2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.
Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейді.
3. Фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік шикізаттың, дәрілік өсімдік шикізатының, дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдерінің, оригинал дәрілік препараттардың, биологиялық жолмен жасалған дәрілік препараттардың, биотехнологиялық дәрілік препараттардың, иммунологиялық дәрілік препараттардың (иммундық-биологиялық дәрілік препараттардың), қайта өндірілген дәрілік препараттардың (генериктердің), гомеопатиялық дәрілік препараттардың, биоаналогтық дәрілік препараттардың (биоаналогтардың, биотектес дәрілік препараттардың, биосимилярлардың) және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне талаптар уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама кезінде қойылады.
4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сараптамасының теріс қорытындысына мыналар негіз болып табылады:
1) сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін тіркеу дерекнамасының толық жиынтығын уәкілетті орган айқындаған тәртіппен белгіленген мерзімдерде ұсынбау;
2) өтініш берушінің анық емес мәліметтер ұсынуы;
3) күтілетін пайданың дәрілік препаратты қолдануға байланысты ықтимал тәуекелдерге қатынасының қолайлы болып табылмауы;
4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында немесе Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп танылған фармакопеяларда регламенттелген немесе бұрын тіркелген аналогтарымен салыстырғанда сапасы мен қауіпсіздігінің неғұрлым төмен көрсеткіштері;
5) дәрілік заттың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы;
6) қатты дәрілік нысандардың құрамында консерванттардың болуы;
7) сараптама кезеңдері бірінің теріс нәтижелерін және (немесе) бейінді ұйымдар сарапшыларының теріс қорытындыларын алу;
8) өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны қамтамасыз ететін талаптарға сәйкес келмеуі;
9) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорында (өндірістік алаңда) болуды ұйымдастырудан өтініш берушінің бас тартуы;
10) дәрілік заттардың ұтымсыз құрамаларын анықтау;
11) дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін өтініш берушінің дәлелдемеуі;
12) дәрілік препарат сапасының расталмауы;
13) тіркеуден кейінгі кезеңде «пайда-тәуекелдің» дәлелденген қолайсыз арақатынасы немесе дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында сипатталған дәрілік препаратты қолдану шарттары сақталған кезде терапиялық тиімділіктің болмауының анықталуы;
14) фармакологиялық қадағалау деректері бойынша анықталған, дәрілік заттардың «пайда-тәуекел» қолайсыз арақатынасын, оның ішінде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында көрсетілген деректермен салыстырғанда жағымсыз реакцияларды репортациялау жиілігінің артуын көрсететін фактілер;
15) препараттың сапалық және сандық құрамының мәлімделгенге сәйкес келмеуі немесе нарықта айналыста болу кезеңінде дәрілік препарат сапасының оны тіркеу кезінде мәлімделгенге бірнеше рет сәйкес келмеуі;
16) тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді орындамауы;
17) енгізілетін өзгерістердің дәрілік препараттың «пайда-тәуекел» арақатынасына теріс әсерін тигізуі.
240-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы
1. Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығындағы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарында белгіленеді.
2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарымен үйлесімді болады және олардың стандарттарының өзгеруі мен Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығының даму ерекшеліктеріне байланысты мерзімділікпен жаңартылуға жатады.
3. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында тиісті құжаттар (монографиялар) болмаған кезде уәкілетті орган таныған әлемнің жетекші фармакопеяларының ағымдағы басылымдары қолданылады.
4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы құжаттарында:
1) фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына;
2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын сынау әдістері мен әдістемелеріне;
3) қаптама материалдарына және контейнерлерге қойылатын жалпы талаптар айқындалады.
5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше құжаттары фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына қойылатын нақты талаптарды айқындайды.
6. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар өндіруді, дайындауды, өткізуді, сақтауды, сапасын бақылауды, сараптамасын жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар үшін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде міндетті талап болып табылады.
240-баптың 7-тармағы 2021 ж. 1 маусымнан бастап қолданысқа енгізілді
7. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы әзірлейді.
Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, келісу, бекіту және оған өзгерістер мен толықтырулар енгізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
8. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы құрылымы, монографиялардың ресімделуі, бөлімдер мен фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) нөмірленуі, символдары, формулалардың бейнеленуі бойынша уәкілетті орган таныған әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес болуға тиіс.
241-бап. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау
1. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау арқылы жүргізіледі.
2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.
Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейді.
242-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау
2021.29.12. № 94-VII ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1. Дәрілік заттар қаптамасына (бастапқы және (немесе) қайталама) қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қаріппен басылған таңбамен және қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақ) айналысқа түсуге тиіс.
Таңбалау және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ) мәтіндері «Қазақстан Республикасындағы тіл туралы» Қазақстан Республикасы Заңының талаптарына сәйкес келуге тиіс.
2. Медицина қызметкерлері үшін уәкілетті органның және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының интернет-ресурстарында мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген дәрілік заттың жалпы сипаттамасы орналастырылады.
2021.29.12. № 94-VII ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3. Медициналық бұйымдар қазақ және орыс тілдерінде тікелей медициналық бұйымдарға және (немесе) қаптамасына басылған таңбамен және медициналық бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен немесе пайдалану құжатымен айналысқа түсуге тиіс.
