Досье на проект Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (30 апреля 2013 года) (принят)

Президент Общества

М. Муханов

1. Общие положения

Государственный орган-разработчик

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Наименование законопроекта

«О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»

Полученные документы

1. Проект Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

2. Пояснительная записка к проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

3. Паспорт по оценке социально-экономических последствий действия проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

4. Сравнительная таблица к проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

5. Проект постановления Правительства Республики Казахстан «О проекте Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

6. Пояснительная записка к проекту постановления Правительства Республики Казахстан «О проекте Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

7. Справка-обоснование к проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и 1 дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».

Основание проведения экспертизы

Письмо Министерства экономического развития и торговли Республики Казахстан от 29 января 2013 года № 31-2-7/1742

Информация об экспертной организации

Акционерное общество «Институт экономических исследований».

Эксперты: старший эксперт, магистр математики Ж. Аубакирова, старший эксперт Д. Гафятуллина, старший эксперт, магистр финансовой экономики А. Джилкибаева, старший эксперт К. Жексенаева.

Общая характеристика законопроекта

Отрасль законодательства

Социально-культурное законодательство

Предмет правового регулирования

Общественные отношения в области здравоохранения

Назначение законопроекта

Проект Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» направлен на совершенствование государственного регулирования в области здравоохранения, урегулирование вопросов оказания медицинских услуг по трансплантации органов и тканей, контрактного фракционирования, ввоза на территорию Республики Казахстан изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, предназначенных для развития медицинской науки и практики, финансирования организаций здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, оказания телемедицинских услуг.

Структура законопроекта

Проект Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» состоит из 2-х статей.

Целевая группа

Физические лица и юридические лица

Обоснованность проведения научной экономической экспертизы

1. Закон Республики Казахстан «О нормативных правовых актах» от 24 марта 1998 года № 213;

2. Постановление Правительства Республики Казахстан «О мерах по совершенствованию нормотворческой деятельности» от 30 мая 2002 года № 598;

3. Порядок документооборота по научной экономической экспертизе законопроектов Республики Казахстан, утвержденный приказом Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 3 мая 2011 года № 120;

4. Методические рекомендации по оценке социально-экономических последствий действия принимаемых законопроектов, утвержденные приказом Министра экономического развития и торговли Республики Казахстан от 3 мая 2011 года № 122.

Принятые законы (количество) по вопросам рассматриваемого законопроекта в текущем году на момент проведения экспертизы

На момент проведения экспертизы в текущем году по вопросам развития системы здравоохранения законы не принимались.

Количество подзаконных нормативных правовых актов, предусмотренных законопроектом

Проектом Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» предусматривается принятие около 25 подзаконных нормативных правовых актов.

Новизна исследуемого законопроекта:

- уточняются и вводятся отдельные понятия, используемые в Кодексе Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

- расширяются принципы государственной политики в области здравоохранения;

- дополняются инструменты государственного регулирования в области здравоохранения;

- вводится государственное регулирование цен на изделия медицинского назначения и медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

- уточняются и дополняются компетенция Правительства Республики Казахстан, уполномоченного органа, местных государственных органов в области государственного регулирования здравоохранения, укрепления здоровья, профилактики заболеваний, формирования здорового образа жизни;

- внедряются стандарты организации медицинской помощи;

- устанавливается запрет на рекламу предложений купли-продажи тканей и органов человека;

- вводится государственный санитарно-эпидемиологический надзор за состоянием почвы;

- уточняются полномочия должностных лиц в области государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

- устанавливается государственный контроль в сфере экспертизы в области здравоохранения;

- конкретизируются источники финансового обеспечения системы здравоохранения;

- в субъекты здравоохранения включаются организации, осуществляющие организацию и координацию в области трансплантации тканей и органов (части органов);

- обеспечивается использование телемедицины;

- регламентируется оказание санаторно-курортного лечения;

- уточняется перечень лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не подлежащих государственной регистрации;

- конкретизируются отдельные положения, связанные с испытанием изделий медицинского назначения и медицинской техники, исследованием фармакологических и лекарственных средств, их маркировкой;

- уточняется порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- уточняются основания изъятия из обращения и ограничения применения лекарственных средств;

- предусматривается борьба с фальсифицированными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники;

- обеспечивается создание и функционирование государственной системы фармакологического надзора лекарственных средств;

- вносятся уточнения в права и обязанности пациентов;

- усиливаются требования к деятельности организаций, реализующих программы дополнительного медицинского и фармацевтического образования;

- закрепляется обязанность медицинских и фармацевтических работников по прохождению повышения квалификации каждые пять лет.

2. Описание проблемных вопросов, на решение которых направлен законопроект:

Действующим законодательством в неполной мере учитывается динамичное развитие рынка медицинских услуг, развитие новых технологий, появление новых лекарственных средств, дальнейшее совершенствование системы финансирования с ориентацией на достижение конечного результата, формирование и внедрение новых инновационных направлений в медицинской науке и практике.

3. Описание всех известных и эффективных способов, механизмов, подходов к разрешению проблемных вопросов, на решение которых направлено принятие законопроекта, в том числе применявшихся на разных исторических этапах, зарубежной практике

Зарубежный опыт развития медицины и медицинских технологий по нормам, рассматриваемым в законопроекте.

Биосимиляр, биотехнологическое средство, генерики. В Европе для регулирования биосимиляров и генериков существуют несколько руководств, которые делятся на общие руководства и руководства для конкретных биосимиляров.

Согласно определению Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМЕА - European Medicines Agency) биосимиляр - это биотехнологическое лекарство, схожее с ранее произведенным оригинальным лекарственным средством.

Генерики в отличие от биосимиляров имеют одинаковое химическое строение с ранее произведенным оригинальным ЛС и рассматриваются как идентичные оригинальным. Биотехнологическое средство - лекарственное средство, которое содержит одно или несколько активных веществ, полученных из биологических источников.

Регулирование цен на лекарственные средства. Страны ЕС имеют различную систему регулирования цен на лекарственные средства, которая зависит от разных факторов. В странах Европы есть прямой контроль и косвенное регулирование. Прямой контроль цен - установление договорных цен, твердого максимума цен, их снижение или повышение. Косвенный подход подразумевает регулирование системы прибылей и базовых цен. Среди стран Европы интересным является опыт Германии в регулировании цен на лекарственные средства. В Германии фиксированы цены только на лекарства, отпускаемые по рецепту врача и предназначенным для лечения серьезных болезней. Цены на безрецептурные лекарства государством не регулируются. Здесь действуют рыночные механизмы спроса и предложения.

Основным в ценообразовании на фармацевтическом рынке Германии является то, что государство регламентирует поведение не производителей, а посредников - оптовых и розничных торговцев, а именно аптекарей. Фармацевтические компании имеют право устанавливать цены на свою продукцию по собственному усмотрению, размеры торговых наценок предписываются федеральным правительством.

Источники финансирования здравоохранения в мире. Выделяют три модели финансирования национальных систем здравоохранения: государственная, частная, система здравоохранения, основанная на социальном медицинском страховании.

Для государственной системы характерны следующие принципы:

1) налоги - главный источник финансирования здравоохранения;

2) бюджеты различного уровня являются аккумуляторами финансовых ресурсов здравоохранения;

3) медицинские учреждения являются государственными некоммерческими организациями;

4) действует принцип экономии при расходовании ресурсов;

5) тарифный способ оплаты труда врачей;

Государственная система здравоохранения представлена в таких странах как Великобритания, Дания, Норвегия, Италия, Куба, Россия и других.

Частная система здравоохранения основывается на добровольном медицинском страховании и непосредственной оплате потребителями медицинской помощи. Для этой системы характерны следующие признаки:

1) основной источник финансирования здравоохранения средства населения и прибыль юридических лиц;

2) медицинские учреждения - негосударственные коммерческие организации;

3) большой выбор медицинских учреждений, врачей;

4) свободное ценообразование на медицинские услуги;

Частная система здравоохранения в наибольшей степени преобладает в США.

Для системы здравоохранения, образованного на социальном медицинском страховании, характерны следующие признаки:

1) основные источники финансирования - это бюджетные средства, целевые взносы работодателей, работников;

2) возможность контроля финансирующими организациями качества медицинских услуг и объемов расходов;

3) многообразие форм собственности и хозяйствования у медицинских учреждений;

4) регулируемое ценообразование на медицинские услуги.

Система, основанная на социальном страховании, является системой, объединяющей в себе черты как государственного, так и частного здравоохранения. В настоящее время система регулируемого страхования здоровья действует в таких как Франция, Германия, Канада, Япония и др.

Клинические (интервенционные и неинтервенционные) исследования. Мировой рынок клинических исследований, согласно данным аналитической компании «PricewaterhouseCoopers», примерно равен 50 - 80 млрд. дол. США. Согласно информации сервиса ClinicalTrials.gov, по итогам 2011 г. в мире зарегистрировано более 18 тыс. клинических исследований.

Наибольшее количество клинических исследований проводится в Северной Америке, на втором месте - Европа, на третьем - Восточная Азия. По итогам 2011 г. Великобритания среди стран ЕС вложила наибольшее количество инвестиций в сфере клинических исследований. При этом по данным того же сервиса ClinicalTrials.gov наибольшее количество клинических исследований по итогам 2011 года было зафиксировано в Германии. Есть тенденция, что большинство клинических исследований переносится на развивающиеся страны в силу низкой стоимости и низких налогов.

Телемедицина. Основным толчком развития телемедицины в мире явились программы космических полетов США.

Первой страной, практически применившей телемедицину, является Норвегия в силу наличия большого количества труднодоступных мест. Второй проект по телемедицине был реализован во Франции для моряков гражданского и военного флотов. На сегодняшний день практически во всех странах Европы развита телемедицина. Европейские страны за последние годы организовали и профинансировали около 70 проектов, направленных на развитие телемедицины: от скорой помощи (проект HECTOR) до обеспечения ухода и лечения на дому (проект HOMER-D). В настоящее время по всему миру количество телемедицинских проектов достигает более 250. По географическому месторасположению проекты делятся на: 1 местные (локальные внутри одного учреждения, их 27%), региональные (40%), общенациональные (16%) и международные (17%). В основном данные проекты (48%) посвящены телеобразованию и телеобучению. По словам министра здравоохранения Великобритании Эндрю Лэнсли (Andrew Lansley), дистанционное проведение медицинских консультаций на 1% позволит ежегодно экономить 250 тысяч фунтов стерлингов. По данным центра телемедицины в Украине, внедрение телемедицины позволяет сэкономить до 40% затрат на здравоохранение.

