Интернатура является формой подготовки обучающихся по клиническим специальностям в рамках непрерывного интегрированного медицинского образования, в рамках которой они проходят общую медицинскую практику под наблюдением наставника, в результате чего приобретают знания в области общей медицины и клинический опыт.
4. Для лиц, освоивших образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего, послевузовского и дополнительного образования, основанием для осуществления профессиональной деятельности в области здравоохранения является документ об образовании государственного образца, а по медицинским специальностям также сертификат специалиста в области здравоохранения, за исключением врачей-резидентов в период обучения в резидентуре.
5. Послевузовское медицинское и фармацевтическое образование включает резидентуру, магистратуру и докторантуру.
Лица, имеющие степень «магистр», имеют право поступить в докторантуру неклинического профиля.
Лица, завершившие обучение в резидентуре, имеют право поступить в докторантуру клинического профиля.
В организациях высшего и (или) послевузовского медицинского образования могут реализовываться программы непрерывного послевузовского медицинского образования, включающие в себя программы резидентуры и докторантуры клинического профиля.
В пункт 6 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 21.05.22 г. № 123-VII (введены в действие с 24 ноября 2022 г.) (см. стар. ред.); Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
6. Получение специалистами в области здравоохранения дополнительного объема знаний и навыков осуществляется через дополнительное и неформальное образование.
Дополнительное образование осуществляется в организациях образования и науки, реализующих образовательные программы дополнительного образования и прошедших институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов.
Дополнительное образование по вопросам дезинфекции, дезинсекции, дератизации в области здравоохранения осуществляется организациями образования и науки, профессиональными саморегулируемыми организациями, реализующими образовательные программы дополнительного образования и прошедшими институциональную аккредитацию в аккредитационных органах, внесенных в реестр признанных аккредитационных органов.
Дополнительное образование по медицинским специальностям осуществляется организациями высшего и (или) послевузовского образования, национальными и научными центрами, научно-исследовательскими институтами, высшими медицинскими колледжами на базе аккредитованных медицинских организаций. Перечень организаций дополнительного образования по медицинским специальностям утверждается уполномоченным органом.
Порядок дополнительного и неформального образования специалистов в области здравоохранения, квалификационные требования к организациям, реализующим образовательные программы дополнительного и неформального образования в области здравоохранения, а также правила признания результатов обучения, полученных специалистами в области здравоохранения через дополнительное и неформальное образование, определяются уполномоченным органом.
В пункт 7 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
7. Организации образования в области здравоохранения определяют порядок аттестации научно-педагогических кадров и требования, предъявляемые к ним. Аттестация научно-педагогических кадров должна проводиться не реже одного раза в пять лет. Организации образования в области здравоохранения обеспечивают регулярное повышение педагогической, исследовательской и профессиональной компетентности научно-педагогических кадров.
Медицинские, научные и педагогические кадры организаций здравоохранения со стопроцентным участием государства и их дочерних организаций имеют право на повышение квалификации за счет государственного образовательного заказа.
Статья 222. Резидентура
1. Реализация программ резидентуры осуществляется организациями высшего и (или) послевузовского образования в аккредитованных клиниках организаций образования в области здравоохранения, университетских больницах, а также национальными и (или) научными центрами, научно-исследовательскими институтами, аккредитованными в качестве баз резидентуры. Программы резидентуры реализуются по медицинским специальностям, перечень которых утверждается уполномоченным органом.
2. Организация высшего и (или) послевузовского образования, национальные и (или) научные центры, научно-исследовательские институты самостоятельно разрабатывают образовательные программы резидентуры в соответствии с требованиями Государственного общеобязательного стандарта образования Республики Казахстан, а также в соответствии с требованиями к уровням квалификации, установленными профессиональными стандартами в области здравоохранения.
Перечень образовательных программ резидентуры содержится в реестре образовательных программ по уровням образования в области здравоохранения.
3. Лицо, обучающееся в резидентуре с целью изменения профессиональной квалификации, осваивает программу в соответствии с самостоятельно разработанными организациями высшего и (или) послевузовского образования сокращенными образовательными программами на основе Государственного общеобязательного стандарта образования Республики Казахстан и требований к уровню квалификации выпускников с учетом признания ранее достигнутых результатов обучения формального образования.
4. Подготовка в резидентуре осуществляется на основе интеграции теории и клинической практики с привлечением врачей-резидентов к личному участию в предоставлении медицинских услуг и ответственности за деятельность по оказанию помощи пациентам под надзором наставника. В процессе подготовки обеспечивается возрастающая степень независимой ответственности врача-резидента по мере приобретения навыков, знаний и опыта.
