2) арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарына қызметке кiретiн азаматтарға психологиялық-физиологиялық iрiктеудi жүзеге асыру кезiнде;
3) әскери қызметтi (әскери жиындарды) немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметтi (жиындарды) өткерген әскери қызметшiлердiң, арнаулы мемлекеттік органдар қызметкерлерінің немесе азаматтардың мертiгуiнiң, ауруының себептi байланыстарын айқындау кезiнде;
4) азаматтар әскери қызметтен немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметтен босатылған кезде олардың денсаулық жағдайы бойынша әскери қызметке немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметке жарамдылық санатын айқындау кезiнде;
5) әскери қызметшiлердiң, әскери мiндеттiлердiң, қызметкерлердiң әскери қызмет (әскери жиындар) немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметі кезеңiнде не әскери қызметтен (әскери жиындардан) немесе арнаулы мемлекеттік органдардағы, құқық қорғау органдарындағы әскери қызметтен (жиындардан) босатылғаннан кейiн әскери қызметтi (әскери жиындарды) немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметтi (жиындарды) өткеру кезеңiнде мертiгуі, ауруы салдарынан қаза табуының (қайтыс болуының) себептi байланыстарын айқындау кезiнде жүргiзiледi.
2015.10.01. № 275-V ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
3. Әскери-дәрiгерлiк сараптама органдары Қазақстан Республикасының Қарулы Күштерiнде, басқа да әскерлерi мен әскери құралымдарында, арнаулы мемлекеттік органдарда және iшкi iстер органдарында әскери-дәрiгерлiк сараптама жүргiзедi.
Арнаулы мемлекеттік органдар үшін әскери-дәрігерлік сараптаманы Қазақстан Республикасы ұлттық қауіпсіздік органдарының және Мемлекеттік күзет қызметінің әскери-дәрігерлік сараптама органдары жүргізеді.
2015.10.01. № 275-V ҚР Заңымен 4-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
4. Қазақстан Республикасының Қарулы Күштеріндегі, басқа да әскерлері мен әскери құралымдарындағы, арнаулы мемлекеттік органдардағы, ішкі істер органдарындағы және мемлекеттік авиациядағы қызмет үшін денсаулық жағдайының сәйкес келуіне қойылатын талаптарды уәкілетті органмен келісу бойынша қорғаныс, ішкі істер саласындағы орталық атқарушы органдар, Қазақстан Республикасының ұлттық қауіпсіздік органдары және Мемлекеттік күзет қызметі бекітеді.
61-бап. Сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-наркологиялық сараптамалар
1. Сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-наркологиялық сараптамаларды тағайындау мен жүргізудің процестік тәртібі Қазақстан Республикасының Қылмыстық іс жүргізу кодексінде, Қазақстан Республикасының Азаматтық іс жүргізу кодексінде, Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінде белгіленген.
2. Көрсетілген сот сараптамасы түрлерін ұйымдастырудың және сот-сараптама зерттеулерін жүргізудің тәртібі Қазақстан Республикасының сот-сараптама қызметі туралы заңнамасында белгіленген.
62-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама
2014.16.05. № 203-V ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама - физикалық факторлардың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, эпидемиологиялық, микробиологиялық, вирусологиялық, паразитологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, токсикологиялық, радиологиялық, радиометриялық, дозиметриялық өлшеулерінің, басқа да зерттеулер мен сынақтардың кешені, сондай-ақ жобалардың, өнімдердің, кәсіпкерлік және (немесе) өзге қызмет объектілерінің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге және гигиеналық нормативтерге сәйкестігін бағалау мақсатында жобалар сараптамасы.
2010.30.06. № 297-ІV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (2010 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара); 2014.07.11. № 248-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2014.29.12. № 269-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2017.27.02. № 49-VI ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 2-тармақ жаңа редакцияда
2. Жобалардың санитариялық-эпидемиологиялық сараптамасын қоспағанда, санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары мен ұйымдары өз құзыреттері шегінде санитариялық-эпидемиологиялық қызметтің, кеден органдарының лауазымды адамдарының қаулылары немесе нұсқамалары мен жеке және заңды тұлғалардың өтініштері бойынша халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайтын тәртіппен жүргізеді.
Эпидемиялық маңызы бар объектілерді салу жобаларының, сондай-ақ қала құрылысы жобаларының санитариялық-эпидемиологиялық сараптамасын Қазақстан Республикасының сәулет, қала құрылысы және құрылыс қызметі туралы заңнамасында белгіленген тәртіппен аттестатталған сарапшылар жүргізеді.