Фармакологический надзор. По определению, данному Всемирной организацией здравоохранения, фармакологический надзор (фармаконадзор) - это «научные исследования и виды деятельности, целью которых является выявление, оценка, анализ и предотвращение побочных эффектов лекарственных средств». Одной из лучших систем фармакологического надзора в Европе и в мире является система Великобритании. Она включает в себя систему спонтанных сообщений и систему активного мониторинга. Система спонтанных сообщений или «Схемы Желтой Карты» (Yellow Card Scheme) была создана в1964 году. Согласно этой системе «Желтая карта» - это специальная форма для извещения, которую необходимо заполнить и бесплатно отправить по почте или по электронной почте в случае обнаружения нежелательных побочных реакций в национальное Агентство по Контролю за Лекарствами и Продуктами Здравоохранения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency). Данные сообщения будут отправлены работникам медицинской сферы: врачам, медицинским сестрам, стоматологам, фармацевтам, исследователям. Данная система спонтанных сообщений об НПР является основным в системе фармакологического надзора во всех странах мира. Другая система фармаконадзора Великобритании называется «Схема зеленой Карты» (система активного мониторинга). Суть заключается в том, что независимая Служба по Изучению Безопасности Лекарств (Drug Safety Research Unit (DSRU)), которая была образована в 1980, проводит пост маркетинговые исследования с целью идентификации пациентов, принимающих препарат по назначению врачей. Согласно данной системе сведения о каждом выписанном и реализованном рецепте и назначениях фиксируются и направляются в Службу. От данной Службы врач, выписавший препарат, получает предложение о сотрудничестве. После принятия сотрудничества врач время от времени сообщает о любых эффектах от лекарств в организме пациента. Врачи информируют об НПР через заполнение «Зеленой Карты». В целом, фармацевтические компании в Европе являются активными участниками процесса фармакологического надзора. Они обязаны отправлять в соответствующие органы власти Периодически Обновляемые Отчеты по Безопасности (Periodic Safety Update Reports - PSURs) препаратов:

Контрактное фракционирование. Контрактное фракционирование - это процесс переработки плазмы крови, собираемой службами крови, на зарубежных предприятиях. Контрактное фракционирование используют в Бразилии, Швейцарии, Финляндии, Польше, Норвегии и прибалтийских странах. В Бразилии в 33 штатах есть по одному координационному центру крови, от 3 до 20 региональных центров крови (всего около 300 центров). В 2001 году Бразилия заключила контракт по фракционированию во Франции 150 тыс. л плазмы в год. Затраты на контрактное фракционирование оказались по крайней мере на 30% ниже, чем если бы они купили готовую продукцию. При этом в контрактном фракционировании играет большую роль развитие технологий замораживания и хранения плазмы. Заводы по фракционированию плазмы крови требуют применения высоких технологий, для работы на них необходим высококвалифицированный персонал. Для создания завода с мощностью переработки от 100 до 300 тысяч литров плазмы в год необходимы финансовые ресурсы в размере по меньшей мере от 60 млн до 100 млн. долларов.

Опыт России развития медицины и медицинских технологий нормам законопроекта.

Область здравоохранения в России регулируется целым рядом законов: «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан», «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», «О трансплантации органов и (или) тканей человека», «О донорстве крови и ее компонентов», «О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах» и другие.

В законодательстве о здравоохранении нет понятия «экспертиза фармакологической деятельности», также в данных законодательствах отсутствует понятие «фармакологический надзор». Для контроля над фармакологическою деятельностью существует фармакологический Комитет при Минздраве РФ, основной задачей которого является анализ вопросов эффективности и безопасности лекарственных средств.

В законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается понятие «аккредитации специалиста». Так, аккредитацией специалиста является процедура определения соответствия готовности лица, имеющего высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности. Аккредитация осуществляется не реже одного раза в пять лет.

В законодательство РФ отсутствует понятия «неинтервенционное исследование» и «интервенционное исследование», но в законе «Об обращении лекарственных средств» предусматривается понятие «клинические исследования». Теоретически неинтервенционное исследование и интервенционное исследование являются классификацией клинических исследований. В данном законе клиническое исследование лекарственного препарата рассматривается как изучение различных диагностических и лечебных свойств лекарственного препарата с применением у человека, животного. По данным информационного ресурса «www.ClinicalTrials.gov» на 2010 в мире проводилось 24831 интервенционных исследований, при этом доля России равна всего 1,5%. В России осуществляются на 42% меньше исследований, чем в Китае.

Источниками финансирования здравоохранения в РФ являются средства федерального бюджетов разных уровней власти, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники. Санаторно-курортное лечение граждан, за исключением медицинской реабилитации, тоже финансируется за счет бюджетных ассигнований и иных.

Лицензирование в области здравоохранения осуществляется как уполномоченным органом власти РФ в области здравоохранения, так и органам власти субъектов РФ в сфере здравоохранения.

Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется только при наличии лицензии на внешнеторговую деятельность или же разрешения федерального органа контроля качества лекарственных средств на ввоз конкретной партии лекарственных средств. Гражданам можно завозить на территорию РФ без лицензии на внешнеторговую деятельность или разрешения органа лекарственные средства, предназначенные для личного использования. Все лекарственные средства, которые были ввезены на территорию РФ, должны быть зарегистрированы.

Закон «О лекарственных средствах» дает понятие безопасности и эффективности лекарственных средств. Так, безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью, эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

В области психологической помощи населению в РФ существует закон «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», согласно которому психиатрическая помощь - это осмотр психического здоровья граждан, диагностика психических расстройств, лечение и реабилитация лиц с психическими расстройствами, при этом гарантируется соблюдение принципов законности, гуманности и уважения прав человека и гражданина.

Телемедицина. Телемедицина - это медицина с использованием интерактивных аудио-видео коммуникационных средств без физического взаимодействия врач-пациент. В 1997 году по инициативе Учебно-исследовательского центра космической биомедицины был организован фонд «Телемедицина». После телемедицина получила развитие в других регионах России. В России функционируют несколько телемедицинских проектов на базе Московского центра сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева, сеть телемедицины на базе Московской центральной бассейновой больницы и Медицинского центра Управления делами Президента, «Телемедицина МПС» и др. С 1 января 2006 года действует проект «здоровье», который нацелен на усиление доступности квалифицированной медицинской помощи для всех слоев населения, независимо от места их проживания. На сегодняшний день в России по данным Федеральное Государственное Бюджетное Учреждение «Российский Научный Центр хирургии им. академика Б.В. Петровского» действует около 95 телемедицинских центров.

4. Анализ предлагаемых законопроектом способов, механизмов, подходов к разрешению поставленных проблемных вопросов, возможных последствий от принятия тех или иных способов разрешения проблемных ситуаций, в том числе:

4.1 Влияние положений законопроекта на макроэкономическую эффективность (в краткосрочном и долгосрочном периодах)

Оценка влияния на объемы и темпы роста Валового внутреннего продукта (ВВП)

Принятие законопроекта окажет влияние на развитие производства фармацевтической продукции, укрепления системы здравоохранения и здоровья населения страны.

Фармацевтическое производство Казахстана является одной из стратегически важных направлений отечественной промышленности. Процветание данного сектора экономики и достижение 50%-ной казахстанской части производства лекарственных препаратов - одна из приоритетных задач форсированного индустриально-инновационного развития страны. Согласно данным Агентства по статистике объем промышленного производства Казахстана за январь - декабрь 2012 года составил 16 618 427 млн. тенге, при этом производство основных фармацевтических продуктов - 29 474 млн. тенге, доля которого составляет 0,18%.

На казахстанском фармацевтическом рынке преобладают импортная продукция. Так согласно данным Агентства Республики Казахстан по статистике в ноябре 2012 г. импорт фармацевтических препаратов составил 95,6%. Крупными поставщиками фармацевтических препаратов в Казахстан являются Россия, Германия, Франция и США. Экспорт казахстанских фармацевтических препаратов составил 2,8%. В основном экспорт осуществляется на рынки Кыргызстана и Узбекистана.

На фармацевтическом рынке Казахстана функционируют около 79 предприятий, наиболее крупные из них: АО «Химфарм», «СП ГлобалФарм», АО «Нобел АФФ», фармацевтические компании «Ромат», ТОО «Hyp-Май Фарм», «Карагандинский фармацевтический комплекс». На долю данных 6 крупных заводов приходится более 85% всех выпускаемых в Казахстане лекарств.

В настоящее время на фармацевтическом рынке Казахстана существует ряд проблем, разрешение которых положительно будет влиять как на увеличение объема фармацевтического производства, так и прирост ВВП страны. Это:

Ø     Низкое качество лекарственных препаратов. Качество отечественной продукции не соответствует международным стандартам и техническим регламентам.

Ø     Преобладающая доля импорта на отечественном рынке фармацевтики.

Ø     Недостаток собственных инновационных продуктов и уровня научно-технической базы фармацевтической отрасли.

Ø     Небольшой объем иностранных инвестиций в фармацевтическое производство.

В целях разрешения вышеназванных проблем в 2010 году была утверждена программа по развитию фармацевтического производства РК на 2010 - 2014 годы. Основными задачами программы являются:

Ø     Внедрение международных стандартов качества до конца 2014 года на предприятиях фармацевтической промышленности «Надлежащая производственная практика» (GMP).

Ø     Создание условий для импортозамещения фармацевтической и медицинской продукции на базе современных технологий в соответствии с международными стандартами GMP.

Ø     Обеспечение сектора экономики квалифицированными кадрами.

Законопроект является одним из инструментов реализации данной программы и механизмом достижения цели программы - увеличения производства отечественных лекарственных средств на внутреннем рынке с 30% до 50%. Достижение данной цели должно обеспечить ускорение темпов экономического роста.

Законопроект вводит следующие изменения:

1. новые термины с целью правоприменительной практики и гармонизации с международными требованиями:

- доклиническое (неклиническое) исследование;

- интервенционное исследование;

- неинтервенционное исследование;

- безопасность лекарственных средств;

- эффективность лекарственных средств;

- фармакологический надзор;

- воспроизведенное лекарственное средство (генерик);

- биосимиляр;

- биотехнологическое лекарственное средство;

- лекарственные средства биологического происхождения;

- фальсифицированное лекарственное средство;

- изделие медицинского назначения;

- Биовейвер;

- исключение «болара» и т.д.

