Дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттік бақылау мен қадағалауды жүзеге асыратын лауазымды адамдар:
1) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары талаптарының сақталуын бақылауды жүзеге асыруға;
2) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттік қадағалау және дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, сапасын бақылауды жүзеге асыру кезiнде жеке және заңды тұлғалармен өзара iс-қимыл жасауға;
3) өз құзыретi шегiнде Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары талаптарының бұзылу фактілері туралы мемлекеттік органдарды хабардар етуге;
4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы әкiмшiлiк құқық бұзушылық туралы хаттама жасауға;
5) дәрiлiк заттар айналымы мәселелерi бойынша жеке және заңды тұлғалардың өтiнiштерiн қарауға және тиісті шаралар қолдануға;
6) Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес өзге де мiндеттердi орындауға мiндеттi.
12-бап. Дәрiлiк заттарды мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу
Мыналарды:
1) дәрiлiк нысаны, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бiрегей, сондай-ақ қайта өндiрiлген (генериктер) дәрiлiк заттарды;
2) Қазақстан Республикасына әкелiнетiн дәрiлiк заттардың балк-өнiмдерiн;
3) дәрiлiк нысаны, мөлшерi, орамы көрсетiле отырып, бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттардың жаңа құрамаларын;
4) бұрын Қазақстан Республикасында тiркелген, бiрақ басқа өндiрушi ұйымдар өндiрген, сондай-ақ жаңа мөлшермен, жаңа орамымен, жаңа орамасымен, көмекшi заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндiрiлген басқа дәрiлiк нысандардағы дәрiлiк заттарды қоса алғанда Қазақстан Республикасында өндiрiлген, сондай-ақ оның аумағына әкелiнетiн дәрiлiк заттар;
5) парафармацевтиктер мемлекеттік тiркеуге және қайта тiркеуге жатады.
2. Мемлекеттік тiркеу мерзiмi өтiсiмен дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасында қайта тiркеуге жатады.
3. Мемлекеттік тiркеудiң және қайта тiркеудiң мiндеттi шарты дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзу болып табылады.
Сараптаманы уәкiлеттi орган белгiлейтiн, дәрiлiк зат әзiрлеуге және өндiрiсiне тiкелей қатыспаған ұйымдар жүргiзедi.
Дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу кезіндегі дәрiлiк заттың сараптамасын жүргiзуге байланысты шығыстарды өтiнiм берушiлер мойнына алады.
4. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден және қайта тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды өндiруге, сақтауға, өткізуге және медициналық практикада қолдануға тыйым салынады.
5. Дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өткен дәрiлiк субстанциядан өндiрiледi және дайындалады.
6. Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен тiркелмеген дәрiлiк заттарды тек клиникалық зерттеулер жүргiзу үшiн пайдалануға рұқсат етiледi.
7. Дәрiгерлердiң рецептiлерi бойынша дәрiханаларда дайындалған дәрiлiк түрлер (препараттар) мемлекеттік тiркеуге жатпайды.
8. Дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу туралы өтiнiштi дәрiлiк затты әзiрлеушi, өндiрушi немесе олардың сенiмдi өкiлдерi жазбаша түрде бередi.
Өтiнiшке тiзбесiн уәкiлеттi орган айқындайтын қажеттi құжаттар қоса берiледi.
9. Дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу, қайта тiркеу және тiркеу куәлiгiнiң телнұсқасы берiлгенi үшiн Қазақстан Республикасының салық заңдарында белгiленген тәртiппен алым алынады.
10. Дәрiлiк затты тiркеу кезiнде оның сапасының, қауiпсiздiгiнiң және тиiмдiлiгiнiң ұсынылған нормативтiк құжаттарда көрсетiлген нормаларға сәйкессiздiгi анықталған жағдайда, сараптама кезiнде өтiнiш берушiге дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеуден және қайта тiркеуден бас тартылуы мүмкiн.
11. Дәрiлiк затты мемлекеттік тiркеу және қайта тiркеу нәтижелерi бойынша уәкiлеттi орган белгiлеген үлгiде мемлекеттік тiркеу туралы куәлiк берiледi.
13-бап. Дәрiлiк заттарды сертификаттау
1. Қазақстан Республикасының аумағында өндiрiлген де, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнетiн де дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен мiндеттi сертификаттауға жатады.
2. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды сертификаттауды жүзеге асыруға тыйым салынады.
2006.31.01. № 125-III ҚР Заңымен тақырып өзгертілді (бұр. ред. қара)
14-бап. Фармацевтикалық қызметті лицензиялау
2006.31.01. № 125-III ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр. ред. қара)
1. Лицензиялауға мыналар жатады:
1) дәрiлiк заттарды өндiру;
2) дәрiлiк заттарды дайындау;
3) дәрiлiк заттарды көтерме саудамен өткізу;
4) дәрiлiк заттарды бөлшек саудамен өткізу.
2. Осы баптың 1-тармағында көрсетiлген қызметтi лицензиялау Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңдарында белгiленген тәртiппен жүзеге асырылады.
2006.31.01. № 125-III ҚР Заңымен 14-1- баппен толықтырылды
14-1-бап. Дәрілік заттар айналысы саласындағы
мемлекеттік бақылау
1. Дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылауды дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілердің Қазақстан Республикасында дәрілік заттар айналымын регламенттейтін нормативтік құқықтық актілерді, ережелер мен нормаларды сақтауын белгілеу мақсатында уәкілетті органның лауазымды адамдары жүзеге асырады.
2. Мемлекеттік бақылау:
1) дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету мақсатында, сондай-ақ анонимдік хабарларды қоспағанда, өтініштерде жазылған, оның ішінде халықтың денсаулығы мен ұлттық қауіпсіздікке қауіпті дереу жоюды талап ететін расталған фактілер бойынша тексерулер;
2) бұзушылықтарды жоюға және уәкілетті органның лауазымды адамдары берген нұсқамаларды орындауға бағытталған іс-шараларды жүргізу жолымен жүзеге асырылады.
Бақылаушы органның шешім қабылдауы үшін қажетті қосымша ақпарат алу мақсатында үшінші тұлғаларға қатысты тексеру жүргізуге рұқсат етіледі.
3-тарау. Азаматтардың дәрілік заттар айналымы
саласындағы құқықтары мен міндеттері
15-бап. Азаматтардың дәрiлiк заттар айналымы саласындағы құқықтары
1. Қазақстан Республикасы азаматтарының:
1) қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмекке;
2) стационарлық емделу, төңiрегiндегілер үшiн қауіп төндiретiн аурулардан емделу кезiнде Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемi шеңберiнде дәрiлiк заттармен қамтамасыз етiлуге;
3) медицина және фармацевтика қызметкерлерiнiң дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамауынан, өткiзбеуiнен және қолданбауынан өздерiнiң денсаулығына келтiрiлген зиянның өтелуiне;
4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлерден тағайындалатын және өткiзiлетiн дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгі, тиiмдiлiгі және сапасы туралы толық ақпарат алуға;
5) дәрiлiк көмектiң және дәрiлiк заттардың қауіпсiздiгі, тиiмдiлiгі және сапасы туралы ақпарат алу үшiн уәкiлеттi және мемлекеттік органдарға, сондай-ақ тәуелсiз сараптама ұйымдарына жүгiнуге;
6) осы Заңның 16-бабының 2) тармақшасында көзделген жағдайларды қоспағанда, қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасы күмәндi болған жағдайда дәрiлiк затты қолданудан бас тартуға;
7) Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де құқықтары бар.
2. Ауру түрлерi бойынша азаматтардың жекелеген санаттарына, сондай-ақ бiр жас iшіндегі балаларға Қазақстан Республикасының Yкіметі белгiлеген тәртіппен дәрiлiк заттар тегiн берiледi.
16-бап. Азаматтардың дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мiндеттерi
Қазақстан Республикасының азаматтары:
1) Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын сақтауға;
2) Қазақстан Республикасының Yкіметі айқындайтын, төңірегіндегілер үшiн қаупi бар аурулар тiзбесiне кiретiн аурулар бойында бар деп белгiленген жағдайда, дәрiлiк заттарды қабылдауға мiндетті.
4-тарау. Дәрілік заттарды әзірлеу, зерттеу
және (немесе) сынау
17-бап. Дәрiлiк заттарды әзiрлеу
1. Дәрiлiк заттар әзiрлеу мақсаты қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттар жасау болып табылады.
