Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан
1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.
2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.
См. Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан.
Статья 64. Научно-медицинская экспертиза
1. Объектами научно-медицинской экспертизы являются:
Подпункт 1 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 208-VI (см. стар. ред.)
1) проекты программ прикладных научных исследований;
2) исключен в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 208-VI (см. стар. ред.)
3) результаты завершенных научно-медицинских программ;
4) научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград Республики Казахстан;
5) научно-медицинские разработки, планируемые для внедрения в практику здравоохранения.
2. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.
Глава 12 дополнена статьей 64-1 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI
Статья 64-1. Оценка технологий здравоохранения
1. Объектами оценки технологий здравоохранения являются технологии здравоохранения, предлагаемые к включению (исключению) в перечни (из перечней) возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.
2. Порядок проведения оценки технологий здравоохранения определяется уполномоченным органом.
Заголовок раздела изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий
Глава 13
Фармацевтическая деятельность
Статья 65 изложена в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий
В единую систему сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий входят:
1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его территориальные подразделения;
2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и ее территориальные подразделения.
Статья 66. Виды фармацевтической деятельности
1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.
Пункт 2 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:
1) производство лекарственных средств;
2) производство медицинских изделий;
3) изготовление лекарственных препаратов;
4) изготовление медицинских изделий;
5) оптовая реализация лекарственных средств;
6) оптовая реализация медицинских изделий;
7) розничная реализация лекарственных средств;
8) розничная реализация медицинских изделий.
Кодекс дополнен статьей 66-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V; изложена в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан
1. Качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.
2. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с требованиями ведущих фармакопей мира и подлежит периодическому обновлению в связи с изменением их стандартов и особенностями развития фармацевтического рынка Республики Казахстан.
3. При отсутствии в Государственной фармакопее Республики Казахстан соответствующих статей (монографий) применяются текущие издания ведущих фармакопей мира, признанных уполномоченным органом.
4. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования к:
1) качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств;
2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;
3) упаковочным материалам и контейнерам.
5. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), лекарственных средств.
6. Государственная фармакопея Республики Казахстан является обязательным требованием для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль качества, экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
7. Государственная фармакопея Республики Казахстан разрабатывается государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Порядок разработки, оформления, согласования, утверждения и внесения изменений и дополнений в Государственную фармакопею Республики Казахстан определяется уполномоченным органом.
8. Государственная фармакопея Республики Казахстан по структуре, оформлению монографий, нумерации разделов и фармакопейных статей (монографий), символам, изображению формул должна соответствовать ведущим фармакопеям мира, признанным уполномоченным органом.
Статья 67 изложена в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Статья 67. Производство лекарственных средств и медицинских изделий
1. Производством лекарственных средств и медицинских изделий является фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств и медицинских изделий, связанных с приобретением сырья, материалов, полуфабрикатов, оборудования, комплектующих и технологическим процессом, в том числе осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
2. Производство лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
Данный абзац вводится в действие для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов с 1 января 2021 г.
Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP).
3. Исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств проводятся производителем лекарственного средства в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.
Исследования стабильности, установления срока хранения медицинских изделий проводятся производителем медицинских изделий в соответствии с международными стандартами.
4. Запрещается производство лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, контрактного производства и производства на экспорт лекарственных средств и медицинских изделий;
2) без лицензии на право производства лекарственных средств и медицинских изделий;
3) с нарушением надлежащей производственной практики и правил производства медицинских изделий.
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по качеству лекарственных средств, разработанным производителем лекарственных средств и согласованным государственной экспертной организацией при экспертизе в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;
3) должны производиться из фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции), произведенной в условиях не ниже требований надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и заявленной при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.
Лекарственные средства, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан.
6. Произведенные и ввозимые медицинские изделия должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом медицинского изделия, представленным производителем медицинского изделия при экспертизе медицинского изделия для целей государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия.
Медицинские изделия, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан.
7. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
8. Производство медицинских изделий, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
9. Производитель лекарственных средств обеспечивает наличие в штате не менее одного уполномоченного лица производителя, ответственного за выполнение обязанностей в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.
В статью 68 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий
Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Заголовок статьи 69 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
1. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
Пункт 2 изложен в редакции Закона РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
2. Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Данный абзац вводится в действие для аптек с 1 января 2023 г.
3. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP).
Данный абзац вводится в действие для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов с 1 января 2021 г.
Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившим лицензию либо уведомившим о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», разрешается оптовая и розничная реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом.
См.: Ответ Министра здравоохранения РК от 5 мая 2018 года на вопрос от 28 апреля 2018 года № 495171 (dialog.egov.kz) «Об отклонении тендерной заявки потенциального поставщика, не имеющего сертификат надлежащей дистрибьюторской практики GDP при закупе изделий медицинского назначения»
Пункт 4 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;
3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
4) с истекшим сроком годности;
До 1 января 2023 г. подпункт 5 действует в редакции статьи 2 Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI, см. редакцию, действующую с 1 января 2023 г.
5) медицинскими работниками в организациях здравоохранения, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 6 настоящей статьи;
6) через склады временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий.
В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.
Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску, правила выписывания, учета и хранения рецептов утверждаются уполномоченным органом.
Пункт 6 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); внесены изменения в соответствии с Законом РК от 29.03.16 г. № 479-V (введены в действие с 1 января 2017 г.) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-V (см. стар. ред.)
Пункт 6 исключается с 1 января 2023 года в соответствии с Законом РК от 28 декабря 2018 года № 211-VI
6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств и медицинских изделий могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты. При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.
