2022.21.05. № 123-VII ҚР Заңымен 3-тармақпен толықтырылды (2022 ж. 24 қарашадан бастап қолданысқа енгізілді)
3. Денсаулық сақтау саласындағы дезинфекциялау, дезинсекциялау, дератизациялау жөніндегі қызметтерді көрсетуге арналған лицензияны және лицензияның телнұсқасын беру және қайта ресімдеу, рұқсаттық бақылауды жүзеге асыру, лицензияның қолданысын тоқтата тұру, қайта бастау және тоқтату тәртібі мен шарттары «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленеді.
18-бап. Адамның ағзаларын (ағзасының бөлігін) және (немесе) тіндерін (тінінің бөлігін), қан мен оның компоненттерін Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттерден Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді және Қазақстан Республикасының аумағынан осы мемлекеттерге әкетуді лицензиялау
1. Адамның ағзалары (ағзасының бөлігі) және (немесе) тіндері (тінінің бөлігі), қан мен оның компоненттері экспорттың немесе ішкі тұтыну үшін шығарудың кедендік рәсімімен орналастырылған жағдайда оларды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттерден Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан осы мемлекеттерге әкету «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен берілетін лицензия негізінде жүзеге асырылады.
2. Уәкілетті орган адамның тіндерін (тінінің бөлігін), қан мен оның компоненттерін әкелуге, әкетуге лицензия беру немесе беруден бас тарту туралы шешімді үш жұмыс күні ішінде, ал адамның ағзаларын (ағзасының бөлігін) әкелуге, әкетуге - бір жұмыс күні ішінде қабылдайды.
2-параграф. Денсаулық сақтау саласындағы рұқсат беру рәсімдері мен хабарлама жасау тәртібі
19-бап. Денсаулық сақтау саласындағы рұқсаттар
1. Денсаулық сақтау саласындағы рұқсат беру құжаттары мыналар болып табылады:
1) эпидемиялық мәні жоғары объектінің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге сәйкестігі туралы санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды;
2022.21.05. № 123-VII ҚР Заңымен 2) тармақша жаңа редакцияда (2022 ж. 24 қарашадан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсат және оған қосымша;
3) өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәлік;
4) дәрілік затқа және медициналық бұйымға тіркеу куәлігі;
5) дәрілік затты, медициналық бұйымды интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат;
6) денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты.
2. Денсаулық сақтау саласындағы рұқсат беру құжаттарының қолданылу мерзімдері «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленеді.
3. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарын бұзушылықтарды жою туралы нұсқама орындалмаған жағдайда, рұқсат беру құжатын берген лауазымды адамдар осы Кодексте және Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген негіздер бойынша және тәртіппен оның қолданысын тоқтата тұрады.
4. Рұқсат беру құжатының иесі денсаулық сақтау саласындағы рұқсат беру құжатының тоқтатыла тұру мерзімі өткенге дейін бұзушылықтарды жою туралы өтінішті ұсынбаған жағдайда, рұқсат беру құжатын берген лауазымды адамдар көрсетілген мерзім өткен кезден бастап он жұмыс күні ішінде рұқсат беру құжатынан сот тәртібімен айыруға (кері қайтарып алуға) бастамашылық жасайды.
5. Осы баптың 1-тармағының 4) және 5) тармақшаларын қоспағанда, рұқсат беру құжаттарын мынадай:
1) құжатта қателер (қате жазу) анықталған;
2) өтініш беруші - дара кәсіпкер қайта тіркелген, оның атауы немесе заңды мекенжайы өзгерген;
3) өтініш беруші - заңды тұлғаның, өнімді дайындаушының атауы және (немесе) тұрған жері өзгерген;
4) объектінің іс жүзінде орны ауыстырылмай тұрған жерінің мекенжайы өзгерген жағдайларда, қосымша немесе қайта зерттеулер (сынақтар) жүргізілместен қайта ресімдеуге жол беріледі.