2. Дәрiлiк затты әзiрлеушiнiң құқықтары Қазақстан Республикасының патенттiк заңдарымен қорғалады.
18-бап. Биологиялық белсендi заттардың клиникаға дейiнгi сынаулары және (немесе) зерттеулерi
1. Клиникаға дейiнгi сынаулардың және (немесе) зерттеулердiң
мақсаты ғылыми әдiстермен биологиялық белсендi заттардың фармакологиялық белсендiлiгi мен қауiпсiздiгiнiң бағалауларын және дәлелдемелерiн алу болып табылады.
2. Мемлекеттік орган фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникаға дейiнгi сынауларын және (немесе) зерттеулерiн жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.
19-бап. Фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерi және (немесе) сынаулары
1. Фармакологиялық және дәрiлiк заттарды клиникалық зерттеулердiң және (немесе) сынаулардың мақсаты олардың қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгiнiң бағалауларын және дәлелдемелерiн ғылыми әдiстермен алу болып табылады.
2. Мемлекеттік орган фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерiн және (немесе) сынауларын жүргiзу туралы шешiм қабылдайды.
20-бап. Фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысатын емделушiнiң құқықтары
1. Емделушiнiң фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысуы ерiктi болып табылады және оның жазбаша келісімi негiзiнде жүзеге асырылады.
2. Емделушiге клиникалық зерттеу және (немесе) сынау басталғанға дейiн:
1) фармакологиялық немесе дәрiлiк зат және оның клиникалық зерттелуiнiң мәнi туралы;
2) фармакологиялық немесе дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi және тиiмдiлiгi, сондай-ақ денсаулығына тигiзер қатер дәрежесi туралы;
3) фармакологиялық және дәрiлiк заттың оның денсаулығына күтпеген әсерi жағдайындағы iс-қимылдар туралы;
4) оның денсаулығын сақтандыру шарттары туралы ақпарат ұсынылуға тиiс.
3. Емделушi фармакологиялық және дәрiлiк заттың клиникалық зерттеулерiне және (немесе) сынауларына қатысудан оның кез-келген сатысында бас тартуға құқылы.
4. Фармакологиялық және дәрiлiк заттардың клиникалық зерттеулерiн және (немесе) сынауларын:
1) кәмелеттiк жасқа толмағандарға;
2) жүктi әйелдерге;
3) әскери қызметшiлерге;
4) бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жатқан адамдар мен тергеу изоляторларындағы қамаудағы адамдарға;
5) әрекетке қабiлетсiз деп танылған адамдарға жүргiзуге тыйым салынады.
21-бап. Дәрiлiк заттардың жанама әсерлерiнiң мониторингi
1. Дәрiлiк заттар жанама әсерлерiнiң мониторингi медицина және фармацевтика ұйымдарында жүргiзiледi.
2. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер мемлекеттік органға дәрiлiк заттың басқа дәрiлiк заттармен өзара әрекеттесу ерекшелiктерiнiң байқалу фактілері туралы және жанама әсерлерi, соның iшiнде дәрiлiк затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетiлмеген жанама әсерлерi туралы жазбаша хабарлауға мiндеттi.
3. Осы баптың 2-тармағының талаптары сақталмаған жағдайда дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген жауапкершiлiкте болады.
5-тарау. Дәрілік заттардың айналымы
22-бап. Дәрiлiк заттар өндiрiсi
1. Дәрiлiк заттар өндiрудi өндiрiстiң технологиялық регламентiне немесе техникалық шарттарына сәйкес дәрiлiк заттар өндiрiсi құқығына лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
2. Мыналарға:
1) дәрiлiк заттарды мемлекеттік тiркеу кезiнде сараптама жүргiзу үшiн алынған дәрiлiк заттарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпей;
2) Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар өндiрiсi құқығына лицензия алынбай;
3) дәрiлiк заттар өндiрiсiн ұйымдастыру мен сапасын бақылаудың мемлекеттік орган бекiткен ережелерiн бұза отырып жүзеге асырылатын дәрiлiк заттар өндiрiсiне тыйым салынады.
3. Патенттелген дәрiлiк заттардың өндiрiсiмен өткiзiлуi Қазақстан Республикасының патент заңдарына сәйкес жүзеге асырылады.
