2. Клинические исследования подразделяются на интервенционные и неинтервенционные.
Интервенционным исследованием является исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, определяемому уполномоченным органом, назначает субъектам исследования специальное вмешательство.
При интервенционном исследовании субъекты исследования подвергаются диагностическому, лечебному или другому виду вмешательства, которое может быть назначено случайным или неслучайным образом, с дальнейшим наблюдением за пациентами и оценкой биомедицинских результатов и результатов для здоровья.
Неинтервенционным исследованием является исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного препарата и назначается в рамках медицинской практики в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом.
Протокол неинтервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, определяемому уполномоченным органом, заранее не определяет назначение лекарственного препарата субъекту исследования и его включение в исследование, а описывает эпидимиологические методы сбора данных по безопасности и эффективности лекарственного препарата. Субъекты исследования не подвергаются дополнительным диагностическим или мониторинговым процедурам.
3. Порядок проведения клинических исследований, требования к клиническим базам определяются уполномоченным органом.
Статья 75. Маркировка лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную), хорошо читаемым шрифтом на казахском и русском языках и с инструкцией по медицинскому применению.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
2. Изделия медицинского назначения и медицинская техника должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, и (или) на потребительскую упаковку, и с инструкцией по медицинскому применению на изделие медицинского назначения и эксплуатационным документом на медицинскую технику.
Правила маркировки лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.
Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяется уполномоченным органом.
3. Допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.
Нанесение стикеров на потребительскую упаковку осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом.
Заголовок изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Статья 76. Закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
1. Лекарственные средства, предназначенные для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, приобретаются под международными непатентованными названиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.
Пункт 2 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
2. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лекарственные средства и изделия медицинского назначения закупаются по ценам, не превышающим установленных уполномоченным органом.
Статья 77 изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Статья 77. Единый дистрибьютор
1. Единый дистрибьютор определяется Правительством Республики Казахстан.
Основным предметом деятельности единого дистрибьютора является:
1) выбор поставщиков;
2) заключение договоров поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
3) заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и (или) по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
4) заключение долгосрочных договоров поставки медицинской техники у юридического лица, имеющего сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан и документ, подтверждающий производство медицинской техники в соответствии с требованиями международных стандартов по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
5) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения по Списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) закуп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
7) организация закупа медицинской техники в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
2. Принципами закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения являются:
1) предоставление потенциальным поставщикам равных возможностей для участия в процедуре проведения закупок;
2) добросовестная конкуренция среди потенциальных поставщиков;
3) гласность и прозрачность процесса закупок;
4) поддержка отечественных товаропроизводителей.
3. Единый дистрибьютор несет ответственность за неисполнение и (или) ненадлежащее исполнение своих обязанностей в соответствии с законами Республики Казахстан.
Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
См. изменения в пункт 1 - Закон РК от 06.04.15 г. № 299-V (вводятся в действие с 1 января 2018 года)
1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными уполномоченным органом.
2. Запрещается продление срока годности лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения.
В статью 79 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
Статья 79. Уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в распоряжении которых они находятся, в порядке, установленном уполномоченным органом.
В статью 80 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.06.10 г. № 297-IV (введены в действие с 1 июля 2011 г.) (см. стар. ред.); Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.); изложена в редакции Закона РК от 21.06.13 г. № 107-V (см. стар. ред.)
Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
1. Ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определенном уполномоченным органом, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) Республики Казахстан.
2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики, а также случаев, указанных в пункте 3 настоящей статьи, статье 80-2 настоящего Кодекса.
3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом, если они предназначены для:
1) проведения клинических исследований;
2) экспертизы лекарственных средств;
3) осуществления государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
4) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;
5) проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
6) предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
7) оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники;
8) внедрения инновационных медицинских технологий.
Пункт 4 изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых уполномоченным органом.
Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника (в том числе незарегистрированные), предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Республику Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого в порядке, определяемом уполномоченным органом.
5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, подлежат конфискации и уничтожению.
См.: Стандарт государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»
Кодекс дополнен статьей 80-1 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V; Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан
Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в порядке, определенном уполномоченным органом, может осуществляться:
1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств либо включенными в реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, по уведомлению о начале деятельности;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Кодексом;
4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертизы при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;
5) организациями здравоохранения для осуществления медицинской деятельности.
Кодекс дополнен статьей 80-2 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V; заголовок изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также биологически активных веществ, фармакологических средств и биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей для личного использования и иных некоммерческих целей
1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника ввозятся без разрешения уполномоченного органа, если они предназначены для:
1) личного пользования физическими лицами, работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций;
2) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на таможенную территорию Таможенного союза;
3) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций.
2. В случаях, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, допускается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не зарегистрированных в Республике Казахстан.
