4. Резидентурадағы даярлық резидент-дәрігерлерді медициналық көрсетілетін қызметтерді ұсынуда өзін қатыстыруға тарта отырып, теория мен клиникалық практиканы интеграциялау және тәлімгердің қадағалауымен пациенттерге көмек көрсету жөніндегі қызмет үшін жауаптылық негізінде жүзеге асырылады. Даярлық процесінде дағдыларды, білім мен тәжірибені меңгеруіне қарай резидент-дәрігердің тәуелсіз жауаптылығының өспелі дәрежесі қамтамасыз етіледі.
Резидентурада мемлекеттік тапсырысты орналастыру, оқуға қабылдау және медицина кадрларын даярлау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
5. Резидент-дәрігерді оқытудың және көрсетілетін қызметтерді ұсынуға тартудың құқықтық негізі мыналар болып табылады:
1) жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымының резидентурасы базасында - жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымы, резидентура базасы және резидент-дәрігер арасында жасалатын оқыту туралы шарт;
2) резидентура базалары ретінде аккредиттелген ұлттық және (немесе) ғылыми орталықтарда, ғылыми-зерттеу институттарында - ұлттық және (немесе) ғылыми орталық, ғылыми-зерттеу институты және резидент-дәрігер арасында жасалатын оқыту туралы шарт.
Резидентура бағдарламасы бойынша оқыту туралы үлгілік шарттың нысанын уәкілетті орган бекітеді.
Резидентурада оқыту резидентура базасының, жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымының, сондай-ақ ұлттық және (немесе) ғылыми орталық, ғылыми-зерттеу институтының тең жауапкершілігі жағдайында резидент-дәрігерге жұмыс орнын беруді көздейді.
Оқу кезеңінде резидент-дәрігерге резидентура базасының, жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымының, ұлттық және (немесе) ғылыми орталықтың, ғылыми-зерттеу институтының еңбек тәртіптеме қағидалары, еңбек қауіпсіздігі мен еңбекті қорғау жөніндегі талаптары қолданылады.
6. Резидентураның кәсіптік оқу бағдарламасын меңгеру үздіксіз интеграцияланған медициналық білім беру бағдарламасын бітірген және «дәрігер» біліктілігін алған азаматтарға дербес клиникалық практикаға жіберудің міндетті шарты болып табылады.
223-бап. Медициналық білім беру бағдарламалары бойынша білім алушыларды, түлектерді және денсаулық сақтау саласындағы мамандарды бағалау
1. Денсаулық сақтау саласындағы білім беру бағдарламалары білім алушыларының білімі мен дағдыларын және түлектерінің кәсіптік даярлығын бағалау:
1) тиісті мамандықтың білім беру бағдарламалары түлектерінің құзыретіне қойылатын талаптарға;
2) біліктіліктердің салалық шеңберіне және кәсіптік стандартқа негізделеді.
2. Денсаулық сақтау саласындағы білім беру бағдарламалары бойынша білім алушылардың білімі мен дағдыларын бағалау оқудың нәтижелеріне сәйкес жүргізіледі.
3. Денсаулық сақтау саласындағы білім беру бағдарламалары түлектерінің кәсіптік даярлығын бағалау тиісті білім беру бағдарламасы бойынша оқытудың түпкі нәтижелеріне сәйкес жүргізіледі.
Денсаулық сақтау саласындағы білім беру бағдарламалары түлектерінің кәсіптік даярлығын бағалау қорытынды аттестаттау (мемлекеттік емтихан), қорытынды бақылау құрылымына кіреді. Денсаулық сақтау саласындағы білім беру бағдарламаларының түлектерін қорытынды аттестаттаудың (мемлекеттік емтиханның), қорытынды бақылаудың оң нәтижелері білім туралы құжатты және денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатын алуға құқық береді.
4. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау кәсіптік стандарт талаптарына сәйкес жүргізіледі.
5. Білім алушылардың білімі мен дағдыларын, түлектердің және денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалауды білім беру бағдарламалары бойынша білім алушылардың білімі мен дағдыларына және түлектердің, денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығына бағалау жүргізуге уәкілетті орган аккредиттеген ұйым жүргізеді.
6. Денсаулық сақтау саласындағы білім беру бағдарламалары білім алушыларының білімі мен дағдыларын бағалау, түлектерінің кәсіптік даярлығын бағалау, денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіптік даярлығын бағалау қағидаларын уәкілетті орган айқындайды.
