«Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламентін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 23 сәуірдегі № 380 Қаулысы (күші жойылды)

1) сақталу немесе жарамдылық мерзімі бітсе;

2) бүлінуінің анық белгілері болса;

3) олардың шыққан жерін растайтын өндірушінің құжаттары жоқ және оларға қатысты ақпараты жоқ болса;

4) ұсынылған ақпаратқа сәйкес келмейтін және олардың шыққан жерін растайтын құжаттардың жасандылығына негізді күмән бар болса;

5) Техникалық регламенттерде көзделген мәліметтері бар таңбалануы жоқ не оларға қатысты мұндай ақпараты жоқ болса;

6) бұзылған және герметикалық емес орамда болса, сатуға жіберілмейді.

33. Айналымдағы жануарларға арналған дәрілік заттар мен биологиялық препараттар, сондай-ақ оларды шығару (дайындау), сату, қолдану, сақтау, тасымалдау, Қазақстан Республикасына/нан әкелу/әкету осы Техникалық регламентте белгіленген талаптарға сәйкес болуы тиіс.

34. Құрамында есірткі құралдары, психотроптық және күші әсер ететін заттары бар дәрілік заттардың айналымы Қазақстан Республикасының есірткі құралдары мен психотроптық заттардың айналымы саласындағы қолданыстағы заңнамасымен реттеледі.

35. Жануарларға арналған дәрілік заттардың қауіпсіздігін бағалау мынадай тәуекелдерді көздеуі тиіс:

1) жануарларға арналған дәрілік зат құрамының, жекелеген құрамдастарының және (немесе) өзге де ингредиенттерінің сәйкес келмеуі;

2) жануарларға арналған дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген оны пайдалану ережесінің сақталмауы;

3) жануарларға арналған дәрілік затты ұсынылатын мөлшерде тағайындауы бойынша пайдалануға қарамастан, асқынулар мен жанама әсерлердің пайда болуы;

4) жануарлар, сондай-ақ жануарлармен байланыста болған адамдар үшін токсикологиялық қауіптің туындауы;

5) иммунологиялық дәрілік заттарды пайдалану кезінде жануарлар үшін биологиялық қауіптің туындауы;

6) жануарлар ағзасында дәрілік заттар мен биологиялық препараттар құрамының қалдықтары нормаларының асып кетуі.

36. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар жануарлардан және мал шаруашылығы өнімдерінен жеке сақталуы тиіс. Дәрілік заттарды қабылдау мен босатудың есебі жүргізілуі тиіс.

10. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен

биологиялық препараттарды пайдалану кезінде туындайтын

тәуекелдер

37. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар, сондай-ақ шығару және пайдалану (қолдану) процесіндегі шикізаттың жануарлардың, ветеринариялық көмек көрсететін немесе мал шаруашылығы өнімдерін қолданатын адамдардың денсаулығы мен өміріне зиян келтіру тәуекелі болады, олар мынадай тәуекелдерді қамтиды:

1) дәрілік заттар мен биологиялық препараттар конструкциясының жетілмеуіне байланысты;

2) дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ететін технологиялық процестердің, сапа көрсеткіштерін бақылау жүйелерінің жетілмеуіне байланысты;

3) қолданылатын шикізатқа, құрамдастарға, химиялық заттарға, субстанцияларға байланысты дәрілік заттар қауіпсіздігінің тәуекелі;

4) дайындау сатысында бөгде қосылулармен, микроорганизмдермен өнімнің ластануына, контаминациясына байланысты;

5) қоршаған ортаның ластануына және жануарлар мен адамдардың шығару кезінде, дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды кәдеге жарату мен жою процесінде өндірістік қалдықтардың шығарындыларын ықтимал жұқтыруына байланысты;

6) дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды арнайы білімі, жұмыс тәжірибесі жоқ, асептика мен антисептика нормаларын сақтамайтын адамдардың пайдалану тәуекелі;

7) дәрілік заттарды қолдануда (көзге, қоршаған ортаға шашу, түсу) абайсыз болу тәуекелі;

8) сақтау процесінде өзгерген қасиеттері бар дәрілік заттарды қолдану тәуекелі (температуралық режимдерді сақтамау, физикалық, химиялық факторлардың әсер етуі);

9) биологиялық препараттар салынған жануарларда инфекцияның латенттік өршу нысаны болғанда асқыну және ауыр салдарлар тудыратын;

10) табиғи және климаттық факторларға ұшыраған жануарларға биологиялық препараттарды қолданғаннан кейін туындайтын;

11) тасымалдаудың бұзылуы кезінде дәрілік заттар қасиеттерінің өзгеруіне байланысты;

12) жасанды және химиялық және биологиялық құрамдастардың сапасына сәйкес келмейтін дәрілік заттарды пайдаланумен байланысты;

13) құрамында дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың қалдық мөлшері бар мал шаруашылығы өнімдерін тамаққа қолданатын адамдардың өмірі мен денсаулығына зиян келтіру тәуекелі.