2017.27.02. № 49-VI ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3. Жобалардың санитариялық-эпидемиологиялық сараптамасы:
1) эпидемиялық маңызы бар объектілерді салуға арналған жобалар (техникалық-экономикалық негіздемелер мен жобалау-сметалық құжаттамалар) бойынша ведомстводан тыс кешенді сараптама құрамында мемлекеттік немесе аккредиттелген сараптамалық ұйымдармен;
2) Қазақстан Республикасының Үкіметі немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың мәслихаттары бекітуге жататын қала құрылысы жобалары бойынша жүргізіледі.
2017.27.02. № 49-VI ҚР Заңымен 3-1-тармақпен толықтырылды
3-1. Осы баптың 3-тармағында көзделмеген жобалар бойынша санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы санитариялық-эпидемиологиялық қызметтің мемлекеттік органдары жүргізеді.
Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер бөлігіндегі санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы санитариялық-эпидемиологиялық қызметтің мемлекеттік ұйымдары жүргізеді.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 4-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
4. Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, токсикологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, микробиологиялық, эпидемиологиялық, бактериологиялық, вирусологиялық және паразитологиялық зертханалық зерттеулер, тамақ өнімдерінің энергетикалық және биологиялық құндылығына арналған зерттеулер, шуылға, дірілге, электр-магниттік өрістер мен физикалық факторларға өлшеу жүргізуге, радиометрия мен дозиметрияны қамтитын радиациялық зерттеулер жүргізуге байланысты бөлігі болып табылады.
Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулердің тізбесі мен көлемін (санын) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган белгілейді.
2014.29.12. № 269-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2017.27.02. № 49-VI ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 5-тармақ өзгертілді
5. Жеке және заңды тұлғалардың өтініштері бойынша санитариялық-эпидемиологиялық сараптама жүргізу үшін олар қаржыландыруды қамтамасыз етеді және қажетті құжаттаманы табыс етеді.
6. Жарамсыз тамақ өнімдері мен азық-түлік шикізаты болған жағдайларда санитариялық-эпидемиологиялық сараптама жүргізілмейді.
2020.25.05. № 332-VІ ҚР Заңымен 6-1-тармақпен толықтырылды
6-1. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама мемлекеттік материалдық резервте сақтауда тұрған, жарамдылық мерзімі өткен тамақ өнімдеріне кәдеге жаратуды жүргізу мүмкіндігін айқындау үшін жүргізіледі.
7. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама не ғылыми сараптама нәтижелері бойынша адамның немесе болашақ ұрпақтың денсаулығы үшін әлеуетті қауіпті деп танылған химиялық және биологиялық заттарды Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынады. Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған әлеуетті қауіпті химиялық, биологиялық заттар тіркелімі мерзімді баспасөз басылымдарында жариялануға жатады.
2012.10.07. № 36-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2014.16.05. № 203-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 8-тармақ өзгертілді; 2014.29.12. № 269-V ҚР Заңымен 8-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара); 2018.24.05. № 156-VI ҚР Заңымен 8-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
8. Мемлекеттiк санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары тексеру және (немесе) профилактикалық бақылау және (немесе) санитариялық-эпидемиологиялық сараптама нәтижелерiнiң негiзiнде:
1) пайдаланылып отырған өнеркәсіптік және азаматтық мақсаттағы объектілерге;
2) 2018.24.05. № 156-VI ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
3) қоршаған ортаға, санитариялық қорғау аймақтарына және санитариялық-қорғаныш аймақтарға, шикізатқа және өнімге зиянды заттардың және физикалық факторлардың рұқсат етілетін шекті шығарындылары мен рұқсат етілетін шекті төгінділері жөніндегі нормативтік құжаттама жобаларына;
4) мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға жататын өнімге, оның ішінде тамақ өнімінің жарамдылық мерзімдерін және оны сақтау шарттарын келісуге;
5) топыраққа, су қоймаларына және атмосфералық ауаға химиялық, биологиялық, токсикологиялық, радиологиялық жүктеме жөніндегі материалдарға санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды береді.
2014.29.12. № 269-V ҚР Заңымен 9-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара); 2017.27.02. № 49-VI ҚР Заңымен 9-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
9. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың негізінде санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды беріледі.