Закрепление данных терминов на законодательном уровне является основой Формирования нормативной правовой базы для развития фармацевтического производства, соответствующего международным стандартам. Так, введение понятий «доклиническое исследование», «интервенционное исследование», «неинтервенционное исследование» положительно влияет на развитие клинических исследований в Казахстане и инновационную направленность фармацевтического производства. Но необходимо заметить, что для развития в Казахстане клинических исследований недостаточно ограничиться только введением терминов, а именно необходимо предусмотреть еще и принятие ряда нормативных правовых актов, содержащих механизм широкомасштабного внедрения клинических исследований, источники финансирования и т.д.

В мировой практике клинические исследования являются важным составляющим инновационных разработок научно-исследовательской деятельности. Так, в США инвестировали в клинические исследования в 2005 году 24 млрд. долларов США, в 2006 году - 25,6 млрд. долларов США, 2011 году - 32 млрд. долларов США. В Европе клинические исследования аккумулируют наибольшую долю расходов на разработку инновационного препарата и составляет 68% всех расходов.

Прогнозируется, что число клинических исследований в странах Центральной Европы в 2013 - 2014 гг. будет увеличиваться на 6 - 7%. В целом мировой рынок клинических исследований, согласно данных аудиторской компании «PricewaterhouseCoopers», приравнивается примерно к 50 - 80 млрд. долларов США. Согласно данным PMR «Clinical trials in CIS countries 2012 - Russia, Ukraine, Belarus and Georgia. Development forecasts for 2012 - 2014» общий рынок клинических исследований стран СНГ в 2011 г. равен 429 млн. евро, при этом России принадлежит 63% доли рынка, Украине - 33%. Также прогнозируется, что рынок клинических исследований СНГ к 2014 году вырастет на 14% и составит 712 млн. евро.

Отдельно необходимо отметить об экономическом эффекте от введения понятия «Исключение «Болара», которое позволит узаконить производство генериков и пускать их в обращение до окончания срока действия патента оригинальных препаратов.

В Казахстане доля оригиналов в общем объеме фармацевтического рынка составляет 32%, а остальные медпрепараты, потребляемые населением - это генерики (68%). В России доля генериков составляет примерно от 78 до 95%. На рынке стран большой семерки доля генерика представлена следующим образом: в США - 12%, в Японии - 30%, в Германии - 35%, во Франции - 50%, в Англии - 55%, в Италии - 60%, в Канаде - 64%.

Таким образом, внедрение «Исключение Болара» и увеличение количества генериков может оказывать двоякое влияние на фармацевтическое производство, следовательно, и на ВВП страны. С одной стороны, упрощение процедуры регистрации генериков может увеличить объемы иностранных и отечественных инвестиций в фармацевтическое производство и развитие рынка генериков, с другой стороны некоторые генерики могут оказаться низкого качества, что опасно для здоровья населения. Доступность и низкая стоимость генериков, окажет отрицательное влияние на объемы производство оригиналов и внедрение инновационных разработок в фармацевтику.

2. совершенствование системы дистрибьюции и государственных закупок в здравоохранении:

- Согласно законопроекту единый дистрибьютор в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляет организацию закупа не только лекарственных средств, изделий медицинского назначения, но и медицинской техники.

- Вводит понятие долгосрочного договора поставки, заключаемого между единым дистрибьютором и юридическим лицом, имеющим намерение на создание полного цикла производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники сроком до семи лет.

Единым дистрибьютором лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, является компания «СК-формация», созданная в 2009 году в структуре АО «Фонд национального благосостояния «Самрук-Казына». Система Единого дистрибьютора создана с целью обеспечения лекарственными средствами населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. За три года своей деятельности (2009 - 2012гг.) компания «СК-формация» сэкономила около 18 млрд. тенге бюджетных средств, которые направляются на приобретение дополнительных партий препаратов. Экономия была достигнута через снижение закупочных цен, исключение посредников и улучшение системы лекарственного планирования. Следовательно, можно предположить, что компания будет эффективной и при закупе медицинской техники и обеспечении медицинских учреждений медицинской техникой, что положительно повлияет на развитие фармацевтического сектора Казахстана. Планировалось, что за 2011 - 2014 годы в фармацевтическое производство РК будет привлечено инвестиций на 7,2 млрд. долларов США, что составляет примерно 12 процентов от общего объема инвестиций по программе форсированного индустриально-инновационного развития Казахстана.

Введение понятия долгосрочного договора поставки является правовой необходимостью и восполнением существующего пробела в законодательстве. На сегодняшний день «СК-формацией» осуществляется закуп 700 наименований препаратов, необходимых для скорой и неотложной помощи, из которых 500 - 550 препаратов планируется производить в Казахстане и по ним заключены 10 долгосрочных договоров. Система долгосрочных договоров окажет положительное влияние на функционирование фармацевтического производства, так как гарантирует определенный объем сбыта продукции при условии внедрения поставщиками международных стандартов GMP, что в свою очередь может положительно повлиять на рост ВВП.

Анализ международного опыта показывает, что источником финансирования здравоохранения являются главным образом взносы социального страхования. Закупкой медицинских услуг занимаются медицинские страховые фонды, и связь между покупателями медицинских услуг (медицинскими страховыми фондами) и поставщиками услуг осуществляется через систему договоров. В тех странах ЕС, где здравоохранение финансируется главным образом за счет бюджетных средств, закупкой медицинских услуг обычно занимаются государственные или местные органы здравоохранения либо специально созданные организации, такие как Фонды первичной медицинской помощи (ФПМП) в Англии.

3. введение понятия фармакологического надзора. Данная норма усилит контроль государственных органов за безопасностью и эффективностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, что может положительно повлиять на развитие фармацевтического производства.

Законопроект вводит следующие изменения в целях улучшения системы здравоохранения:

1) усиление компетенции Правительства РК по вопросам здравоохранения, уполномоченного органа в области здравоохранения, также расширяет полномочия местных органов власти по укреплению здоровья местного населения;

2) введение дополнительных источников финансирования системы здравоохранения, в частности, добровольные пожертвования от физических и юридических лиц;

3) введение нормы запрещающей производство, ввоз, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) расширение ассортимента табачных изделий, на которые распространяются государственные меры контроля, в частности, табачные изделия насвай и табак для кальяна;

5) введение понятия телемедицины.

Вводимые изменения способствуют развитию и укреплению системы здравоохранения страны, что в свою очередь окажет влияние на здоровье населения. Население, являясь источником трудовых ресурсов страны и главным потребителем товаров и услуг, играет решающую роль в обеспечении высоких темпов роста производства и роста ВВП.

Оценка влияния на объемы и темпы роста Валового регионального продукта (ВРП)

Поскольку действие законопроекта распространяется на всю территорию Республики Казахстан, то аналогично влиянию на ВВП его нормы воздействуют на показатели объема и темпа роста ВРП.

Оценка влияния на объемы доходов и расходов государственного бюджета

Законопроект направлен на совершенствование пробелов действующего законодательства в сфере здравоохранения в соответствие с современными требованиями развивающегося рынка медицинских услуг, развитием новых технологий, лекарственных средств, инновационных направлений в медицине.

Доходы государственного бюджета

Законопроектом предусматривается расширение источников финансового обеспечения системы здравоохранения, с возможностью снижения нагрузки на бюджет. К новым источникам финансирования относятся средства, полученные в качестве добровольных пожертвований от физических и юридических лиц и средства, полученные от солидарных платежей физических лиц в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Кроме того, предоставляется возможность сбора средств посредством благотворительных акций для целевого лечения отдельных групп населения и на организацию медицинской помощи при стихийных природных бедствиях и чрезвычайных ситуациях, и обеспечения солидарной ответственности граждан.

Расходы государственного бюджета

Нормами законопроекта предусматривается внесение понятия контактного фракционирования. Расширяется компетенция уполномоченного органа по утверждению порядка взаимодействия организаций в рамках контрактного фракционирования.

Отсутствие современного производства препаратов крови в стране является одной из проблем сферы здравоохранения Казахстана. В Казахстане производство препаратов крови, осуществляющееся в ряде центров крови, некоторые из которых не имеют необходимых мощностей и с морально устаревшим оборудованием. К примеру, потребность в альбумине обеспечивается лишь на 12 - 14% от нормативов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения. Факторы свертывания в Казахстане не производятся и закупаются за рубежом. На эти цели ежегодно из государственного бюджета выделяются значительные средства. Кроме этого, существует еще целый ряд препаратов, получаемых из донорской крови, которые в настоящее время отсутствуют на рынке Казахстана.

В целях решения проблем обеспечения населения препаратами крови многие страны, в частности, с небольшим населением, такие как Япония, Канада и другие, переходят на контрактное фракционирование собственного сырья на заводах зарубежных стран, что предполагает значительную экономию бюджетных средств по сравнению с их закупом в готовом виде.

Следовательно, вводимые законопроектом нормы и инициатива развития контрактного фракционирования в стране целесообразны и будут положительно отражаться на государственном бюджете путем сокращения его расходов.

Однако согласно ст. 173 «Основания для ввоза, вывоза крови и его компонентов» вывоз крови и его компонентов осуществляется:

1) при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за ее пределами;

2) при необходимости оказания медицинской помощи находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан;

3) при необходимости диагностических исследований, не проводимых на территории Республики Казахстан;

4) при проведении совместных научных исследований;

5) в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.

Следовательно, для реализации контрактного фракционирования необходимо предусмотреть в данной статье возможности вывоза компонентов крови для дальнейшей переработки и производства препаратов крови по согласованию с уполномоченным органом.

Кроме того, законопроектом изменяется порядок приобретения медицинской техники для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Данная функция закрепляется за единым дистрибьютором. Единого дистрибьютора, а также правила организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяет Правительство РК.

Опыт показывает, что внедрение единой системы закупа лекарственных средств для государственных медицинских организаций позволило обеспечить бесперебойные поставки медикаментов и своевременную оплату поставщиками. Осуществление закупа медицинской техники через единого дистрибьютора может привести к сокращению расходов бюджетных средств. Кроме того, сотрудничество единого дистрибьютора и отечественных производителей на долгосрочной основе позволит укрепить положение казахстанских предприятий и развивать наряду с фармацевтическим производством, производство медицинской техники, что в целом может иметь положительное воздействие на доходы государственного бюджета через увеличение налоговых поступлений.

