40) теңізші паспорты - шетелдерге жүзетін қазақстандық кемелерде немесе шетелдік кемелерде жұмыс істейтін Қазақстан Республикасы азаматының жеке басын куәландыратын құжат;
41) техникалық қадағалау - Қазақстан Республикасының сауда мақсатында теңізде жүзу және ішкі су көлігі туралы заңнамасының сақталуын кезең-кезеңмен тексеруді қамтитын кемелердің техникалық қауіпсіздігін қамтамасыз етуге бағытталған сыныптау қызметінің құрамдас бөлігі;
42) тұру пункті - кемелерді, салдарды және өзге де жүзу объектілерін жөндеу, олардың жылдың жазғы және қысқы мезгілінде тұруы, оларды техникалық байқаудан өткізу мақсатында жайластырылған және жабдықталған жер учаскесі мен су беті объектісінің акваториясы;
43) уәкілетті орган - ішкі су көлігі саласында мемлекеттік саясатты іске асыруды, мемлекеттік бақылау мен қадағалауды, ішкі су көлігі қызметін үйлестіру мен реттеуді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;
44) уәкілетті органның кәсіпорны - қызмет көрсететін шекаралар шегінде кемелердің қауіпсіз жүзуін қамтамасыз ету мақсатында ішкі су жолдарын тиісінше күтіп ұстау мен дамыту үшін өндірістік қызметті жүзеге асыру негізгі міндеті болып табылатын ішкі су көлігінің мемлекеттік кәсіпорны.»;
2) 6-бап мынадай мазмұндағы 1-1) тармақшамен толықтырылсын:
«1-1) ішкі су көлігінің және оның өмірлік циклі процестерінің адам өмірі мен денсаулығы және қоршаған орта үшін қауіпсіздігін қамтамасыз ету;";
3) 7-баптың 1-тармағындағы «жекелеген қызмет» деген сөздер «техникалық реттеу қызметінің жекелеген» деген сөздермен ауыстырылсын;
4) 8-бап мынадай мазмұндағы 15-1) тармақшамен толықтырылсын:
«15-1) ішкі су көлігі саласындағы техникалық регламенттерді бекіту;";
5) 9-баптың 1-тармағы мынадай мазмұндағы 27-1) тармақшамен толықтырылсын:
«27-1) ішкі су көлігі саласындағы техникалық регламенттерді әзірлеу;";
6) 14-баптың 2-тармағындағы «мемлекеттік стандарттар» деген сөздер «ішкі су көлігі саласындағы техникалық регламенттердің» деген сөздермен ауыстырылсын;
7) 15-бапта:
1-тармақтың 1) тармақшасындағы «кеме қатынасы қауіпсіздігін» деген сөздер «ішкі су көлігі саласындағы қауіпсіздікті» деген сөздермен ауыстырылсын;
мынадай мазмұндағы 7-тармақпен толықтырылсын:
«7. Кеме жасау өнімдерін шығару және кемелерді жөндеу жөніндегі қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғаларда Кеме қатынасы тіркелімі беретін сәйкестік құжаты болуға тиіс.»;
8) мынадай мазмұндағы 15-1, 15-2, 15-3 және 15-4-баптармен толықтырылсын:
«15-1-бап. Ішкі су көлігі саласындағы техникалық реттеу
1. Ішкі су көлігі саласындағы қызметті іске асыратын жеке және заңды тұлғалар адам өмірі мен денсаулығы, жолаушылардың жол жүруі үшін қауіпсіз жағдайларды, сондай-ақ кеме қатынасы қауіпсіздігі талаптарының сақталуын қамтамасыз етуге міндетті.
2. Кеме қатынасының қауіпсіздігі адам өмірі мен денсаулығын, қоршаған ортаны қорғауға, ішкі су көлігі саласында авариясыз жұмыс жағдайларын жасауға, ішкі су жолдарын кеме қатынасы жағдайында, кемелерді, порттарды, жағалау объектілерін және ішкі су жолдарындағы құрылыстарды техникалық жағынан жарамды жағдайда ұстауға, сонымен қатар кемелердегі авариялардың алдын алуға бағытталған ұйымдық және техникалық іс-шаралар кешенімен қамтамасыз етіледі.