10. 2011.15.07. № 461-IV ҚР Заңымен алып тасталды (ресми жарияланғанынан кейін алты ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)
2014.29.12. № 269-V ҚР Заңымен 62-1-баппен толықтырылды
62-1-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит
1. Санитариялық-эпидемиологиялық аудитті аудитор жүргізеді.
2. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалауға жататын объектілер иелерінің (бұдан әрі - өтініш беруші) өтініштері бойынша, өтініш беруші мен аудитордың арасында Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес жасалатын санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге арналған шартта көзделген санитариялық-эпидемиологиялық аудиттің нақты міндеттері, мерзімдері мен көлемдері ескеріле отырып жүргізіледі.
2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит нәтижелері объектінің сәйкестігі немесе сәйкес еместігі туралы тұжырымдар бар аудиторлық есепте көрсетіледі.
Объектінің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілердің және гигиеналық нормативтердің талаптарына сәйкестігі туралы тұжырымдар бар аудиторлық есепті санитариялық-эпидемиологиялық қызметтің лауазымды адамының алуы эпидемиялық маңыздылығы жоғары объектілерді ерекше тәртіп бойынша жүргізілетін тексерулерден босату үшін негіз болып табылады.
Тексерулерден босату мерзімдері уәкілетті орган және кәсіпкерлік жөніндегі уәкілетті орган айқындайтын тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарында белгіленеді.
4. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу үшін жеке және заңды тұлғалар мынадай біліктілік талаптарына сай келуге тиіс:
2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен 1) тармақша өзгертілді (бұр.ред.қара)
1) жеке тұлғалар үшін:
санитариялық-эпидемиологиялық бейіндегі жоғары медициналық білімінің болуы;
тиісті мамандық бойынша немесе жалпы гигиена дәрігері мамандығы бойынша санитариялық-гигиеналық бейіндегі дәрігердің жоғары біліктілік санатының болуы не эпидемиолог-дәрігердің жоғары біліктілік санатының болуы не қоғамдық денсаулық сақтау (эпидемиолог) дәрігерінің жоғары біліктілік санатының болуы;
2) заңды тұлғалар үшін штатында осы тармақтың 1) тармақшасында белгіленген талаптарға сай келетін білікті персоналдың болуы.
5. Жеке және заңды тұлғалар санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жөніндегі қызмет басталғанға дейін «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен халықтың санитариялық-эпидемиологиялықсаламаттылығы саласындағы мемлекеттік органды бұл жөнінде хабардар етуге міндетті.
6. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит рәсімі бірнеше кезеңнен тұрады және мыналарды:
1) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу туралы өтінішті тіркеуді;
2) өтініш беруші табыс еткен құжаттарды алдын ала талдауды;
3) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге шарт жасасуды;
4) санитариялық-эпидемиологиялық аудиттің мақсаттарын белгілеуді;
5) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жоспарын жасауды;
6) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуді (объектіні тексеру, материалдарды талдамалық өңдеу, салыстырмалы талдау және жоспарланып отырған не жүзеге асырылып жатқан қызметтің санитариялық-эпидемиологиялық қауіптілік дәрежесіне, объектіні іске асыру негіздемелерінің жеткіліктілігі мен анықтығына бағалау жүргізу);
7) аудиторлық есепті жасауды және оны өтініш берушіге табыс етуді қамтиды.
7. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу үшін өтініш беруші қаржыландыруды қамтамасыз етеді және осы баптың 8-тармағында белгіленген тәртіппен қажетті құжаттаманы табыс етеді.
8. Объектіге санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу үшін өтініш беруші аудиторға мынадай құжаттарды табыс етеді:
1) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге өтініш;
2) санитариялық-эпидемиологиялық аудитке жататын объектіге қатысты материалдар (мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдарының соңғы жылдағы зерттеп-қарау актілері (олар болмаған кезде соңғылары), халықтың санитариялық-эпидемиологиялықсаламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекіткен, эпидемиялық маңызы бар объектінің тәуекел дәрежесін айқындау нысаны, объектінің санитариялық қағидалардың талаптарына сәйкестігі туралы санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды);
3) болған кезде, шаруашылық жүргізуші субъектінің менеджмент жүйесі жөніндегі құжаттама және санитариялық-эпидемиологиялық аудит бойынша алдыңғы қорытындылар;
4) объектіні бағалау үшін қажетті өзге де материалдар.
