Принято постановление о вопросах обращения медицинских изделий
(Республика Беларусь)
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 марта 2024 года № 177 «О вопросах обращения медицинских изделий»
Утверждено Положение о порядке сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий.
Положением определяется порядок сбора, регистрации и анализа информации о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинским применением (эксплуатацией) медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь.
Положение не распространяется на медицинские изделия, зарегистрированные в рамках Евразийского экономического союза.
Сбор, регистрация и анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) осуществляются республиканским унитарным предприятием «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» обеспечивает в порядке, установленном законодательством, ведение делопроизводства и хранение документов, связанных со сбором, регистрацией и анализом информации о неблагоприятных событиях (инцидентах).
Контроль за сбором, регистрацией и анализом информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) осуществляется Министерством здравоохранения.
Кроме этого, утверждено Положение о порядке и условиях изъятия из обращения, возврата производителю (его уполномоченному представителю) либо уничтожения медицинских изделий.
Положением определяются порядок и условия изъятия из обращения, возврата производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) либо уничтожения некачественных, фальсифицированных медицинских изделий и медицинских изделий с истекшим сроком годности.
Некачественные, фальсифицированные медицинские изделия, медицинские изделия с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения, возврату производителю медицинских изделий (его уполномоченному представителю) либо уничтожению на основании решения владельца таких медицинских изделий или Министерства здравоохранения.
Постановление вступает в силу после его официального опубликования.