Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!
|
|
Получить полный доступ к документу
|
|
|
|
|
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2009 года № 41 «О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 31.07.2019 г.) |
Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль.
Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
|
|
|
|
|
|
|
|
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна |
| ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна |
Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.
Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:
Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с
условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.
Стоимость услуги - тенге с учетом комиссии. << Назад
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2009 года № 41
О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 31.07.2019 г.)
На основании пункта 7 Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Установить, что:
1.1. документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) и выдачи регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного производства, должны соответствовать следующим требованиям:
1.1.1. заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники должно быть составлено по форме согласно приложению 1.
Указываемые в заявлении название, перечень, комплектация (состав) изделий медицинского назначения и медицинской техники, наименование их производителя и заявителя должны соответствовать сведениям, содержащимся в заключении республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества;
1.1.2. технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки (для средств измерений) должны быть разработаны в порядке, установленном законодательством;
1.1.3. протоколы и (или) акты технических испытаний изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданные аккредитованными лабораториями (центрами), должны быть утверждены руководителем организации, проводившей испытания, либо лицом, им уполномоченным, подписаны исполнителями и содержать:
наименование и адрес лаборатории (центра);
место осуществления лабораторной деятельности;
номер протокола, нумерацию страниц;
наименование и контактные данные заявителя;
обозначение и наименование технических нормативных правовых актов, на соответствие которым проводились испытания;
обозначение и наименование документов на методы испытаний;
описание изделий медицинского назначения, медицинской техники, обеспечивающее однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца (полное и точное название изделий медицинского назначения, медицинской техники, которые были подвергнуты испытаниям, и наименование их производителя);
дату получения образца (образцов) для испытаний и дату отбора образца (образцов);
дату (даты) осуществления лабораторной деятельности;
результаты, где это применимо, с единицами измерения;