224-бап. Қазақстан Республикасы медицина қызметкерінің кәсіптік анты
Техникалық және кәсіптік, орта білімнен кейінгі, жоғары және үздіксіз интеграцияланған медициналық білімнің білім беру бағдарламаларын іске асыратын білім беру ұйымдарының түлектері мынадай мазмұндағы Қазақстан Республикасы медицина қызметкерінің кәсіптік антын қабылдайды:
«Медицина қызметкерінің мәртебелі атағын ала отырып, өз ұстаздарым мен әріптестерімнің алдында адам денсаулығын сақтау жолындағы ұлы іске адал әрі қалтқысыз қызмет етуге салтанатты түрде ант етемін. Өз қызметімде денсаулығы ең жоғары құндылық болып табылатын өз пациенттерімнің мүдделерін ғана басшылыққа аламын деп ант етемін. Жасына, жынысына, ұлтына, діни сеніміне, әлеуметтік жағдайы мен азаматтығына қарамастан, медициналық көмекке мұқтаж әрбір адамға бірдей ынта-жігермен және шыдамдылықпен көмек көрсетуге ант етемін. Медицина қызметкері құпиясын сақтауға, оны ешқашан пайдакүнемдік мақсатта пайдаланбауға ант етемін. Өз білімім мен дағдымды ұдайы жетілдіріп отыруға, өзіме де, өз шәкірттеріме де талапшыл болуға, ешқашан риясыз көмек көрсетуден бас тартпауға және егер пациенттің мүддесі талап етсе, әріптестеріммен кеңесуге ант етемін. Қазақстандық медицинаның игі дәстүрлерін сақтауға және байытуға, мені медициналық өнерге баулыған адамдарға алғыс білдіре отырып, оларды құрметтеуге ант етемін».
26-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ ҒЫЛЫМИ ҚЫЗМЕТ
225-бап. Ғылыми қызметтің субъектілері
1. Биомедициналық зерттеулерді жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар денсаулық сақтау саласындағы ғылыми қызмет субъектілері болып табылады.
Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми ұйымдарға денсаулық сақтау саласындағы ғылыми, ғылыми-техникалық және инновациялық қызметті, сондай-ақ ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстар жүргізуді жүзеге асыратын заңды тұлғалар жатады.
Денсаулық сақтау ұйымына ғылыми орталық және ғылыми-зерттеу институты мәртебесін уәкілетті орган береді. Уәкілетті орган денсаулық сақтау ұйымының ғылыми орталық және ғылыми-зерттеу институты мәртебесін сақтап қалуы туралы шешімді ғылыми, ғылыми-техникалық және инновациялық қызметтің нәтижелілігін бағалау нәтижелері бойынша қабылдайды.
Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми ұйымға мәртебе беру және оны қайта қарау тәртібін, сондай-ақ ғылыми, ғылыми-техникалық және инновациялық қызметтің нәтижелілігіне бағалауды жүргізу тәртібін ғылым саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша уәкілетті орган айқындайды.
2. Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми қызмет субъектілері биомедициналық зерттеулерді халықаралық деңгейде және Қазақстан Республикасында қабылданған биомедициналық зерттеулер стандарттарын және оларды жүргізуге қойылатын талаптарды, биоэтикалық нормаларды сақтай отырып жүргізеді.
226-бап. Ғылыми қызметті басқару
1. Уәкілетті орган биомедициналық зерттеулерді дамытуды үйлестіруді және оның мониторингін жүзеге асырады.
2. Уәкілетті орган:
1) қолданбалы ғылыми зерттеулер бағдарламаларының жобаларына;
2) аяқталған ғылыми-медициналық бағдарламалардың нәтижелеріне;
3) Қазақстан Республикасының мемлекеттік наградаларын алуға ұсынылатын ғылыми жұмыстарға;
4) денсаулық сақтау практикасына енгізу үшін жоспарланып отырған ғылыми-медициналық әзірлемелерге ғылыми-медициналық сараптама жүргізуді ұйымдастырады.
Ғылыми-медициналық сараптама жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
227-бап. Биомедициналық зерттеулер
2021.30.12. № 98-VII ҚР Заңымен 1-тармақ өзгертілді (2022 ж. 2 наурыздан бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
1. Биомедициналық зерттеулер тірі адамдарға және эксперименттік (зертханалық) жануарларға (зерттеу субъектілеріне), тірі және қайтыс болған адамның және жануардың биологиялық үлгілеріне, сондай-ақ клиникалық-эпидемиологиялық деректер мен өзге де медициналық ақпаратты пайдалану негізінде жүргізілуі мүмкін.