Законопроектом предусматривается расширение компетенций Правительства РК, уполномоченного органа, органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы, а также местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы:

- обеспечивают доступность инфраструктуры для занятия физической культурой и спортом, оздоровления и досуга;

- организует комплекс мероприятий по стимулированию здорового образа жизни;

- обеспечивает безопасное производство, безопасность труда и профилактику бытового и дорожно-транспортного травматизма;

- принимает меры по повышению удовлетворенности населения уровнем и качеством медицинских услуг;

- обеспечивает доступ населения к информации по вопросам здравоохранения;

- оплачивают проезд отдельных категорий граждан за пределы населенного пункта на лечение за счет бюджетных средств, утвержденных Правительством Республики Казахстан;

- обеспечивает устойчивую жизнедеятельность государственных организаций здравоохранения, в том числе финансовое и материально-техническое обеспечение;

- обеспечивает доступность оздоровительных и спортивных сооружений для населения;

- оказывают социальную помощь больным активным туберкулезом в период их амбулаторного лечения ежемесячно в объеме не менее величины прожиточного минимума;

- обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток.

В то же время дополнения, вводимые по расширению компетенций, могут увеличить расходы государственного бюджета.

Ст. 10 «Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы» закрепляет функции по хранению профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов за управлениями здравоохранения областей, городов Астана и Алматы, что повлечет дополнительные расходы на приобретение специализированного оборудования.

Реализация вводимых норм законопроекта может потребовать дополнительные кадровые ресурсы, что также повлечет увеличение расходов государственных органов.

Согласно ст. 76 «Закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» законопроекта изделия медицинского назначения и медицинской техники, предназначенные для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, также как и лекарственные средства будут закупаться по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом, что позволит оптимально и эффективно расходовать бюджетные средства. Однако необходимо отметить, установление низких границ цен на лекарственные средства на практике зачастую отрицательно отражается на их качестве.

Следовательно, это может отрицательно отразится на качестве изделий медицинского назначения и работе медицинской техники, что, в конечном счете, может привести к дополнительным расходам по их ремонту и замене.

Кроме того, законопроектом вводится норма об обязательном страховании гражданско-правовой (профессиональной) ответственности медицинских работников. При этом, необходимо отметить, что внедрение данного вида страхования в государственные учреждения здравоохранения, потребует значительных средств из государственного бюджета.

Реализация законопроекта потребует выделение средств из государственного бюджета, однако, вводимые нормы позволят совершенствовать механизмы регулирования и повышения качества управления ресурсами здравоохранения (материально-техническое обеспечение, закуп, человеческие ресурсы) и обеспечить эффективность системы здравоохранения РК

Оценка влияния на параметры инфляции

Законопроектом вносятся изменения в основы государственного регулирования в области здравоохранения. Так, наряду с государственным регулированием цен на лекарственные средства и медицинские услуги вводится государственное регулирование цен на изделия медицинского назначения и медицинской техники (ст. 5 «Основы государственного регулирования в области здравоохранения»). При этом уточняется, что регулирование цен осуществляется только на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, медицинскую технику и медицинские услуги, осуществляемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Вместе с тем за Правительством РК закрепляется компетенция по определению порядка формирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также методику формирования тарифов на медицинские услуги, оказываемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Следует отметить, в предлагаемой редакции пп. 8-1) ст. 6 «Компетенция Правительства Республики Казахстан» не указывается, что порядок формирования цен осуществляется только в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в этой связи предлагаем внести необходимые уточнения. Кроме того необходимо отметить, законопроектом не установлено ответственное лицо за определение порядка формирования цен на медицинскую технику, в связи, с чем предлагаем закрепить данную функцию также за Правительством РК.

Согласно п. 1 ст. 7 «Компетенция уполномоченного органа» действующего законодательства уполномоченный орган выполняет функции по «20) осуществлению государственного регулирования цен на лекарственные средства и медицинские услуги, оказываемые государственными организациями здравоохранения». Однако вводимые изменения законопроектом требуют внесения соответствующих уточнений в данную норму, следовательно, предлагаем пп. 20 изложить в следующей форме «осуществлению государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники и медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи».

Реализация данных норм позволит снизить риски необоснованных скачков цен и удерживать их рост на востребованные лекарства, изделия медицинского назначения, медицинские услуги и медицинскую технику. Путем регулирования цен государство будет регулировать стоимость лечения предоставляемой в рамках бесплатной медицинской помощи, что отразится на затратах подлежащих возмещению из бюджетных средств организациям здравоохранения, предотвращая их чрезмерного роста.

Вместе с тем законопроектом вносится ряд норм предполагающих увеличение государственных расходов. В частности, расширяются функции правительства РК, органов местного государственного управления областей, города республиканского значения столицы, требующие дополнительные средства из государственного бюджета. Известно, что источником роста инфляции в стране могут быть чрезмерные государственные расходы. Следовательно, вводимые нормы могут неблагоприятно отразиться на параметрах инфляции.

Согласно схеме взвешивания для расчета ИПЦ, используемой в 2013 году, доля по категории «здравоохранение» занимает 3,18%. Это указывает на то, что изменения в цене по продуктам здравоохранения значительного воздействия на расчет ИПЦ не имеет. Следовательно, предлагаемые нормы законопроекта прямого существенного влияния на параметры инфляции не окажут.

Оценка влияния на инвестиционную активность

В рамках законопроекта большое внимание уделяется вопросам развития фармацевтической науки и деятельности, в связи с чем, внесены изменения по расширению понятийного аппарата. Данный факт подтверждает заинтересованность государства в развитии и эффективном функционировании фармацевтического производства страны.

Фармацевтическое производство Казахстана инвестиционной привлекательности страны и благополучия ее граждан. Анализ объемов инвестиций в основной капитал фармацевтических предприятий за период 2007 - 2011 гг. показал, что в среднем объем инвестиций составляет 1 444,6 млн. тенге или 9,6 млн. долл. США, а удельный вес инвестиций в эту отрасль составляет 0,034% от всего объема инвестиций в республике.

Таблица 1 - Инвестиции в основной капитал

Примечание: *проценты к общему объему инвестиций в республике

Источник: Агентство РК по статистике

В 2011 году фармацевтическое производство Казахстана было представлено 84 предприятиями. Анализ казахстанского рынка фармацевтического производства показывает, что одной из слабых сторон его функционирования является несоответствие производственного оборудования предприятий фармацевтического производства международным стандартами.

Так, по состоянию на июнь 2011 года, по экспертным оценкам, 76% производственного оборудования фармацевтических заводов Казахстана не соответствовало стандарту «Надлежащая производственная практика» (GMP).

Рассматриваемый законопроект является одним из инструментов реализации программы по развитию фармацевтического производства в РК на 2010 - 2014 годы. В рамках которой, одной из основных задач является внедрение международных стандартов качества до конца 2014 года на предприятиях фармацевтического сектора. Для достижения поставленной задачи законопроектом предусмотрено дополнение принципов государственной политики по следующим направлениям:

- внедрение передовых достижений науки и техники в области профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, инновационных разработок новых лекарственных средств и технологий;

- обеспечение эффективного государственного управления фармацевтическим сектором с использованием передового отечественного и зарубежного опыта путем перехода от системы контроля над качеством к системе обеспечения качества и управления рисками, внедрения современных информационных технологий.

Применение современных информационных технологий будет способствовать модернизации системы здравоохранения и отечественных фармацевтических заводов, что позволит увеличить объемы производства лекарственных средств и как следствие повысит инвестиционную привлекательность системы здравоохранения. Согласно проведенным расчетам, увеличение объема производства фармацевтическими предприятиями на 1% приводит к росту инвестиций в систему здравоохранения на 0,89%.

Фармацевтическое производство относится к одним из наукоемких и инновационных секторов экономики, которая напрямую зависит от политики государства. Необходимо отметить, что для среднеразвитых стран высокие значения инвестиционной активности и темпов экономического развития прямо пропорционально с уровнем государственной политики, направленной в первую очередь на поддержание высокого уровня государственных систем образования и здравоохранения. Уровень инвестиционной активности в среднеразвитых странах положительно коррелируется с показателем - государственные расходы на здравоохранение. Согласно экспертным оценкам, среднее значение коэффициента корреляции уровня инвестиционной активности и расходов государства на здравоохранение составляет 0,218. Рассчитанный показатель для Казахстана составляет - 0,78. При этом эластичность равна 0,15, то есть увеличение государственных расходов на здравоохранение на 1% приводит к росту валовых инвестиций по стране на 0,15% при прочих равных условиях.

Таким образом, закрепление дополнительных компетенций за органами государственного управления, и в частности, за местными органами государственного управления по вопросам обеспечения эффективного планирования и использования ресурсов здравоохранения и устойчивой жизнедеятельности государственных организаций здравоохранения, в том числе финансовое и материально-техническое обеспечение, будет способствовать повышению качества управления ресурсами здравоохранения, что положительно отразится на инвестиционной привлекательности страны.

Оценка влияния на элементы платежного баланса

Законопроект окажет влияние на часть платежного баланса - торговый баланс, в частности, на импорт и экспорт страны по коду ТН ВЭД 3001-3006 - группа фармацевтических препаратов, что положительно отразиться на развитии, модернизации и качестве) фармацевтического производства (Таблица 2).

Таблица 2 - Торговый баланс фармацевтических препаратов

Примечание: *проценты к общему республиканскому объему экспорта/импорта соответственно

**проценты к общему объему экспорта/импорта фармацевтических препаратов

Следует отметить, что фармацевтическое производство имеет значительный экспортный потенциалов настоящее время экспортируется порядка 15% всех производимых отечественных лекарственных средств. Однако с 2008 года по 2011 год наблюдается отрицательное сальдо торгового баланса фармацевтических препаратов, что в среднем составляет 800 791,8 тыс. долларов США. Последующее возможное увеличение импорта также может быть вызвано за счет введения законопроектом дополнения о порядке ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в рамках которого допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в стране лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях профилактики редких и (или) особо тяжелых заболеваний.