38. Жоғарыда санамаланған тәуекелдерді ең төмен деңгейге дейін төмендету және олардың алдын алу былайша жүзеге асырылуы тиіс:

1) препараттардың өзіне тән қасиеттері мен тұрақтылығын жақсартуға мүмкіндік беретін препараттардың конструктивті ерекшеліктерін, жетілдіру арқылы әзірлеу мен шығару сатысында;

2) шығару шарттарына және техникалық құралдарына қолданылатын өнімнің сапасын бақылаудың белгіленген әдістерін, өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын арттыруға мүмкіндік беретін өнімнің сапасын зерттеу мен бақылаудың технологиялық, санитарлық-гигиеналық, микробиологиялық, биохимиялық әдістерін, сақтау және жаңаларын әзірлеу жолымен;

3) өнімнің тұрақтылығымен және қауіпсіздігімен, сапа көрсеткіштері бойынша қауіпсіз және сертификатталған шикізатты, құрамдастарды, химиялық заттарды қолдану есебінен алып тастауға болатын құрамға және қолданылатын құралдарға байланысты тәуекелдерді болдырмау;

4) санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды, технологиялық әдістерді, алдын алу шараларын және өнімді қорғау құралдарын сақтау бөгде қосындылармен өнімнің контаминациясын болдырмауға және оның қауіпсіздігін арттыруға мүмкіндік береді;

5) өндірістік процесс есебінен, оны өндірістік үй-жайлардың ішінде және олардан тысқары жерде оның қауіпсіздігін қамтамасыз ететіндей түрде ұйымдастыру және қоршаған ортаға ықтимал қауіпті микроорганизмдердің (улардың) шығарылуына жол бермеу үшін алдын алатын іс-әрекеттерді, олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларын, сондай-ақ өнімдерді шығаруда және жою кезінде пайдаланылатын материалдар мен заттарды көздеу қажет;

6) арнайы білімі жоқ адамдардың дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды қолданғаннан кейін ықтимал салдарларын болдырмау үшін күшті әсер ететін дәрілік заттар мен биопрепараттарды сату дәрігердің рецепті бойынша жүзеге асырылады. Қолдану жөніндегі нұсқаулық талаптарды сақтау дәрілік заттар мен биопрепараттарды пайдалану тәсілдері мен әдістеріне байланысты ықтимал тәуекелдерді болдырмайды;

7) дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды сақтау шарттарын сақтау препараттардың тиімділігі мен зиянсыздығын төмендетуге байланысты ықтимал тәуекелдерді төмендетуге мүмкіндік береді;

8) клиникалық және зертханалық мұқият зерттеулерден кейін дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды тағайындау жасырын инфекцияның болуы аясындағы асқынуға байланысты ықтимал тәуекелдерді төмендетуге мүмкіндік береді;

9) жануарлардың ағзасына әсер ететін ықтимал факторларды ескере отырып, дәрілік заттарды және биологиялық препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулық талаптарды сақтау ағзаның ысып кетуі, салқындауы, денеге салмақ түсуі нәтижесінде туындайтын асқынулар тәуекелдерін төмендетеді;

10) тиісті ережелерді, температуралық нормаларды және көлікке және қолданылатын өнімге қойылатын талаптарды сақтаумен тасымалдау сатысындағы тәуекелдерді болдырмауға болады;

11) жасанды дәрілік заттарды уақтылы табумен, бұл дәрілік заттардың реактогендік және тиімсіздік тәуекелдерін төмендетуге мүмкіндік береді.

11. Жануарларға арналған дәрілік заттар мен биологиялық

препараттарды қолдану қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

39. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды қолдану кезінде мынадай тәуекелдерге байланысты негізгі қауіпсіздік талаптарын назарға алу қажет:

1) жануарлардың қырылуына әкеп соқтыратын асқынулардың туындауы;

2) дәрілік заттардың сапасына немесе дұрыс тағайындалмауына (диагнозына) байланысты тиімсіздігі.

40. Дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды қолданғаннан кейін жануарларда, сондай-ақ байланыста болатын жануарларда, мал шаруашылығы өнімін қолданған адамдарда және қоршаған ортада асқынулардың болуын анықтайтын негізгі факторлар: жануарларға арналған дәрілік заттардың, биологиялық препараттардың қауіпсіздігі мен қолданылу тиімділігі оларды ұтымды тағайындаумен қамтамасыз етіледі. Тағайындау кезінде аурудың диагнозын, жануардың түрі мен жасын, қолда бар дәрілік нысандарды, мөлшерлемені, қолдану ретін және емдеу курсының ұзақтығын, жаңа реакциялардың дамуын болдырмау жөніндегі ықтимал шараларды және жануарларға арналған басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру керек.

41. Дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқамада көрсетілген талаптарға сәйкес дәрілік затты, биологиялық препаратты қолданғаннан кейін жануарларды сою алдында ұстау және мал шаруашылығы өнімін пайдалану мерзімін сақтау керек.