Правила размещения государственного заказа, приема на обучение и подготовки медицинских кадров в резидентуре утверждаются уполномоченным органом.
5. Правовой основой обучения врача-резидента и привлечения к предоставлению услуг является:
1) на базе резидентуры организации высшего и (или) послевузовского образования - договор об обучении, заключаемый между организацией высшего и (или) послевузовского образования, базой резидентуры и врачом-резидентом;
2) в национальных и (или) научных центрах, научно-исследовательских институтах, аккредитованных в качестве баз резидентуры, - договор об обучении, заключаемый между национальным и (или) научным центром, научно-исследовательским институтом и врачом-резидентом.
Форма типового договора об обучении по программе резидентуры утверждается уполномоченным органом.
Обучение в резидентуре предусматривает предоставление рабочего места врачу-резиденту при равной ответственности базы резидентуры, организации высшего и (или) послевузовского образования, а также национального и (или) научного центра, научно-исследовательского института.
В период обучения на врача-резидента распространяются правила трудового распорядка, требования по безопасности и охране труда базы резидентуры организации высшего и (или) послевузовского образования, национального и (или) научного центра, научно-исследовательского института.
6. Освоение профессиональной учебной программы резидентуры является обязательным условием допуска к самостоятельной клинической практике граждан, окончивших программу непрерывного интегрированного медицинского образования и получивших квалификацию «врач».
Статья 223. Оценка обучающихся, выпускников по программам медицинского образования и специалистов в области здравоохранения
1. Оценка знаний и навыков обучающихся и профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения основывается на:
1) требованиях к компетенциям выпускников образовательных программ соответствующей специальности;
2) отраслевой рамке квалификаций и профессиональном стандарте.
2. Оценка знаний и навыков обучающихся по образовательным программам в области здравоохранения проводится в соответствии результатами обучения.
3. Оценка профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения проводится в соответствии с конечными результатами обучения по соответствующей образовательной программе.
Оценка профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения входит в структуру итоговой аттестации (государственного экзамена), итогового контроля. Положительные результаты итоговой аттестации (государственного экзамена), итогового контроля выпускников образовательных программ в области здравоохранения дают право на получение документа об образовании и сертификата специалиста в области здравоохранения.
4. Оценка профессиональной подготовленности специалистов в области здравоохранения проводится в соответствии с требованиями профессионального стандарта.
5. Оценка знаний и навыков обучающихся, профессиональной подготовленности выпускников и специалистов в области здравоохранения проводится организацией, аккредитованной уполномоченным органом на проведение оценки знаний и навыков обучающихся и профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ, специалистов в области здравоохранения.
6. Правила оценки знаний и навыков обучающихся, оценки профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения, оценки профессиональной подготовленности специалистов в области здравоохранения определяются уполномоченным органом.
Статья 224. Профессиональная клятва медицинского работника Республики Казахстан
Выпускники организаций образования, реализующих образовательные программы технического и профессионального, послесреднего, высшего и непрерывного интегрированного медицинского образования, принимают профессиональную клятву медицинского работника Республики Казахстан следующего содержания:
«Принимая высокое звание медицинского работника, перед лицом своих учителей и коллег торжественно клянусь честно и преданно служить великому делу охраны здоровья человека. В своей деятельности клянусь руководствоваться только интересами своих пациентов, здоровье которых является высшей ценностью. Клянусь с равным усердием и терпением оказывать медицинскую помощь каждому, кто в ней нуждается, независимо от возраста, пола, национальности, вероисповедания, социального положения и гражданства.
Клянусь хранить тайну медицинского работника, никогда не использовать ее в корыстных целях. Клянусь постоянно совершенствовать свои знания и навыки, быть требовательным к себе и своим ученикам, никогда не отказывать в бескорыстной помощи и самому обращаться за советом к коллегам, если того потребуют интересы пациента. Клянусь беречь и приумножать благородные традиции казахстанской медицины, хранить благодарность и уважение к тем, кто научил меня медицинскому искусству».
Глава 26. НАУЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 225. Субъекты научной деятельности
1. Субъектами научной деятельности в области здравоохранения являются физические и юридические лица, осуществляющие биомедицинские исследования.
К научным организациям в области здравоохранения относятся юридические лица, осуществляющие научную, научно-техническую и инновационную деятельность, а также проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области здравоохранения.
Статус научного центра и научно-исследовательского института присваивается организации здравоохранения уполномоченным органом. Уполномоченный орган принимает решение о сохранении статуса научного центра и научно-исследовательского института у организации здравоохранения по результатам оценки результативности научной, научно-технической и инновационной деятельности.