Биомедициналық зерттеулер іргелі және қолданбалы биомедициналық зерттеулерді қамтиды. Қолданбалы биомедициналық зерттеулер медициналық-биологиялық эксперименттерді, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді, клиникалық зерттеулер мен қоғамдық денсаулық саласындағы зерттеулерді қамтиды.
2. Биомедициналық зерттеулердің мақсаттары үшін адам эмбриондарын жасауға және адамды клондауға тыйым салынады.
3. Адам эмбриондарына немесе адамның шаранасына жүргізілу кезінде немесе одан кейін адам эмбрионы немесе адамның ұрығы бұзылатын биомедициналық зерттеулерге тыйым салынады.
4. Клиникалық зерттеулер медициналық-биологиялық эксперименттердің, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің оң нәтижелері алынған жағдайда жүргізіледі.
5. Қолданбалы биомедициналық зерттеулер мынадай талаптар бір мезгілде сақталған:
1) биомедициналық зерттеулер жаңа ғылыми деректер алуға және оларды практикалық денсаулық сақтауға енгізуге бағытталған;
2) зерттеу субъектісінің мүдделерін қорғау және оның медициналық ақпаратының құпиялылығы қамтамасыз етілген;
3) зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің зерттеуге қатысуға немесе оның биологиялық үлгілерін және медициналық ақпаратын, оның ішінде ғылыми мақсаттарда биобанкті толтыру үшін пайдалануға келісімі алынған;
4) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың интервенциялық клиникалық зерттеулері уәкілетті органның рұқсатымен жүргізілетін кезде ғана жүргізілуі мүмкін.
6. Адамдардың мынадай санаттары:
1) кәмелетке толмағандар;
2) жүкті әйелдер;
3) әрекетке қабілетсіз адамдар;
4) биомедициналық зерттеулерге қатысуы өздерінің оқуымен байланысты жағдайларда білім алушы адамдар;
5) бөгденің көмегіне мұқтаж, жасына байланысты зейнеткерлер;
6) әскери қызметшілер мен құқық қорғау және арнаулы мемлекеттік органдардың қызметкерлері;
7) биомедициналық зерттеулер жүргізілетін медициналық ұйымдардың персоналы;
8) қылмыстық-атқару жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін биомедициналық зерттеулер өзге адамдарға жүргізілмейтін және мұндай биомедициналық зерттеулерге қатысу оларға биомедициналық зерттеумен байланысты тәуекелдер мен қолайсыздықтардан басым түсетін тікелей пайда әкеледі деп күтуге ғылыми негіздер болған жағдайда ғана жүргізіледі.
Осы баптың 6-тармағының 1), 2), 3), 4) және 5) тармақшаларында аталған адамдардың санаттарына интервенциялық клиникалық зерттеулер емдік әсерін зерделеу үшін ғана жүргізіледі.
Осы баптың 6-тармағының 6), 7) және 8) тармақшаларында аталған адамдардың санаттарына интервенциялық клиникалық зерттеулер жүргізуге тыйым салынады.
7. Биомедициналық зерттеуге қатысуға жазбаша келісім алынған кезде еріктіге немесе пациентке, кәмелетке толмаған адамның заңды өкіліне, әрекетке қабілетсіз адамның қорғаншысына:
1) медициналық технология, фармакологиялық немесе дәрілік зат, медициналық зерттеудің мәні мен ұзақтығы туралы;
2) медициналық технологияның, фармакологиялық немесе дәрілік заттың қауіпсіздік дәрежесі, тәуекелдері және күтілетін тиімділігі туралы;
3) медициналық технологияны, фармакологиялық немесе дәрілік затты қолданудың денсаулықтың жай-күйіне болжанбаған әсер етуі жағдайындағы әрекеттер туралы;
4) денсаулықты сақтандыру шарттары туралы ақпарат берілуге тиіс.
Бұл ретте зерттеулер басталғанға дейін ерікті немесе пациент, кәмелетке толмаған адамның заңды өкілі, әрекетке қабілетсіз адамның қорғаншысы зерттеудің кез келген сатысында биомедициналық зерттеулерден бас тарту мүмкіндігі туралы хабардар болуға тиіс.