Статья дополнена пунктом 3 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
3. Биологически активные вещества, фармакологические средства, биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей ввозятся без разрешения уполномоченного органа.
Статья дополнена пунктом 3 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
4. Ввоз на территорию Республики Казахстан биологически активных веществ, фармакологических средств, биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей осуществляется:
1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
2) иностранными организациями-производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями в области здравоохранения, образования и науки.
Кодекс дополнен статьей 80-3 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V
Статья 80-3. Взаимодействие уполномоченного органа и уполномоченного органа в сфере таможенного дела Республики Казахстан
Пункт 1 изложен в редакции Закона РК от 07.11.14 г. № 248-V (см. стар. ред.)
1. При перемещении через таможенную границу Таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в органы государственных доходов Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные уполномоченным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с указанием даты и номера государственной регистрации, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 3 и 4 статьи 80, статьей 80-2 настоящего Кодекса.
2. Уполномоченный орган в сфере таможенного дела Республики Казахстан представляет сведения в уполномоченный орган о ввозе на территорию Республики Казахстан через таможенную границу Таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, и вывозе с территории Республики Казахстан через таможенную границу Таможенного союза, совпадающую с Государственной границей Республики Казахстан, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Заголовок изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также биологически активных веществ, фармакологических средств и биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
1. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с территории Республики Казахстан осуществляется в порядке, утвержденном уполномоченным органом.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без согласования с уполномоченным органом:
1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров;
Пункт дополнен подпунктами 3 и 4 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
3) выставочные образцы, ввезенные по разрешению уполномоченного органа для проведения выставок;
4) медицинская техника, ввезенная для проведения доклинических (неклинических) или клинических исследований.
Пункт 3 изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
3. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с территории Республики Казахстан в составе материально-технических средств медицинских и аварийно-спасательных организаций и формирований, выбывающих с территории Республики Казахстан для участия в ликвидации чрезвычайных ситуаций, осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Статья дополнена пунктом 4 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
4. Биологически активные вещества, фармакологические средства и биологические материалы доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без разрешения уполномоченного органа.
Статья дополнена пунктом 5 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
5. Вывоз с территории Республики Казахстан биологически активных веществ, фармакологических средств, биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей осуществляется:
1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
2) иностранными организациями-производителями лекарственных средств и изделий медицинского назначения, их уполномоченными представительствами (филиалами) или их доверенными физическими и юридическими лицами;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями в области здравоохранения, образования и науки.
Глава 15
Общие требования безопасности к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике
Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техники и в отдельных случаях изделий медицинского назначения осуществляются физическими или юридическими лицами, имеющими право на выполнение этих работ в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
2. Уровень безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, установленного техническим паспортом изделий медицинского назначения и медицинской техники.
3. Организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения, эксплуатируемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законодательством Республики Казахстан о техническом регулировании.
4. Медицинская техника, являющаяся средством измерений, подлежит внесению в Реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан и допускается к применению в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений.
Перечень медицинской техники, являющейся средством измерения, утверждается уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в области технического регулирования.
Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от степени потенциального риска применения
1. Изделия медицинского назначения и медицинская техника, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия медицинского назначения и медицинскую технику, и иных лиц.
Каждый из классов безопасности включает группы и типы изделий медицинского назначения и медицинской техники, соответствующих определенным техническим регламентам. Изделия медицинского назначения и медицинская техника не могут одновременно принадлежать нескольким классам безопасности.
2. Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в области технического регулирования.
3. Принципы классификации изделий медицинского назначения и медицинской техники учитывают:
1) длительность применения;
2) инвазивность;
3) наличие контакта с организмом или взаимосвязи с ним;
4) способ введения в организм;
5) применение для жизненно важных органов;
6) применение источников энергии.
4. Принадлежность к классу безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом при их государственной регистрации.
5. Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.
6. Уполномоченный орган может вносить в классификацию изменения, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Заголовок изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Статья 84. Запрещение, приостановление или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
1. Уполномоченный орган может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также принять решение об изъятии из обращения или ограничении применения в случаях:
Подпункт 1 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Подпункт 2 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, или повышения частоты выявления случаев серьезных побочных действий, указанных в инструкции, или низкой терапевтической эффективности (отсутствия терапевтического эффекта), или при наличии информации о приостановлении и (или) отзыве его с рынка других стран в связи с выявлением серьезных побочных действий с неблагоприятным соотношением пользы и риска;
3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;
5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Пункт дополнен подпунктом 7 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
7) получения обоснования владельца регистрационного удостоверения о приостановлении, отзыве регистрационного удостоверения или изъятии из обращения либо ограничении применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
2. Правила запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.
