цены Франко-Завод для страны-производителя. В случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) | |
| Цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ввозимых ЛС для Республики Казахстан превышает максимальное значение трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену лекарственного средства за вычетом скидки | |
| Транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для Республики Казахстан | |
Настоящим, в соответствии с пунктом 53, пунктом 55, а также пунктом 60 «Правил регулирования цен на лекарственные средства»:
«53. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 52 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней.
В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации, а также предоставления документов в неполном объеме и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил после второго уведомления об устранении замечаний государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам».
«55. По результатам мониторинга и анализа референтного ценообразования на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену в рамках ГОБМП и в системе ОСМС при соответствии следующим критериям:
1) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС для Республики Казахстан не превышает максимального значения трех минимальных цен Франко-Завод из числа поданных в заявлении референтных стран, в случае если количество референтных стран менее трех, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает максимального значения цен Франко-Завод представленного количества референтных стран. При отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах, цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя;
2) предоставленная цена производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для ввозимых ЛС не выше максимального значения трех минимальных цен за единицу измерения, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры, таможенной декларации) за вычетом скидки;
3) транспортные расходы от производителя до границы Республики Казахстан, указанные в заявлении, не превышают 15% от значения цены производителя в рамках ГОБМП и в системе ОСМС.
В случае несоответствия зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС (по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам).»
«60. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам. В случае выявления недостоверных данных утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.».
экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на перечисленные выше лекарственные средства.
_______________________ _______________________
_____________________________________________________________
должность подпись Фамилия, Имя, Отчество (при его наличии)
