|
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
|
| Инструкция о порядке разработки и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье (утверждена приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 17 ноября 1998 года № 280) (утратила силу) |
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 | ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения
Кыргызской Республики
от 17 ноября 1998 года № 280
Инструкция
о порядке разработки и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье
Прекратила действие в соответствии со статьей 36 Закона КР от 20 июля 2009 года № 241 «О нормативных правовых актах Кыргызской Республики»
Настоящая инструкция устанавливает обязательный для всех предприятий и организаций, независимо от их территориального расположения и ведомственной принадлежности, разрабатывающих и (или) изготовляющих лекарственные средства, единый порядок составления нормативной документации на лекарственные средства, а также порядок их оформления, согласования, утверждения, регистрации и издания.
Нормативная документация должна обеспечивать всемерное повышение качества лекарственных средств, постоянно совершенствоваться с учетом достижений науки и техники, передового опыта и своевременно пересматриваться с учетом потребностей здравоохранения.
Предприятия (организации), разрабатывающие и изготовляющие лекарственные средства, обязаны вносить на рассмотрение Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники (далее - Департамент) предложения об усовершенствовании нормативной документации - для обеспечения высокого качества и стабильности продукции.
Нормативная документация на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье подразделяется на следующие категории: ФСфармакопейная статья, ВФС - временная фармакопейная статья и СП - спецификация.
Проекты фармакопейных статей рассматриваются коллегиально на соответствующих специализированных комиссиях и Президиумом Фармакопейного комитета рекомендуются на утверждение.
ФС утверждаются Департаментом на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные приказом Министерства здравоохранения для медицинского применения.
ВФС на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье утверждаются Департаментом на первые промышленные серии новых лекарственных средств, рекомендованных для медицинского применения Фармакологическим комитетом и намеченных к серийному производству.
ВФС утверждается на ограниченный срок, устанавливаемый в зависимости от степени отработки препарата в производственных условиях, но не более 3 лет. С введением в действие фармакопейной статьи теряют силу временные фармакопейные статьи на аналогичную продукцию
Примечание. Технические условия на лекарственные средства (ТУ 68-) действуют впредь до пересмотра и замены их соответственно фармакопейными статьями.
Фармакопейные статьи пересматриваются не реже одного раза в 5 лет
Фармакопейные статьи на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели, включаются в Государственную фармакопею.
Порядок построения, содержания и изложения ФС и ВФС