Кодекс дополнен статьей 84-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника
1. Запрещаются производство, ввоз, хранение, применение и реализация на территории Республики Казахстан фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Фальсифицированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника подлежат уничтожению в порядке, определяемом уполномоченным органом.
3. Лица и субъекты сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за производство, хранение, распространение, сбыт фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан.
4. К фальсификации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (представление недостоверных сведений о характеристиках и (или) источнике происхождения) также относятся аксессуары, части и материалы, изготовленные и предназначенные для производства фальсифицированной продукции, а также документы, относящиеся к продукту или его производству и (или) распространению.
5. Предотвращение и борьба с фальсификацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются уполномоченным органом с заинтересованными государственными органами, организациями-производителями, субъектами здравоохранения, общественными организациями.
6. Уполномоченный орган осуществляет международное сотрудничество в борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.
Статья 85 изложена в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Статья 85. Фармаконадзор лекарственных средств и мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Уполномоченный орган проводит фармаконадзор лекарственных средств на территории Республики Казахстан.
2. Порядок проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом.
3. Субъекты здравоохранения обязаны информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и руководстве по эксплуатации медицинской техники.
В статью 86 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)
Статья 86. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике
Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, допущенных к использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Раздел 5. Охрана здоровья граждан
Глава 16
Права и обязанности в области здравоохранения и гарантии их обеспечения
Статья 87. Гарантии обеспечения прав в области здравоохранения
Государство гарантирует гражданам Республики Казахстан:
1) право на охрану здоровья;
2) предоставление гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
3) равный доступ к медицинской помощи;
4) качество медицинской помощи;
5) доступность, качество, эффективность и безопасность лекарственных средств;
6) проведение мероприятий по профилактике заболеваний, формированию здорового образа жизни и здорового питания;
7) неприкосновенность частной жизни, сохранение сведений, составляющих врачебную тайну;
8) свободу репродуктивного выбора, охрану репродуктивного здоровья и соблюдение репродуктивных прав;
9) санитарно-эпидемиологическое, экологическое благополучие и радиационную безопасность.
Статья 88. Права граждан
1. Граждане Республики Казахстан имеют право на:
1) получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с перечнем, утверждаемым Правительством Республики Казахстан;
2) обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, в том числе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными или льготными лекарственными средствами и специализированными лечебными продуктами на амбулаторном уровне в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом;
3) свободный выбор медицинской организации, качественную и своевременную медицинскую помощь;
См. Инструкцию по организации плановой госпитализации в стационар в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи через Портал бюро госпитализации
4) дополнительные медицинские услуги сверх гарантированного объема бесплатной медицинской помощи за счет собственных средств, средств организаций, системы добровольного страхования и иных незапрещенных источников;
Подпункт 5 изложен в редакции Закона РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.)
5) получение медицинской помощи за рубежом за счет бюджетных средств при наличии показаний в порядке, определяемом уполномоченным органом;
6) возмещение вреда, причиненного здоровью неправильным назначением и применением медицинскими работниками лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
7) удостоверение факта временной нетрудоспособности с выдачей листа временной нетрудоспособности или справки о временной нетрудоспособности;
8) безвозмездное получение от государственных органов, организаций и лечащего врача в пределах их компетенции достоверной информации о методах профилактики, диагностики, лечения заболевания и медицинской реабилитации, клинических исследованиях, факторах, влияющих на здоровье, включая состояние окружающей среды, условия труда, быта и отдыха, здоровом питании и безопасности пищевых продуктов, в том числе заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы;
9) получение от государственных органов, независимых экспертных организаций и субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники информации о безопасности, эффективности и качестве реализуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
10) обжалование действий (бездействия) медицинских и фармацевтических работников в организацию здравоохранения, вышестоящий орган и (или) в судебном порядке;
11) ходатайство о привлечении независимых экспертов в случае несогласия с выводами государственной медицинской экспертизы;
Пункт дополнен подпунктом 12 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V
12) добровольное волеизъявление о возможности изъятия у них после смерти тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в целях трансплантации.
2. Женщина имеет право решать вопрос о материнстве и свободного выбора современных методов предупреждения нежелательной беременности в целях планирования семьи и охраны своего здоровья. Право граждан на охрану материнства обеспечивается:
1) проведением медицинских осмотров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, динамическим наблюдением и оздоровлением женщин репродуктивного возраста;
2) лечением по медицинским показаниям основных заболеваний, непосредственно влияющих на репродуктивное здоровье женщин и здоровье ребенка, при поступлении в стационар по уходу за больным ребенком.
Режим рабочего времени, отпуск по беременности и родам и условия труда беременных женщин и кормящих матерей устанавливаются в соответствии с трудовым законодательством Республики Казахстан.
