(БҰРЫНҒЫ РЕДАКЦИЯ) ҚР ҮКІМЕТІНІҢ 2007.23.05. № 413 ҚАУЛЫСЫ

«Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың
аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін
тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу
ережесін және көрсетілген препараттардың тізімін бекіту туралы»
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 23 мамырдағы № 413 Қаулысы

Осы редакция 2009 жылғы 3 наурыздағы енгізілген өзгерістеріне дейін қолданылды

«Есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы» Қазақстан Республикасының 1998 жылғы 10 шілдедегі Заңына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі қаулы етеді:

1. Қоса беріліп отырған:

1) Есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу ережесі;

2) Есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай тәсілдермен алынуы мүмкін емес және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізімі бекітілсін.

2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының

                                          Қазақстан Республикасы

                                                  Үкіметінің

                                           2007 жылғы 23 мамырдағы

                                               № 413 қаулысымен

                                                   бекітілген

Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың

аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін

тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу ережесі (бұдан әрі - Ереже) «Есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы» Қазақстан Республикасының 1998 жылғы 10 шілдедегі Заңына сәйкес әзірленді.

2. Ережені және құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес және Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттардың тізімін (бұдан әрі - тізім) денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік органның (бұдан әрі - мемлекеттік орган) ұсынысы бойынша Қазақстан Республикасының Үкіметі бекітеді.

2. Дәрілік препараттарды бақылаудан алу тәртібі

3. Осы Ереже құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың аз мөлшері бар және олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды бақылаудан алу тәртібін реттейді.

4. Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар, оларды теріс пайдаланған жағдайда елеулі қауіп келтірмейтін және олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін тәсілдермен алынуы мүмкін емес дәрілік препараттарды (бұдан әрі - дәрілік препараттар) бақылаудан алу Қазақстан Республикасында дәрілік препараттарды мемлекеттік тіркеу кезінде қаралады.

5. Мемлекеттік орган заңнамада белгіленген тәртіппен өтініш берушіден (дәрілік затты өндірушіден, сенімді тұлғадан немесе Қазақстан Республикасындағы өкілдігінен) дәрілік препаратты мемлекеттік тіркеу туралы өтініш қабылдайды.

6. Өтінішті алғаннан кейін мемлекеттік тіркеуге өтініш берілген дәрілік препарат аналогтарының нарықта болуына талдау жүргізеді.

7. Жүргізілген талдау қорытындылары бойынша сараптама жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды жасалады.

8. Қорытынды уәкілетті орган белгілейтін ұйымға (бұдан әрі - ұйым) 15 күннен аспайтын мерзімде сараптама жұмыстарын жүргізу үшін беріледі.

9. Ұйым мамандандырылған сараптама сатысында мемлекеттік орган бекіткен нысан бойынша дәрілік препаратқа жасалған сараптама қорытындылары бойынша дәрілік препаратты тізімге жатқызу туралы қорытынды жасайды.

10. Дәрілік препаратты тізімге жатқызу туралы қорытынды қабылданған шешімді негіздей отырып, мемлекеттік органға ұсынылады.

11. Дәрілік препаратты тізімге жатқызу, егер дәрілік препаратта бар есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар оңай қол жеткізілетін тәсілмен алынуы мүмкін болмаған және олардың құрамы осы Ережеге қосымшада көрсетілген мөлшерден аспаған жағдайда жүргізіледі.

12. Бақылаудан алуға жататын дәрілік препаратта есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың ең жоғары құрамы осы Ережеге қосымшада көрсетілген әсер етуші заттың мөлшерінен аспауы тиіс.

13. Мемлекеттік орган ұйымның қорытындысы және осы Ережеге қосымша негізінде одан әрі айналымы Қазақстан Республикасында бақылауға жатпайтын дәрілік препараттарды бақылаудан алу туралы шешім қабылдайды.

14. Бақылаудан алынған дәрілік препараттар тізімге енгізілуге жатады.

15. Мемлекеттік орган мемлекеттік тіркеуден кейін тізімге заңнамада белгіленген тәртіппен есірткі құралдары, психтороптық заттар мен прекурсорлар айналымы саласындағы мемлекеттік органмен келісілген тиісті толықтырулар енгізеді.

                                                  Ережеге қосымша

Дәрілік препаратта ең жоғары рұқсат етілген құрамы бар есірткі

құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың

тізбесі

Декстраметорфан: - доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,2 % (2 мг/мл); 1 орамға 250 мг;

дексиропропоксифен:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 50 мг; 1 орамға 500 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,5 % (5 мг/мл); 1 орамға 250 мг;

кодеин (немесе кодеин негізге шаққандағы қайта есептегендегі кодеин фосфаты):

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 10 мг; 1 орамға 200 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,5% (5 мг/мл); 1 орамға 200 мг;

фенобарбитал:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 20 мг; 1 орамға 750 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 2% (20 мг/мл); 1 орамға 1000 мг;

эфедрин гидрохлориді:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 20 мг; 1 орамға 200 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,2 % (2 мг/мл); 1 орамға 200 мг;

эфедра шөбі (эфедрин негізіне шаққандағы қайта есептегендегі):

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 20 мг; 1 орамға 200 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,2 % (2 мг/мл); 1 орамға 200 мг;

псевдоэфедрин гидрохлориді:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 15 мг; 1 орамға 150 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (сироптар, тамшылар және басқалары) үшін 0,6 % (6 мг/мл); 1 орамға 600 мг;

фолькодин:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 100 мг; 1 орамға 1000 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 1 % (10 мг/мл); 1 орамға 1000 мг;

эрготамин тартраты:

доза бірлігіне дозаланған дәрілік нысандар үшін 1 мг; 1 орамға 10 мг;

доза бірлігіне дозаланбаған дәрілік нысандар (шәрбаттар, тамшылар және басқалары) үшін 0,05 % (0,5 мг/мл); 1 орамға 10 мг;

                                         Қазақстан Республикасы

                                                Үкіметінің

                                          2007 жылғы 23 мамырдағы

                                             № 413 қаулысымен

                                                бекітілген

Құрамында есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың

аз мөлшері бар, олардан көрсетілген құралдар мен заттар оңай қол жеткізілетін

тәсілдермен алынуы мүмкін емес және Қазақстан Республикасында бақылауға

жатпайтын дәрілік препараттардың тізімі