|
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
|
| Инструкция о порядке регистрации и перерегистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 8 сентября 1998 года № 215) (с изменениями и дополнениями от 09.12.2004 г.) (утратила силу) |
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Кыргызской Республики
от 8 сентября 1998 года № 215
Инструкция
о порядке регистрации и перерегистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций
(с изменениями и дополнениями от 09.12.2004 г.)
Утратила силу в соответствии с приказом Министерства здравоохранения КР от 9 июня 2011 года № 285
Настоящая инструкция определяет порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний, регистрации и перерегистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Кыргызской Республике.
Инструкция является обязательной для организаций осуществляющих экспертизу, клинические испытания, регистрацию и перерегистрацию зарубежных лекарственных средств и субстанций.
I. Общие положения
1.1. В соответствии с Законом «О лекарственных средствах» Кыргызской Республики все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения Кыргызской Республики с занесением в Государственный реестр лекарственных средств.
1.2. Объектами регистрации являются лекарственные средства, прошедшие этапы до клинических и клинических исследований, предшествующих регистрации:
- новые фармакологически активные вещества и их лекарственные формы;
- иммунобиологические препараты;
- новые комбинации зарегистрированных лекарственных средств, применяемых в медицинской практике;
- генерики (воспроизведенные лекарственные средства) - средства, номинально эквивалентные зарегистрированным, но изготовленные другим производителем, по другой технологии, с другими вспомогательными веществами
- лечебно-косметические средства;
- биологически активные пищевые добавки;
- гомеопатические средства;
- биологически активные вещества природного происхождения.
1.3. Наркотические лекарственные средства могут быть зарегистрированы в Кыргызской Республике после получения согласия Государственной комиссии при Правительстве Кыргызской Республики по контролю наркотиков. При этом не требуется согласования для представления образцов препаратов, предназначенных для проведения контроля качества и клинических испытаний.
1.4. Решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственных средств выносится на основании заключений Фармакопейного и Фармакологического комитетов. Аннулирование регистрации лекарственных средств и субстанций производится: в случае выявления новых побочных действий; несоблюдения требований по нормативной документации (НД) при поставках; отказа самой фирмы производителя (фирмы - заявителя); а также за нарушение порядка регистрации лекарственных средств, субстанций и оформляется приказом Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики с оповещением всех информационных, таможенных и фармацевтических служб.
1.5. В случае возникновения разногласий вопрос о регистрации или перерегистрации лекарственного средства выносится на рассмотрение Фармацевтического совета.