8. Биомедициналық зерттеулер:
1) зерттеулерге қатысатын кәмелетке толмаған адамның, оның заңды өкілінің, әрекетке қабілетсіз адамның қорғаншысының, пациенттің немесе еріктінің талап етуі бойынша;
2) еріктінің немесе пациенттің, кәмелетке толмаған адамның, әрекетке қабілетсіз адамның өміріне, денсаулығына қатер төнген жағдайда кез келген сатыда тоқтатылады.
9. Биомедициналық зерттеулер жүргізу үшін биоэтика жөніндегі комиссияның оң қорытындысы, ал интервенциялық клиникалық зерттеулер үшін зерттеуге қатысушының өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжаттарды ресімдеу де міндетті шарттар болып табылады.
10. Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
11. Диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларын уәкілетті орган айқындайды.
228-бап. Биоэтика жөніндегі комиссиялар
1. Биоэтика жөніндегі комиссия биомедициналық зерттеулерге қатысушылардың қауіпсіздігін және құқықтарының қорғалуын қамтамасыз ету мақсатында биомедициналық зерттеулер жүргізумен байланысты құжаттарға оларды жоспарлау кезеңінде, орындалу барысында және аяқталғаннан кейін биоэтикалық сараптама жүргізетін тәуелсіз сараптама органы болып табылады.
2. Қазақстан Республикасында Биоэтика жөніндегі орталық комиссия және биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялар жұмыс істейді.
3. Биоэтика жөніндегі орталық комиссия мынадай міндеттерді орындау үшін уәкілетті органның жанынан құрылады:
1) қазіргі заманғы денсаулық сақтауды дамыту және инновациялық медициналық технологияларды енгізу тұрғысынан биоэтика мәселелері бойынша талдау және мамандар мен халыққа хабарлау;
2) шетелде өндірілген дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға интервенциялық клиникалық зерттеулер, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан екі және одан көп зерттеу орталықтарында жүргізілетін дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға интервенциялық және интервенциялық емес клиникалық зерттеулер жүргізуге қорытындылар беру;
3) жүргізуге Биоэтика жөніндегі орталық комиссияның қорытындысы және уәкілетті органның рұқсаты берілген биомедициналық зерттеулер барысына биоэтикалық мониторингті жүзеге асыру;
4) биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялардың қызметін үйлестіру және олардың қызметінің Биоэтика жөніндегі орталық комиссия бекіткен стандарттарға сәйкестігін бағалау;
5) биоэтика мәселелері бойынша құжаттарды әзірлеуге қатысу;
6) биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияларды сертификаттауды жүзеге асыру.
4. Биоэтика жөніндегі орталық және жергілікті комиссиялар пәнаралық негізде қалыптастырылады және медициналық, гуманитарлық кәсіптердің, қоғамдық ұйымдардың өкілдерінен және құқық саласындағы мамандардан тұрады.
5. Биоэтика жөніндегі орталық комиссияның құрамын және ол туралы ережені уәкілетті орган бекітеді.
6. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялар мынадай міндеттерді орындау үшін денсаулық сақтау ұйымдарының жанынан құрылады:
1) осы баптың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, биомедициналық зерттеулер жүргізуге қорытындылар беру;
2) жүргізуге осы биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның қорытындысы және уәкілетті органның рұқсаты берілген биомедициналық зерттеулер барысына биоэтикалық мониторингті жүзеге асыру;
3) Биоэтика жөніндегі орталық комиссияға ол айқындаған тәртіппен жыл сайынғы есепті ұсыну.
7. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның құрамы және ол туралы ереже Биоэтика жөніндегі орталық комиссиямен келісу бойынша, жанынан осы комиссия құрылатын денсаулық сақтау ұйымы бірінші басшысының бұйрығымен бекітіледі.
8. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялардың Биоэтика жөніндегі орталық комиссия беретін биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарға сәйкестігі сертификаты болған жағдайда биомедициналық зерттеулер жүргізуге қорытындылар беруге құқығы бар.
9. Биоэтикалық сараптаманың нәтижелерімен келіспейтін өтініш берушінің апелляциясын өтініш берушінің өзінің қатысуымен және тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып, комиссия қарайды.
10. Биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификатының қолданылу мерзімін және оны беру тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
229-бап. Биобанктер
1. Биобанк Биоэтика жөніндегі орталық комиссияның оң қорытындысы негізінде денсаулық сақтау ұйымының, жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымының және ғылыми ұйымның базасында құрылады.