Порядок присвоения и пересмотра статуса научной организации в области здравоохранения, а также порядок проведения оценки результативности научной, научно-технической и инновационной деятельности определяются уполномоченным органом по согласованию с уполномоченным органом в области науки.
2. Субъекты научной деятельности в области здравоохранения проводят биомедицинские исследования с соблюдением стандартов и требований к проведению биомедицинских исследований, принятых на международном уровне и в Республике Казахстан, биоэтических норм.
Статья 226. Управление научной деятельностью
1. Уполномоченный орган осуществляет координацию и мониторинг развития биомедицинских исследований.
2. Уполномоченный орган организует проведение научно-медицинской экспертизы:
1) проектов программ прикладных научных исследований;
2) результатов завершенных научно-медицинских программ;
3) научных работ, выдвигаемых на соискание государственных наград Республики Казахстан;
4) научно-медицинских разработок, планируемых для внедрения в практику здравоохранения.
Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.
Статья 227. Биомедицинские исследования
В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.12.21 г. № 98-VII (введены в действие со 2 марта 2022 г.) (см. стар. ред.)
1. Биомедицинские исследования могут проводиться на живых людях и экспериментальных (лабораторных) животных (субъекты исследования), биологических образцах живого и умершего человека и животного, а также на основе использования клинико-эпидемиологических данных и иной медицинской информации.
Биомедицинские исследования включают фундаментальные и прикладные биомедицинские исследования. Прикладные биомедицинские исследования включают медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования и исследования в области общественного здоровья.
2. Создание человеческих эмбрионов для целей биомедицинских исследований и клонирование человека запрещены.
3. Биомедицинские исследования эмбрионов человека или плодов человека, во время которых или после которых человеческий эмбрион или человеческий зародыш разрушается, запрещены.
4. Клинические исследования проводятся при условии получения положительных результатов медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) исследований.
5. Прикладные биомедицинские исследования могут проводиться только при одновременном соблюдении следующих требований:
1) биомедицинские исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение;
2) обеспечены защита интересов субъекта исследования и конфиденциальность его медицинской информации;
3) получено согласие субъекта исследования или его законного представителя на участие в исследовании или использование его биологических образцов и медицинской информации, в том числе для заполнения биобанка в научных целях;
4) интервенционные клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий проводятся с разрешения уполномоченного органа.
6. Для следующих категорий лиц биомедицинские исследования проводятся только в случае, когда не могут быть проведены на иных лицах и имеются научные основания ожидать, что участие в таких биомедицинских исследованиях принесет им непосредственную пользу, перевешивающую риски и неудобства, связанные с биомедицинским исследованием:
1) несовершеннолетние;
2) беременные;
3) недееспособные;
4) обучающиеся лица в случаях, если участие в биомедицинских исследованиях связано с их учебой;
5) пенсионеры по возрасту, нуждающиеся в посторонней помощи;
6) военнослужащие и сотрудники правоохранительных и специальных государственных органов;
7) персонал медицинских организаций, где проводятся биомедицинские исследования;
8) лица, содержащиеся в учреждениях уголовно-исполнительной системы.
Интервенционные клинические исследования на категориях лиц, указанных в подпунктах 1), 2), 3), 4) и 5) пункта 6 настоящей статьи, проводятся только для изучения лечебного эффекта.
Интервенционные клинические исследования на категориях лиц, указанных в подпунктах 6), 7) и 8) пункта 6 настоящей статьи, запрещены.
7. При получении письменного согласия на участие в биомедицинском исследовании добровольцу или пациенту, законному представителю несовершеннолетнего лица, опекуну недееспособного лица должна быть предоставлена информация:
1) о медицинской технологии, фармакологическом или лекарственном средстве, сущности и продолжительности медицинского исследования;
2) о степени безопасности, рисках и ожидаемой эффективности медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства;
3) о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии, фармакологического или лекарственного средства на состояние здоровья;
4) об условиях страхования здоровья.
При этом до начала исследований доброволец или пациент, законный представитель несовершеннолетнего лица, опекун недееспособного лица должны быть информированы о возможности отказа от биомедицинских исследований на любой стадии исследования.
8. Биомедицинские исследования прекращаются на любом этапе:
1) по требованию участвующего в исследованиях несовершеннолетнего лица, его законного представителя, опекуна недееспособного лица, пациента или добровольца;
2) в случае возникновения угрозы жизни, здоровью добровольца или пациента, несовершеннолетнего лица, недееспособного лица.