Пункт 7 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства и медицинские изделия применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.
Заголовок главы 14 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Глава 14. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий
Статья 70 изложена в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Статья 70. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий
1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск и (или) создание новых активных веществ или их новых комбинаций, последующее изучение фармакологических свойств, фармацевтическую разработку, доклинические (неклинические) и клинические исследования, а также разработку технологий промышленного производства лекарственных средств.
2. Разработка лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований надлежащих фармацевтических практик, обеспечивающих их безопасность и эффективность.
3. Разработка медицинских изделий включает в себя поиск и (или) создание технического решения, изобретение, проектирование, конструирование и испытание опытных образцов, а также разработку технологий промышленного производства медицинских изделий.
4. Разработка медицинских изделий осуществляется с соблюдением требований международных стандартов, обеспечивающих их безопасность и эффективность.
5. Права разработчика лекарственного средства и медицинского изделия охраняются законодательством Республики Казахстан.
См.: Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (приложение 5 к приказу МЗСР РК от 28.04.2015 г. № 293)
Заголовок статьи 71 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
1. Государственной регистрацией лекарственного средства или медицинского изделия является процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, качества и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия и внесения лекарственного средства или медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в порядке, определяемом уполномоченным органом.
См.: Стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники» (приложение 6 к приказу МЗСР РК от 28.04.2015 г. № 293)
Пункт 2 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
2. Государственной перерегистрацией лекарственного средства или медицинского изделия является процедура продления действия государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия, срок действия государственной регистрации которого истек, с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером и внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
3. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляется на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье в течение срока действия регистрационного удостоверения, в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Пункт 4 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая:
1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки;
2) парафармацевтики;
3) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки;
4) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами;
5) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
6) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий.
5. Торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство.
6. Исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
7. Исключен в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Пункт 8 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
8. Лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для обращения на рынке Евразийского экономического союза, подлежат регистрации по единым правилам в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза.
Статья дополнена пунктом 8-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V; изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
8-1. Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.
Статья дополнена пунктом 8-2 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI
8-2. Государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье подлежат лекарственные средства, произведенные за пределами Республики Казахстан в условиях не ниже требований надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан.
Пункт 9 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
9. По решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы.
Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия определяется уполномоченным органом.
10. Исключен в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
В пункт 11 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия.
Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации производителя лекарственного средства или медицинского изделия за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства и медицинского изделия при их государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, несут заявители.
В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственного средства или медицинского изделия, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей, в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы, в исключительных случаях и на условии возврата.
Пункт 12 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
12. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
2) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
3) фармакопейное лекарственное растительное сырье;
4) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
5) лекарственные средства и медицинские изделия, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;
6) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
7) образцы лекарственных средств и медицинских изделий, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;
8) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
9) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства;
10) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;
11) образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации.
Пункт 13 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
13. Заявление о государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия подается разработчиком или производителем лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенным лицом.
Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного по результатам проведенной экспертизы.
Пункт 14 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
14. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия взимается сбор в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» (Налоговый кодекс).
Пункт 15 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
15. Заявителю отказывается в государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и непредставления полного пакета документов, установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Пункт 16 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
16. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом.
Пункт 17 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
17. Решение о государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия может быть отозвано в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Пункт 18 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
18. В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства и производитель медицинского изделия несут ответственность за безопасность, качество и эффективность присутствующих на рынке Республики Казахстан зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу для целей государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.
Статья дополнена пунктами 19-21 в соответствии с Законом РК от 27.10.15 г. № 365-V
Пункт 19 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
19. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях представленной для государственной регистрации лекарственного средства конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.
20. Предусмотренные в пункте 19 настоящей статьи положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:
1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан;
2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение лекарственного средства в некоммерческих целях.
21. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование информации, указанной в пункте 19 настоящей статьи, при наличии одного из следующих случаев:
1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в Республике Казахстан;
2) необходимости защиты здоровья населения при чрезвычайных ситуациях либо в целях обеспечения национальной безопасности;
3) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики Казахстан в области защиты конкуренции.
Статья 72 изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий
1. Целью доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств является получение научными методами доказательств их фармакологической активности и безопасности.
Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся для определения приемлемости любого потенциального неблагоприятного биологического ответа, возникающего в результате контакта материалов медицинского изделия с организмом человека.
2. Порядок проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам определяются уполномоченным органом.
Доклинические (неклинические) исследования осуществляются в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.
Оценка материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза осуществляется в рамках фармацевтической инспекции в порядке, определяемом уполномоченным органом.
См.: Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» (приложение 8 к приказу МЗСР РК от 28.04.2015 г. № 293)
Статья 73 изложена в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Статья 73. Технические испытания медицинских изделий
1. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя медицинского изделия.
2. Технические испытания медицинских изделий проводятся в организациях, аккредитованных на проведение технических испытаний в порядке, определенном законодательством Республики Казахстан об аккредитации в области оценки соответствия.
3. Порядок проведения технических испытаний определяется уполномоченным органом.
См.: Методику осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники, Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»
Статья 74 изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)
Статья 74. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
1. Клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого фармакологического или лекарственного средства и (или) выявления нежелательных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения лекарственных средств, оценки безопасности и (или) функциональных характеристик медицинских изделий и (или) неблагоприятных событий (инцидентов) медицинского изделия для установления безопасности и эффективности.
