245-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға бағаларды мемлекеттік реттеу
2022.03.01. № 101-VII ҚР Заңымен (2022 ж. 7 наурыздан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2024.06.04. № 71-VIII ҚР Заңымен (2024 ж. 8 маусымнан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара) 1-тармақ жаңа редакцияда
1. Бағаларды мемлекеттік реттеу уəкілетті орган айқындаған тəртіппен:
1) бағалық реттеуге жататын дəрілік заттардың тізбесіне енгізілген, Қазақстан Республикасында тіркелген жəне айналыстағы көтерме жəне бөлшек саудада өткізуге арналған дəрілік заттарға;
2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде жəне (немесе) міндетті əлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде тіркелген дəрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға;
3) Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді беру шарттары шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында жасалатын, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымдарға жүзеге асырылады.
Көтерме жəне бөлшек саудада өткізуге арналған бағалық реттеуге жататын дəрілік заттардың тізбесін уəкілетті орган монополияға қарсы органмен келісу бойынша жартыжылдықта бір реттен жиілетпей, жартыжылдықтың үшінші айының онынан кешіктірмей бекітеді.
2022.03.01. № 101-VII ҚР Заңымен 2-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 7 наурыздан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2. Уәкілетті орган жартыжылдықтың бірінші айының онынан кешіктірмей жартыжылдықта бір реттен жиілетпей монополияға қарсы органмен келісу бойынша өндірушінің дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаларын, бағалық реттеуге жататын дәрілік заттар тізбесіне енгізілген, бөлшек және көтерме саудада өткізуге арналған дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаларды бекітеді.
2022.03.01. № 101-VII ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 7 наурыздан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2024.06.04. № 71-VIII ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (2024 ж. 8 маусымнан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
3. Уәкілетті орган монополияға қарсы органмен келісу бойынша тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның, сондай-ақ Бірыңғай дистрибьютормен жасалған ұзақ мерзімді беру шарты шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында жасалатын, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалауға арналған медициналық бұйымның саудалық атауына арналған шекті бағаны, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық мақсаттағы бұйымның техникалық сипаттамасына арналған шекті бағаны бекітеді.
4. Уәкілетті орган осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпаратты есепке алуды және жүйеге келтіруді электрондық түрде, енгізілген өзгерістерді ескере отырып және алдыңғы нұсқаларды сақтап, осы мәліметтерге электрондық форматта ашық қол жеткізу мүмкіндігін бере отырып, хронологиялық тәртіппен тұрақты негізде жүргізеді.
Осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпарат дәрілік заттарға шекті бағалар бекітілген жылдан кейінгі жылдан бастап бес жыл бойы сақталады.
2024.06.04. № 71-VIII ҚР Заңымен 5-тармақ өзгертілді (2024 ж. 8 маусымнан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
5. Дəрілік заттардың шекті бөлшек сауда бағасы өндірушінің шекті бағасына жиынтық көтерме және бөлшек сауданың үстеме бағасы сақталмай бекітілмейді.
2024.06.04. № 71-VIII ҚР Заңымен 6-тармақ өзгертілді (2024 ж. 8 маусымнан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
6. Уәкілетті орган саудалық атаулары бойынша дәрілік заттардың шекті бағаларының сақталуына бақылауды жүзеге асырады.
2022.03.01. № 101-VII ҚР Заңымен 7-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 7 наурыздан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2022.04.07. № 134-VІІ ҚР Заңымен 7-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
7. Бағалық реттеуге жататын, дәрілік заттардың тізбесіне енгізілген дәрілік препараттарды саудалық атаулары бойынша дәрілік заттарға шекті бағасыз көтерме және бөлшек саудада өткізуге жол берілмейді.
246-бап. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу
2022.03.01. № 101-VII ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (2022 ж. 7 наурыздан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрiлiк заттар - халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің жеке көтере алмау жағдайында дәрігерлік-консультативтік комиссияның қорытындысы және облыстың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың жергілікті өкілді органының шешімі негізінде Қазақстан Республикасында тілкелген дәрілік заттардың саудалық атауларымен сатып алынады. Көпкомпонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі.
2. Уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу үшiн бөлiнетiн бюджет қаражатын және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру қаражатын оңтайлы және тиiмдi жұмсау мақсаттарында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкiлеттi орган белгiлегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.
3. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен және тәсілдермен, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.
4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде шарттар жасасуға артықшылық құқыққа объектінің:
1) дәрілік заттарды сатып алу және дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу кезінде тиісті өндірістік практика (GMP);
2) дәрілік заттарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу кезінде тиісті дистрибьюторлық практика (GDP);
3) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаты бар, дәрілік дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, оның ішінде препараттарды дайындауға құқығы бар дәріханалар ие болады.