Мыналар:
1) ішкі су жолдарындағы ішкі су көлігінің кемелері, порттар, жағалаудағы объектілер және құрылыстар;
2) ішкі су көлігі кемелерін жасау, порттарды, ішкі су жолдарында жағалау объектілері мен құрылыстарды салу (құрылыс жүргізу, жөндеу, қайта жаңарту);
3) ішкі су көлігі кемелерін, порттарды, ішкі су жолдарында жағалау объектілері мен құрылыстарды пайдалану;
4) ішкі су көлігі кемелерін сақтау;
5) ішкі су көлігі кемелерін тасымалдау және тіркеп тарту;
6) ішкі су көлігі кемелерін жою және кәдеге жарату техникалық реттеу объектілері болып табылады.
15-2-бап. Ішкі су жолдарындағы ішкі су көлігінің кемелеріне,
порттарға, жағалаудағы объектілер мен құрылыстарға
қойылатын қауіпсіздік талаптары
1. Қауіпті жүктерді жөнелтетін жөнелтуші (жүк жөнелтуші), қабылдайтын алушы (жүк алушы), сондай-ақ қауіпті жүктерді тасымалдайтын тасымалдаушы олардың қауіпсіз тасымалдануын қамтамасыз етуге міндетті, оларда авариялық жағдайларды және олардың салдарын жоюға қажетті құралдар мен жұмылдыру бөлімшелері (оның ішінде шарт бойынша) болуға тиіс.
2. Қауіпті жүктерді тасымалдау процесінде авариялық жағдайлар туындаған кезде жағдайда қауіпті жүкті жөнелтетін жөнелтуші (жүк жөнелтуші), қабылдайтын алушы (жүк алушы) аталған бөлімшелердің оқиға орнына жедел түрде жіберілуін қамтамасыз етуге міндетті.
15-3-бап. Ішкі су жолдарындағы ішкі су көлігі кемелерін
жасау, порттарды, жағалаудағы объектілер мен
құрылыстарды салу (құрылыс жүргізу, жөндеу, қайта
жаңарту) кезінде қойылатын қауіпсіздік талаптары
1. Ішкі су жолдарындағы ішкі су көлігі кемелерін жасау, порттарды, жағалаудағы объектілер мен құрылыстарды салу (құрылыс жүргізу, жөндеу, қайта жаңарту) кезінде жобалық құжаттама мен Қазақстан Республикасының ішкі су көлігі туралы заңнамасының талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету қажет.
2. Ішкі су жолдарындағы ішкі су көлігі кемелерін жасау, порттарды, жағалаудағы объектілер мен құрылыстарды салу (құрылыс жүргізу, жөндеу, қайта жаңарту) кезінде дайындаушы жобалық құжаттамада айқындалған қауіпсіздікті қамтамасыз ету жөніндегі іс-шаралардың бүкіл кешенін орындауға және ішкі су көлігінің қауіпсіздігіне байланысты барлық технологиялық операциялардың орындалуын бақылау мүмкіндігін қамтамасыз етуге міндетті.
3. Егер ішкі су жолдарындағы ішкі су көлігі кемелерін жасау, порттарды, жағалаудағы объектілер мен құрылыстарды дайындау процессінде немесе одан кейін қауіпсіздікті қамтамасыз ету үшін сынақтар жүргізу қажет болса, онда олар жобалық құжаттаманың барлық талаптары орындала отырып, толық көлемде жүргізілуге тиіс.
4. Әрбір кемеде корпусына жазылатын сәйкестендіру нөмірі таңбалануға тиіс. Таңбалау көрінетін, анық және өшірілмейтін болуға тиіс.
5. Кеме адамдардың борт жиегінен құлау тәуекелін мейлінше төмендететіндей етіп әзірленуге және борт сыртында қалғандарды құтқаруды қамтамасыз етуге тиіс.
6. Негізгі рульдік басқару орны айнала шолуды қамтамасыз етуге тиіс.
7. Кеме пайдалану жөніндегі нұсқаумен жабдықталуға, онда өрт және су басу қатеріне баса назар аударылуға тиіс.
15-4-бап. Ішкі су көлігі жолдарындағы ішкі су көлігi
кемелерін, порттарды, жағалаудағы объектілер мен
құрылыстарды пайдалану кезіндегі қауіпсіздік
талаптары
1. Кеме қатынасы процесімен байланысты ішкі суда жүзетін кемелер, ішкі су жолдарындағы порттар, жағалаудағы объектілер және құрылыстар қауіптілігі жоғары аймақ болып табылады және Қазақстан Республикасының ішкі су көлігі туралы заңнамасының талаптарына сәйкес келуге тиіс.