20-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды беру
Санитариялық-эпидемиологиялық қорытындыны халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган немесе халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы қызметті жүзеге асыратын өзге де мемлекеттік органдардың құрылымдық бөлімшесі:
1) өнеркәсіптік және азаматтық мақсаттағы объектілерге;
2) қоршаған ортаға зиянды заттар мен физикалық факторлардың жол берілетін шекті шығарындылары мен жол берілетін шекті төгінділері, санитариялық қорғау аймақтары жөніндегі нормативтік құжаттаманың жобаларына;
3) есептемелік (алдын ала) және белгіленген (түпкілікті) санитариялық-қорғаныш аймақтарын белгілеу жөніндегі жобаларға;
4) шикізат пен өнімге;
2024.06.04. № 71-VIII ҚР Заңымен 5) тармақша өзгертілді (2024 ж. 8 маусымнан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
5) топыраққа, су айдындарына және атмосфералық ауаға химиялық, биологиялық, токсикологиялық, радиологиялық жүктеме жөніндегі материалдарға рұқсат жəне (немесе) рұқсатқа қосымша берілгенге дейін өтініш берушінің біліктілік немесе рұқсат беру талаптарына сəйкестігін рұқсаттық бақылау және (немесе) санитариялық-эпидемиологиялық сараптама нәтижелері негізінде береді.
2022.21.05. № 123-VII ҚР Заңымен 21-баптың тақырыбы өзгертілді (2022 ж. 24 қарашадан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
21-бап. Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсатты және оған қосымшаны беру
2022.21.05. № 123-VII ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 24 қарашадан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган меншік нысанына қарамастан микробиологиялық зертханаларға патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсатты және оған қосымшаны биологиялық қауіпсіздік саласындағы талаптардың сақталуын бақылау жөніндегі комиссияның (режимдік комиссияның) қорытындысы негізінде береді.
2022.21.05. № 123-VII ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (2022 ж. 24 қарашадан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2. Биологиялық қауіпсіздік саласындағы талаптардың сақталуын бақылау жөніндегі комиссия (режимдік комиссия) туралы ережені және оның құрамын халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекітеді.
2022.21.05. № 123-VII ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 24 қарашадан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
3. Инженерлік, операциялық және техникалық талаптарды (зертхананың биологиялық қауіпсіздік деңгейі) қамтитын зертханалық тежеу шаралары сақталған кезде патогенді биологиялық агенттермен ғылыми-зерттеу, эксперименттік, өндірістік, далалық және диагностикалық жұмыстарды жүргізуге патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсат және оған қосымша жұмыста пайдаланылатын патогенді биологиялық агенттердің тәуекел тобына байланысты беріледі.
Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеу жөніндегі қызмет жүзеге асырылатын әрбір объектіге (стационарлық немесе мобильді) патогенді биологиялық агенттердің атаулары көрсетіле отырып, патогендік тобы және қауіптілік дәрежесі ескеріліп, патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсат және оған қосымша беріледі.
2022.21.05. № 123-VII ҚР Заңымен 4-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 24 қарашадан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
4. Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект қызметінің осы қызметке қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келуі патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсатты және оған қосымшаны беруге негіз болып табылады.
2022.21.05. № 123-VII ҚР Заңымен 5-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 24 қарашадан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
5. Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсатты және оған қосымшаны беруден бас тартуға мыналар негіз болып табылады:
1) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсатты және оған қосымшаны алуға қажетті құжаттар мен мәліметтерді ұсынбау не анық емес құжаттар мен мәліметтерді ұсыну;
2) эпидемиялық мәні жоғары объектіге санитариялық-эпидемиологиялық қорытындының болмауы;
3) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыруға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келмеу негізінде биологиялық қауіпсіздік саласындағы талаптардың сақталуын бақылау жөніндегі комиссияның (режимдік комиссияның) теріс қорытындысы.
2022.21.05. № 123-VII ҚР Заңымен 6-тармақпен толықтырылды (2022 ж. 24 қарашадан бастап қолданысқа енгізілді)
6. Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсаттан және оған қосымшадан айыруға мыналар негіз болып табылады:
1) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсаттың және оған қосымшаның қолданысын тоқтата тұруға негіз болған бұзушылықтың белгіленген мерзімде жойылмауы;
2) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсаттың және оған қосымшаның қолданысын тоқтата тұруға негіз болған, адамдардың, жануарлардың саулық жағдайына, өсімдіктер мен қоршаған ортаға қауіпті әсер ететін бұзушылықтың соңғы күнтізбелік он екі ай ішінде қайта анықталуы;
3) Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де жағдайлар.
Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсаттан және оған қосымшадан айыру не оның қолданысын тоқтата тұру Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексіне сәйкес жүзеге асырылады.
2022.21.05. № 123-VII ҚР Заңымен 7-тармақпен толықтырылды (2022 ж. 24 қарашадан бастап қолданысқа енгізілді)
7. Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсаттың және оған қосымшаның қолданысын тоқтатуға мыналар негіз болып табылады:
1) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсаттан және оған қосымшадан айыру;
2) рұқсат беру тәртібінің күшін жою;
3) заңды тұлға қызметінің тоқтатылуы, оның таратылуы;
4) өтініш берушінің патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсаттың және оған қосымшаның қолданысын тоқтату туралы өз еркімен жүгінуі;
5) Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де жағдайлар.
Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге рұқсаттың және оған қосымшаның қолданысы тоқтатылған кезден бастап патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеу жөніндегі қызметті жүзеге асыруға жол берілмейді.
22-бап. Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беру
1. Өнімді мемлекеттік тіркеуге халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайтын тәртіппен Еуразиялық экономикалық одақтың шешімдерімен айқындалатын өнім жатады.
2. Өнімді мемлекеттік тіркеу:
1) халыққа және мекендеу ортасына әсер етуді сараптамалық бағалау;
2) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарына сәйкестігі тұрғысынан санитариялық-эпидемиологиялық сараптама;
3) арнайы шараларды, оның ішінде заттар мен жекелеген өнім түрлерін кәдеге жарату мен жою, олардың халыққа және мекендеу ортасына зиянды әсер етуін болғызбау жөніндегі шарттарды әзірлеу негізінде жүргізіледі.
3. Ұсынылған құжаттаманың санитариялық-эпидемиологиялық сараптамасының оң нәтижелері және өнімді зертханалық зерттеулердің (сынақтардың) нәтижелері негізінде өнімнің техникалық регламенттерге және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тауарларға қойылатын бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарына және техникалық регламентіне сәйкестігі бөлігінде оны мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беріле отырып, өнімді мемлекеттік тіркеу жүргізіледі.
4. Мынадай:
1) өнім техникалық регламенттерге және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тауарларға қойылатын бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарына және техникалық регламентіне сәйкес келмеген;
2) анық емес ақпаратты қамтитын құжаттар және (немесе) мәліметтер ұсынылған;
3) Еуразиялық экономикалық одақтың шешімінде немесе Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыруға құқықтар, сондай-ақ өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәлікті ресімдеу және беру негіздері болмаған;
4) өнімге және оны дайындау мен айналымы жағдайларына қатысты қауіпсіздік талаптарын белгілеу мүмкін болмаған, сондай-ақ өнімдер мен мекендеу ортасында осындай өнімнің қауіпті факторларын анықтау мен өлшеу әдістемелері болмаған;
5) мүше мемлекеттің халықаралық конвенциялар мен шарттарға қосылуы шеңберінде алынған, өнімнің дайындалуы, айналымы және тұтынылуы (пайдаланылуы) кезінде өнімнің адам денсаулығына және мекендеу ортасына зиянды әсер ету жағдайлары туралы негізді ақпарат болған жағдайларда өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беруден бас тартылады.
5. Мемлекеттік тіркеуге жататын өнімге санитариялық-эпидемиологиялық сараптама және ғылыми негіздеу жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
6. Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің қолданысы Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінде және «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында көзделген жалпы негіздерден бөлек, мынадай:
1) өнімнің техникалық регламенттерге және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тауарларға қойылатын бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарына бақылаудағы өнімді тасымалдау, сақтау және өткізу шарттарын бұзуға байланысты емес, сәйкес келмеу фактісі анықталған;
2) Еуразиялық экономикалық комиссия бақылаудағы өнімнің қауіпсіздігі көрсеткіштерінің қазіргі заманғы ғылыми білім деңгейін дамыту нәтижелеріне негізделген өзгерістерін қабылдаған;
3) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің техникалық реттеу, санитариялық, ветеринариялық және фитосанитариялық шаралар жөніндегі жұмыстарды жүзеге асыратын және (немесе) үйлестіретін уәкілетті органдарынан, халықаралық ұйымдардан немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттерден өнімнің техникалық регламенттерге және (немесе) бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарға сәйкес келмеуінің анықталғаны туралы, сондай-ақ өнімнің адамның өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретіні туралы ақпарат келіп түскен жағдайларда сәйкессіздік себептерін жою үшін орындалу мерзімі көрсетіле отырып, тоқтатыла тұрады.