2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен 9-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
9. Рұқсаттар мен хабарламалардың мемлекеттік электрондық тізіліміне енгізілген аудиторлар жыл сайын есепті жылдан кейінгі оныншы қаңтарға қарай халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органға жүргізілген санитариялық-эпидемиологиялық аудит туралы ақпаратты халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекіткен нысан бойынша табыс етуге міндетті.
10. Жоспарға сәйкес жүргізілген санитариялық-эпидемиологиялық аудит нәтижелері бойынша объектінің санитариялық қағидаларға сәйкестігі (сәйкес еместігі) туралы аудиторлық есеп санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу тәртібімен белгіленген нысан бойынша жасалады.
2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен 11-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
11. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу тәртібін халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган айқындайды.
12. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит нәтижелері аудиторлық есепті дайындау кезінде мынадай жағдайларға жол берілген:
1) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу рәсімдері бұзылған;
2) Қазақстан Республикасы заңнамасының санитариялық қағидалар мен гигиеналық нормативтердің талаптары орындалмаған немесе бұрмаланған;
3) азаматтардың өмірі мен денсаулығы үшін қолайлы қоршаған ортаға құқықтары, халықтың басқа да санитариялық-эпидемиологиялық құқықтары мен мүдделері, санитариялық-эпидемиологиялық процеске қатысушылардың құқықтары бұзылған;
4) санитариялық-эпидемиологиялық аудитке қатысатын тараптардың құқықтарын бұзатын өзге де жағдайларда жарамсыз деп танылады.
13. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жөніндегі қызметті жүзеге асыратын аудиторлар:
1) аудитті кешенді, объективті, сапалы жүргізуді қамтамасыз етуге;
2) Қазақстан Республикасының халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы заңнамасының, өзге де нормативтік құқықтық актілердің талаптарын сақтауға;
3) санитариялық-эпидемиологиялық аудитті мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық нормалау құжаттарының, нормативтік техникалық құжаттардың негізінде жүргізуге;
4) санитариялық-эпидемиологиялық аудитті жүргізудің шарт талаптарында көзделгендей белгіленген мерзімдері мен тәртібін сақтауға міндетті.
2015.29.10. № 376-V ҚР Заңымен 62-2-баппен толықтырылды (2016 ж. 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілді)
62-2-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуге құқықты шектеу
Орындаушылары:
1) аудиттелетін субъектінің қатысушысы, кредиторы болып табылса;
2) аудиттелетін субъектімен еңбек қатынастарында тұратын немесе оның лауазымды адамдарының, сондай-ақ аудиттелетін субъект акцияларының он және одан көп пайызын (жарғылық капиталға қатысу үлестерін) иеленген акционердің (қатысушының) жақын туыстары немесе жекжаттары болып табылса;
3) олардың аудиттелетін субъектіде жеке мүліктік мүдделері болса;
4) санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізу жөніндегі міндеттемелерді қоспағанда, олардың аудиттелетін субъект алдында ақшалай міндеттемелері немесе аудиттелетін субъектінің солар алдында осындай міндеттемелері болса, аудитордың санитариялық-эпидемиологиялық аудит жүргізуіне тыйым салынады.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 63-баптың тақырыбы жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
63-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1. Клиникалық зерттеулер жүргізуге арналған материалдардың, тіркеу дерекнамасы материалдарының, регламенттелетін сапаға сәйкестікке зертханалық сынаулардың, фармакологиялық қадағалау деректерінің, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеудің негізінде уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, тіркеуге дейінгі және тіркеуден кейінгі кезеңдерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін, «пайда-қатер» арақатынасын кешенді бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама болып табылады.
2012.10.07. № 34-V ҚР Заңымен 2-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара); 2014.29.09. № 239-V ҚР Заңымен (бұр.ред.қара); 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен (бұр.ред.қара) 2-тармақ өзгертілді
2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.
Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарлардың (жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің) бағаларын монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейді.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 3-тармақпен толықтырылды; 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 3-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3. Фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік шикізаттың, дәрілік өсімдік шикізатының, дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдерінің, бірегей дәрілік препараттардың, биотехнологиялық дәрілік препараттардың, иммунологиялық дәрілік препараттардың (иммундық-биологиялық дәрілік препараттардың), қайта өндірілген дәрілік препараттардың (генериктердің), гомеопатиялық дәрілік препараттардың, биоаналогтық дәрілік препараттардың (биоаналогтардың, биотектес дәрілік препараттардың, биосимилярлардың) және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне қойылатын талаптар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама кезінде уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен қойылады.