2. Ішкі суда жүзетін кемелерді, ішкі су жолдарындағы порттарды, жағалаудағы объектілер мен құрылыстарды пайдалануды жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының ішкі су көлігі туралы заңнамасы талаптарының орындалуын қамтамасыз етуге тиіс.».
31. «Дәрілік заттар туралы» 2004 жылғы 13 қаңтардағы Қазақстан Республикасының Заңына (Қазақстан Республикасы Парламентінің Жаршысы, 2004 ж., № 2, 8-құжат; № 23, 142-құжат; 2006 ж., № 3, 22-құжат; № 15, 92-құжат):
1) 1-бап мынадай редакцияда жазылсын:
«1-бап. Осы Заңда пайдаланылатын негізгі ұғымдар
Осы Заңда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
1) биологиялық белсенді заттар - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық функцияларының өзгеруіне әкелетін және дәрілік заттар алудың ықтимал көздері болып табылатын әртүрлі тектегі заттар;
2) биоэквиваленттік - олардың бірдей тиімділігі мен қауіпсіздігіне сенім артуға мүмкіндік беретін, бірдей дозада және бірдей жағдайда енгізгеннен кейін бірдей биожетімділігін (жылдамдығы мен сіңірілу дәрежесін) растайтын екі дәрілік заттың салыстырмалы сипаттамасы;
3) гомеопатикалық дәрілік заттар - дәстүрлі емес емдеу әдістері кезінде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнаулы технология бойынша дайындалған немесе өндірілген, құрамында өсімдік, жануар, минерал текті заттардың мөлшері тым аз, бір немесе көп құрамдас дәрілік заттар;
4) дәрілік заттар - аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзасының күйі мен функцияларының өзгеруіне арналған фармакологиялық белсенді заттарды білдіретін немесе олардан тұратын құралдар: дәрілік зат, дәрілік субстанция, табиғи текті дәрілік шикізат, дәрілік ангро - және балк өнімдері, дәрілік препараттар, иммунобиологиялық медициналық препараттар.
Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтін линзалар, керек-жарақтар және материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, құрылғылар, аспаптар, аппаратура) дәрілік заттарға теңестіріледі;
5) дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау - фармацевтикалық қызметті регламенттейтін нормативтік құқықтық актілердің бұзылуын анықтауға әрі жолын кесуге және фармацевтикалық қызметті Қазақстан Республикасының дәрілік заттар туралы заңнамасының талаптарына сәйкес келтіруге бағытталған іс-қимылдар кешені;
6) дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер - Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;
7) дәрілік заттарды орау - дәрілік заттар айналымы процесін, оларды бұзылу мен жойылудан қорғау жолымен, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан қорғауды қамтамасыз ететін құралдар немесе құралдар жиынтығы;
8) дәрілік заттарды дайындау - дәрігерлердің рецептілері бойынша дәріханаларда дәрілік түрлерді дайындаумен, сондай-ақ дәрілік субстанциялар алумен, дайындалған дәрілік заттарды сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;
9) дәрілік заттарды жіктеу - физикалық-химиялық, уыттылық, фармакологиялық немесе өзге де теңдес қасиеттері бойынша дәрілік заттарды жекелеген топтарға жүйелеу немесе бөлу;
10) дәрілік заттарды сақтау мерзімі - дәрілік заттар сақталудың белгілі бір шарттары жағдайында талдамалық нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі;
11) дәрілік заттарды сертификаттау - дайындаушыға (сатушыға) және тұтынушыға (сатып алушыға) тәуелді болмайтын органның дәрілік заттардың нормативтік құжаттарда белгіленген талаптарға сәйкестігін жазбаша растауы;
12) дәрілік заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның құзыреті шегінде атқару, бақылау және қадағалау функцияларын, сондай-ақ дәрілік заттар айналымы саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын мемлекеттік орган;
13) дәрілік заттардың бөлшек саудасы - мемлекеттік орган бекіткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттарды алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, халыққа өткізумен (әкетуден басқа) байланысты фармацевтикалық қызмет;
14) дәрілік заттардың жарамдылық мерзімі - уақыты біткеннен кейін дәрілік заттарды қолдануға болмайтын күні;
15) дәрілік заттардың көтерме саудасы - көлемі шектелмей, мемлекеттік орган бекіткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттарды сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен және өткізумен (дәрілік заттарды халыққа өткізуді қоспағанда) байланысты фармацевтикалық қызмет;
