Приняты изменения в закон о лекарственных средствах относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства
(Украина)
Закон Украины от 2 ноября 2021 года № 1843-IX «О внесении изменений в статью 9-2 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства»
Согласно изменениям, статья 9-2 Закона Украины «О лекарственных средствах» изложена в следующей редакции:
«Статья 9-2. Особенности государственной регистрации лекарственных средств под обязательства для экстренного медицинского применения и вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики под обязательства для экстренного медицинского применения
1. В связи с распространением пандемии коронавирусной болезни (COVID-19) для обеспечения возможности экстренного медицинского применения отдельных лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов на время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины, такое лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) может подлежать ускоренной государственной регистрации в случае принятия центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, решение о государственной регистрации лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств в случае, если заявитель может доказать, что у него отсутствуют возможности для предоставления полных данных об эффективности и безопасности лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) при нормальных условиях применения по объективным причинам и если:
1) имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований и полученные результаты содержат в совокупности научно обоснованные доказательства, в том числе данные адекватных и хорошо контролируемых исследований, которые позволяют считать, что лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты могут быть эффективными для экстренного медицинского применения на время действия чрезвычайной ситуации и/или карантина;
2) вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) имеет разрешение на экстренное применение, предоставленное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля, Китайской Народной Республики или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставление разрешения или Европейского Союза, или вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицированный Всемирной организацией здравоохранения; или
лекарственное средство для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) имеет разрешение на экстренное применение, предоставленное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставление разрешения или Европейского Союза, или лекарственное средство переквалифицированное Всемирной организацией здравоохранения; или
вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) производится в Украине по полному циклу или по продукции «in bulk»;
3) такое лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) не был разработан в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором;
4) известная и потенциальная польза лекарственных средств, вакцин или других иммунобиологических препаратов в случае их использования для лечения и профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) преобладает известные и потенциальные риски использования таких лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов.
2. При наличии обстоятельств, приведенных в части первой настоящей статьи, лекарственные средства, вакцины или другие иммунобиологические препараты для лечения и профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) могут быть зарегистрированы для экстренного медицинского применения на срок, что позволит выполнить следующие обязательства:
заявитель должен предоставить информацию о завершенных клинических исследований, в том числе их результаты, в течение периода, согласованного с центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, что должно быть основанием для экспертной оценки соотношения «польза/риск»;
лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты, подаваемые на государственную регистрацию под обязательства для экстренного медицинского применения, должны отпускаться учреждениями здравоохранения только по рецепту и в определенных случаях применяться только под строгим медицинским наблюдением, в частности в учреждениях здравоохранения;
в краткой характеристике лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, инструкции для медицинского применения и/или листа-вкладыша отмечается, что имеющиеся характеристики данного лекарственного средства являются недостаточными.
При условии выполнения указанных в абзацах втором - четвертом настоящей части обязательств заявитель обязан уведомить центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, о побочных реакциях на лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты в порядке и в сроки, установленные центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.
Для государственной регистрации лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательство экстренного медицинского применения вместо заверенной копии документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства, поданного на регистрацию, требованиям к производству лекарственных средств в Украине, выданного центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, может предоставляться решение указанного органа о признании результатов инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведенного национальным компетентным органом страны-производителя, издаваемого в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, при условии что производство лекарственного средства осуществляется с соблюдением требований надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством Европейского Союза.
Требования частей первой, второй, третьей и пятой статьи 12 настоящего Закона не распространяются на лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты, зарегистрированные для экстренного медицинского применения в порядке, определенном настоящей статьей. Такие лекарственные средства, вакцины или другие медицинские иммунобиологические препараты при поставке и применении на территории Украины должны сопровождаться инструкцией по применению, изложенной на государственном языке, утвержденной центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения.
3. Решение о предоставлении регистрационного удостоверения лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), прошедших процедуру государственной регистрации под обязательства экстренного медицинского применения, должно определять предельные сроки для выполнения таких обязательств.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на один год с возможностью продления на один год.
Продление срока действия регистрационного удостоверения предусматривает ежегодное оценивание выполнения соответствующих обязательств и представление центральному органу исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения, отчета о результатах оценки. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие регистрационного удостоверения может быть продлено до пяти лет.
4. После принятия решения о предоставлении регистрационного удостоверения лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, может возложить на владельца регистрационного удостоверения таких лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов обязательства по:
1) проведению пострегистрационных исследований по безопасности при наличии рисков относительно зарегистрированных для экстренного медицинского применения лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов. В случае если сомнения в указанных рисках касаются более одного лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, должен поощрять владельцев регистрационных удостоверений участвовать в совместном проведении пострегистрационных исследований по безопасности;
2) проведение пострегистрационных исследований по эффективности, в случае если понимание заболевания или клинической методологии указывает на необходимость существенного пересмотра предварительных оценок по эффективности.
