6. Айрықша жағдайларда, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттары:
1) Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысы болған;
2) озық терапияның дәрілік затын қолдану пациентке тікелей пайда алып келетінін күтуге ғылыми негіздер болған;
3) озық терапияның дәрілік затын қолдануға пациенттің немесе оның заңды өкілінің хабардар етілген келісімі алынған жағдайда, дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде клиникалық зерттеулер жүргізілмей қолданылады.
Озық терапияның дәрілік затын тағайындайтын дәрігер көрсетілген шарттардың сақталуын қамтамасыз етеді және дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік затын қолдану нәтижелері бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына және Биоэтика жөніндегі комиссияға есеп ұсынады.
7. Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік заттарын пайдалану тәртібін, сондай-ақ Hospital exemption шеңберінде емдеуді жүзеге асыру құқығы бар медициналық ұйымдардың тізбесін уәкілетті орган айқындайды.
244-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат
1. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат - дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестік сертификаттарын (қорытындыларды) береді немесе кері қайтарып алады.
3. Фармацевтикалық инспекция мынадай жағдайларда:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің сертификат (қорытынды) алуға немесе оның қолданысын ұзартуға өтінімі негізінде, сондай-ақ тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына (GVP) сәйкес;
2) фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші негізінде, сондай-ақ дәрілік заттарды лицензиялау, тіркеу, қайта тіркеу, сараптама жүргізу немесе дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексерулер жүргізу мақсатында;
3) анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша;
4) объектінің дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестігін растайтын сертификатты (бұдан әрі - сертификат) алған субъектілердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар графигіне сәйкес екі жылда бір реттен сиретпей растауы үшін;
5) тиісті клиникалық практика бойынша мынадай:
дәрілік затты тіркеуге байланысты клиникалық есептерге сараптама жүргізу барысында дәрілік заттарға жүргізілген клиникалық зерттеулерге (сынауларға) қатысты өтініш беруші ұсынған тіркеу дерекнамасындағы мәліметтердің анықтығына күмән тудыратын фактілер анықталған;
қолданудың ықтимал тәуекелінің 3, 2б сыныптарындағы дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға және имплантталатын медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер басталғанға дейін, барысында немесе аяқталғаннан кейін;
Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидаларында көзделген жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жағдайларында жүргізіледі.
4. Объектінің мынадай талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:
1) тиісті өндірістік практика (GMP) - үш жылды;
2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті зертханалық практика (GLP) - үш жылды;
3) тиісті дәріханалық практика (GPP) - алғашқы екі ретте бес жылды құрайды, кейіннен растау кезінде мерзімсіз болады.
5. Фармацевтикалық инспекцияға дәріханалар - тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар - тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар - тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар - тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыратын клиникалық зерттеулер - тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар - тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан жатады.
6. Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
7. Фармацевтикалық инспекция шеңберінде дәрілік заттарды іріктеу және сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу жүзеге асырылуы мүмкін.
8. Дәрілік заттардың іріктелген үлгілерін сақтау және тасымалдау шарттары, дәрілік заттардың осы үлгілеріне сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізілетін өлшемдерді өзгертпеуге тиіс.
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор дәрілік заттар үлгілерінің сақталуын және сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүзеге асырылатын орынға уақтылы жеткізуді қамтамасыз етеді.
9. Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.
10. «Төтенше жағдай туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес төтенше жағдай кезеңінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексеру жүргізу үшін фармацевтикалық инспекциялар дәрілік заттар мен медицинаналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның шешімі бойынша жүргізіледі.
245-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға бағаларды мемлекеттік реттеу
1. Бағаларды мемлекеттік реттеу уәкілетті орган айқындаған тәртіппен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберіндегі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі Қазақстан Республикасында тіркелген және айналыстағы дәрілік заттарға, сондай-ақ медициналық бұйымдарға жүзеге асырылады.
2. Уәкілетті орган есепті жартыжылдықтан кейінгі айдың оныншы күнінен кешіктірмей жартыжылдықта бір реттен жиілетпей дәрілік заттың саудалық атауына өндірушінің шекті бағаларын, бөлшек және көтерме саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаларды бекітеді.