Предусмотренное законопроектом введение новых терминов с целью правоприменительной практики и гармонизации с международными требованиями приведет к расширению границ экспорта для отечественных фармацевтических препаратов и дальнейшему развитию сотрудничества в рамках Соглашения в сфере обращения лекарственных средств государств-членов Таможенного союза. С момента функционирования Таможенного союза экспорт отечественных фармацевтических препаратов в Россию и Беларусь заметно увеличился относительно их совокупного объема, что составило в 2011 году - 19,53% по сравнению с 0,52% в 2007 году.

Также на увеличение экспорта фармацевтических препаратов положительное влияние окажет модернизация отечественного фармацевтического производства, предусмотренная в рамках рассматриваемого законопроекта. Данное положение повысит объем промышленного производства лекарственных средств, что снизит зависимость страны от импорта и повысит экспорт фармацевтической продукции. Согласно произведенным расчетам, изменение объема производства фармацевтической продукции на 1% приводит к увеличению экспорта на 0,66%.

Вывод.

Нормы законопроекта могут оказать положительное влияние на развитие фармацевтического производства и системы здравоохранения, что в свою очередь окажет положительное воздействие на уровень ВВП и ВРП. Реализация законопроекта потребует значительных средств из государственного бюджета, но в то же время некоторые его положения могут способствовать сокращению расходов. Воздействие норм на параметры инфляции не предполагает отрицательных последствий. Изменения и дополнения, направленные на эффективное планирование и использование ресурсов здравоохранения, а также совершенствование системы фармацевтического производства положительно повлияют на инвестиционную активность страны.

Законопроект окажет влияние на часть платежного баланса - торговый баланс, в частности, на импорт и экспорт страны по коду ТН ВЭД 3001-3006 - группа фармацевтических препаратов. Модернизация казахстанского фармацевтического производства и введение новых терминов с целью гармонизации с международными требованиями, закрепленные нормами рассматриваемого законопроекта, окажут положительное влияние на экспорт отечественных фармацевтических препаратов.

4.2 Влияние положений законопроекта на социальное развитие

Оценка влияния на доходы населения

В целях развития солидарной ответственности граждан за сохранение и укрепление своего здоровья законопроектом предусматривается введение солидарных платежей, порядок и размер которого будет определяться Правительством РК в зависимости от вида медицинской помощи оказываемой в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Внедрение солидарных платежей будет способствовать увеличению расходов населения и возможно неблагоприятно отражаться на уровне здоровья населения, имеющих низкий доход и не располагающих возможностями получения платных медицинских услуг. Данные Агентства Республики Казахстан по статистике показывают, что доля населения имеющих доходы ниже величины прожиточного минимума в 2011 году составила в среднем по республике 5,3%, в 3 квартале 2012 года их доля достигла 4%. В частности, введение данной нормы может отрицательно отразится на жителях Южно-Казахстанской, Жамбылской и Алматинской областей, которые по состоянию на 3 квартал 2012 года имеют самые низкие уровни денежных доходов.

В компетенцию уполномоченного органа вводится функция по разработке и утверждению правил поощрения работников организаций здравоохранения, участвующих в оказании комплекса мероприятий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Данная норма вводится с целью внедрения полноценных методов дифференцированной оплаты труда медицинских работников и немедицинских специалистов, участвующих в мероприятиях, оказываемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. По данным Агентства Республики Казахстан по статистике в 2011 году среднемесячная номинальная заработная плата работников по категории «здравоохранение и социальные услуги» составила 67 755 тенге, что на 25% ниже общего среднего уровня по всем видам деятельности. Поэтому совершенствование системы оплаты труда медицинских работников и предоставление возможности для получения дополнительных вознаграждений медицинскому персоналу будет положительно отражаться на их доходах. Кроме того, поощрение работников организаций здравоохранения за выполненную работу будет их мотивировать, повышать их заинтересованность в конечном результате труда, способствовать повышению уровня и качества оказания медицинской помощи.

Вводимое законопроектом изменение к компетенции органов местного государственного управления областей, города республиканского значения по обеспечению оплаты проезда отдельных категорий граждан за пределы населенного пункта на лечение за счет бюджетных средств, что позволит сократить расходы социально-незащищенного слоя населения, оказав им поддержку в получении необходимой медицинской помощи.

Кроме этого, за местными представительными органами областей, города республиканского значения и столицы закрепляется функция по оказанию помощи больным активным туберкулезом в период их амбулаторного лечения ежемесячно в объеме не менее величины прожиточного минимума. В соответствии с Законом «О республиканском бюджете на 2013 - 2015 годы» с 1 января 2013 года величина прожиточного минимума для исчисления размеров базовых социальных выплат составляет 18 660 тенге. Число выявленных больных с активным туберкулезом в 2011 году составило 14,3 тыс. человек, а число больных стоящих на учете в медицинских учреждениях, с диагнозом активного туберкулеза 25,6 тыс. человек. Вводимое положение законопроекта позволит данной группе населения получать поддержку государства и тем самым снижать их индивидуальную финансовую нагрузку при получении лечения.

Согласно ст. 52 «Восстановительное лечение и медицинская реабилитация» гражданам, страдающим врожденными и приобретенными заболеваниями, а также последствиями острых, хронических заболеваний и травм, оказывается восстановительное лечение и медицинская реабилитация в санаторно-курортных организациях, а также в организациях здравоохранения.

При этом путевки предоставляются только для лечения в санаторно-курортных организациях.

В целях обеспечения доступности лечения населению отдаленных сельских местностей законопроектом вводится норма позволяющая предоставлять направления для лечения и медицинской реабилитации и в организации здравоохранения. Известно, что денежные доходы сельских жителей значительно ниже городского населения. Согласно данным Агентства Республики Казахстан по статистике в 2011 году денежные доходы сельского населения оказались ниже доходов городских жителей почти в 2 раза. Следовательно, предоставление направлений гражданам отдаленных сельских местностей для лечения в организациях здравоохранения будет способствовать сокращению их расходов и обеспечению доступности медицинской помощи для жителей отдаленных районов страны.

Таким образом, законопроект не имеет положений, отрицательно влияющих на уровень доходов населения, и ряд вводимых норм могут способствовать совращению расходов направленных на медицинское обслуживание определенных групп населения. Однако введение солидарных платежей на некоторые медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи могут отрицательно сказаться на расходах населения, способствуя их увеличению.

Оценка влияния на уровень бедности (глубина, острота бедности, коэффициент Джини)

В отечественной системе здравоохранения недостаточно эффективно развита единая политика рационального планирования бюджета, равномерного распределения финансовых ресурсов, эффективного использования средств. Недостаточное финансирование гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, низкие доходы медицинских работников бюджетной сферы способствуют развитию теневого рынка медицинских услуг, системы неформальных платежей. Приобретение лекарств также требует значительных средств и поэтому они не всегда доступны населению. Дополнительным источником, повышающим доступность услуг здравоохранения для некоторых домашних хозяйств, являются льготы на приобретение медикаментов. Но, даже имея льготы, не все больные приобретают их в необходимом объеме.

Одним из факторов, определяющих величину затрат населения на медицинское обслуживание, является социально-экономический уровень жизни населения. В стране отмечается значительное неравенство в доходах населения, которое характеризует уровень бедности. Коэффициент фондов, отражающий степень расслоения общества и отражающий отношение среднего уровня доходов 10% самых богатых граждан к среднему уровню доходов 10% самых бедных, в период 2009 - 2011 годы вырос с 5,33 до 6,08. Другим показателем неравенства населения по доходам является коэффициент концентрации доходов (Джини), среднее значение которого по республике также увеличилось с 0,267 до 0,289 за период 2009 - 2011 годы. Данные указывают на увеличение неравенства в доходах между различными категориями населения и обострение степени социального расслоения в стране.

Сглаживанию социального неравенства в стране будет способствовать качественное управление системой здравоохранения, и в частности, разработка эффективного и полноценного ее финансирования. В целях устранения существующих проблем в системе здравоохранения законопроектом предусмотрены определенные изменения и дополнения:

Ø     принципы государственной политики в области здравоохранения дополнены оптимизацией лекарственного обеспечения в рамках гарантированной бесплатной медицинской помощи с использованием принципов фармакоэкономики: затраты - польза - повышение качества жизни граждан;

Ø     за Правительством закреплена компетенция по определению порядка формирования цен на лекарственные средства, изделий медицинского назначения, а также методики формирования тарифов на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

Ø     за органами местного государственного управления закреплены компетенции по обеспечению устойчивой жизнедеятельности государственных организаций здравоохранения и полноту финансирования гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, а также организации подготовки, повышения квалификации и переподготовки кадров в области здравоохранения на основе долгосрочного планирования потребности кадров, а также мониторинга кадровой обеспеченности;

Ø     расширение компетенций представительных органов областей, города республиканского значения и столицы, направленные на:

- обеспечение доступности инфраструктуры для занятия физической культурой и спортом, оздоровления и досуга;

- обеспечение безопасного производства, труда и профилактику бытового и дорожно-транспортного травматизма;

- организацию комплекса мероприятий по стимулированию здорового образа жизни, удовлетворенности населения уровнем и качеством медицинских услуг;

- обеспечение доступа населения к информации по вопросам здравоохранения и оплата проезда для отдельных категорий граждан за пределы населенного пункта на лечение за счет бюджетных средств, утвержденных Правительством Республики Казахстан;

- оказание социальной помощи больным активным туберкулезом в период их амбулаторного лечения ежемесячно в объеме не менее величины прожиточного минимума.

Предусмотренные нормы законопроекта приведут к эффективному механизму использования бюджетных средств. Но в то же время, расширение компетенций органов местного государственного управления приведут к росту бюджетных затрат на здравоохранение для полного обеспечения гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и улучшения качества медицинских услуг. Данный факт положительно повлияет на уровень бедности. Так, при увеличении на 1% затрат государственного бюджета на здравоохранение, ожидается снижение следующих показателей бедности:

- глубины бедности на 0,77%;

- остроты бедности на 0,83%;

- коэффициента Джини на 0,065%.

Оценка влияния на уровень безработицы

На сегодняшний день в системе здравоохранения Республики Казахстан существует проблема недостатка в медицинских кадрах. По данным Министерства здравоохранения РК, на 1 января 2012 года недостаток врачах составил 5261 и специалистов среднего звена - 4097. По данным Министерства труда и социальной защиты населения РК, количество зарегистрированных вакансий в сфере здравоохранения составило 1862 специалиста, из них специалисты высшего уровня квалификации - 1407, среднего уровня квалификации - 455. В то же время на учете органов занятости количество медицинских специалистов составляет 1340 человек, из них специалисты высшего уровня квалификации - 356, среднего уровня квалификации - 984.