16) дәрілік заттардың қауіпсіздігі - адам денсаулығына зиян келтіру мүмкіндігіне байланысты жол беруге болмайтын тәуекелдің жоқтығы;
17) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы - қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден тұтынушыға дейін жеткізу процесінде жүзеге асырылатын қызмет;
18) Дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды есепке алу құжаты;
19) дәрілік заттардың саудалық атауы - дәрілік зат тіркелетін патенттелген атау;
20) дәрілік заттар өндірісі - шикізат, материалдар және жартылай фабрикаттар сатып алумен, технологиялық процеспен, соның ішінде оның сатыларының бірінде жүзеге асырумен - өндірілген өнімді сақтаумен, өткізумен, сондай-ақ оларды бақылаумен қатар жүретін барлық түрлерімен байланысты, дәрілік заттарды топтап шығару үшін қажетті жұмыстардың бүкіл жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет;
21) дәрілік затты жасаушы - дәрілік затқа құқығы Қазақстан Республикасының патенттік заңнамасына сәйкес қорғау құжаттарымен қорғалған жаңа дәрілік зат жасаушы жеке немесе заңды тұлға;
22) дәрілік затты мемлекеттік тіркеу - дәрілік заттың фармацевтика нарығында болу қажеттігін, оның қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының бағалануын айқындау рәсімі және дәрілік затты белгілі бір мерзімге Қазақстан Республикасы Дәрілік заттарының мемлекеттік тізіліміне енгізу;
23) дәрілік заттың балк-өнімі - соңғы ораудан басқа, дәрілік препарат дайындаудың технологиялық процесінің барлық сатысынан өткен мөлшерленген дәрілік зат;
24) дәрілік заттың сапасы - дәрілік заттың мақсаты бойынша әрекет етуші қабілетіне әсер ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
25) дәрілік заттың сараптамасы - физикалық-химиялық, клиникаға дейінгі сынаулар, клиникалық зерттеулер өткізу жолымен дәрілік затты қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың нормативтік құжаттарын зерделеу;
26) дәрілік заттың сәйкестік сертификаты - бірдейлендірілген дәрілік заттың техникалық регламенттер, стандарттар немесе өзге де нормативтік құжаттар талаптарына сәйкес келетіндігін көрсететін, белгіленген нысандағы құжат;
27) дәрілік заттың тиімділігі - аурудың клиникалық көріністеріне (дертті жай-күйіне) және себептеріне дәрілік заттың әсер ету деңгейінің сипаттамасы;
28) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрілік заттың атауы;
29) дәрілік өсімдік шикізаты - құрамында биологиялық белсенді заттар бар және дәрілік зат ретінде, сондай-ақ дәрілік заттарды өндіру және дайындау үшін пайдаланылатын өсімдіктердің бөліктері (тамырлары, түп тамырлары мен түбірлері, шөбі, гүлдері, жемісі мен тұқымдары, сабақтары, қабығы, жапырақтары);
30) дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік түрдегі дәрілік зат;
31) дәрілік субстанция - дәрілік препараттарды өндіру үшін пайдаланылатын дәрілік заттар;
32) дәрілік түр - дәрілік заттың қолайлы қолданылуына және қажетті емдік әрі алдын алу әсеріне жетуі үшін келтірілетін белгілі бір жай-күйі;
33) дәрілік формуляр - денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекітетін, тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін дәрілік заттардың жеткілікті мөлшері болуға міндетті ұйымның бейіні ескеріле отырып қалыптастырылған дәрілік заттардың тізбесі;
34) дәріхана, алғашқы медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені, медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрілік заттарды сертификаттау және сынау жөніндегі зертханалар, дәрілік заттар өндіру жөніндегі ұйымдар - фармацевтикалық қызмет объектілері;
35) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім, халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы, дәрілік заттар айналымы, медициналық қызметтер көрсетудің сапасын бақылау саласындағы мемлекеттік реттеуді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;
36) жалған дәрілік зат - құрамы, қасиеттері және басқа да сипаттамалары бойынша түпнұсқаға немесе дайындаушының қайта өндірілген дәрілік затына (генерикке) сәйкес келмейтін, заңға қайшы және әдейі қолдан жасалған этикеткамен жабдықталған дәрілік зат;
37) жаңа дәрілік зат - мемлекеттік тіркеуден кейін медициналық қолдануға және өндіруге алғаш рет рұқсат етілген дәрілік зат;
38) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы - дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелер жинағы;