5. В случае если вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) получили разрешение на экстренное медицинское применение, выданное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля, Китайской Народной Республики или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза (в соответствии с национальным законодательством) или предоставлено переквалификацию Всемирной организацией здравоохранения, или лекарственное средство для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) получило разрешение на экстренное применение, выданное компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или лекарственное средство для лечения коронавирусной болезни (COVID -19) переквалифицированный Всемирной организацией здравоохранения, такое лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат могут быть ускоренно зарегистрированы в Украине для экстренного медицинского применения в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины, с учетом следующих особенностей:
1) к заявлению о государственной регистрации для экстренного медицинского применения прилагаются исключительно:
документ, подтверждающий решение о предоставлении разрешения об экстренном применении или регистрации при определенном условии в соответствующей стране или регистрации компетентным органом Европейского Союза (или иное идентичное по существу решение в соответствии с применяемым законодательством Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Китайской Народной Республики (исключительно для вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов), Израиля или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или Европейского Союза) на дату подачи заявления о государственной регистрации для экстренного медицинского применение, заверенное подписью заявителя или уполномоченного им представителя; отчет по оценке лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, составленный регуляторным органом страны, в которой лекарственное средство, вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат зарегистрирован (при наличии, если такой документ предусмотрен согласно законодательству соответствующей страны; в случае отсутствия такого документа в заявлении о государственной регистрации для экстренного медицинского применения делается соответствующая отметка); документ по оценке и управлению рисками, утвержденный решением о предоставлении разрешения на экстренное применение или о регистрации при определенном условии в соответствующей стране или регистрацию при определенном условии компетентным органом Европейского Союза (при наличии, если такой документ предусмотрен согласно законодательству соответствующей страны; в случае отсутствия такого документа в заявлении о государственной регистрации для экстренного медицинского применения делается соответствующая отметка); инструкция о применении, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного), краткая характеристика, изложенная на языке оригинала (на языке, отличном от государственного) (при наличии, что такой документ предусмотрен согласно законодательству соответствующей страны; в случае отсутствия такого документа в заявлении о государственной регистрации для экстренного медицинского применения делается соответствующая отметка); графическое изображение макета (макетов) упаковки и текст (тексты) маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок. Для целей государственной регистрации для экстренного медицинского применения заявитель имеет право подать одновременно несколько таких макетов и текстов маркировок для обеспечения возможности максимально оперативной поставки в упаковке и с маркировкой, имеющейся на момент поставки; переводы текста (текстов) маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, инструкции о применении, краткой характеристики на государственном языке по структуре в соответствии с порядком, определенным центральным органом исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующий государственный политику в сфере здравоохранения, заверенную подписью заявителя или уполномоченного им представителя; для вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов - письменное обязательство производителя производить соответствующую вакцину или другой медицинский иммунобиологический препарат для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, которые применяются в производстве для использования в соответствующей стране регистрации (Соединенных Штатах Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, Израиле, Китайской Народной Республике или странах Европейского Союза); для лекарственных средств - письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, которые применяются в производстве для использования в соответствующей стране регистрации (Соединенных Штатах Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канаде, Израиле или странах Европейского Союза);
2) срок проверки поданных заявителем регистрационных материалов на их подлинность не должен превышать пяти рабочих дней со дня представления таких материалов. При проверке регистрационных материалов на их подлинность экспертиза материалов регистрационного досье, поданного в регуляторный орган, зарегистрировавший лекарственное средство, вакцину или другой медицинский иммунобиологический препарат, не проводится;
3) решение о регистрации для экстренного медицинского применения или отказ в регистрации такого лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для экстренного медицинского применения принимается центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения, по результатам проведенной проверки регистрационных материалов на их подлинность в срок, не превышающий трех рабочих дней;
4) основанием для отказа в государственной регистрации для экстренного медицинского применения может быть исключительно непредставление соответствующих материалов, предусмотренных настоящей частью статьи, либо представление их в неполном объеме, либо выявление разногласий в представленных материалах, влияющих на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата, или выявление неподлинности перевода текста (текстов) маркировки упаковки (упаковок), инструкции по применению или краткой характеристики;
5) внесение изменений в регистрационные материалы осуществляется в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, на основании решения, принятого тем же компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля, Китайской Народной Республики (исключительно для вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов), или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны или Европейского Союза, поданным при проведении процедуры государственной регистрации для экстренного медицинского применения;
6) сбор за государственную регистрацию для экстренного медицинского применения и за внесение изменений в регистрационные материалы не уплачивается;
7) регистрация лекарственного средства, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата для экстренного медицинского применения осуществляется на срок действия соответствующего разрешения или регистрации при определенном условии.
6. После государственной регистрации лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) под обязательства для экстренного медицинского применения центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения по решению Кабинета Министров Украины вправе брать обязательства от имени Украины, связанные с закупкой, применением лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), государственная регистрация которых осуществлена в соответствии с требованиями настоящей статьи, в том числе об отказе от суверенного иммунитета в отношении таких обязательств, а также освобождении от ответственности производителя и/или владельца регистрационного удостоверения, включая их работников, медицинских работников, если применение таких лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов осуществлялось в соответствии с инструкцией, утвержденной центральным органом исполнительной власти, обеспечивающей формирование и реализующий государственную политику в сфере здравоохранения, и других лиц, привлеченных к осуществлению мер, связанных с вакцинацией и/или применением лекарственных средств, любые последствия, вызванные применением таких лекарственных средств, вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для лечения и/или специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19).
В случае наступления таких последствий государством обеспечивается осуществление соответствующих компенсационных выплат в порядке, установленном Кабинетом Министров Украины».
Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования.