Превышение потребности в медицинских кадрах над его предложением обусловлено несколькими факторами. В первую очередь, низким имиджем медицинского работника и несоответствием уровня оплаты труда с объемом выполняемых обязательств и большой ответственностью. Ситуацию ухудшает появление новых видов инфекционных болезней и распространение старых. К примеру, ежедневное общение с ВИЧ-инфицированными больными или больными туберкулезом представляет собой опасность заражения для работников здравоохранения и усиливает психологическую нагрузку на них. Во-вторых, потребности в медицинских специалистах обуславливает тот факт, что качество подготовки медицинских кадров в стране низкое и зачастую выпускник медицинского ВУЗа не соответствует; квалификационным требованиям.

Вносимые изменения и дополнения, продиктованные необходимостью проведения кадровой политики на основе принципов долгосрочного планирования и прогнозирования кадровой потребности, будут способствовать поднятию имиджа медицинского работника, повысят качество и уровень медицинского образования. По данному направлению рассматриваемым законопроектом дополнены компетенции уполномоченного органа в сфере здравоохранения по вопросам:

- полноценного внедрения дифференцированной оплаты труда медицинских работников и немедицинских специалистов (психологи и соц. работники) участвующие в выполнении комплекса мероприятий в рамках ГОБМП (ДОТ, СКПН);

- разработке и утверждению порядка присвоения почетных званий в области здравоохранения;

- организации подготовки, повышения квалификации и переподготовки кадров в области здравоохранения на основе долгосрочного планирования потребности кадров, а также мониторинга кадровой обеспеченности;

- определению порядка проведения независимой экзаменации знаний и навыков выпускников медицинских организаций образования и науки и работающих специалистов организаций здравоохранения.

Законопроект предусматривает переход от системы контроля над качеством к системе обеспечения качества и управления рисками, а также внедрения современных информационных технологий в фармацевтическое производство. Это обстоятельство положительно отразится на уровне безработицы в стране, поскольку для внедрения современных информационных технологий потребуются новые рабочие кадры, в частности ИТ-специалисты, а для управления качеством и рисками - квалифицированные менеджеры.

Оценка влияния на демографические параметры

Демографические параметры страны напрямую зависят от прогресса в медицинской науке, качества медицинского обслуживания и культурно-образовательного уровня населения. Вносимые законопроектом изменения и дополнения имеют прямое влияние на данные составляющие. Расширение числа принципов государственной политики в области здравоохранения, дополнение компетенций органов местного государственного управления по вопросам:

- повышения удовлетворенности населения уровнем и качеством медицинских услуг;

- эффективного планирования и использования ресурсов здравоохранения;

- приведения сети организаций здравоохранения в соответствие с минимальными стандартами;

- доступности оздоровительных и спортивных сооружений для населения;

- реализации мер по развитию добровольного безвозмездного донорства тканей и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток будут способствовать повышению качества медицинских услуг. По статистике Всемирной организации здравоохранения, ежегодно от врачебных ошибок умирает больше людей, чем погибает в ДТП, то есть более 1,5 миллиона человек.

Проблема фальсификации и подделки лекарственных средств актуальна во всем мире. По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства были выявлены не менее чем в 28 странах.

Из 951 случая фальсифицированных лекарственных средств - 25% приходилось на промышленно развитые страны, на развивающиеся - 65% и 10% - на неизвестные источники.

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

По данным Министерства здравоохранения РК, количество поддельных лекарств в стране составляет 10 - 12% от общего рынка, в 2011 году было зафиксировано 22 смертельных случая в результате побочных эффектов лекарственных средств, а также госпитализация и инвалидность.

Законопроектом вводится дополнение относительно фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. В рамках данного дополнения предусмотрен запрет на производство, ввоз, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан данной продукции, ответственность за данное правонарушение и способы реабилитации при нанесении физического или психологического вреда здоровью человека при употреблении/использовании фальсифицированной медицинской продукции. Предусмотренное дополнение в рамках рассматриваемого законопроекта ужесточит контроль над поддельными лекарственными средствами, что будет способствовать снижению смертности/инвалидность в результате побочных эффектов от фальсифицированных фармацевтических препаратов.

Повышению качества и эффективности лекарственных средств в рассматриваемом законопроекте отведена значительная часть изменений и дополнений - расширение понятий, введение новых терминов, все эти изменения и дополнения могут положительно отразятся на демографических показателях страны.

Современные технологии, в частности, телемедицине предоставляют уникальные возможности для обеспечения доступа населения к квалифицированной медицинской помощи, включая тех жителей, которые проживают в отдаленной сельской местности. Огромная территория страны, низкая плотность населения и взаимоудаленная инфраструктура здравоохранения, особенно сельского, требуют инновационных подходов в обеспечении доступа к квалифицированной медицинской помощи. Мировая практика показывает, что телемедицина является прогрессивным шагом в развитии здравоохранения и продвижение данных услуг может повлиять на снижение уровня заболеваемости среди населения.

Вывод.

Вводимые нормы законопроекта не имеет положений, отрицательно влияющих на уровень доходов населения. Расширение числа принципов государственной политики в области здравоохранения, дополнение компетенций органов местного государственного управления, предусмотренные нормами законопроекта, направлены на повышение качества и доступности медицинских услуг, а также эффективность и безопасность лекарственных средств, что окажет положительное влияние на демографические параметры страны. Кроме этого, расширение компетенций органов местного государственного управления положительно повлияют на сглаживание социального неравенства в стране за счет качественного управления системой здравоохранения, в частности, эффективного и полноценного ее финансирования.

Вносимые изменения и дополнения, направленные на совершенствование кадровой политики на основе принципов долгосрочного планирования и прогнозирования кадровой потребности, будут способствовать поднятию имиджа медицинского работника, повысят качество и уровень медицинского образования. Данный факт имеет положительное влияние на уровень безработицы.

4.3 Влияние положений законопроекта на развитие предпринимательства

Выгоды (улучшение бизнес-климата и предсказуемость условий для ведения бизнеса, облегчение бизнесу доступа к НПА, повышение конкурентоспособности и экспорто-ориентированности продукции субъектов МСБ, институциональная поддержка предпринимательства, фискальные стимулы)

Законопроектом предлагается осуществлять закуп медицинской техники через единого дистрибьютора по закупу лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Данный механизм подтвердил свою эффективность в достижении экономии бюджета при осуществлении закупа лекарственных средств, а также в поддержке отечественных производителей. Так, согласно данным Министерства здравоохранения Республики Казахстан только за 2010 год доля отечественных производителей в объеме закупок увеличилась до 49%, из закупленных 286 млн. единиц лекарственных средств и изделий медицинского назначения 140 млн. являлись казахстанского производства. Следовательно, существование подобного единого дистрибьютора, который будет осуществлять закупки медицинской техники крупными объемами, и заключать долгосрочные контракты, позволит также поддержать отечественных производителей медицинской техники.

Вместе с тем, законопроектом вводится обязательное страхование гражданско-правовой (профессиональной) ответственности медицинских работников. Данный вид страхования предполагает обеспечение защиты имущественных интересов медицинских работников в случае возникновения материальной ответственности за причинение вреда жизни или здоровью, при отсутствии в их действиях вины, защиты прав граждан на возмещение вреда здоровью, улучшения качества оказания медицинских услуг. Введение обязательного страхования профессиональной ответственности медицинских работников будет положительно отражаться на деятельности страховых компаний, путем увеличение спроса. С другой стороны, отразиться на увеличении расходов медицинских учреждений, которые будут обязаны вносить страховые взносы по штатным медицинским работникам.

В связи с этим предлагаем рассмотреть возможность поэтапного введение обязательного страхования профессиональной ответственности медицинского работника. При этом на первом этапе ввести страхования профессиональной ответственности врачебного персонала, перечень должностей которых может утверждаться уполномоченным органом. Кроме того, необходимо в законодательстве четко определить процедуру, порядок страхования, уточнить размеры обязательного страхования, и другие условия возмещения вреда, причиненного здоровью пациента.

Также законопроектом расширяется список изделий, не подлежащих государственной регистрации:

- фармакопейное лекарственное сырье;

- выставочные образцы лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

- образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающие для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

- научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;

- лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;

- комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.

Данные нормы будут благоприятно отражаться для предпринимателей, снижая излишние административные барьеры при организации выставок, проведений исследований.

На сегодняшний день существуют сложности ввоза на территорию РК медицинской техники и изделий медицинского назначения, незарегистрированных в Республике Казахстан, что является необходимым условием для развития медицинской науки и практики, трансфера технологий. В решение законопроектом предусматривается введение норм, предоставляющих возможность ввоза на территорию страны не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по, согласованию с уполномоченным органом в целях развития медицинской науки и практики. Данная норма предоставит возможность организациям здравоохранения беспрепятственно внедрять современные разработки, высокотехнологичное оборудование и расширять деятельность и повышать уровень медицинского обслуживания.

Кроме этого, ст. 84 «Запрещение, приостановление или изъятие из обращения или ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» законопроекта предоставляет право уполномоченному органу, при обнаружении побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прибегать к их немедленному запрещению, приостановлению или изъятию из обращения, а ограничивая их применение, давать возможность для производителей, внести изменения в инструкцию и принять другие меры по применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения. Представляемое смягчение мер будет способствовать созданию положительных условий для развития предпринимательства в области здравоохранения.

Законопроектом вводится понятие «телемедицина», которое может осуществляться в рамках оказания специализированной медицинской помощи, что расширяет возможности организаций здравоохранения для проведения телемедицинских консультаций, повышения уровня: медицинских услуг и преодоления барьера географического расстояния тем самым сокращая расходы.

Издержки (производственные и имущественные затраты на соблюдение законодательства, порядка регистрации и закрытия предприятий, административные издержки, информационная асимметрия)

Законопроектом вводится государственное регулирование цен на изделия медицинского назначения и медицинской техники, оказываемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, изделия медицинского назначения и медицинская техника закупаться по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом.