23-бап. Дәрiлiк затты таңбалау
1. Егер iшкi және сыртқы орамдарда жақсы оқылатын қарiптермен:
1) дәрiлiк заттың атауы және оның халықаралық патенттелмеген атауы;
2) дәрiлiк заттар өндiрiсi жөніндегі ұйымның атауы;
3) серия нөмiрi мен дайындалған күнi;
4) қолдану әдiсi;
5) мөлшерi мен орамдағы мөлшерiнiң саны;
6) жарамдылық мерзiмi;
7) беру шарттары;
8) сақтау шарттары;
9) дәрiлiк заттарды қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары көрсетiлсе, дәрiлiк заттар айналымға түседi.
2. Дәрiлiк заттың орамында мынадай жазулардың бар болуы мiндеттi:
балаларға арналған дәрiлiк заттарда - "Балалар үшiн";
клиникалық зерттеулерге және (немесе) сынауларға арналған дәрiлiк заттарда - "Клиникалық зерттеулер үшiн";
гомеопатиялық дәрiлiк заттарда - "Гомеопатиялық";
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз деп танылған дәрiлiк өсiмдiк шикiзатында - "Өнiм радиациялық бақылаудан өткен және қауiпсiз";
Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен бақылаудан өткен және қауiпсiз деп танылған, қаннан, қан плазмасынан, сондай-ақ адам ағзалары мен тiнiнен алынған дәрiлiк заттарда - "Препарат бақылаудан өткен және парентералды жолмен берiлетiн вирустарға, соның iшiнде адамның иммунитет тапшылығы вирустарына (1 және 2 түрiне) және В мен С гепатиттерiне қатысты қауiпсiз".
3. Иммунобиологиялық дәрiлiк заттардың орамдарында - шығу тегi (олардың қандай жануардың қанынан, ағзаларынан және тiндерiнен алынғаны) вакциналарда - вирустар мен бактериялардың көбеюi үшiн пайдаланылған қорек ортасы көрсетiлуге тиiс.
4. Таңбалау және оған өзге де талаптар белгiлеу тәртібін мемлекеттік орган айқындайды.
24-бап. Дәрiлiк затты қолдану жөніндегі нұсқаулықтар
1. Дәрiлiк заттар өткізуге мемлекеттік орган бекiткен, мамандар мен тұтынушылар үшiн оларды қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тiлдеріндегі нұсқаулықтармен (түсiнiктеме-жапсырмамен) қоса түсуге тиiс.
2. Дәрiлiк затты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мәтiнi ақпараты қысқартылмай дәрілік заттың орамында орналастырылуы мүмкiн.
3. Нұсқаулықтың мәтiнiнде мемлекеттік және орыс тiлдерiнде мынадай деректер болуға тиiс:
1) дәрiлiк зат өндiрушi ұйымның атауы мен орналасқан жерi;
2) өндiрушi ұйым айқындаған дәрiлiк заттың атауы (саудалық атауы), оның халықаралық патенттелмеген атауы;
3) орамдағы дәрiлiк заттың құрамы, мөлшерленуi, дәрiлiк нысаны және орамдағы мөлшерлемелер саны;
4) қолдануға болатын көрсетiмi;
5) қолдануға болмайтын көрсетiмi;
6) жанама әсерi;
7) басқа дәрiлiк заттармен өзара әрекеттесуi;
8) мөлшерленуi мен қолданылу тәсiлi және, қажет болғанда, енгiзiлу тәсiлi;
9) мөлшерленуi асып кеткен жағдайдағы шұғыл қажеттi шаралар;
10) жарамдылық мерзiмi;
11) сақтау шарттары;
12) дәрiлiк заттың жарамдылық мерзiмi өткеннен кейiн қолданылмауға тиiс екендiгiнiң көрсетiлуi;
13) дәрiлiк заттың балалардың қолы жетпейтiн орындарда сақталуы керектiгi туралы ескертiм;
14) дәрiлiк затты беру (рецептi бойынша немесе рецептiсiз) тәртібі.
25-бап. Дәрiлiк заттарды дайындау
Мемлекеттік орган бекiткен ережелерге сәйкес дәрiлiк заттар дайындауға лицензиясы бар, дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер дәрiлiк заттар дайындауды жүзеге асырады.