3. Уәкілетті орган тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына шекті бағаны, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына шекті бағаны бекітеді.
4. Уәкілетті орган осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпаратты есепке алуды және жүйеге келтіруді электрондық түрде, енгізілген өзгерістерді ескере отырып және алдыңғы нұсқаларды сақтап, осы мәліметтерге электрондық форматта ашық қол жеткізу мүмкіндігін бере отырып, хронологиялық тәртіппен тұрақты негізде жүргізеді.
Осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпарат дәрілік заттарға шекті бағалар бекітілген жылдан кейінгі жылдан бастап бес жыл бойы сақталады.
5. Шекті бөлшек сауда бағасы өндірушінің шекті бағасына жиынтық көтерме және бөлшек сауданың үстеме бағасы сақталмай бекітілмейді.
6. Уәкілетті орган саудалық атаулары бойынша дәрілік заттардың шекті бағаларының сақталуына мониторингті және бақылауды жүзеге асырады.
7. Саудалық атаулары бойынша дәрілік заттарға шекті бағасыз дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге жол берілмейді.
246-бап. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу
1. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрiлiк заттар - халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің жеке көтере алмау жағдайында Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр шеңберінде дәрігерлік-консультативтік комиссияның қорытындысы және облыстың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың жергілікті өкілді органының шешімі негізінде дәрілік заттардың саудалық атауларымен сатып алынады. Көпкомпонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі.
2. Уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу үшiн бөлiнетiн бюджет қаражатын және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру қаражатын оңтайлы және тиiмдi жұмсау мақсаттарында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкiлеттi орган белгiлегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
3. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен және тәсілдермен, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.
4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде шарттар жасасуға артықшылық құқыққа объектінің:
1) дәрілік заттарды сатып алу және дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу кезінде тиісті өндірістік практика (GMP);
2) дәрілік заттарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу кезінде тиісті дистрибьюторлық практика (GDP);
3) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаты бар, дәрілік дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, оның ішінде препараттарды дайындауға құқығы бар дәріханалар ие болады.
247-бап. Бірыңғай дистрибьютор
Мыналар бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысаналары болып табылады:
1) өнім берушілерді таңдау;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде өндірістік плазмалық қан препараттарын беруге және өндіруге шарттар жасасу;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде өндіруге және беруге, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өндірушіден плазмалық қан препараттарын өндіру (келісімшарттық фракциялау) жөніндегі көрсетілетін қызметтерге ұзақ мерзімді шарттар жасасу;
4) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету;
5) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде, сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өндірушіден плазмалық қан препараттарын өндіру (келісімшарттық фракциялау) жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
6) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
8) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру;
9) Қазақстан Республикасының азаматтық қорғау туралы заңнамасында көзделген, жұмылдыру резервінің дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын беру, сақтау және жаңарту мен номенклатура өзгерген жағдайларда броньнан шығару тәртібімен оларды шығару.
248-бап. Бірыңғай дистрибьютордың дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары
Мыналар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары болып табылады:
1) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;
2) әлеуетті өнім берушілер арасында адал бәсекелестік;
3) сатып алу процесінің жариялылығы мен ашықтығы;
4) отандық тауар өндірушілерді қолдау.
249-бап. Бірыңғай оператордың өкілеттігі
Бірыңғай оператор:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталын құруды, дамытуды, қолдап отыруды және оған жүйелік-техникалық қызмет көрсетуді жүзеге асырады;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталын дамыту жөніндегі жобаларды басқаруды жүзеге асырады;
3) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталын пайдалану бойынша қызметтер көрсетеді;
4) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталының жұмыс істеу мәселелері бойынша консультациялық көмек көрсетеді;
5) мемлекеттік сатып алу жүйесі субъектілерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталында орналастырылған электрондық ақпараттық ресурстарын сақтаудың ақпараттық қауіпсіздігін қамтамасыз етеді;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталын ақпараттық толықтыруды жүзеге асырады;
7) уәкілетті субъектілермен мемлекеттік органдардың ақпараттық жүйелерін, мемлекеттік электрондық ақпараттық ресурстарды интеграциялау және ақпараттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мәселелері бойынша өзара іс-қимыл жасайды.