Таңбалаудың, медициналық бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың немесе пайдалану құжатының мәтіндері «Қазақстан Республикасындағы тіл туралы» Қазақстан Республикасы Заңының талаптарына сәйкес келуге тиіс.
4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу тәртібін, дәрілік заттың жалпы сипаттамасын уәкілетті орган айқындайды.
243-бап. Озық терапияның дәрілік заттарын қолдану
1. Озық терапияның дәрілік заттары өндірілу және қолданылу тәсілі бойынша:
1) сериялық қағидат бойынша фармацевтикалық өндіріс жағдайларында өнеркәсіптік тәсілмен (әдеттегі тәсіл) өндірілгендер;
2) пациенттің немесе оған тікелей таңдап алынған донорының аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып жеке қолдану үшін өндірілгендер болып бөлінеді.
2. Озық терапияның дәрілік заттарын қолдануға жіберу, қолдану және қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігінің мониторингі тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
3. Озық терапияның дәрілік заттары осы Кодекстің 238-бабында белгіленген тәртіппен клиникалық зерттеулерге жатады.
4. Өнеркәсіптік жағдайларда өндірілген, өздеріне қатысты клиникалық зерттеулердің оң нәтижелері алынған озық терапияның дәрілік заттары медициналық қызметтер көрсету нарығына жіберу үшін осы Кодекстің 23-бабында белгіленген Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу тәртібіне сәйкес мемлекеттік тіркеуге жатады.
5. Жеке қолдану үшін өндірілген, өздеріне қатысты клиникалық зерттеулердің оң нәтижелері алынған озық терапияның дәрілік заттары медициналық қызметтер көрсету нарығына мемлекеттік тіркеу рәсімінсіз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы сараптама ұйымының қорытындысы негізінде жіберіледі.
6. Айрықша жағдайларда, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттары:
1) Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысы болған;
2) озық терапияның дәрілік затын қолдану пациентке тікелей пайда алып келетінін күтуге ғылыми негіздер болған;
3) озық терапияның дәрілік затын қолдануға пациенттің немесе оның заңды өкілінің хабардар етілген келісімі алынған жағдайда, дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде клиникалық зерттеулер жүргізілмей қолданылады.
Озық терапияның дәрілік затын тағайындайтын дәрігер көрсетілген шарттардың сақталуын қамтамасыз етеді және дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік затын қолдану нәтижелері бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына және Биоэтика жөніндегі комиссияға есеп ұсынады.
7. Дәрілік затты нарыққа жіберудің стандартты рәсімінен шегініс шеңберінде озық терапияның дәрілік заттарын пайдалану тәртібін, сондай-ақ Hospital exemption шеңберінде емдеуді жүзеге асыру құқығы бар медициналық ұйымдардың тізбесін уәкілетті орган айқындайды.
244-бап. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат
1. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат - дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестік сертификаттарын (қорытындыларды) береді немесе кері қайтарып алады.
3. Фармацевтикалық инспекция мынадай жағдайларда:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің сертификат (қорытынды) алуға немесе оның қолданысын ұзартуға өтінімі негізінде, сондай-ақ тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына (GVP) сәйкес;
2) фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші негізінде, сондай-ақ дәрілік заттарды лицензиялау, тіркеу, қайта тіркеу, сараптама жүргізу немесе дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексерулер жүргізу мақсатында;
3) анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша;
4) объектінің дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестігін растайтын сертификатты (бұдан әрі - сертификат) алған субъектілердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар графигіне сәйкес екі жылда бір реттен сиретпей растауы үшін;
5) тиісті клиникалық практика бойынша мынадай:
дәрілік затты тіркеуге байланысты клиникалық есептерге сараптама жүргізу барысында дәрілік заттарға жүргізілген клиникалық зерттеулерге (сынауларға) қатысты өтініш беруші ұсынған тіркеу дерекнамасындағы мәліметтердің анықтығына күмән тудыратын фактілер анықталған;
қолданудың ықтимал тәуекелінің 3, 2б сыныптарындағы дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға және имплантталатын медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер басталғанға дейін, барысында немесе аяқталғаннан кейін;
Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы қағидаларында көзделген жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жағдайларында жүргізіледі.
4. Объектінің мынадай талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:
1) тиісті өндірістік практика (GMP) - үш жылды;
2) тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті зертханалық практика (GLP) - үш жылды;
3) тиісті дәріханалық практика (GPP) - алғашқы екі ретте бес жылды құрайды, кейіннен растау кезінде мерзімсіз болады.
5. Фармацевтикалық инспекцияға дәріханалар - тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар - тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар - тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар - тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыратын клиникалық зерттеулер - тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан, дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар - тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан жатады.
6. Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
7. Фармацевтикалық инспекция шеңберінде дәрілік заттарды іріктеу және сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу жүзеге асырылуы мүмкін.
8. Дәрілік заттардың іріктелген үлгілерін сақтау және тасымалдау шарттары, дәрілік заттардың осы үлгілеріне сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізілетін өлшемдерді өзгертпеуге тиіс.