9. Обязательными условиями проведения биомедицинских исследований являются положительное заключение комиссии по биоэтике, а для интервенционных клинических исследований также оформление документов о страховании жизни и здоровья участника исследования.
10. Правила проведения биомедицинских исследований и требования к исследовательским центрам определяются уполномоченным органом.
11. Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации определяются уполномоченным органом.
См: Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № 690 «Об утверждении приоритетных направлений биомедицинских исследований»
Статья 228. Комиссии по биоэтике
1. Комиссия по биоэтике является независимым экспертным органом, проводящим биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.
2. В Республике Казахстан функционируют Центральная комиссия по биоэтике и локальные комиссии по биоэтике.
3. Центральная комиссия по биоэтике создается при уполномоченном органе для выполнения следующих задач:
1) анализ и информирование специалистов и населения по вопросам биоэтики в контексте развития современного здравоохранения и внедрения инновационных медицинских технологий;
2) выдача заключений на проведение интервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий зарубежного производства, а также интервенционных и неинтервенционных клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий, проводимых в двух и более исследовательских центрах, расположенных на территории Республики Казахстан;
3) осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы заключение Центральной комиссии по биоэтике и разрешение уполномоченного органа;
4) координация деятельности локальных комиссий по биоэтике и оценка соответствия их деятельности стандартам, утвержденным Центральной комиссией по биоэтике;
5) участие в разработке документов по вопросам биоэтики;
6) осуществление сертификации локальных комиссий по биоэтике.
4. Центральная и локальные комиссии по биоэтике формируются на междисциплинарной основе и состоят из представителей медицинских, гуманитарных профессий, общественных организаций и специалистов в области права.
5. Состав и положение о Центральной комиссии по биоэтике утверждаются уполномоченным органом.
6. Локальные комиссии по биоэтике создаются при организациях здравоохранения для выполнения следующих задач:
1) выдача заключений на проведение биомедицинских исследований, за исключением случаев, указанных в подпункте 2) пункта 3 настоящей статьи;
2) осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выданы заключение данной локальной комиссией по биоэтике и разрешение уполномоченного органа;
3) представление ежегодного отчета в Центральную комиссию по биоэтике в определенном ею порядке.
7. Состав и положение о локальной комиссии по биоэтике утверждаются приказом первого руководителя организации здравоохранения, при которой создается данная комиссия, по согласованию с Центральной комиссией по биоэтике.
8. Локальные комиссии по биоэтике имеют право на выдачу заключений на проведение биомедицинских исследований при условии наличия сертификата соответствия стандартам деятельности биоэтических комиссий, выдаваемого Центральной комиссией по биоэтике.
9. Апелляция заявителя, несогласного с результатами биоэтической экспертизы, рассматривается комиссией с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.
10. Срок действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий и порядок его выдачи определяются уполномоченным органом.
Статья 229. Биобанки
1. Биобанк создается на базе организации здравоохранения, организации высшего и (или) послевузовского образования и научной организации на основании положительного заключения Центральной комиссии по биоэтике.
2. Биологические материалы, хранящиеся в биобанках, должны быть собраны в соответствии с законодательством Республики Казахстан, нормами биоэтики с соблюдением всех требований, предъявляемых к пробоподготовке, транспортировке, лабораторной обработке и хранению.
3. Порядок создания и правила деятельности биобанков определяются уполномоченным органом.
РАЗДЕЛ 5. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Глава 27. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Статья 230. Виды фармацевтической деятельности
Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:
1) производство лекарственных средств;
2) производство медицинских изделий;
3) изготовление лекарственных препаратов;
4) изготовление медицинских изделий;
5) оптовая реализация лекарственных средств;
6) оптовая реализация медицинских изделий;
7) розничная реализация лекарственных средств;
8) розничная реализация медицинских изделий.
Статья 231. Производство лекарственных средств и медицинских изделий
1. Производством лекарственных средств и медицинских изделий является фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств и медицинских изделий, связанных с приобретением сырья, материалов, полуфабрикатов, оборудования, комплектующих и технологическим процессом, в том числе осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.
2. Производство лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
Часть вторая пункта 2 введена в действие для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов с 1 января 2021 г.
Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при производстве лекарственных средств обязаны соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP).
3. Исследования стабильности, установление срока хранения и повторного контроля лекарственных средств проводятся производителем лекарственного средства в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Исследования стабильности, установление срока хранения медицинских изделий проводятся производителем медицинских изделий в соответствии с международными стандартами.
