Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 года № 216 «О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 03.04.2018 г.) |
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
![](https://s.continent-online.com/images/warning.png) | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
![](https://s.continent-online.com/images/warning.png) | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
Стоимость услуги - тенге с учетом комиссии. << Назад
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 года № 216
О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 03.04.2018 г.)
На основании частей восьмой, девятой статьи 40 Закона Республики Беларусь от 18 июня 1993 года «О здравоохранении» в редакции Закона Республики Беларусь от 20 июня 2008 года Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию о проведении клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Утвердить:
перечень документации, которая сопровождает организацию, проведение и контроль качества клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно приложению 2.
3. Установить, что медицинские , фармацевтические работники участвуют в проведении клинических испытаний при наличии:
опыта работы по специальности не менее 2 лет;
документа, подтверждающего прохождение ими обучения правилам проведения клинических испытаний в течение последних пяти лет на дату подачи заявления на проведение клинических испытаний;
справки, выданной заявителем клинического испытания, которая подтверждает ознакомление работника с программой (протоколом) клинического испытания и при необходимости проведение краткосрочной стажировки работника по обучению особенностям эксплуатации изделия медицинской техники.
4. Признать утратившим силу постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 января 2001 г. № 5 «Об утверждении перечней учреждений, на базе которых проводятся медицинские, технические испытания, гигиенические исследования изделий медицинского назначения и медицинской техники» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2001 г., № 23, 8/4965).
5. Настоящее постановление вступает в силу со 2 января 2009 г.
| Приложение 2 к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 18.12.2008 № 216 |
ПЕРЕЧЕНЬ
документации, которая сопровождает организацию, проведение и контроль качества клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники
Наименование документа | Участник клинического испытания, у которого находится на хранении документация |
исследователь/ исследовательский центр | заявитель (заказчик) |
1 | 2 | 3 |
Документы, формирующиеся перед началом клинической фазы испытания |
1. Руководство для исследователя | x | x |
2. Подписанная программа (протокол) и поправки к ней, отклонения от программы, образец индивидуальной регистрационной карты испытуемого | x | x |
3. Предоставляемые испытуемым материалы: | | |
форма письменного (информированного) согласия (включая необходимые переводы) | x | x |
другие материалы | x | x |
объявления о наборе испытуемых (если используются) | x | |
4. Документы по финансовым аспектам испытания | x | x |
5. Страховое обязательство (если требуется) |