26-бап. Дәрiлiк заттарды көтерме және бөлшек саудада өткізу
1. Дәрiлiк заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын дәрiхана қоймаларында және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймаларында дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткізуге лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
2. Дәрiлiк заттардың, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бөлшек саудасын дәрiханаларда, дәрiхана пункттерiнде, дәрiхана дүңгiршiктерiнде, оптика дүкендерiнде, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерiнде дәрiлiк заттарды бөлшек саудамен өткізуге лицензия алған дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
3. Мынадай:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiптегi сәйкестiк сертификатымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн;
4) жарамдылық мерзiмi өткен;
5) осы баптың 5-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, медицина ұйымдарындағы медицина қызметкерлерiне;
6) дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрiлiк заттарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.
4. Дәрiгердiң рецептiсi бойынша беруге арналған дәрiлiк заттарды рецептiсiз өткізуге тыйым салынады.
5. Аудан орталығынан шалғайдағы фармацевтикалық қызмет объектiлерi жоқ елдi мекендерде дәрiлiк заттарды бөлшек саудада өткізу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгiлеген тәртiппен жүзеге асырылады.
27-бап. Дәрiлiк заттарды сақтау, тасымалдау және жою
1. Дәрiлiк заттар мемлекеттік орган бекiткен ережелерге сәйкес олардың қауiпсiздiгi, тиiмдiлiгi және сапасының сақталуы қамтамасыз етiлетiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.
Дәрiлiк заттарды уақытша сақтау қоймасы дәрiхана қоймаларына қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормалар және гигиеналық нормативтер талаптарына сай болуға тиiс.
2. Дәрiлiк заттардың жарамдылық мерзiмiн ұзартуға тыйым салынады.
3. Жарамсыз болған, жалған, жарамдылық мерзiмi өткен және Қазақстан Республикасы заңдарының талаптарына сәйкес келмейтiн басқа да дәрiлiк заттар өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледi және олар бұған иелiк ететiн дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiнiң жоюына жатады.
4. Осы баптың 3-тармағында көрсетiлген дәрiлiк заттарды жою Қазақстан Республикасының Үкіметі белгiлеген тәртiппен жүзеге асырылады.
28-бап. Дәрiлiк заттарды әкелу тәртібі
1. Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен жүзеге асырылады.
2. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етiлмейдi.
3. Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге:
1) егер олар:
мемлекеттік тiркеуге;
дәрiлiк субстанцияға рұқсат берiлмей, жиырма орамнан аспайтын көлемдегi дәрiлiк заттар көрмелерiн өткізуге;
сирек және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке емдеуге;
төтенше жағдайлардың салдарын жоюға;
мемлекеттік емдеу-профилактикалық ұйымдарын Қазақстан Республикасында тiркелген теңдесi жоқ бiрегей медициналық жабдықпен жарақтандыруға арналса, мемлекеттік органның рұқсаты бойынша жол берiледi;
2) егер олар:
емделуiне қажеттi санымен, Қазақстан Республикасы аумағына уақытша келген жеке тұлғаның дербес пайдалануына;
Қазақстан Республикасы аумағына келетiн көлiк құралының бастапқы көмек дәрi қобдишасы құрамында жолаушыларды емдеуге арналса, мемлекеттік органның рұқсатынсыз жол берiледi.
4. Iзгiлiк көмек ретiнде арналған дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасы Үкіметі белгiлеген тәртiппен әкелiнедi.
Қазақстан Республикасында мемлекеттік тiркеуден өтпеген iзгiлiк көмек ретіндегі дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.
5. Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген, Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттар заңдарда белгiленген тәртiппен тәркiлеуге және жоюға жатады.
6. Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар әкелудi:
1) дәрiлiк заттар өндiрiсiне лицензиясы бар өндiрушi ұйымдар;
2) дәрiлiк заттарды көтерме саудада сатуға лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар;
3) осы Заңға сәйкес дәрiлiк заттарды әзiрлеу және мемлекеттік тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
4) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргiзу үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттар өндiрушi шетелдiк ұйымдар, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi немесе олардың сенiмдi жеке және заңды тұлғалары жүзеге асыра алады.
7. Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар әкелу кезiнде мемлекеттік тiркеу күнi және нөмiрi көрсетiле отырып, әкелiнген дәрiлiк заттардың әрқайсысының мемлекеттік тiркелуi туралы мемлекеттік орган растаған мәлiметтер, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген басқа да құжаттар Қазақстан Республикасының кеден органдарына ұсынылуға тиiс.