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор дәрілік заттар үлгілерінің сақталуын және сараптама, қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүзеге асырылатын орынға уақтылы жеткізуді қамтамасыз етеді.
9. Медициналық бұйымдарға инспекциялар жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.
10. «Төтенше жағдай туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес төтенше жағдай кезеңінде дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексеру жүргізу үшін фармацевтикалық инспекциялар дәрілік заттар мен медицинаналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның шешімі бойынша жүргізіледі.
245-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға бағаларды мемлекеттік реттеу
2022.03.01. № 101-VII ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 7 наурыздан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Бағаларды мемлекеттік реттеу уәкілетті орган айқындаған тәртіппен бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесіне енгізілген, Қазақстан Республикасында тіркелген және айналыстағы көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған дәрілік заттарға, сондай-ақ тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға жүзеге асырылады.
Көтерме және бөлшек саудада өткізуге арналған бағалық реттеуге жататын дәрілік заттардың тізбесін уәкілетті орган монополияға қарсы органмен келісу бойынша жартыжылдықта бір реттен жиілетпей, жартыжылдықтың үшінші айының онынан кешіктірмей бекітеді.
2022.03.01. № 101-VII ҚР Заңымен 2-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 7 наурыздан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2. Уәкілетті орган жартыжылдықтың бірінші айының онынан кешіктірмей жартыжылдықта бір реттен жиілетпей монополияға қарсы органмен келісу бойынша өндірушінің дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаларын, бағалық реттеуге жататын дәрілік заттар тізбесіне енгізілген, бөлшек және көтерме саудада өткізуге арналған дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаларды бекітеді.
2022.03.01. № 101-VII ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 7 наурыздан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
3. Уәкілетті орган монополияға қарсы органмен келісу бойынша тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған шекті бағаны, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған шекті бағаны бекітеді.
4. Уәкілетті орган осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпаратты есепке алуды және жүйеге келтіруді электрондық түрде, енгізілген өзгерістерді ескере отырып және алдыңғы нұсқаларды сақтап, осы мәліметтерге электрондық форматта ашық қол жеткізу мүмкіндігін бере отырып, хронологиялық тәртіппен тұрақты негізде жүргізеді.
Осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпарат дәрілік заттарға шекті бағалар бекітілген жылдан кейінгі жылдан бастап бес жыл бойы сақталады.
5. Шекті бөлшек сауда бағасы өндірушінің шекті бағасына жиынтық көтерме және бөлшек сауданың үстеме бағасы сақталмай бекітілмейді.
6. Уәкілетті орган саудалық атаулары бойынша дәрілік заттардың шекті бағаларының сақталуына мониторингті және бақылауды жүзеге асырады.
2022.03.01. № 101-VII ҚР Заңымен 7-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 7 наурыздан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
7. Бағалық реттеуге жататын, дәрілік заттардың тізбесіне енгізілген дәрілік препараттарды саудалық атаулары бойынша дәрілік заттарға шекті бағасыз көтерме және бөлшек саудада өткізуге жол берілмейді.
Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына шекті бағасыз сатып алуға және бірлесіп төлеуге жол берілмейді.
246-бап. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу
2022.03.01. № 101-VII ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 7 наурыздан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрiлiк заттар – халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің жеке көтере алмау жағдайында дәрігерлік-консультативтік комиссияның қорытындысы және облыстың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың жергілікті өкілді органының шешімі негізінде Қазақстан Республикасында тілкелген дәрілік заттардың саудалық атауларымен сатып алынады. Көпкомпонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі.
2. Уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу үшiн бөлiнетiн бюджет қаражатын және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру қаражатын оңтайлы және тиiмдi жұмсау мақсаттарында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкiлеттi орган белгiлегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
3. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен және тәсілдермен, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.
4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде шарттар жасасуға артықшылық құқыққа объектінің:
1) дәрілік заттарды сатып алу және дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу кезінде тиісті өндірістік практика (GMP);
2) дәрілік заттарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу кезінде тиісті дистрибьюторлық практика (GDP);
3) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаты бар, дәрілік дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, оның ішінде препараттарды дайындауға құқығы бар дәріханалар ие болады.
247-бап. Бірыңғай дистрибьютор
Мыналар бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысаналары болып табылады:
1) өнім берушілерді таңдау;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде өндірістік плазмалық қан препараттарын беруге және өндіруге шарттар жасасу;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде өндіруге және беруге, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өндірушіден плазмалық қан препараттарын өндіру (келісімшарттық фракциялау) жөніндегі көрсетілетін қызметтерге ұзақ мерзімді шарттар жасасу;
4) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету;
5) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде, сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өндірушіден плазмалық қан препараттарын өндіру (келісімшарттық фракциялау) жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
6) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
8) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру;
9) Қазақстан Республикасының азаматтық қорғау туралы заңнамасында көзделген, жұмылдыру резервінің дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын беру, сақтау және жаңарту мен номенклатура өзгерген жағдайларда броньнан шығару тәртібімен оларды шығару.
248-бап. Бірыңғай дистрибьютордың дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары
