Утвержден Порядок и условия осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств
(Республика Таджикистан)
Постановление Правительства Республики Таджикистан от 27 февраля 2024 года № 96 «О Порядке и условиях осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств»
Порядок определяет порядок и условия осуществления государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, медицинских товаров и парафармацевтических средств (далее - лекарства и медицинские товары) имеющие лечебно-профилактическое действие. Порядок, в том числе включает в себя фармацевтическую деятельность и надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств.
Проверка субъектов фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Республики Таджикистан путем отбора проб лекарств и медицинских товаров для государственного контроля качества.
Служба государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения (далее - уполномоченный орган) для определения качества лекарств и медицинских товаров использует фармакопейные статьи, технические регламенты, технические условия и акты, указанные производителем или соответствующим государственным органом.
Контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров осуществляется в соответствии с требованиями нормативных документов государственной фармакопеи и других, признанных Республикой Таджикистан фармакопей, фармакопейных статей, технических регламентов, технических условий и других актов, указанных производителем или соответствующим государственным органом.
Контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров осуществляется посредством экспертизы в соответствующих комиссиях фармакологических и фармакопейных комитетах. Экспертиза лекарств и медицинских товаров осуществляется в соответствии с требованиями Кодекса здравоохранения Республики Таджикистан, Закона Республики Таджикистан «О лекарстве, медицинских товарах и фармацевтической деятельности» и нормативных правовых актов Республики Таджикистан и будет производиться уполномоченным органом на основе комплексной оценки безопасности, качества, эффективности, рентабельности и риску, по представленным документам.
Лекарства и медицинские товары должны быть качественными, эффективными, безопасными и соответствовать требованиям фармакопейных статей, государственной фармакопеи, нормативных документов по контролю за качеством, а также другим стандартам, применяемым уполномоченным органом.
Уполномоченный орган выполняет следующие задачи:
- контроль качества очищенной воды, воды для инъекций, всех лекарственных форм, лекарств, расфасованных внутри аптеки, концентратов, полуфабрикатного сырья, реагентов, титруемых растворов, скоропортящихся форм, фармацевтических субстанций, назначенных для приготовления форм лекарств;
- микробиологический контроль в аптеках инъекционных форм лекарств, воды очищенной, стеклянной тары, упаковочных материалов и других средств;
- оказание организационной, методической и консультационной помощи в сфере обращения лекарств и медицинских товаров по контролю качества, а также руководство по прохождению стажировок и практик для специалистов, студентов и выпускников фармацевтических учебных заведений;
- предоставление информации о случаях несоответствия качества лекарств и медицинских товаров требованиям стандартов качества, незаконных или поддельных копий зарегистрированных лекарств и медицинских товаров.
Контроль является обязательным для субъектов фармацевтической деятельности и проводится следующими видами:
- предварительный контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров;
- выборочный контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров;
- последующий контроль качества и безопасности лекарств и медицинских товаров.
Контроль осуществляется в следующих целях:
- защита интересов потребителей в вопросах безопасности лекарств и медицинских товаров;
- содействие потребителей в добровольном выборе лекарств и медицинских товаров.
Постановление зарегистрировано Министерством юстиции Республики Таджикистан 5 марта 2024 г..