2. Биобанктерде сақталатын биологиялық материалдар сынама дайындауға, тасымалдауға, зертханалық өңдеуге және сақтауға қойылатын барлық талаптар сақтала отырып, Қазақстан Республикасының заңнамасына, биоэтика нормаларына сәйкес жиналуға тиіс.
3. Биобанктер құру тәртібін және қызметінің қағидаларын уәкілетті орган айқындайды.
5-БӨЛІМ. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ, ДӘРІЛІК ЗАТТАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМДАРДЫҢ АЙНАЛЫСЫ
27-тарау. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ
230-бап. Фармацевтикалық қызмет түрлері
Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді қамтиды:
1) дәрілік заттарды өндіру;
2) медициналық бұйымдарды өндіру;
3) дәрілік препараттарды дайындау;
4) медициналық бұйымдарды дайындау;
5) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу;
6) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу;
7) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу;
8) медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу.
231-бап.Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру
1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сериялық шығару үшін қажет, шикізатты, материалдарды, жартылай фабрикаттарды, жабдықтарды, жиынтықтауыштарды сатып алуға және технологиялық процеске, оның ішінде оның сатыларының бірін жүзеге асыруға, өндірілген өнімді сақтауға, өткізуге, сондай-ақ оларға қоса жүретін барлық бақылау түріне байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру болып табылады.
2. Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттар өндіруді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасына (GMP) сәйкес және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензия негізінде жүзеге асырады.
Дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар, дәріхана қоймалары үшін 231-баптың 2-тармағының екінші бөлігі 2021 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды өндіру кезінде тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарын сақтауға міндетті.
3. Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүргізеді.
Медициналық бұйымдарды өндіруші медициналық бұйымдардың тұрақтылығын зерттеулерді, оларды сақтау мерзімін белгілеуді халықаралық стандарттарға сәйкес жүргізеді.
4. Мынадай:
1) мемлекеттік тіркеу, жабдықтар мен технологиялық процестерді баптау және іске қосу кезінде сараптама, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізуге, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге және экспортқа өндіруге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ пациенттің немесе оған тікелей таңдап алынған донорынан аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дәрілік заттарын қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру құқығына лицензиясыз;
3) тиісті өндірістік практика мен медициналық бұйымдарды өндіру қағидаларын бұза отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге тыйым салынады.
5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:
1) өзінің құрамында тізбесін уәкілетті орган бекітетін, Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояуыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;
2) дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік заттарға сараптама кезінде мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатуға тиіс;
3) Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда өндірілген және дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде мәлімделген фармацевтикалық субстанциядан (белсенді фармацевтикалық субстанциядан) өндірілуге тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін дәрілік заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және өткізуге жатпайды.
6. Өндірілген және әкелінетін медициналық бұйымдар медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін медициналық бұйымға сараптама жасау кезінде медициналық бұйымды өндіруші ұсынған медициналық бұйымның нормативтік құжатына сәйкес бақылауға жатуға тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге және өткізуге жатпайды.
7. Патенттелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және өткізу Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
8. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған медициналық бұйымдарды өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, оларды функционалдық мақсатына сәйкес пайдалануды көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәсілін болғызбауға тиіс.
9. Дәрілік заттарды өндіруші штатында Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының (GMP) талаптарына сәйкес міндеттерді орындауға жауапты болатын өндірушінің кемінде бір уәкілетті адамының болуын қамтамасыз етеді.
232-бап. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындау
Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдар дайындауды уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәріханаішілік бақылауға жатады.
233-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізу
1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткiзудi дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған не «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
Дәріханалар үшін 233-баптың 3-тармағының бірінші бөлігі 2026 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді
3. Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дәріханалық практика (GРP) талаптарын сақтауға міндетті.
Дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар, дәріхана қоймалары үшін 233-баптың 3-тармағының екінші бөлігі 2021 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді
Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын сақтауға міндетті.
Лицензия алған не «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға жатпайтын тауарларды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етіледі.
4. Мынадай:
1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен сәйкестік сертификатымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін;
4) жарамдылық мерзімі өткен;
2022.27.06. № 129-VII ҚР Заңымен 5) тармақша өзгертілді (бұр.ред.қара)
5) осы баптың 6-тармағында көзделген жағдайларда ауылдық елді мекендерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді қоспағанда, денсаулық сақтау ұйымдарында медицина қызметкерлерінің;