247-бап. Бірыңғай дистрибьютор
Мыналар бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысаналары болып табылады:
1) өнім берушілерді таңдау;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде өндірістік плазмалық қан препараттарын беруге және өндіруге шарттар жасасу;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде өндіруге және беруге, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өндірушіден плазмалық қан препараттарын өндіру (келісімшарттық фракциялау) жөніндегі көрсетілетін қызметтерге ұзақ мерзімді шарттар жасасу;
4) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету;
5) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракциялау шеңберінде, сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өндірушіден плазмалық қан препараттарын өндіру (келісімшарттық фракциялау) жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
6) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;
8) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру;
9) Қазақстан Республикасының азаматтық қорғау туралы заңнамасында көзделген, жұмылдыру резервінің дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын беру, сақтау және жаңарту мен номенклатура өзгерген жағдайларда броньнан шығару тәртібімен оларды шығару.
248-бап. Бірыңғай дистрибьютордың дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары
Мыналар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары болып табылады:
1) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;
2) әлеуетті өнім берушілер арасында адал бәсекелестік;
3) сатып алу процесінің жариялылығы мен ашықтығы;
4) отандық тауар өндірушілерді қолдау.
249-бап. Бірыңғай оператордың өкілеттігі
Бірыңғай оператор:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталын құруды, дамытуды, қолдап отыруды және оған жүйелік-техникалық қызмет көрсетуді жүзеге асырады;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталын дамыту жөніндегі жобаларды басқаруды жүзеге асырады;
3) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталын пайдалану бойынша қызметтер көрсетеді;
4) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталының жұмыс істеу мәселелері бойынша консультациялық көмек көрсетеді;
5) мемлекеттік сатып алу жүйесі субъектілерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталында орналастырылған электрондық ақпараттық ресурстарын сақтаудың ақпараттық қауіпсіздігін қамтамасыз етеді;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, денсаулық сақтау субъектілерінен көрсетілетін қызметтерді сатып алу веб-порталын ақпараттық толықтыруды жүзеге асырады;
7) уәкілетті субъектілермен мемлекеттік органдардың ақпараттық жүйелерін, мемлекеттік электрондық ақпараттық ресурстарды интеграциялау және ақпараттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мәселелері бойынша өзара іс-қимыл жасайды.
250-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, тасымалдау және жою
1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкілетті орган бекiткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауiпсiздiгiн, сапасы мен тиiмдiлiгiн сақтаудықамтамасыз ететiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады.
3. Дәрілік заттарды тасымалдауды және сақтауды жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) немесе тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарын сақтауға міндетті.
4. Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледі және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер өз иелігіндегі осындай дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жоюға тиіс.
251-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу тәртібі
2021.29.12. № 94-VII ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
1. Қазақстан Республикасының аумағына дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды әкелу Қазақстан Республикасының кеден заңнамасына және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік реттеу саласындағы халықаралық шарттары мен актілеріне сәйкес, уәкілетті орган айқындайтын тәртiппен жүзеге асырылады.
Уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен, Қазақстан Республикасында бекітілген шекті көтерме және бөлшек сауда бағасынан төмен бағамен өткізу үшін Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік препараттарды қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қарпі бар стикерлер пайдаланыла отырып және Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдарды қазақ және орыс тілдерінде стикерлер пайдаланыла отырып және қазақ және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен (қосымша парақ) не медициналық бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен немесе пайдалану құжатымен қоса әкелуге жол беріледі.
Стикерлердің, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақ), медициналық бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың немесе пайдалану құжатының мәтіндері «Қазақстан Республикасындағы тіл туралы» Қазақстан Республикасы Заңының талаптарына сәйкес келуге тиіс.
2. Осы баптың 3-тармағында және осы Кодекстің 253-бабында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.
3. Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, егер олар:
1) клиникалық зерттеулер жүргізуге;
2) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сараптамасына;
3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыруға;
4) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты бір пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге;
5) оларды одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткiзуге;
6) гуманитарлық көмекке (жәрдемдесуге), төтенше ахуалдарды болғызбауға және (немесе) олардың салдарын жоюға;
7) инновациялық медициналық технологияларды енгізуге;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуына;
9) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жиынтықтауыш ретінде пайдалануға;
10) радиоактивті, биологиялық және химиялық заттардың (вакциналардың, антидоттардың) әсерінің профилактикасына және оның салдарын емдеуге арналған болса, уәкілетті орган берген қорытынды (рұқсат беру құжаты) негізінде әкелуге жол беріледі.
4. Уәкілетті орган айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.
5. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар тәркiлеуге және жоюға жатады.
252-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілген тұлғалар
Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелудi мыналар жүзеге асыра алады:
1) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге лицензиясы бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;
2) қызметін бастағаны туралы хабарлама бойынша, дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзуге лицензиясы бар не медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткiзуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізіліміне енгізілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;
3) осы Кодекске сәйкес дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды әзiрлеу және мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
4) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама жүргізу, клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдiк өндiрушiлер, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi (филиалдары) немесе олардың сенiм бiлдiрген жеке және заңды тұлғалары;
5) медициналық қызметтi жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары.
253-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын жеке пайдалану және өзге де коммерциялық емес мақсаттар үшін Қазақстан Республикасының аумағына әкелу
1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар, егер олар:
1) жеке тұлғалардың өзі пайдалануына;
2) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, пойыз бригадаларын және көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге;
3) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған болса, Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.
2. Осы баптың 1-тармағында көзделген жағдайларда, Қазақстан Республикасының аумағына Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге жол беріледі.
3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілері және олардың қоспалары Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.
4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді мыналар жүзеге асырады:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдік өндірушілер, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірген жеке және заңды тұлғалары;
3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар.
254-бап. Уәкілетті орган мен кеден ісі саласындағы уәкілетті органның өзара іс-қимылы
1. Осы Кодекстің 251-бабының 3 және 4-тармақтары мен 253-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы өткізу кезінде кеден ісі саласындағы уәкілетті органға мемлекеттiк тiркеу күнi мен нөмiрi көрсетiле отырып, әкелiнетін дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың әрқайсысының мемлекеттiк тiркелгенi туралы уәкiлеттi орган растаған мәлiметтер ұсынылуға тиiс.
2. Кеден iсi саласындағы уәкiлеттi орган дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мәлiметтердi уәкiлеттi органға ұсынады.
255-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын Қазақстан Республикасының аумағынан әкету тәртібі
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан шығатын жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде өзі пайдалануы үшін;
2) алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында;
3) көрмелер өткізу үшін уәкілетті органның рұқсатымен әкелінген көрмелік үлгілер;
4) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) немесе клиникалық зерттеулер жүргізу үшін әкелінген медициналық бұйымдар;
2023.19.04. № 223-VІІ ҚР Заңымен 5) тармақша жаңа редакцияда (2023 ж. 1 мамырдан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
5) уәкілетті органмен келісу бойынша мемлекеттік органдар айқындайтын тізбе бойынша әскери қызметшілер мен арнаулы мемлекеттік органдардың қызметкерлері пайдаланатын медициналық дәрі қобдишасының құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органмен келісілмей әкетілуі мүмкін.
3. Төтенше ахуалдарды жоюға қатысу үшін Қазақстан Республикасының аумағынан шығатын медициналық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының материалдық-техникалық құралдарының құрамында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалдары, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілері және олардың қоспалары Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.
5. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) стандартты үлгілерін және олардың қоспаларын Қазақстан Республикасының аумағынан әкетуді мыналар жүзеге асырады:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдік өндірушілер, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірген жеке және заңды тұлғалары;
3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар.
256-бап. Медициналық техниканы монтаждау, жөндеу, оған техникалық және метрологиялық қызмет көрсету
1. Медициналық техниканы монтаждауды, жөндеуді, оған техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осындай жұмыстарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.
2. Медициналық техниканың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық бұйымдардың техникалық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейінен төмен болмауға тиіс.
3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшем құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.
4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізуге жатады және оны Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолдануға жол беріледі.
Өлшем құралы болып табылатын медициналық техниканың тізбесін техникалық реттеу және метрология саласындағы мемлекеттік реттеуді жүзеге асыратын уәкілетті органмен келісу бойынша уәкілетті орган бекітеді.
257-бап. Медициналық бұйымдардың тиімділігіне, қауіпсіздігі мен сапасына қойылатын жалпы талаптар
1. Медициналық бұйымдар өндіруші айқындаған олардың мақсатына сәйкес келетін жағдайлар мен мақсаттарда пайдаланылған кезде және қажет болған жағдайда пайдаланушының техникалық білімі, тәжірибесі, білімі немесе арнайы даярлығы, клиникалық және физикалық жағдайы ескеріле отырып, олар өндіруші айқындаған мақсатқа сәйкес әрекет ететіндей және оларды қолдануға байланысты тәуекел пайдаланушы үшін пайдамен салыстыру кезінде қолайлы болып табылатын жағдайда пайдаланушы мен үшінші тұлғалар үшін қауіпсіз болатындай етіп жобаланады және дайындалады.