250-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, тасымалдау және жою
1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкілетті орган бекiткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауiпсiздiгiн, сапасы мен тиiмдiлiгiн сақтаудықамтамасыз ететiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады.
3. Дәрілік заттарды тасымалдауды және сақтауды жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) немесе тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарын сақтауға міндетті.
4. Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледі және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер өз иелігіндегі осындай дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жоюға тиіс.
251-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу тәртібі
1. Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды әкелу Қазақстан Республикасының кеден заңнамасына және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік реттеу саласындағы халықаралық шарттары мен актілеріне сәйкес, уәкілетті орган айқындайтын тәртiппен жүзеге асырылады.
Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік препараттарды уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен, оларды Қазақстан Республикасында бекітілген шекті көтерме және бөлшек сауда бағасынан төмен өткізу үшін қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қаріпі бар стикерлер пайдаланыла отырып, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен (қосымша парақ) қоса әкелуге жол беріледі.
2. Осы баптың 3-тармағында және осы Кодекстің 253-бабында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.
3. Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, егер олар:
1) клиникалық зерттеулер жүргізуге;
2) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сараптамасына;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыруға;
4) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты бір пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге;
5) оларды одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткiзуге;
6) гуманитарлық көмекке (жәрдемдесуге), төтенше ахуалдарды болғызбауға және (немесе) олардың салдарын жоюға;
7) инновациялық медициналық технологияларды енгізуге;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуына;
9) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жиынтықтауыш ретінде пайдалануға;
10) радиоактивті, биологиялық және химиялық заттардың (вакциналардың, антидоттардың) әсерінің профилактикасына және оның салдарын емдеуге арналған болса, уәкілетті орган берген қорытынды (рұқсат беру құжаты) негізінде әкелуге жол беріледі.
4. Уәкілетті орган айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.
5. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар тәркiлеуге және жоюға жатады.
252-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілген тұлғалар
Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелудi мыналар жүзеге асыра алады:
1) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге лицензиясы бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;
2) қызметін бастағаны туралы хабарлама бойынша, дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзуге лицензиясы бар не медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткiзуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізіліміне енгізілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;
3) осы Кодекске сәйкес дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды әзiрлеу және мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
4) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама жүргізу, клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдiк өндiрушiлер, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi (филиалдары) немесе олардың сенiм бiлдiрген жеке және заңды тұлғалары;
5) медициналық қызметтi жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары.
253-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын жеке пайдалану және өзге де коммерциялық емес мақсаттар үшін Қазақстан Республикасының аумағына әкелу
1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар, егер олар:
1) жеке тұлғалардың өзі пайдалануына;
2) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, пойыз бригадаларын және көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге;
3) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған болса, Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.
2. Осы баптың 1-тармағында көзделген жағдайларда, Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге жол беріледі.
3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілері және олардың қоспалары Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.
4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді мыналар жүзеге асырады:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдік өндірушілер, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірген жеке және заңды тұлғалары;
3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар.
254-бап. Уәкілетті орган мен кеден ісі саласындағы уәкілетті органның өзара іс-қимылы
1. Осы Кодекстің 251-бабының 3 және 4-тармақтары мен 253-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы өткізу кезінде кеден ісі саласындағы уәкілетті органға мемлекеттiк тiркеу күнi мен нөмiрi көрсетiле отырып, әкелiнетін дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың әрқайсысының мемлекеттiк тiркелгенi туралы уәкiлеттi орган растаған мәлiметтер ұсынылуға тиiс.
2. Кеден iсi саласындағы уәкiлеттi орган дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мәлiметтердi уәкiлеттi органға ұсынады.
255-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын Қазақстан Республикасының аумағынан әкету тәртібі
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан шығатын жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде өзі пайдалануы үшін;
2) алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында;
3) көрмелер өткізу үшін уәкілетті органның рұқсатымен әкелінген көрмелік үлгілер;
4) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) немесе клиникалық зерттеулер жүргізу үшін әкелінген медициналық бұйымдар;