29-бап. Дәрiлiк заттарды әкету
1. Дәрiлiк заттар өндiрiсiне немесе көтерме саудамен өткізуге лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасының аумағынан дәрiлiк заттар әкетудi жүзеге асыра алады.
2. Дәрiлiк заттар:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн жеке тұлғалардың емделу курсына қажеттi санымен жеке пайдалануындағы;
2) жолаушыларды емдеу үшiн, Қазақстан Республикасының аумағынан кететiн көлiк құралы бастапқы көмек дәрi қобдишасы құрамындағы дәрiлiк заттар Қазақстан Республикасының аумағынан лицензиясыз әкетiлуi мүмкiн.
30-бап. Мемлекеттік органның және оның аумақтық бөлiмшелерiнiң Қазақстан Республикасының кеден органдарымен өзара іс-қимылы
1. Мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлiмшелерi Қазақстан Республикасының кеден органдарына Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттардың тiзбесiн ұсынады.
2. Қазақстан Республикасының кеден органдары дәрiлiк заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мемлекеттік органды және оның аумақтық бөлiмшелерiн хабардар етедi.
31-бап. Дәрiлiк заттар туралы ақпарат
Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат етiлген жаңа дәрiлiк заттар туралы, Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тiркеуден өтпеген дәрiлiк заттар туралы, мемлекеттік тiркеу туралы шешiмдi қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрiгердiң рецептiсi бойынша берiлетiн дәрiлiк заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлерiне арналған мамандандырылған баспа басылымдарында жарияланады.
32-бап. Дәрiлiк заттардың жарнамасы
1. Өндiруге және (немесе) өткізуге лицензиясы болмаған жағдайда, дәрiлiк заттардың жарнамасына жол берiлмейдi.
2. Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттардың жарнамасына тыйым салынады.
3. Дәрiгерлердiң рецептiлерi бойынша берiлетiн дәрiлiк заттардың жарнамасы медицина және фармацевтика қызметкерлерiне арналған мамандандырылған баспа басылымдарында ғана жүзеге асырыла алады.
4. Дәрiгердiң рецептiсi бойынша берiлетiн дәрiлiк заттардың үлгiлерiн жарнама мақсатында таратуға тыйым салынады.
5. Дәрiлiк заттардың жарнамасында басқа дәрiлiк заттармен салыстыру, тұтынушылардың сенiмiн терiс пайдалану арқылы оларды жаңылыстыру, соның iшiнде дәрiлiк заттың құрамы, жасау тәсiлi, тұтыну қасиеттерi, құны (бағасы), қолданудың көзделген нәтижелерi, зерттеулер мен сынаулардың нәтижелерi сияқты сипаттамаларына қатысты жаңылыстыру болмауға тиiс.
Балаларға арналған дәрiлiк заттардан басқа, дәрiлiк заттардың жарнамасында балаларды, олардың бейнесi мен даусын пайдалануға тыйым салынады.
6. Дәрiлiк заттардың жарнамасына рұқсат беру тәртібін уәкiлеттi орган белгiлейдi.
6-тарау. Қорытынды ережелер
33-бап. Дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамау, өткiзбеу және қолданбау салдарынан адам денсаулығына келтiрiлген зиянды өтеу
Дәрiлiк заттарды дұрыс тағайындамау, өткiзбеу және қолданбау салдарынан адам денсаулығына келтiрiлген зиянды адам денсаулығына зиян келтiрген жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен өтейдi.
34-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын бұзғаны үшiн жауаптылық
Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдарын бұзу Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылыққа әкеп соғады.
35-бап. Осы Заңды қолданысқа енгізу тәртібі
1. Осы Заң ресми жарияланған күнiнен бастап қолданысқа енгiзiледi.
2. Қазақстан Республикасы Президентінің "Дәрiлiк заттар туралы" 1995 жылғы 23 қарашадағы № 2655 заң күшi бар Жарлығының (Қазақстан Республикасы Жоғарғы Кеңесiнiң Жаршысы, 1995 ж., № 22, 137-құжат; Қазақстан Республикасы Парламентiнiң Жаршысы, 2001 ж., № 24, 338-құжат) күшi жойылды деп танылсын.
Қазақстан Республикасының