2015.06.04. № 299-V ҚР Заңымен 4-тармақпен толықтырылды; 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 4-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)
4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптаманың теріс қорытындысына:
1) сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен белгіленген мерзімдерде тіркеу дерекнамасының толық жинақталымының ұсынылмауы;
2) өтініш берушінің анық емес мәліметтер ұсынуы;
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 3) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
3) күтілетін пайданың дәрілік препаратты қолданумен байланысты ықтимал қатерлерге қатынасының қолайлы болып табылмауы;
4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы немесе Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп танылған фармакопеялар регламенттеген немесе бұрын тіркелген аналогтарымен салыстырғанда сапасы мен қауіпсіздігінің неғұрлым төмен көрсеткіштері;
5) дәрілік заттың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы;
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 5-1) тармақшамен толықтырылды
5-1) қатты дәрілік нысандардың құрамында консерванттардың болуы;
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 6) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
6) сараптама сатыларының бірінің теріс нәтижелерін және (немесе) бейінді ұйымдар сарапшыларының теріс қорытындыларын алу;
7) өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің өндірісті және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны қамтамасыз ететін талаптарға сәйкес келмеуі;
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 8) тармақша өзгертілді (бұр.ред.қара)
8) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес, өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорында (өндірістік алаңда) болуды ұйымдастырудан өтініш берушінің бас тартуы;
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 9), 10), 11), 12), 13), 14), 15) және 16) тармақшалармен толықтырылды
9) дәрілік заттардың ұтымсыз құрамаларын анықтау;
10) өтініш берушінің дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін дәлелдемеуі;
11) дәрілік препарат сапасының расталмауы;
12) дәрілік препаратты қолданудың тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында сипатталған шарттары сақталған кезде «пайда-қатердің» дәлелденген қолайсыз арақатынасы немесе терапиялық тиімділіктің болмауының анықталуы;
13) «пайда-қатердің» қолайсыз арақатынасын көрсететін, фармакологиялық қадағалау деректері бойынша анықталған фактілер, оның ішінде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында көрсетілген деректермен салыстырғанда жағымсыз реакцияларды репортациялау жиілігінің едәуір артуы;
14) препараттың сапалық және сандық құрамының мәлімделгенге сәйкес келмеуі немесе нарықта айналыста болу кезеңінде дәрілік препарат сапасының оны тіркеу кезінде мәлімделгенге бірнеше рет сәйкес келмеуі;
15) тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді немесе тіркеу рәсімі шеңберіндегі міндеттемелерді орындамауы;
16) енгізілген өзгерістердің дәрілік препараттың «пайда-қатер» арақатынасына кері әсерін тигізуі негіз болып табылады.
2012.10.07. № 34-V ҚР Заңымен 63-1-баппен толықтырылды; 2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 63-1-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
63-1-бап. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау
1. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, сапа жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау арқылы жүргізіледі.
2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.
Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды уәкілетті орган монополияға қарсы органмен келісу бойынша белгілейді.
64-бап. Ғылыми-медициналық сараптама
1. Ғылыми-медициналық сараптаманың объектілері:
2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен 1) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
1) қолданбалы ғылыми зерттеулер бағдарламаларының жобалары;
2) 2018.28.12. № 208-VІ ҚР Заңымен алып тасталды (бұр.ред.қара)
3) аяқталған ғылыми-медициналық бағдарламалардың нәтижелері;
4) Қазақстан Республикасының мемлекеттік наградаларын алуға ұсынылатын ғылыми жұмыстар;
5) денсаулық сақтау практикасына енгізу жоспарланатын ғылыми-медициналық әзірлемелер болып табылады.
2. Ғылыми-медициналық сараптаманы жүргізудің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 64-1-баппен толықтырылды
64-1-бап. Денсаулық сақтау технологияларын бағалау
1. Тегін медициналық көмектік кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде өтеу тізбелеріне (тізбелерінен) енгізуге (алып тастауға) ұсынылатын денсаулық сақтау технологиялары денсаулық сақтау технологияларын бағалау объектілері болып табылады.
2. Денсаулық сақтау технологияларын бағалауды жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
2018.28.12. № 211-VІ ҚР Заңымен 4-бөлімнің тақырыбы жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)