39) қайта өндірілген дәрілік зат (генерик) - құрамы мен сапалық көрсеткіштері, қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінен бірегей дәрілік затпен бірдей және бірегей дәрілік затқа қорғау құжаттарының қолданылу мерзімі өткеннен кейін айналымға түскен дәрілік зат;
40) қосалқы заттар - өндіру мен дайындау процесінде дәрілік түрлердің нақты қасиеттеріне қол жеткізу үшін қажетті органикалық немесе органикалық емес болмыстағы заттар;
41) медициналық жабдықтар - емдеу, диагностикалау және қалпына келтіру ic-шараларында, сондай-ақ науқасты күту кезінде пациентке және медициналық қызметкерге қажетті жағдайларды қамтамасыз етуге арналған медициналық техника;
42) медициналық иммунобиологиялық препараттар - жұқпалы және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзіндік профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, иммунологиялық әдістердің көмегімен басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді диагностикалауға арналған, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған препараттары, иммундық жүйе арқылы емдік әрі профилактикалық әсерін тигізетін (алу тәсіліне қарамастан) қан препараттары;
43) медициналық құралдар мен аппараттар - диагностикалау, емдеу, алдын алу, қалпына келтіру және ғылыми мақсаттармен адам ағзасының жай-күйі туралы ұқсас және (немесе) цифрлық түрдегі ақпарат алуға, жинауға, талдауға және көрсетуге, мүшелердің, сондай-ақ жүйелердің бөлек немесе өзара үйлескен функцияларын түзетуге арналған медициналық техника;
44) медициналық құрылғылар - мынадай:
ағзаның белгілі бір функционалдық жүйесіне немесе мүшесіне (мүшелер тобына) тұтастай немесе таңдап ықпал етуге арналған қандай да бір түрінің энергиясын генерациялайтын;
адам мүшесі мен тініне механикалық ықпал етуге арналған аспаптарды іске қосатын;
ағзаның белгілі бір функцияларын аурулардың алдын алу, оларды диагностикалау, емдеу, қалпына келтіру, сондай-ақ оларды түзету мақсатымен белгілі бір уақыт ішінде өзгертетін немесе қолдайтын медициналық техника;
45) медициналық мақсаттағы бұйымдар - профилактикалық, диагностикалық және емдеу іс-шараларын жүргізу үшін пайдаланылатын бұйымдар мен материалдар: медициналық құрал-саймандар, стоматологиялық, шығындық, таңу және тігін материалдары, бекітетін таңғыштар мен құралдар, көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін линзалар, диагностикалық реагенттер;
46) медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тиімділігі - профилактикалық, диагностикалық және (немесе) емдік әсер жетістігін қамтамасыз ететін сипаттамалар жиынтығы;
47) медициналық техника - аурулардың профилактикалық, диагностикалау, емдеу, медициналық сауықтыру, медициналық сипаттағы ғылыми зерттеулер үшін жекелеген, кешенді немесе жүйелі түрде медициналық мақсатта қолданылатын аппараттар, жабдықтар, аспаптар, құрылғылар, соның ішінде сериямен өндірілетін протездер мен импланттар;
48) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздік сыныбы - бұйымдарды пайдаланатын пациенттердің, қызметкердің және өзге де адамдардың денсаулығына зиян тигізетін ықтимал қауіп-қатер деңгейіне байланысты белгілі бір сыныпқа жатқызылған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы;
49) негізгі (өмірлік маңызы бар) дәрілік заттар - нормативтік құжаттар талаптарына сай келетін, қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша қолданыстағы ұқсастарының алдында басымдықтары бар, ауруларды емдеу кезінде мейлінше жиі қолданылатын дәрілік заттар;
50) парафармацевтиктер - құрамында емдік мөлшердегі дәрілік заттар бар биологиялық белсенді қоспалар;
51) патенттелген дәрілік заттар - пайдалану құқығы Қазақстан Республикасының патенттік заңнамасымен қорғалатын бірегей дәрілік заттар;
52) серия - бір технологиялық цикл нәтижесінде алынған бір текті дәрілік заттың белгілі бір саны;
53) серия нөмірі - өндірістік және бақылау операцияларының серияны өзіндік түрде сәйкестендіруге және толық тізбектілігін анықтауға мүмкіндік беретін цифрлық, әріптік немесе әріптік-цифрлық белгілеу;
54) фармакологиялық зат - өзіндік белгіленген фармакологиялық белсенділігі бар, клиникалық сынаулар объектісі болып табылатын биологиялық белсенді зат немесе биологиялық белсенді заттар қоспасы;