7. Өнімнің техникалық регламенттерге және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тауарларға қойылатын бірыңғай санитариялық-эпидемиологиялық және гигиеналық талаптарына сәйкес келмеуіне байланысты оны мемлекеттік тіркеу туралы куәліктің қолданысын тоқтата тұру, одан айыру (кері қайтарып алу), қайта бастау немесе тоқтату туралы ақпарат дереу Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының басшыларына (олардың орынбасарларына) жіберіледі және Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің бірыңғай тізіліміне енгізіледі.
8. Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәлік «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында көзделген жалпы негіздерден бөлек, мынадай:
1) өнімді дайындаушының немесе өтініш берушінің заңды мекенжайы өзгерген;
2) Еуразиялық экономикалық одақтың өнімге қойылатын талаптарды белгілейтін, қабылдануы өнімнің гигиеналық қауіпсіздігінің көрсеткіштеріне, құрамына өзгерістер енгізуге алып келмейтін жаңа нормативтік құқықтық актісі басып шығарылған жағдайларда, қосымша немесе қайта зерттеулер (сынақтар) жүргізілмей, қайта ресімделуге жатады.
9. Өнімді мемлекеттік тіркеу туралы куәліктердің бірыңғай тізілімі халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның интернет-ресурсында орналастырылуға жатады.
23-бап. Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға тіркеу куәлігін беру
1. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, оған қоса:
1) әрбір өндірістік алаңнан дәрілік нысаны, дозасы, өлшеп-орауы көрсетілген саудалық атаулары бар дәрілік заттар;
2) әрбір өндірістік алаңнан саудалық атаулары бар медициналық бұйымдар;
3) медициналық бұйымды өндіруші осы жұмсалатын материалдарымен ғана жұмыс істей алатын медициналық бұйымдармен пайдалану үшін арнайы шығарғаннан басқа, медициналық бұйымдарға арналған жұмсалатын материалдары;
4) медициналық көмек көрсетуге арналған арнайы көлік құралының құрамына кіретін медициналық бұйымдар;
5) 2022.04.07. № 134-VІІ ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
6) өнеркәсіптік жағдайларда өндірілген озық терапияның дәрілік заттар;
7) тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикаға арналған медициналық бұйымдар мемлекеттік тіркелуге жатады.
2022.04.07. № 134-VІІ ҚР Заңымен 1-1-тармақпен толықтырылды
1-1. Стратегиялық маңызды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
2. Мыналар мемлекеттік тіркелуге жатпайды:
1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;
2) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген фармацевтикалық субстанциялар (белсенді фармацевтикалық субстанциялар);
3) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты, оның ішінде қоспалар құрамындағы және тұтыну қаптамасындағы фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізаты;
4) пациенттердің жеке тапсырыстары бойынша тек қана жеке пайдалану үшін дайындалған, медицина қызметкері берген тағайындауға сәйкес арнайы талаптар қойылатын медициналық бұйымдар;
5) Қазақстан Республикасында экспорт үшін ғана өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың одан әрі өткізу құқығынсыз, көрмелер өткізуге арналған көрмелік үлгілері;
7) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері;
8) аурулардың диагностикасы үшін пайдаланылмайтын зертханалық аспаптар;
9) медициналық бұйымдардың құрамына кіретін және дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жинақтауыштар;
10) тікелей денсаулық сақтау ұйымдарында қолданылу орнында дайындалған радиофармацевтикалық дәрілік препараттар;
11) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілері;
12) пациенттің немесе ол үшін тікелей таңдап алынған оның донорының аутологиялық биологиялық материалдары пайдаланыла отырып, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттары;
2022.04.07. № 134-VІІ ҚР Заңымен 13) тармақшамен толықтырылды
13) дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдері.
3. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуді уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган жүзеге асырады.
4. Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізу дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізудің міндетті шарты болып табылады.
5. Тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу дерекнамасы, сондай-ақ дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның үлгілері, үш реттік талдауға жеткілікті мөлшердегі фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері, өзіндік ерекшелікті реагенттер мен жұмсалатын материалдары сараптама ұйымына айрықша жағдайларда және қайтару шартымен ұсынылады.
6. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде оларға сараптама жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
7. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу өтініштің және сараптама ұйымының жүргізілген сараптама нәтижелері бойынша берілген, дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы оң қорытындысының негізінде жүзеге асырылады.
8. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтінішті дәрілік затты немесе медициналық бұйымды әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың сенім білдірілген тұлғасы береді.
Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркегені, қайта тіркегені және тіркеу куәлігінің телнұсқасын бергені үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында айқындалатын тәртіппен алым алынады.
9. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынған құжаттарды есепке алу және жүйеге келтіру уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
10. Уәкілетті органның шешімімен дәрілік зат немесе медициналық бұйым сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін.
Дәрілік затқа немесе медициналық бұйымға сараптама жүргізудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
11. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сараптамасының нәтижелері бойынша теріс қорытынды болған және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен белгіленген құжаттардың толық топтамасы ұсынылмаған жағдайларда, өтініш берушіге дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу мен қайта тіркеуден және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тартылады.
12. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген нысан бойынша тіркеу куәлігі беріледі.
Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы немесе медициналық бұйымды өндіруші тіркелген дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі үшін жауапты болады, олар дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың сараптамасына ұсынылған тіркеу дерекнамасына сәйкес келуге тиіс.
13. Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.
14. Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағында айналысқа арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес бірыңғай қағидалар бойынша тіркелуге жатады.
Уәкілетті орган отандық дәрілік заттарды шетелде тіркеу үшін уәкілетті орган айқындаған тәртіппен фармацевтикалық өнімге арналған сертификат (СРР) береді.
15. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган дәрілік затты мемлекеттік тіркеу үшін берілген, мемлекеттік тіркеу туралы өтініште, дәрілік зат сараптамасының материалдарында, сондай-ақ құрамында жаңа химиялық заттар бар дәрілік заттың тіркеу дерекнамасында қамтылған құпия ақпаратты дәрілік зат мемлекеттік тіркелген күннен бастап алты жыл бойы өтініш берушінің келісуінсіз жария етуге және коммерциялық мақсаттарда пайдалануға жол бермейді.
16. Осы баптың 15-тармағында көзделген, құпия ақпаратты жария етуге және коммерциялық мақсаттарда пайдалануға жол бермейтін ережелер:
1) Қазақстан Республикасының Патент заңына сәйкес дәрілік затты пайдалануға мәжбүрлі лицензия берілген жеке немесе заңды тұлғаларға;
2) дәрілік затты коммерциялық емес мақсаттарда пайдалануға, өндіруге, импорттауға, экспорттауға немесе таратуға қолданылмайды.
17. Осы баптың 15-тармағында көрсетілген ақпаратты мынадай жағдайлардың бірі болған кезде:
1) егер дәрілік затты беру Қазақстан Республикасында тіркелген күннен бастап он екі ай ішінде халықтың қажеттілігін қанағаттандыру үшін жеткіліксіз болғанда;
2) Қазақстан Республикасының бәсекелестікті қорғау саласындағы заңнамасының талаптарын бұзатын әрекеттер анықталғанда, өтініш иесінің келісуінсіз сот шешімі негізінде жария етуге және пайдалануға жол беріледі.
24-бап. Денсаулық сақтау саласындағы хабарламалар
1. Денсаулық сақтау саласындағы қызметтің мынадай түрлері:
1) халықтың декреттелген топтарын гигиеналық оқыту;
2) эпидемиялық мәні болмашы объектінің қызметі (пайдаланылуы);
3) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу;
4) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткiзу;
5) медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткiзу;
6) интервенциялық емес клиникалық зерттеулер жүргізу хабарлама жасау бойынша жүзеге асырылады.