4. Запрещается производство лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, контрактного производства и производства на экспорт лекарственных средств и медицинских изделий, а также лекарственных средств передовой терапии, произведенных для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственно для него;
2) без лицензии на право производства лекарственных средств и медицинских изделий;
3) с нарушением надлежащей производственной практики и правил производства медицинских изделий.
5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:
1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом;
2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по качеству лекарственных средств, разработанным производителем лекарственных средств и согласованным государственной экспертной организацией при экспертизе лекарственных средств в порядке, определяемом уполномоченным органом;
3) должны производиться из фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции), произведенной в условиях не ниже требований надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза и заявленной при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства.
Лекарственные средства, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан.
6. Произведенные и ввозимые медицинские изделия должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом медицинского изделия, представленным производителем медицинского изделия при экспертизе медицинского изделия для целей государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия.
Медицинские изделия, производимые на территории Республики Казахстан только на экспорт, не подлежат государственной регистрации и реализации в Республике Казахстан.
7. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
8. Производство медицинских изделий, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать подход ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
9. Производитель лекарственных средств обеспечивает наличие в штате не менее одного уполномоченного лица производителя, ответственного за выполнение обязанностей в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.
Статья 232. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий
Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий, в порядке, определяемом уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, определяемом уполномоченным органом.
Статья 233. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий
1. Оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности через склад медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
2. Розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности через магазины оптики и медицинских изделий в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях».
Часть первая пункта 3 вводится в действие для аптек с 1 января 2026 г.
3. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP).
Часть вторая пункта 3 введена в действие для организаций по производству лекарственных средств, аптечных складов с 1 января 2021 г.
Субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившим лицензию либо уведомившим о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», разрешается оптовая и розничная реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам и медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом.
4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения;
3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;
4) с истекшим сроком годности;
В подпункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 27.06.22 г. № 129-VII (см. стар. ред.)
5) медицинскими работниками в организациях здравоохранения, за исключением розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий в сельских населенных пунктах в случаях, предусмотренных пунктом 6 настоящей статьи;
6) через склады временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий.
Статья дополнена пунктом 4-1 в соответствии с Законом РК от 04.07.22 г. № 134-VII
4-1. Запрещается оптовая и розничная реализация балк-продуктов лекарственных средств или медицинских изделий, за исключением оптовой реализации балк-продуктов лекарственных средств или медицинских изделий, используемых субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для производства лекарственных средств.
5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача. Рецепты выписываются в бумажном и (или) электронном видах.
Срок хранения рецепта в бумажном виде на лекарственное средство составляет не менее тридцати календарных дней, за исключением рецепта на лекарственное средство, содержащее наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и ядовитые вещества, который хранится один год, на лекарственное средство, отпускаемое в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) обязательного социального медицинского страхования, срок хранения которого составляет два года.
Правила отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, правила выписывания, учета и хранения рецептов утверждаются уполномоченным органом.
В пункт 6 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 27.06.22 г. № 129-VII (см. стар. ред.)
6. В сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств и медицинских изделий могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты. При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь.
В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.
7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства и медицинские изделия применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.
См: Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий»
Глава 28. ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Статья 234. Исключена в соответствии с Законом РК от 06.04.24 г. № 71-VIII (введен в действие с 8 июня 2024 г.) (см. стар. ред.)
Статья 235. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий
1. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск и (или) создание новых активных веществ или их новых комбинаций, последующее изучение фармакологических свойств, фармацевтическую разработку, доклинические (неклинические) и клинические исследования, а также разработку технологий промышленного производства лекарственных средств.
2. Разработка лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований надлежащих фармацевтических практик, обеспечивающих их безопасность и эффективность.
3. Разработка медицинских изделий включает в себя поиск и (или) создание технического решения, изобретение, проектирование, конструирование и испытание опытных образцов, а также разработку технологий промышленного производства медицинских изделий.
4. Разработка медицинских изделий осуществляется с соблюдением требований международных стандартов, обеспечивающих их безопасность и эффективность.
5. Права разработчика лекарственного средства и медицинского изделия охраняются законодательством Республики Казахстан.
Статья 236. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий
1. Целью доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств является получение научными методами доказательств их фармакологической активности и безопасности.
Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся для определения приемлемости любого потенциального неблагоприятного биологического ответа, возникающего в результате контакта материалов медицинского изделия с организмом человека.
2. Порядок проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий определяются уполномоченным органом.
Доклинические (неклинические) исследования осуществляются в соответствии с надлежащей лабораторной практикой (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.