55) фармакопеялық құжат - дәрілік заттарға, оларды сынау көрсеткіштері мен әдістеріне қойылатын талаптардың кешенін белгілейтін құжат;
56) фармацевтикалық қызмет - денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз етуді, дәрілік заттардың өндірісін, жасалуын, жойылуын және өткізілуін (бөлінуін) қамтитын қызмет;
57) фармацевтикалық тексеру актісі - дәрілік заттар айналымы саласындағы субъект қызметінің Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін немесе сәйкес еместігін тексеру нәтижелері бойынша мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшелерінің лауазымды адамы жасайтын құжат.»;
2) 4-баптың 3) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:
«3) дәрілік заттар айналымы саласындағы техникалық реттеу;";
3) 5-бап мынадай редакциядағы 10) тармақшамен толықтырылсын:
«10) дәрілік заттар айналымы саласындағы техникалық регламенттерді бекітеді.»;
4) 6-бапта:
13) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
«13) тиімділігіне, қауіпсіздігі мен сапасына сараптама жүргізу үшін Қазақстан Республикасының аумағында айналымда жүрген дәрілік заттарды алып қою ережесін әзірлейді және бекітеді;";
мынадай мазмұндағы 21) тармақшамен толықтырылсын:
«21) дәрілік заттар айналымы саласындағы техникалық регламенттерді әзірлейді.»;
5) 13-бапта:
1-тармақтағы «міндетті сертификаттауға» деген сөздер «сәйкестігін міндетті растауға» деген сөздермен ауыстырылсын;
2-тармақтағы «сертификаттауды» деген сөз «сәйкестігін растауды» деген сөздермен ауыстырылсын;
6) 22-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Дәрілік заттар өндіруді техникалық регламенттерге және оларды өндіруді стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкес дәрілік заттарды өндіру құқығына лицензия алған дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
7) 23-бапта:
1-тармақ «қаріптермен» деген сөзден кейін «мемлекеттік тілде және орыс тілінде» деген сөздермен толықтырылсын;
4-тармақтағы «тәртібін мемлекеттік орган айқындайды» деген сөздер «тәртібі Қазақстан Республикасының заңнамасында айқындалады» деген сөздермен ауыстырылсын;
8) 24-баптың 1-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:
«1. Дәрілік заттар айналымға мемлекеттік орган бекіткен, мемлекеттік тілде және орыс тілінде жазылған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен бірге түсуге тиіс.
Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мәтінін жасау тәртібін уәкілетті орган айқындайды.»;
9) 27-баптың 1-тармағының екінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:
«Дәрілік заттарды уақытша сақтау қоймасында техникалық регламенттермен белгіленген дәрілік заттарды сақтауға қойылатын талаптардың сақталуын қамтамасыз ететін үй-жайлар, алаңдар, арнайы жабдықтар, жиhаздар, мүкәммал, өртке қарсы жабдықтар, құралдар болуға, сондай-ақ уәкілетті органның берген рұқсаты болуға тиіс.»;
10) 31-баптағы», Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуден өтпеген» деген сөздер «мемлекеттік тіркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін» деген сөздермен ауыстырылсын;
11) мынадай мазмұндағы 5-1-тараумен толықтырылсын:
«5-1-тарау. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарға қойылатын қауіпсіздіктің жалпы
талаптары
32-1-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу
Осы Заңның 28-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден өтпеген медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымына тыйым салынады.
32-2-бап. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың айналымына тыйым салу немесе оны
тоқтата тұру
Уәкілетті орган мынадай себептердің негізінде:
1) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дәрілік заттар айналымы саласындағы техникалық регламенттерге сәйкес келмесе;
2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану процесінде конструкциясының ақауы, оларды қолдану қауіпсіздігіне ықпал ете алатын әрекет ету тетіктері, өндірістік орындау анықталса;
3) пациенттің өмірі мен денсаулығына зиян тигізу мүмкіндігі немесе оларды пайдаланудың тиімсіздігі туралы алынған деректерді зерттеу, талдау және бағалау негізінде;
4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану қауіпсіздігіне ықпал ете алатын, өндірістің бекітілген технологиялық процесін бұзу анықталса, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналымына тыйым салуы немесе оны тоқтата тұруы мүмкін.
