Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 29.12.2022 г.)

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!

Получить полный доступ к документу

	Вход для пользователей Войти Запомнить Зарегистрироваться Восстановить пароль		Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года № 135 «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 29.12.2022 г.) Для того, чтобы получить текст документа, вам нужно ввести логин и пароль. Если у вас нет логина и пароля, зарегистрируйтесь.
			Контактный телефон: +7 (495) 972-24-02, email: info@continent-online.com

Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания

Я принимаю Условия обслуживания

Продолжить

ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов NEO, Tele2 временно недоступна

ВНИМАНИЕ! Услуга для абонентов Beeline, NEO, Tele2 временно недоступна

Блок «Бизнес - справки» - это информация более чем о 40 000 организациях Казахстана (адреса, телефоны, реквизиты и т.д.), в которых представлены государственные органы и коммерческие предприятия Казахстана.

Доступ к блоку «Бизнес-Справки» вы можете получить следующими способами:

Перед отправкой SMS сообщения ознакомьтесь с условиями предоставления услуги. Внимание! Платежи принимаются только с номеров, оформленных на физ.лицо. Услуга доступна для абонентов Актив, Кселл и Билайн.

 Стоимость услуги -   тенге  с учетом комиссии. 

Для того, что бы получить pin-код для доступа к данному документу на нашем сайте, введите номер мобильного телефона в поле ниже:

Номер мобильного телефона:  

На номер телефона, который Вы указали выше пришла СМС с ПИН кодом. Введите его здесь:

PIN-код:  
Если PIN-код не пришел в течении 5 минут, проверьте правильность номера телефона и запросите его повторно:  

 

Если вы не получили SMS с pin-кодом, звоните в абонентскую службу компании "Wooppay" по телефонам
+7 7212 981090 круглосуточно 24/7, и в службу поддержки +7 7172 795004, +7 7273 441414.
По остальным вопросам обращайтесь в компанию "ИнфоТех&Сервис" по тел.: +7 (727) 222-21-01

<< Назад

Постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года № 135
Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 29.12.2022 г.)

В соответствии с частью 8 ¹ статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

2. Установить, что:

а) в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной и может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

б) в случае если оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. не проводилась, при подаче заявления в указанный период производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы регистрационного досье медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде), 2б или 3 в составе регистрационного досье медицинского изделия представляются документы, подтверждающие наличие у производителя медицинского изделия условий производства, и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам;

в) производители медицинских изделий, подавшие заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г., должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня соответственно регистрации таких медицинских изделий в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.

3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2022 г. и действует до 1 сентября 2028 г.

Утверждены

постановлением Правительства