Государственное регулирование цен может неблагоприятно отражаться на предпринимательской деятельности, путем снижения возможности получения высокой прибыли. Также установление предельных цен может отрицательно отражаться на качестве производимой и поставляемой продукции компаниями, так как отсутствие возможности увеличения цены демотивирует производителя совершенствовать продукцию.

Действующим законодательством установлено, что при государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в экспертную организацию представляется заявление с регистрационным досье, содержащим документы, перечень которых определяется уполномоченным органом. Согласно законопроекту к пакету документов должны дополнительно прилагаться образцы лекарственных средств, стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, расходные материалы, необходимые для проведения трехкратного исследования лекарственного средства, что предполагает увеличение дополнительных расходов со стороны заявителя.

Стоит отметить, ст. 21 «Государственный санитарно-эпидемиологический надзор» законопроекта должностные лица уполномоченного органа наделяются правом запрещать производство и реализацию не обогащенной пищевой продукции, подлежащей обязательному обогащению. В соответствие с п. 3 ст. 160 «Профилактика железодефицитных состояний» пшеничная мука высшего и первого сортов, реализуемая на территории РК, подлежит обязательному обогащению железосодержащими витаминами, минералами и другими веществами. Следовательно, вводимая норма может увеличить затраты предпринимателей, занятых в данной сфере деятельности, количество которых по данным Агентства Республики Казахстан по статистике в 2011 году достигло 459 единиц («Производство продуктов мукомольной промышленности, крахмалов и 1фахмальных продуктов»).

Кроме этого, вводится статья о фальсифицированной медицинской продукции, которая предусматривает ужесточение ответственности производителей всего спектра медицинской продукции, начиная от лекарственных средств, заканчивая медицинской техникой. Более того, нормами устанавливается, что к фальсификации также относятся: аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции, а также документы, относящиеся к продукту или его производству и/или распространению. Вместе с тем, причинение физического или морального вреда здоровью пострадавшей стороне могут повлечь для правонарушителей издержки на оказание физической, психологической и социальной реабилитации, а также предоставление денежной компенсации. Ввиду увеличения ответственности данные нормы могут повлечь дополнительные издержки, ограничения и обязанности для субъектов предпринимательства, способствовать возникновению расходов.

Кроме того, расширяется состав источников финансового обеспечения системы здравоохранения, где в качестве источника финансирования предлагаются средства добровольного медицинского и социального страхования (ст. 23 «Источники финансового обеспечения системы здравоохранения»). Однако стоить отметить, что социальное страхование в Республике Казахстан осуществляется работодателями в обязательном порядке и не может являться источником финансирования системы здравоохранения.

Вывод. Нормы законопроекта предполагают положительное воздействие для отечественных производителей медицинской техники через сотрудничество с единым дистрибьютором, для страховых компаний через введение обязательного страхования профессиональной ответственности медицинских работников, а также ряда норм снижающих административные барьеры при ввозе медицинской техники, организации выставок и проведения исследований. С другой стороны введение обязательного страхования предполагает увеличения издержек учреждений здравоохранения, а также введение контроля за фальсифицированной медицинской продукции могут повлечь дополнительные издержки для предпринимателей в связи с увеличением ответственности и контроля.

4.4 Влияние положений законопроекта на параметры конкурентоспособности отрасли экономики

Нормы законопроекта направлены на совершенствование государственной системы здравоохранения. С точки зрения устойчивого роста благосостояния населения отрасль здравоохранения играет важную роль в обеспечении доступной, своевременной, качественной медицинской помощи. Улучшение качества медицинских услуг и развитие высокотехнологичной системы здравоохранения оказывает прямое воздействие на конкурентоспособность, как отрасли, так и страны в целом.

Качество медицинской помощи зависит от ряда факторов, среди которых материально-техническая оснащенность медицинских организаций занимает немаловажное место. Законопроектом, предполагается осуществление закупа медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи единым дистрибьютором.

Сотрудничество единого дистрибьютора и отечественных компаний на долгосрочной основе может придать толчок к развитию и укреплению отрасли и создать новые высокотехнологичные предприятия, развить экспортный потенциал. Вместе с тем законопроектом упрощаются административные процедуры при ввозе на территорию Республики Казахстан изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, предназначенных для развития медицинской науки и практики, а также при проведении выставок и исследований. Данные нормы создают условия для свободного развития системы здравоохранения страны.

Развитие контрактного фракционирования позволит достичь самообеспечения страны препаратами крови. В настоящее время, в СНГ нет стран осуществляющих контрактное фракционирование или собственное производство препаратов крови. Реализация законопроекта и применение данного механизма предоставит Казахстану преимущества перед соседними странами, что даст возможность освоить рынки других государств, а также получать препараты крови из собственного сырья со значительной экономией затрат.

Законопроектом вносятся изменения в кадровую политику, где организация подготовки, повышения квалификации и переподготовки кадров в области здравоохранения будет осуществляться на основе принципов долгосрочного планирования потребности кадров, а также мониторинга кадровой обеспеченности системы здравоохранения. Кроме этого, вводится обязательное прохождение повышение квалификации каждые пять лет для медицинских и фармацевтических работников, что будет способствовать повышению уровня профессиональной подготовки кадров. Наращивание потенциала человеческих ресурсов играет ключевую роль в повышении конкурентоспособности, так как человеческий капитал является источником идей, инноваций, развития любого предприятия, и экономики в целом. Следовательно, введение данных норм будет положительно отражаться на конкурентоспособности отрасли здравоохранения.

Вместе с тем законопроектом расширяются виды национальных стандартов в области здравоохранения. Так, наряду с существующими стандартами будут вводиться стандарты организации медицинской помощи, что способствует упорядочению деятельности медицинских организаций, повышению качества предоставления медицинской помощи. Согласно пп. 6 ст. 7 «Компетенция уполномоченного органа» законопроекта, разработка и утверждение стандартов и регламентов в области здравоохранения закрепляется за уполномоченным органом. Также пп. 75 ст. 7 «Компетенция уполномоченного органа» устанавливается, что уполномоченный орган осуществляет функции по утверждению стандартов оказания медицинской помощи. В силу однозначности данных норм, вносимые законопроектом пп. 75 ст. 7 «Компетенция уполномоченного органа» можно исключить.

Таким образом, законопроект может способствовать совершенствованию законодательства в области здравоохранения, увеличению доступности качественных медицинских услуг, и повышению уровня благосостояния населения и в целом иметь положительное воздействие на уровень конкурентоспособности страны.

4.5 Влияние положений законопроекта на экономическую безопасность отрасли и/или страны

В связи с планируемым присоединением Казахстана к международной Конвенции Совета Европы по фальсификации медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающим здоровью населения законопроектом вводится нормы в отношении фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Законодательно устанавливается запрет на производство, ввоз, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также аксессуаров, частей и материалов, документов изготовленных и предназначенных для производства фальсифицированной продукции. Лица и субъекты сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за нарушение данных норм несут ответственность. Конвенцией предлагается принять меры по защите прав пострадавших, в том числе, их права на компенсацию со стороны лиц, совершивших правонарушение в связи с чем в законопроекте вводятся нормы предоставляющие право пострадавшим лицам на физическую, психологическую и социальную реабилитацию, а также компенсацию за счет правонарушителей. Вместе с тем вводятся нормы для развития взаимодействия органов государственного управления, производителей, субъектов здравоохранения и общественных организаций, а также международное сотрудничество по предотвращению и борьбе с фальсификацией. Введение данных норм будет иметь положительное воздействие на безопасность страны ввиду того, что фальсификация медицинской продукции относится к актуальной и растущей проблеме глобального масштаба, обозначенной Всемирной организацией здравоохранения, и которая несет угрозу здоровью пациентов и для общества всего мира. По данным Всемирной организации здравоохранения, объем фальсифицированной медицинской продукции составляет не менее 1% рынка в развитых страна, где имеются эффективные контрольные механизмы, и более 50% в развивающихся странах. В некоторых регионах Европы она составляет от 6% до 20% рынка. На сегодняшний день к Конвенции присоединены 21 страна, из стран СНГ - Россия, Украина, Молдавия. Присоединение Казахстана к Конвенции и принятие необходимых положений в законодательстве целесообразны и будут способствовать усилению ответственности за обращение фальсифицированной медицинской продукции и обеспечению безопасности сраны.

Необходимо отметить, законопроектом вводится новое понятие «фальсифицированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника», однако в действующем законодательстве уже существует понятие «фальсифицированное лекарственное средство», в связи, с чем в целях устранение коллизии необходимо исключить одно из определений.

Законопроектом вводятся нормы направленные на создание государственной системы фармакологического надзора лекарственных средств: вводится понятие «фармакологического надзора», уполномоченный орган наделяется функцией по созданию, обеспечению функционирования государственной системы фармакологического надзора лекарственных средств на территории страны. Наряду с существующим мониторингом побочных действий лекарственных средств, вводится также мониторинг побочных действий изделий медицинского назначения и медицинской техники, порядок которого будет утверждаться уполномоченным органом. В целом, система фармакологического надзора предназначена для выявления опасных свойств, мониторинга отдаленных последствий применения и другие аспекты лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Согласно оценкам, побочные реакции входят в число первых 6 основных причин смертности в некоторых странах. Процент случаев госпитализации по причине таких реакций составляет 10 - 20%. Существуют сопутствующие серьезные экономические последствия для организаций здравоохранения. Всемирной организацией здравоохранения признано, что вызываемые лекарствами заболеваемость и смертность могут быть существенно снижены посредством создания эффективной национальной системы фармакологического надзора. Следовательно, обеспечение правовых основ для установления и укрепления государственной системы фармакологического надзора позволит усилить контроль безопасности и эффективности лекарственных средств, используемых на территории Республики Казахстан, тем самым гарантируя безопасность здоровья населения.

Кроме этого, в проект закона вводится государственный контроль в сфере экспертизы в области здравоохранения, который направлен на Предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства РК организациями здравоохранения в области экспертной деятельности сектора, что позволит контролировать правомерность процессов установления уровня и качества средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения.