42. Жануарларға арналған дәрілік затты, биологиялық препаратты кез келген қолдану жануарларға арналған дәрілік заттың атауын (заттаңбада жазылған), серия нөмірін, мөлшерін, салу жолын; жануарларға арналған дәрілік затты қабылдаған жануарды (ларды) сәйкестендіруді; дәрілік затты, биологиялық препаратты тағайындау себептерін және дәрілік затты, биологиялық препаратты тағайындаған және қолданған адамның (дардың) қолдарын, сондай-ақ ауыл шаруашылығы жануарлары үшін сою алдында ұстау және (немесе) мал шаруашылығы өнімін пайдалану мерзімін көрсете отырып, құжатталуы тиіс.

Қабылданған және босатылған жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды құжатты түрде есепке алу жүргізілуі тиіс.

12. Ветеринариялық препараттарды жою қауіпсіздігіне

қойылатын талаптар

43. Жарамдылық мерзімі өткен және жасанды, зертханалық зерттеулердің нәтижелері бойынша жануарлар үшін қауіпті деп танылған ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар жойылуға тиіс.

Одан әрі пайдалану туралы шешім қабылдағанға дейін дәрілік заттар мен биологиялық препараттар уақытша айналымнан алынады және олар қол жетпейтін орындарда сақталады.

Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды жою нормативтік-техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады.

44. Жануарларға арналған дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды жоюды тиісті рұқсаты бар кәсіпорындар арнайы жабдықталған алаңқайларда, полигондар мен үй-жайларда осы Техникалық регламенттің талаптарына және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де талаптарға сәйкес жүргізеді.

45. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды жою рәсімі адамдардың, жануарлардың қауіпсіздігіне әсер етпеуі және қоршаған ортаны ластамауы тиіс.

Жануарлар мен адамның денсаулығына қауіп тудыратын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды міндетті түрде залалсыздандыру (зарарсыздандыру) жөніндегі іс-шаралар тиісті аумақтың мемлекеттік ветеринарлық инспекторының міндетті түрде қатысуымен жүргізіледі.

13. Сәйкестік презумпциясы

46. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар және олардың құрауыштары, егер әрбір сипаттаманың және конструктивті қасиеттердің, сондай-ақ оның әрбір құрамдасының қауіпсіздік талаптарына сәйкестігі анықталса, оларға қатысты осы талаптар осы Техникалық регламентте белгіленген, ветеринариялық препараттар серияларының (партияларының) нормативтер талаптарына сәйкестігін анықтау стандарттарымен және ережелерімен үйлестірілген болса, қауіпсіздік талаптарына сәйкес келеді деп саналады.

Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды айналымға шығару осы Техникалық регламентте белгіленген барлық талаптарға олар сәйкес келген жағдайда жүзеге асырылады.

Өнімнің партиясын (сериясын) дайындауды аяқтау күні айналымға шығару күні болып саналады.

14. Сәйкестікті растау

47. Сәйкестікті растау - осы Техникалық регламентте белгіленген талаптарға өнімнің сәйкестігін растау жүзеге асырылатын рәсім.

Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар міндетті түрде сертификаттауға сәйкестігін растауға және мемлекеттік тіркеуге жатады.

48. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды тіркеу және сәйкестігін анықтау тәртібін ветеринария саласындағы уәкілетті мемлекеттік орган белгілейді.

49. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігіне міндетті түрде сертификаттауды өтініш берушімен жасалған шарттың негізінде сәйкестікті растау жөніндегі аккредиттелген орган жүзеге асырады.

50. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігі өтініш берушіге сәйкестікті растау жөніндегі орган берген сәйкестік сертификатымен расталады. Сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі 3 жылдан аспайды.

51. Сәйкестігі Техникалық регламенттің талаптарымен расталған ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар тауарлық белгілермен немесе сәйкестік белгілерімен таңбаланады. Тауарлық белгімен (егер болса) таңбалауды өтініш беруші өзіне ыңғайлы кез келген тәсілмен дербес жүзеге асырады.

52. Сәйкестікті міндетті түрде растау жөніндегі тізбеге түспеген ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар өтініш берушінің қалауы бойынша ерікті түрде сертификаттауға жіберілуі мүмкін.

Шет мемлекет берген сәйкестікті растау саласындағы құжаттар Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес техникалық реттеудің мемлекеттік жүйесінде олар танылған жағдайда Қазақстан Республикасында жарамды болып саналады.

15. Қолданысқа енгізу тәртібі мен мерзімі

53. Осы Техникалық регламент ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Осы Техникалық регламент қолданысқа енгізілгеннен кейін Қазақстан Республикасында қолданылатын, оны қайталайтын немесе оған сәйкес келмейтін нормативтік құжаттар жойылуға тиіс.

«Ветеринарияда пайдаланылатын

дәрілік заттар мен биологиялық

препараттар қауіпсіздігіне қойылатын

талаптар» техникалық регламентіне

қосымша