Вносимые нормы по контрактному фракционированию создают правовые основы для внедрения данного механизма в Казахстане. Развитие контрактного фракционирования позволит обеспечить Казахстан препаратами крови, произведенные на основе собственного сырья. На сегодняшний день уже многие развитые страны внедрили данный механизм и сократили внешние закупки готовых препаратов крови. К примеру, служба крови Чехии имеет контракты на поставку плазмы на Immuno (Австрия) и Griffols (Испания). Венгрия поставляет плазму на Behringwerke (Германия), Польша практикует контрактное фракционирование плазмы на Octapharma, Immuno и Behringwerke. Румыния посылает плазму на переработку в Итальянский институт сывороток и вакцин, Словения - имеет контракт с Octapharma. Словакия перерабатывает плазму в Австрии (Immuno). Япония приняла закон, запрещающий применять препараты, приготовленные из плазмы иностранных доноров, тем самым, обезопасив себя от возможных инфекционных заражений в результате некачественных заготовок плазмы.

Таким образом, законопроект не несет угроз экономической безопасности страны, и предполагает усиление контроля и безопасности здоровья населения.

4.6. Влияние положений законопроекта на развитие торгово-экономического сотрудничества в рамках международных и региональных организаций

Законопроектом вводится ряд новых определений и изменения в действующие определения в целях гармонизации с понятиями в международной терминологии и странах Таможенного Союза, а также с целью гармонизации с требованиями в рамках Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств. Казахстан в июле 2008 года был официально признан участником Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств и получил доступ к международной базе побочных действий. Вводимые уточнения в понятия позволят предотвратить неопределенность в понимании и толковании положений законодательства органами и субъектами здравоохранения.

В ст. 62 «Санитарно-эпидемиологическая экспертиза» законопроекта вносится дополнение, согласно которому государственные органы санитарно эпидемиологической службы на основании результатов проверки, иных форм контроля и санитарно-эпидемиологической экспертизы могут выдавать свидетельство о государственной регистрации. Данная поправка позволит достичь согласованности и гармонизации законодательства РК с Соглашениями в рамках ТС, так как на продукцию из Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору на таможенной границе и таможенной территории Таможенного Союза, после прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы выдается не заключение, а свидетельство о государственной регистрации.

Вместе с тем нормами законопроекта вводится понятие фальсификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вносится отдельная статья, регламентирующая положения по отношению к поддельной медицинской продукции и документов. В связи с предстоящим подписанием Казахстаном Международной конвенции по фальсифицированной фармацевтической продукции «Медикрим» совершенствование законодательства в данной области будут способствовать ее гармонизации и эффективности.

Таким образом, законопроект направлен на совершенствование системы государственного здравоохранения и позволит достичь согласованности требований нормативно-правовых документов в контроле безопасности лекарственных средств с международными соглашениями.

5. Общий вывод

1 Проблемы и основания для изменения государственного регулирования

1.1 Оценка ситуации

По данным Министерства здравоохранения РК основные демографические показатели республики по итогам 5 месяцев 2012 года представлены следующими показателями на 1000 человек населения: естественный прирост населения - 13,90 (за аналогичный период 2011 года - 13,02); рождаемость - 22,77 (за аналогичный период 2011 года - 22,29); смертность - 8,87 (за аналогичный период 2011 года - 9,27).

Объем фармацевтического производства за январь - декабрь 2012 года составил 29 474 млн. тенге (0,18% от общего объема промышленного производства). В ноябре 2012 г. импорт фармацевтических препаратов составил 95,6%, экспорт казахстанских фармацевтических препаратов составил 2,8%.

Доля оригинальных медицинских препаратов в общем объеме рынка Казахстана составляет 32%, остальные 68% являются генериками. По данным Министерства здравоохранения РК, количество поддельных лекарств в стране составляет 10 - 12% от общего рынка, в 2011 году было зафиксировано 22 смертельных случая в результате побочных эффектов лекарственных средств, а также госпитализация и инвалидность.

Объем инвестиций в основной капитал: здравоохранение и социальные услуги в 2011 году составил 100 439 млн. тенге (2% от общего объема инвестиций в республике), в 2007 году - 53 149 млн. тенге (1,57%); фармацевтическая промышленность 1918 млн. тенге (0,04%), в 2007 году - 1309 млн. тенге (0,04%).

Численность врачей по Казахстану на конец 2011 года составило 62239 человек (в 2007 году - 59375 человек), численность среднего медицинского персонала 159870 человек (в 2007 году - 129975 человек). По данным Министерства здравоохранения РК, на 1 января 2012 года нехватка врачей составила 5261 и 4097 специалистов среднего звена. Согласно аналитической записке о реализации Стратегического плана развития Республики Казахстан до 2020 года за 2011 год на базе 180 телемедицинских центров проведено более 16 тыс. дистанционных консультаций.

1.2 Главные проблемы и основания для изменения регулирования

Здравоохранение и фармацевтика одни из быстро растущих сфер, где инновации являются главной движущей силой, в отличие от ряда других традиционных отраслей. Динамичное развитие рынка медицинских услуг, развитие новых технологий, появление новых лекарственных средств, дальнейшее совершенствование системы финансирования с ориентацией на достижение конечного результата, формирование и внедрение новых инновационных направлений в медицинской науке и практике, требует своевременных изменений в действующем законодательстве с целью совершенствования государственного регулирования.

2 Варианты государственного регулирования

2.1 Вариант № 1 - «Не изменять действующее законодательство о здоровье народа и системе здравоохранения»

При сохранении действующего законодательства появляются пробелы и коллизии в связи с отсутствием законодательного закрепления современных медицинских понятий и терминологий. Не соответствие государственной политики и регулирования в сфере здравоохранения стратегическим и программным документам, отсутствие дополнительных источников финансирования здравоохранения.

2.2 Вариант № 2 - «Внести изменения и дополнения в действующее законодательство в целях совершенствования системы здравоохранения»

Обеспечение более здорового будущего требует от общества постоянного развития науки с целью внедрения инноваций в повседневную жизнь. Здравоохранение должно найти решения проблем человечества связанных со здоровьем через инновации. Одним из факторов гарантирующих развитие отрасли здравоохранения и фармацевтики является соответствующая времени законодательная база.

Описание способа регулирования:

- уточнение и ввод отдельных понятий в Кодексе Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

- совершенствование государственной политики и государственного регулирования в области здравоохранения;

- введение новых источников финансового обеспечения системы здравоохранения.

Ожидаемое регулирующее воздействие

Затраты и выгоды государства

Реализация законопроекта потребует значительных средств из государственного бюджета, но в то же время некоторые его положения могут способствовать сокращению расходов. Совершенствование законодательной базы может послужить основанием для дальнейшего развития фармацевтики и здравоохранения, что в свою очередь положительно повлияет на экономический рост страны.

Затраты и выгоды населения

Законопроект не содержит нормы, отрицательно влияющие на уровень доходов населения, некоторые из которых могут способствовать сокращению расходов социально-уязвимых слоев населения. Однако введение солидарных платежей на некоторые медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи могут увеличить расходы населения.

Затраты и выгоды предпринимателей

Нормы законопроекта окажут положительное воздействие на отечественных производителей медицинской техники через сотрудничество с единым дистрибьютором, на страховые компании через введение обязательного страхования профессиональной ответственности медицинских работников, а также ряда норм повлияют на снижение административных барьеров при ввозе медицинской техники, организации выставок и проведения исследований.

Введение обязательного страхования медицинских работников в случае возникновения материальной ответственности за причинение вреда жизни или здоровью пациенту окажет влияние на увеличение затрат медицинских организаций.

Введение контроля за фальсифицированной медицинской продукцией повлияет на увеличение дополнительных затрат предпринимателей в связи с усилением ответственности и контроля.

3 Выводы и рекомендации

Принятие Проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» будет способствовать снижению неопределенности при урегулировании вопросов связанных с оказанием медицинских услуг по трансплантации органов и тканей, контрактного фракционирования, ввоза на территорию Республики Казахстан изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, предназначенных для развития медицинской науки и практики, финансирования организаций здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, оказания телемедицинских услуг.

На основе результатов научной экономической экспертизы законопроекта рекомендуем:

- предусмотреть возможность вывоза компонентов крови для дальнейшей переработки и производства препаратов крови в рамках контрактного фракционирования по согласованию с уполномоченным органом в ст. 173 «Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов» (см. подраздел «Оценка влияния на объемы доходов и расходов государственного бюджета»);

- дополнить пп. 8-1) ст. 6 «Компетенция Правительства Республики Казахстан» законопроекта по порядку формирования цен на лекарственных средств, изделий медицинского назначения рамками гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (см. подраздел «Оценка влияния на параметры инфляции»);

- закрепить определение порядка формирования цен на медицинскую технику в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи за Правительством РК (см. подраздел «Оценка влияния на параметры инфляции»);

- пп. 20 ст. 7 «Компетенция уполномоченного органа» изложить в следующей редакции «осуществлению государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники и медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» (см. подраздел «Оценка влияния на параметры инфляции»);

- рассмотреть возможность поэтапного введение обязательного страхования профессиональной ответственности медицинского работника. При этом на первом этапе ввести страхования профессиональной ответственности врачебного персонала, перечень должностей которых может утверждаться уполномоченным органом. Кроме того, необходимо в законодательстве четко определить процедуру, порядок страхования, уточнить размеры обязательного страхования, и другие условия возмещения вреда, причиненного здоровью пациента (см. раздел «Влияние положений законопроекта на развитие предпринимательства»);

- исключить из пп. 2 ст. 23 «Источники финансового обеспечения системы здравоохранения» законопроекта социальное страхование как источник финансового обеспечения системы здравоохранения (см. раздел «Влияние положений законопроекта на развитие предпринимательства»);

- пп. 6 ст. 7 «Компетенция уполномоченного органа» законопроекта, разработка и утверждение стандартов и регламентов в области здравоохранения закрепляется за уполномоченным органом. Также пп. 75 ст. 7 «Компетенция уполномоченного органа» устанавливается, что уполномоченный орган осуществляет функции по утверждению стандартов оказания медицинской помощи. В силу однозначности данных норм, вносимые законопроектом пп. 75 ст. 7 «Компетенция уполномоченного органа» можно исключить (см. раздел «Влияние положений законопроекта на параметры конкурентоспособности отрасли и/или страны»);

- в целях устранение коллизии необходимо исключить одно из определений «фальсифицированное лекарственное средство» (в действующем законодательстве пп. 50 п. 1 ст. 1 и законопроекте пп. 141 п. 1 ст. 1) (см. раздел «Влияние положений законопроекта на экономическую безопасность отрасли и/или страны»).